Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostetun sonografian arvon ennakoiva analyysi fokaalisen maksamassan biopsioiden aikana

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jordan K. Swensson, Indiana University
Tutkijat aikovat verrata komplikaatioita ja onnistumisasteita kahden ultraääniohjausmenetelmän välillä maksavaurioiden biopsiassa, kontrastitehostetussa ja nykyisessä protokollassa ilman kontrastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeänä onkologian ja hepatologian keskuksena tutkijat tekevät noin 3-5 ohjattua biopsiaa maksakasvaimille viikoittain. Ultraääni on suositeltava menetelmä biopsioiden kuvantamiseen, koska se pystyy visualisoimaan ja sijoittamaan biopsian neulan reaaliajassa erittäin tarkasti ja turvallisesti, on ionisoimaton ja nopeampi verrattuna muihin tekniikoihin, erityisesti CT-ohjattuihin biopsioihin. Ultraääniohjattujen maksabiopsioiden epäonnistumisprosentti (mukaan lukien tapaukset, joissa biopsia hylättiin leesion näkyvyyden puutteen vuoksi) on noin 10 %. Vertailun vuoksi tutkijoiden käytännössä metastaattisten kasvainten genotyypitystä useilla ydinbiopsioilla pyydetään usein onkologisiin tutkimuksiin pääsyä varten, ja kasvaimen genotyypityksen epäonnistumisen biopsian jälkeen arvioidaan olevan noin 30 %.

Äskettäin ensimmäinen ultraäänivarjoaine oli FDA:n hyväksymä maksavaurioiden karakterisointiin [rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropallot (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Mikrokupla-ainetta pidetään turvallisena, myös sydämen vajaatoimintapotilailla ja kroonisista hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivillä potilailla. Mikrokuplien ruiskuttaminen voi mahdollistaa leesioiden ja viereisten verisuonten paremman visualisoinnin parantamalla mikroverisuonia ja viereisiä verisuonia ja mahdollisesti vähentää epäonnistuneiden biopsian tai verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta. Lisäksi nekroottisten alueiden määrittäminen leesiosta voi mahdollistaa paremman biopsian suunnan.

Silti on olemassa rajoitetusti kirjallisuutta ultraäänivarjoaineiden käytöstä kohdennettujen maksabiopsioiden parantamiseen. Tutkijat aikovat arvioida ennakoivasti ei-diagnostista biopsiaa ja komplikaatioiden määrää potilasryhmässä, joille tehdään kontrastitehosteultraääni (CEUS) käyttämällä mikrokuplia biopsian aikana. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat tämän ryhmän tuloksia epäonnistumisten ja komplikaatioiden määrään verrokkiryhmässä, jossa potilaat käyvät läpi standardinmukaisen US-ohjatun biopsiatoimenpiteen. Yli 12 kuukauden aikana tutkijat odottavat tekevänsä noin 200 biopsiaa. Tehoanalyysi viittaa siihen, että tarvitaan 125 potilasta sekä varjoaineella tehostetussa ultraäänitutkimuksessa että kontrolliryhmissä. Tutkijoiden tulee pystyä rekisteröimään riittävästi potilaita 18 kuukauden kuluessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Suunniteltu maksan biopsialle ultraääniohjauksella suorituspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksabiopsialla ei ole tarkoitus ottaa kudosta tietystä vauriosta
  2. Tunnettu tai epäilty sydämen shuntti
  3. Aiempi yliherkkyys jollekin Lumasonin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biopsia Lumasonin kanssa
maksabiopsia tehty aikaisemmalla varjoaineella Lumason 60,7Mg injektiokuiva-aineella (kokeellinen menetelmä)
Lumason 60,7Mg injektiokuiva-aine injektoituna ennen ultraääniohjattua biopsiaa
Muut nimet:
  • Lumason
Placebo Comparator: biopsia lumella
maksabiopsia tehty ilman aikaisempaa varjoainelisää (vakiomenetelmä)
Plasebot injektoituna ennen ultraääniohjattua biopsiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioksi määritellään 1) verenvuoto, joka havaitaan biopsian jälkeisessä TT:ssä tai US:ssa, 2) hemoglobiinin lasku yli 1,5 g/dl viikon sisällä koepalan jälkeen tai 3) maksavaltimon embolisoinnin tarve.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Biopsianäyte riittää histologiseen diagnoosiin ja/tai täydelliseen genotyypitykseen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609504711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia

Tilaa