- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040323
Prospektive Analyse des Werts der kontrastmittelverstärkten Sonographie bei Biopsien fokaler Lebermassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als großes Zentrum für Onkologie und Hepatologie führen die Forscher wöchentlich etwa 3-5 geführte Biopsien für Lebertumoren durch. Ultraschall ist die bevorzugte Methode für bildgebende Biopsien, da er die Biopsienadel in Echtzeit mit hoher Genauigkeit und Sicherheit visualisieren und positionieren kann, nichtionisierend ist und im Vergleich zu anderen Techniken, insbesondere CT-gesteuerten Biopsien, schneller ist. Die Ausfallrate ultraschallgesteuerter Leberbiopsien (einschließlich der Fälle, in denen die Durchführung einer Biopsie aufgrund mangelnder Sichtbarkeit der Läsion abgelehnt wurde) beträgt etwa 10 %. Im Vergleich dazu wird in der Praxis der Forscher häufig die Genotypisierung metastatischer Tumoren mit mehreren Kernbiopsien für die Aufnahme in onkologische Studien verlangt, und das Scheitern der Tumorgenotypisierung nach der Biopsie wird auf etwa 30 % geschätzt.
Kürzlich wurde das erste Ultraschallkontrastmittel von der FDA für die Charakterisierung von Leberläsionen zugelassen [Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Der Mikrobläschenwirkstoff gilt als sicher, auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Patienten mit chronischer Atemwegsobstruktion. Die Injektion von Mikrobläschen kann eine bessere Visualisierung von Läsionen und angrenzenden Gefäßen ermöglichen, indem sie die Mikrogefäße und angrenzenden Gefäße verstärkt und möglicherweise die Häufigkeit fehlgeschlagener Biopsien oder Blutungskomplikationen verringert. Darüber hinaus kann die Bestimmung nekrotischer Regionen in einer Läsion eine bessere Ausrichtung der Biopsie ermöglichen.
Dennoch gibt es nur begrenzte Literatur zum Einsatz von Ultraschallkontrastmitteln zur Verbesserung gezielter Leberbiopsien. Die Forscher beabsichtigen, prospektiv die nicht-diagnostischen Biopsie- und Komplikationsraten bei einer Gruppe von Patienten zu bewerten, die sich zum Zeitpunkt der Biopsie einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) unter Verwendung von Mikrobläschen unterziehen. Anschließend vergleichen die Forscher die Ergebnisse dieser Gruppe mit der Misserfolgs- und Komplikationsrate einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich dem standardmäßigen US-geführten Biopsieverfahren unterziehen. Über einen Zeitraum von 12 Monaten erwarten die Forscher die Durchführung von etwa 200 Biopsien. Die Leistungsanalyse legt nahe, dass jeweils 125 Patienten sowohl in der kontrastverstärkten Sonographie- als auch in der Kontrollgruppe erforderlich sind. Die Forscher sollten in der Lage sein, innerhalb von 18 Monaten genügend Patienten aufzunehmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant ist eine Leberbiopsie mit Ultraschallkontrolle an einem Leistungsstandort
Ausschlusskriterien:
- Bei der Leberbiopsie geht es nicht darum, Gewebe aus einer bestimmten Läsion zu gewinnen
- Bekannter oder vermuteter kardialer Shunt
- Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe von Lumason in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biopsie mit Lumason
Leberbiopsie mit vorheriger Kontrastverstärkung mit Lumason 60,7 mg Pulver zur Injektion (experimentelle Methode)
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Lumason 60,7 mg Pulver zur Injektion wird vor der ultraschallgeführten Biopsie injiziert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Biopsie mit Placebos
Leberbiopsie ohne vorherige Kontrastmittelanreicherung (Standardmethode)
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Vor der ultraschallgesteuerten Biopsie wurden Placebos injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Als Komplikation gelten 1) Blutungen im CT oder US nach der Biopsie, 2) ein Abfall des Hämoglobins um mehr als 1,5 g/dl innerhalb einer Woche nach der Biopsie oder 3) die Notwendigkeit einer Leberarterienembolisierung.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Biopsieprobe reicht für die histologische Diagnose und/oder vollständige Genotypisierung aus.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1609504711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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