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局所肝腫瘤の生検中の造影超音波検査の価値の前向き分析

2019年7月24日 更新者:Jordan K. Swensson、Indiana University
研究者らは、肝臓病変の生検のための超音波ガイド法、造影剤を使用した場合と造影剤を使用しない現在のプロトコールの 2 つの方法の間で合併症と成功率を比較する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

主要な腫瘍学および肝臓学センターとして、研究者は毎週約 3 ~ 5 件の肝腫瘍のガイド生検を行っています。 超音波は、生検針を高精度かつ安全にリアルタイムで視覚化して位置決めでき、非イオン性であり、他の技術、特に CT ガイド生検に比べて迅速であるため、画像生検に推奨されるモダリティです。 超音波ガイド下の肝生検の失敗率(病変が視認できないために生検の実施が拒否された場合を含む)は約 10% です。 比較すると、研究者の実務では、複数のコア生検による転移性腫瘍のジェノタイピングが腫瘍学治験に参加するために要求されることが多く、生検後の腫瘍ジェノタイピングの失敗は約 30% と推定されています。

最近、肝臓病変の特性評価用に最初の超音波造影剤が FDA に承認されました [六フッ化硫黄脂質 A 型マイクロスフェア (Lumason、Bracco Diagnostics、ニュージャージー州モンロータウンシップ)]。 マイクロバブル剤は、心不全患者や慢性気道閉塞患者を含め、安全であると考えられています。 マイクロバブルを注入すると、微小血管系や隣接する血管が強調されるため、病変や隣接する血管系の視覚化が向上し、生検の失敗や出血性合併症の発生率が低下する可能性があります。 さらに、病変内の壊死領域を特定することにより、生検の方向性を向上させることができる可能性があります。

しかし、標的肝生検を改善するための超音波造影剤の使用に関する文献は限られています。 研究者らは、生検時にマイクロバブルを使用した造影超音波検査(CEUS)を受ける患者グループの非診断的生検と合併症の発生率を前向きに評価する予定である。 その後、研究者らは、このグループの結果を、米国の標準的な生検手順を受けた対照群の患者の失敗率および合併症率と比較します。 研究者らは、12 か月にわたって約 200 件の生検を実施すると予想しています。 検出力分析により、造影超音波検査グループと対照グループの両方にそれぞれ 125 人の患者が必要であることが示唆されています。 研究者は 18 か月以内に十分な数の患者を登録できるはずです

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. オスとメス
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 公演会場にて超音波ガイド下肝生検を受ける予定

除外基準:

  1. 肝生検は、特定の病変から組織を採取することを目的としたものではありません。
  2. 既知の心臓シャントまたは心臓シャントの疑い
  3. ルメイソンの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルメイソンによる生検
Lumason 60.7Mg 注射用粉末による事前の造影を行った肝生検(実験法)
超音波ガイド下生検の前に注入される Lumason 60.7Mg 注射用粉末
他の名前:
  • ルマソン
プラセボコンパレーター:プラセボを用いた生検
事前の造影なしで肝生検を実施(標準方法)
超音波ガイド下生検の前にプラセボを注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:30日
合併症は、1) 生検後の CT または US で出血が見られる、2) 生検後 1 週間以内にヘモグロビンが 1.5 g/dL 以上低下する、または 3) 肝動脈塞栓術が必要であると定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:30日
生検サンプルは、組織学的診断および/または完全な遺伝子型決定に十分である。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kumar Sandrasegaran, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月22日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1609504711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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