- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03040323
Kontrastilla tehostetun sonografian arvon ennakoiva analyysi fokaalisen maksamassan biopsioiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeänä onkologian ja hepatologian keskuksena tutkijat tekevät noin 3-5 ohjattua biopsiaa maksakasvaimille viikoittain. Ultraääni on suositeltava menetelmä biopsioiden kuvantamiseen, koska se pystyy visualisoimaan ja sijoittamaan biopsian neulan reaaliajassa erittäin tarkasti ja turvallisesti, on ionisoimaton ja nopeampi verrattuna muihin tekniikoihin, erityisesti CT-ohjattuihin biopsioihin. Ultraääniohjattujen maksabiopsioiden epäonnistumisprosentti (mukaan lukien tapaukset, joissa biopsia hylättiin leesion näkyvyyden puutteen vuoksi) on noin 10 %. Vertailun vuoksi tutkijoiden käytännössä metastaattisten kasvainten genotyypitystä useilla ydinbiopsioilla pyydetään usein onkologisiin tutkimuksiin pääsyä varten, ja kasvaimen genotyypityksen epäonnistumisen biopsian jälkeen arvioidaan olevan noin 30 %.
Äskettäin ensimmäinen ultraäänivarjoaine oli FDA:n hyväksymä maksavaurioiden karakterisointiin [rikkiheksafluoridi-lipidityypin A mikropallot (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Mikrokupla-ainetta pidetään turvallisena, myös sydämen vajaatoimintapotilailla ja kroonisista hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivillä potilailla. Mikrokuplien ruiskuttaminen voi mahdollistaa leesioiden ja viereisten verisuonten paremman visualisoinnin parantamalla mikroverisuonia ja viereisiä verisuonia ja mahdollisesti vähentää epäonnistuneiden biopsian tai verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta. Lisäksi nekroottisten alueiden määrittäminen leesiosta voi mahdollistaa paremman biopsian suunnan.
Silti on olemassa rajoitetusti kirjallisuutta ultraäänivarjoaineiden käytöstä kohdennettujen maksabiopsioiden parantamiseen. Tutkijat aikovat arvioida ennakoivasti ei-diagnostista biopsiaa ja komplikaatioiden määrää potilasryhmässä, joille tehdään kontrastitehosteultraääni (CEUS) käyttämällä mikrokuplia biopsian aikana. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat tämän ryhmän tuloksia epäonnistumisten ja komplikaatioiden määrään verrokkiryhmässä, jossa potilaat käyvät läpi standardinmukaisen US-ohjatun biopsiatoimenpiteen. Yli 12 kuukauden aikana tutkijat odottavat tekevänsä noin 200 biopsiaa. Tehoanalyysi viittaa siihen, että tarvitaan 125 potilasta sekä varjoaineella tehostetussa ultraäänitutkimuksessa että kontrolliryhmissä. Tutkijoiden tulee pystyä rekisteröimään riittävästi potilaita 18 kuukauden kuluessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu maksan biopsialle ultraääniohjauksella suorituspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Maksabiopsialla ei ole tarkoitus ottaa kudosta tietystä vauriosta
- Tunnettu tai epäilty sydämen shuntti
- Aiempi yliherkkyys jollekin Lumasonin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biopsia Lumasonin kanssa
maksabiopsia tehty aikaisemmalla varjoaineella Lumason 60,7Mg injektiokuiva-aineella (kokeellinen menetelmä)
|
Lumason 60,7Mg injektiokuiva-aine injektoituna ennen ultraääniohjattua biopsiaa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: biopsia lumella
maksabiopsia tehty ilman aikaisempaa varjoainelisää (vakiomenetelmä)
|
Plasebot injektoituna ennen ultraääniohjattua biopsiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioksi määritellään 1) verenvuoto, joka havaitaan biopsian jälkeisessä TT:ssä tai US:ssa, 2) hemoglobiinin lasku yli 1,5 g/dl viikon sisällä koepalan jälkeen tai 3) maksavaltimon embolisoinnin tarve.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biopsianäyte riittää histologiseen diagnoosiin ja/tai täydelliseen genotyypitykseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1609504711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat