Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van de waarde van contrastversterkte echografie tijdens biopsieën van focale levermassa's

24 juli 2019 bijgewerkt door: Jordan K. Swensson, Indiana University
De onderzoekers zijn van plan om complicaties en slagingspercentages te vergelijken tussen twee methoden van ultrasone begeleiding voor biopsie van leverlaesies, contrastversterkt en het huidige protocol zonder contrast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als belangrijk oncologisch en hepatologisch centrum voeren de onderzoekers wekelijks ongeveer 3-5 geleide biopsieën uit voor levertumoren. Echografie is de geprefereerde modaliteit voor het afbeelden van biopsieën vanwege het vermogen om de biopsienaald in realtime met hoge nauwkeurigheid en veiligheid te visualiseren en te positioneren, is niet-ioniserend en sneller in vergelijking met andere technieken, met name CT-geleide biopsieën. Het faalpercentage van echogeleide leverbiopten (inclusief gevallen waarin biopsie werd geweigerd vanwege een gebrek aan zichtbaarheid van de laesie) is ongeveer 10%. Ter vergelijking: in de praktijk van de onderzoekers wordt genotypering van uitgezaaide tumoren, met meerdere kernbiopten, vaak gevraagd voor deelname aan oncologische onderzoeken, en het falen van tumorgenotypering na biopsie wordt geschat op ongeveer 30%.

Onlangs werd het eerste ultrasone contrastmiddel door de FDA goedgekeurd voor de karakterisering van leverlaesies [zwavelhexafluoride lipide-type A microsferen (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Het middel met microbellen wordt als veilig beschouwd, ook bij patiënten met hartfalen en patiënten met chronische luchtwegobstructie. Het injecteren van microbellen kan een betere visualisatie van laesies en aangrenzende vasculatuur mogelijk maken door de microvasculatuur en aangrenzende vaten te verbeteren en mogelijk de incidentie van mislukte biopsie of bloedingscomplicaties te verminderen. Bovendien kan de bepaling van necrotische gebieden in een laesie een betere richting van de biopsie mogelijk maken.

Toch is er beperkte literatuur over het gebruik van ultrasone contrastmiddelen voor het verbeteren van gerichte leverbiopten. De onderzoekers zijn van plan om prospectief de niet-diagnostische biopsie en complicaties te beoordelen bij een groep patiënten die contrastversterkte echografie (CEUS) ondergaan met behulp van microbellen op het moment van biopsie. De onderzoekers zullen dan de resultaten van deze groep vergelijken met het aantal mislukkingen en complicaties van een controlegroep van patiënten die de standaard door de VS geleide biopsieprocedure ondergaan. Over een periode van 12 maanden verwachten de onderzoekers ongeveer 200 biopsieën uit te voeren. Power-analyse suggereert dat 125 patiënten in zowel contrastversterkte echografie als controlegroepen nodig zijn. De onderzoekers zouden in 18 maanden voldoende patiënten moeten kunnen rekruteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Gepland om leverbiopsie te ondergaan met echografische begeleiding op een prestatielocatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leverbiopsie is niet bedoeld om weefsel van een specifieke laesie te verkrijgen
  2. Bekende of vermoede cardiale shunt
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve ingrediënten in Lumason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biopsie met Lumason
leverbiopsie uitgevoerd met voorafgaande contrastverbetering met Lumason 60,7 mg poeder voor injectie (experimentele methode)
Lumason 60,7 mg poeder voor injectie geïnjecteerd voorafgaand aan echogeleide biopsie
Andere namen:
  • Lumason
Placebo-vergelijker: biopsie met placebo's
leverbiopsie uitgevoerd zonder voorafgaande contrastverbetering (standaardmethode)
Placebo's geïnjecteerd voorafgaand aan echogeleide biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicatie wordt gedefinieerd als 1) bloeding waargenomen bij CT of US na biopsie, 2) daling van hemoglobine met meer dan 1,5 g/dl binnen een week na biopsie, of 3) noodzaak van embolisatie van de leverslagader.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 30 dagen
Biopsiemonster is voldoende voor histologische diagnose en/of volledige genotypering.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1609504711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverbiopsie

Abonneren