- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040323
Prospektivní analýza hodnoty kontrastní sonografie během biopsií fokálních jaterních mas
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako hlavní onkologické a hepatologické centrum provádějí vyšetřovatelé týdně asi 3–5 řízených biopsií nádorů jater. Ultrazvuk je preferovanou modalitou pro zobrazovací biopsie díky své schopnosti vizualizovat a umístit bioptickou jehlu v reálném čase s vysokou přesností a bezpečností, je neionizující a je rychlejší ve srovnání s jinými technikami, zejména biopsiemi naváděnými CT. Míra selhání ultrazvukem řízených jaterních biopsií (včetně případů, kdy byla biopsie odmítnuta kvůli nedostatečné viditelnosti léze) je asi 10 %. Pro srovnání, v praxi vyšetřovatelů je genotypizace metastatických nádorů s mnoha biopsiemi jádra často požadována pro vstup do onkologických studií a selhání genotypizace nádoru po biopsii se odhaduje na asi 30 %.
Nedávno byla první ultrazvuková kontrastní látka schválena FDA pro charakterizaci jaterních lézí [mikrosféry lipidu typu A fluoridu sírového (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Mikrobublinové činidlo je považováno za bezpečné, včetně pacientů se srdečním selháním a pacientů s chronickou obstrukcí dýchacích cest. Injekce mikrobublin může umožnit lepší vizualizaci lézí a přilehlé vaskulatury posílením mikrovaskulatury a přilehlých cév a potenciálně snížit výskyt neúspěšných biopsií nebo krvácivých komplikací. Navíc stanovení nekrotických oblastí v lézi může umožnit lepší směrování biopsie.
Přesto existuje omezená literatura o použití ultrazvukových kontrastních látek pro zlepšení cílených jaterních biopsií. Vyšetřovatelé hodlají prospektivně zhodnotit nediagnostickou biopsii a míru komplikací u skupiny pacientů, kteří podstoupí kontrastní ultrasonografii (CEUS) s použitím mikrobublin v době biopsie. Vyšetřovatelé poté porovnají výsledky z této skupiny s mírou selhání a komplikací z kontrolní skupiny pacientů podstupujících standardní postup biopsie pod vedením USA. Během 12 měsíců vyšetřovatelé očekávají provedení přibližně 200 biopsií. Analýza síly naznačuje, že je zapotřebí 125 pacientů jak v kontrastní sonografii, tak v kontrolní skupině. Zkoušející by měli být schopni zapsat dostatečný počet pacientů za 18 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 18 let nebo více
- Naplánováno podstoupení jaterní biopsie s ultrazvukovým vedením na místě výkonu
Kritéria vyloučení:
- Biopsie jater není určena k získání tkáně z konkrétní léze
- Známý nebo předpokládaný srdeční zkrat
- Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku přípravku Lumason
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biopsie s Lumasonem
jaterní biopsie provedená s předchozím zvýšením kontrastu pomocí Lumason 60,7 mg prášek pro injekci (experimentální metoda)
|
Lumason 60,7 mg prášek pro injekci podávaný před ultrazvukem řízenou biopsií
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: biopsie s placebem
jaterní biopsie provedená bez předchozího zvýšení kontrastu (standardní metoda)
|
Placeba injikovaná před ultrazvukem řízenou biopsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace bude definována jako 1) krvácení pozorované na CT nebo UZ po biopsii, 2) pokles hemoglobinu o více než 1,5 g/dl během jednoho týdne po biopsii nebo 3) potřeba embolizace jaterní tepny.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 30 dní
|
Vzorek biopsie je dostatečný pro histologickou diagnostiku a/nebo kompletní genotypizaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1609504711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumason 60,7 mg prášek pro injekci
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Hunan Cancer HospitalZatím nenabírámePokročilá rakovina žaludku
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
University Hospital, BordeauxIpsenNeznámýTendinopatie | Poranění tříselFrancie
-
Peking University Third HospitalNábor
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie