Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza hodnoty kontrastní sonografie během biopsií fokálních jaterních mas

24. července 2019 aktualizováno: Jordan K. Swensson, Indiana University
Vyšetřovatelé plánují porovnat míru komplikací a úspěšnosti mezi dvěma metodami ultrazvukového vedení biopsie jaterních lézí, s použitím kontrastu a podle současného protokolu bez kontrastu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Jako hlavní onkologické a hepatologické centrum provádějí vyšetřovatelé týdně asi 3–5 řízených biopsií nádorů jater. Ultrazvuk je preferovanou modalitou pro zobrazovací biopsie díky své schopnosti vizualizovat a umístit bioptickou jehlu v reálném čase s vysokou přesností a bezpečností, je neionizující a je rychlejší ve srovnání s jinými technikami, zejména biopsiemi naváděnými CT. Míra selhání ultrazvukem řízených jaterních biopsií (včetně případů, kdy byla biopsie odmítnuta kvůli nedostatečné viditelnosti léze) je asi 10 %. Pro srovnání, v praxi vyšetřovatelů je genotypizace metastatických nádorů s mnoha biopsiemi jádra často požadována pro vstup do onkologických studií a selhání genotypizace nádoru po biopsii se odhaduje na asi 30 %.

Nedávno byla první ultrazvuková kontrastní látka schválena FDA pro charakterizaci jaterních lézí [mikrosféry lipidu typu A fluoridu sírového (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Mikrobublinové činidlo je považováno za bezpečné, včetně pacientů se srdečním selháním a pacientů s chronickou obstrukcí dýchacích cest. Injekce mikrobublin může umožnit lepší vizualizaci lézí a přilehlé vaskulatury posílením mikrovaskulatury a přilehlých cév a potenciálně snížit výskyt neúspěšných biopsií nebo krvácivých komplikací. Navíc stanovení nekrotických oblastí v lézi může umožnit lepší směrování biopsie.

Přesto existuje omezená literatura o použití ultrazvukových kontrastních látek pro zlepšení cílených jaterních biopsií. Vyšetřovatelé hodlají prospektivně zhodnotit nediagnostickou biopsii a míru komplikací u skupiny pacientů, kteří podstoupí kontrastní ultrasonografii (CEUS) s použitím mikrobublin v době biopsie. Vyšetřovatelé poté porovnají výsledky z této skupiny s mírou selhání a komplikací z kontrolní skupiny pacientů podstupujících standardní postup biopsie pod vedením USA. Během 12 měsíců vyšetřovatelé očekávají provedení přibližně 200 biopsií. Analýza síly naznačuje, že je zapotřebí 125 pacientů jak v kontrastní sonografii, tak v kontrolní skupině. Zkoušející by měli být schopni zapsat dostatečný počet pacientů za 18 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a samice
  2. Věk 18 let nebo více
  3. Naplánováno podstoupení jaterní biopsie s ultrazvukovým vedením na místě výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsie jater není určena k získání tkáně z konkrétní léze
  2. Známý nebo předpokládaný srdeční zkrat
  3. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku přípravku Lumason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biopsie s Lumasonem
jaterní biopsie provedená s předchozím zvýšením kontrastu pomocí Lumason 60,7 mg prášek pro injekci (experimentální metoda)
Lumason 60,7 mg prášek pro injekci podávaný před ultrazvukem řízenou biopsií
Ostatní jména:
  • Lumason
Komparátor placeba: biopsie s placebem
jaterní biopsie provedená bez předchozího zvýšení kontrastu (standardní metoda)
Placeba injikovaná před ultrazvukem řízenou biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Komplikace bude definována jako 1) krvácení pozorované na CT nebo UZ po biopsii, 2) pokles hemoglobinu o více než 1,5 g/dl během jednoho týdne po biopsii nebo 3) potřeba embolizace jaterní tepny.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 30 dní
Vzorek biopsie je dostatečný pro histologickou diagnostiku a/nebo kompletní genotypizaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1609504711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumason 60,7 mg prášek pro injekci

Předplatit