- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040323
Prospectieve analyse van de waarde van contrastversterkte echografie tijdens biopsieën van focale levermassa's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als belangrijk oncologisch en hepatologisch centrum voeren de onderzoekers wekelijks ongeveer 3-5 geleide biopsieën uit voor levertumoren. Echografie is de geprefereerde modaliteit voor het afbeelden van biopsieën vanwege het vermogen om de biopsienaald in realtime met hoge nauwkeurigheid en veiligheid te visualiseren en te positioneren, is niet-ioniserend en sneller in vergelijking met andere technieken, met name CT-geleide biopsieën. Het faalpercentage van echogeleide leverbiopten (inclusief gevallen waarin biopsie werd geweigerd vanwege een gebrek aan zichtbaarheid van de laesie) is ongeveer 10%. Ter vergelijking: in de praktijk van de onderzoekers wordt genotypering van uitgezaaide tumoren, met meerdere kernbiopten, vaak gevraagd voor deelname aan oncologische onderzoeken, en het falen van tumorgenotypering na biopsie wordt geschat op ongeveer 30%.
Onlangs werd het eerste ultrasone contrastmiddel door de FDA goedgekeurd voor de karakterisering van leverlaesies [zwavelhexafluoride lipide-type A microsferen (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Het middel met microbellen wordt als veilig beschouwd, ook bij patiënten met hartfalen en patiënten met chronische luchtwegobstructie. Het injecteren van microbellen kan een betere visualisatie van laesies en aangrenzende vasculatuur mogelijk maken door de microvasculatuur en aangrenzende vaten te verbeteren en mogelijk de incidentie van mislukte biopsie of bloedingscomplicaties te verminderen. Bovendien kan de bepaling van necrotische gebieden in een laesie een betere richting van de biopsie mogelijk maken.
Toch is er beperkte literatuur over het gebruik van ultrasone contrastmiddelen voor het verbeteren van gerichte leverbiopten. De onderzoekers zijn van plan om prospectief de niet-diagnostische biopsie en complicaties te beoordelen bij een groep patiënten die contrastversterkte echografie (CEUS) ondergaan met behulp van microbellen op het moment van biopsie. De onderzoekers zullen dan de resultaten van deze groep vergelijken met het aantal mislukkingen en complicaties van een controlegroep van patiënten die de standaard door de VS geleide biopsieprocedure ondergaan. Over een periode van 12 maanden verwachten de onderzoekers ongeveer 200 biopsieën uit te voeren. Power-analyse suggereert dat 125 patiënten in zowel contrastversterkte echografie als controlegroepen nodig zijn. De onderzoekers zouden in 18 maanden voldoende patiënten moeten kunnen rekruteren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland om leverbiopsie te ondergaan met echografische begeleiding op een prestatielocatie
Uitsluitingscriteria:
- Leverbiopsie is niet bedoeld om weefsel van een specifieke laesie te verkrijgen
- Bekende of vermoede cardiale shunt
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten in Lumason
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biopsie met Lumason
leverbiopsie uitgevoerd met voorafgaande contrastverbetering met Lumason 60,7 mg poeder voor injectie (experimentele methode)
|
Lumason 60,7 mg poeder voor injectie geïnjecteerd voorafgaand aan echogeleide biopsie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: biopsie met placebo's
leverbiopsie uitgevoerd zonder voorafgaande contrastverbetering (standaardmethode)
|
Placebo's geïnjecteerd voorafgaand aan echogeleide biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicatie wordt gedefinieerd als 1) bloeding waargenomen bij CT of US na biopsie, 2) daling van hemoglobine met meer dan 1,5 g/dl binnen een week na biopsie, of 3) noodzaak van embolisatie van de leverslagader.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Biopsiemonster is voldoende voor histologische diagnose en/of volledige genotypering.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1609504711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverbiopsie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland