Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza wartości ultrasonografii z kontrastem podczas biopsji ogniskowych guzów wątroby

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jordan K. Swensson, Indiana University
Badacze planują porównać odsetek powikłań i powodzeń między dwiema metodami prowadzenia ultrasonografii do biopsji zmian w wątrobie, ze wzmocnieniem kontrastowym i obecnym protokołem bez kontrastu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako główny ośrodek onkologii i hepatologii badacze wykonują tygodniowo około 3-5 biopsji pod kontrolą guzów wątroby. Ultradźwięki są preferowaną metodą obrazowania biopsji ze względu na możliwość wizualizacji i pozycjonowania igły biopsyjnej w czasie rzeczywistym z dużą dokładnością i bezpieczeństwem, są niejonizujące i szybsze w porównaniu z innymi technikami, zwłaszcza biopsjami pod kontrolą tomografii komputerowej. Odsetek niepowodzeń biopsji wątroby pod kontrolą USG (w tym przypadków odmowy wykonania biopsji z powodu braku widoczności zmiany) wynosi około 10%. Dla porównania, w praktyce badaczy genotypowanie guzów przerzutowych z wieloma biopsjami rdzeniowymi jest często wymagane przy włączaniu do badań onkologicznych, a niepowodzenie genotypowania guza po biopsji szacuje się na około 30%.

Niedawno FDA zatwierdziła pierwszy ultrasonograficzny środek kontrastowy do charakteryzowania zmian w wątrobie [mikrosfery z heksafluorku siarki lipid typu A (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. Środek mikropęcherzykowy jest uważany za bezpieczny, w tym u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą obturacją dróg oddechowych. Wstrzyknięcie mikropęcherzyków może umożliwić lepszą wizualizację zmian chorobowych i sąsiadujących naczyń poprzez wzmocnienie mikronaczyń i sąsiednich naczyń oraz potencjalnie zmniejszyć częstość nieudanych biopsji lub powikłań krwotocznych. Ponadto określenie obszarów martwiczych w zmianie może pozwolić na lepsze ukierunkowanie biopsji.

Istnieje jednak ograniczona literatura dotycząca stosowania ultrasonograficznych środków kontrastowych w celu poprawy celowanych biopsji wątroby. Badacze zamierzają prospektywnie ocenić odsetek niediagnostycznych biopsji i powikłań w grupie pacjentów poddawanych ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) z użyciem mikropęcherzyków w czasie biopsji. Następnie badacze porównają wyniki z tej grupy z odsetkiem niepowodzeń i powikłań z grupy kontrolnej pacjentów poddawanych standardowej procedurze biopsji pod kontrolą USG. W ciągu 12 miesięcy badacze spodziewają się wykonać około 200 biopsji. Analiza mocy sugeruje, że potrzebnych jest 125 pacjentów zarówno w badaniu ultrasonograficznym z kontrastem, jak iw grupach kontrolnych. Badacze powinni być w stanie zarejestrować wystarczającą liczbę pacjentów w ciągu 18 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Zaplanowano poddanie się biopsji wątroby pod kontrolą USG w miejscu wykonywania

Kryteria wyłączenia:

  1. Celem biopsji wątroby nie jest pobranie tkanki z określonej zmiany
  2. Znany lub podejrzewany przeciek serca
  3. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki preparatu Lumason

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsja z Lumasonem
biopsja wątroby wykonana po uprzednim wzmocnieniu kontrastowym preparatem Lumason 60,7Mg Powder for Injection (metoda eksperymentalna)
Lek: Lumason 60,7 mg proszek do wstrzykiwań
Lumason 60,7Mg proszek do sporządzania wstrzykiwań wstrzykiwany przed biopsją pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Lumason
Komparator placebo: biopsja z placebo
biopsja wątroby wykonana bez uprzedniego wzmocnienia kontrastowego (metoda standardowa)
Lek: Placebo
Placebo wstrzyknięte przed biopsją pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłanie będzie definiowane jako 1) krwawienie widoczne w tomografii komputerowej lub USG po biopsji, 2) spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 1,5 g/dl w ciągu tygodnia po biopsji lub 3) konieczność embolizacji tętnicy wątrobowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 30 dni
Próbka biopsji wystarczająca do postawienia diagnozy histologicznej i/lub pełnego genotypowania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609504711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja wątroby

Badania kliniczne na Lumason 60,7 mg proszek do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj