局所肝腫瘤の生検中の造影超音波検査の価値の前向き分析
調査の概要
詳細な説明
主要な腫瘍学および肝臓学センターとして、研究者は毎週約 3 ~ 5 件の肝腫瘍のガイド生検を行っています。 超音波は、生検針を高精度かつ安全にリアルタイムで視覚化して位置決めでき、非イオン性であり、他の技術、特に CT ガイド生検に比べて迅速であるため、画像生検に推奨されるモダリティです。 超音波ガイド下の肝生検の失敗率(病変が視認できないために生検の実施が拒否された場合を含む)は約 10% です。 比較すると、研究者の実務では、複数のコア生検による転移性腫瘍のジェノタイピングが腫瘍学治験に参加するために要求されることが多く、生検後の腫瘍ジェノタイピングの失敗は約 30% と推定されています。
最近、肝臓病変の特性評価用に最初の超音波造影剤が FDA に承認されました [六フッ化硫黄脂質 A 型マイクロスフェア (Lumason、Bracco Diagnostics、ニュージャージー州モンロータウンシップ)]。 マイクロバブル剤は、心不全患者や慢性気道閉塞患者を含め、安全であると考えられています。 マイクロバブルを注入すると、微小血管系や隣接する血管が強調されるため、病変や隣接する血管系の視覚化が向上し、生検の失敗や出血性合併症の発生率が低下する可能性があります。 さらに、病変内の壊死領域を特定することにより、生検の方向性を向上させることができる可能性があります。
しかし、標的肝生検を改善するための超音波造影剤の使用に関する文献は限られています。 研究者らは、生検時にマイクロバブルを使用した造影超音波検査(CEUS)を受ける患者グループの非診断的生検と合併症の発生率を前向きに評価する予定である。 その後、研究者らは、このグループの結果を、米国の標準的な生検手順を受けた対照群の患者の失敗率および合併症率と比較します。 研究者らは、12 か月にわたって約 200 件の生検を実施すると予想しています。 検出力分析により、造影超音波検査グループと対照グループの両方にそれぞれ 125 人の患者が必要であることが示唆されています。 研究者は 18 か月以内に十分な数の患者を登録できるはずです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オスとメス
- 年齢 18 歳以上
- 公演会場にて超音波ガイド下肝生検を受ける予定
除外基準:
- 肝生検は、特定の病変から組織を採取することを目的としたものではありません。
- 既知の心臓シャントまたは心臓シャントの疑い
- ルメイソンの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ルメイソンによる生検
Lumason 60.7Mg 注射用粉末による事前の造影を行った肝生検(実験法)
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超音波ガイド下生検の前に注入される Lumason 60.7Mg 注射用粉末
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボを用いた生検
事前の造影なしで肝生検を実施(標準方法)
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超音波ガイド下生検の前にプラセボを注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:30日
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合併症は、1) 生検後の CT または US で出血が見られる、2) 生検後 1 週間以内にヘモグロビンが 1.5 g/dL 以上低下する、または 3) 肝動脈塞栓術が必要であると定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠:30日
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生検サンプルは、組織学的診断および/または完全な遺伝子型決定に十分である。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kumar Sandrasegaran, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1609504711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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