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Prospektive Analyse des Werts der kontrastmittelverstärkten Sonographie bei Biopsien fokaler Lebermassen

24. Juli 2019 aktualisiert von: Jordan K. Swensson, Indiana University
Die Forscher planen, die Komplikations- und Erfolgsraten zwischen zwei Methoden der Ultraschallführung für die Biopsie von Leberläsionen zu vergleichen, kontrastmittelverstärkt und das aktuelle Protokoll ohne Kontrastmittel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als großes Zentrum für Onkologie und Hepatologie führen die Forscher wöchentlich etwa 3-5 geführte Biopsien für Lebertumoren durch. Ultraschall ist die bevorzugte Methode für bildgebende Biopsien, da er die Biopsienadel in Echtzeit mit hoher Genauigkeit und Sicherheit visualisieren und positionieren kann, nichtionisierend ist und im Vergleich zu anderen Techniken, insbesondere CT-gesteuerten Biopsien, schneller ist. Die Ausfallrate ultraschallgesteuerter Leberbiopsien (einschließlich der Fälle, in denen die Durchführung einer Biopsie aufgrund mangelnder Sichtbarkeit der Läsion abgelehnt wurde) beträgt etwa 10 %. Im Vergleich dazu wird in der Praxis der Forscher häufig die Genotypisierung metastatischer Tumoren mit mehreren Kernbiopsien für die Aufnahme in onkologische Studien verlangt, und das Scheitern der Tumorgenotypisierung nach der Biopsie wird auf etwa 30 % geschätzt.

Kürzlich wurde das erste Ultraschallkontrastmittel von der FDA für die Charakterisierung von Leberläsionen zugelassen [Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Der Mikrobläschenwirkstoff gilt als sicher, auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Patienten mit chronischer Atemwegsobstruktion. Die Injektion von Mikrobläschen kann eine bessere Visualisierung von Läsionen und angrenzenden Gefäßen ermöglichen, indem sie die Mikrogefäße und angrenzenden Gefäße verstärkt und möglicherweise die Häufigkeit fehlgeschlagener Biopsien oder Blutungskomplikationen verringert. Darüber hinaus kann die Bestimmung nekrotischer Regionen in einer Läsion eine bessere Ausrichtung der Biopsie ermöglichen.

Dennoch gibt es nur begrenzte Literatur zum Einsatz von Ultraschallkontrastmitteln zur Verbesserung gezielter Leberbiopsien. Die Forscher beabsichtigen, prospektiv die nicht-diagnostischen Biopsie- und Komplikationsraten bei einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die sich zum Zeitpunkt der Biopsie einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) unter Verwendung von Mikrobläschen unterziehen. Anschließend vergleichen die Forscher die Ergebnisse dieser Gruppe mit der Misserfolgs- und Komplikationsrate einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich dem standardmäßigen US-geführten Biopsieverfahren unterziehen. Über einen Zeitraum von 12 Monaten erwarten die Forscher die Durchführung von etwa 200 Biopsien. Die Leistungsanalyse legt nahe, dass jeweils 125 Patienten sowohl in der kontrastverstärkten Sonographie- als auch in der Kontrollgruppe erforderlich sind. Die Forscher sollten in der Lage sein, innerhalb von 18 Monaten genügend Patienten aufzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Geplant ist eine Leberbiopsie mit Ultraschallkontrolle an einem Leistungsstandort

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Leberbiopsie geht es nicht darum, Gewebe aus einer bestimmten Läsion zu gewinnen
  2. Bekannter oder vermuteter kardialer Shunt
  3. Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe von Lumason in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie mit Lumason
Leberbiopsie mit vorheriger Kontrastverstärkung mit Lumason 60,7 mg Pulver zur Injektion (experimentelle Methode)
Lumason 60,7 mg Pulver zur Injektion wird vor der ultraschallgeführten Biopsie injiziert
Andere Namen:
  • Lumason
Placebo-Komparator: Biopsie mit Placebos
Leberbiopsie ohne vorherige Kontrastmittelanreicherung (Standardmethode)
Vor der ultraschallgesteuerten Biopsie wurden Placebos injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Als Komplikation gelten 1) Blutungen im CT oder US nach der Biopsie, 2) ein Abfall des Hämoglobins um mehr als 1,5 g/dl innerhalb einer Woche nach der Biopsie oder 3) die Notwendigkeit einer Leberarterienembolisierung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Biopsieprobe reicht für die histologische Diagnose und/oder vollständige Genotypisierung aus.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609504711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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