- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040323
Análisis prospectivo del valor de la ecografía con contraste durante biopsias de masas hepáticas focales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como un importante centro de oncología y hepatología, los investigadores realizan de 3 a 5 biopsias guiadas por semana para detectar tumores hepáticos. El ultrasonido es la modalidad preferida para obtener imágenes de biopsias debido a su capacidad para visualizar y colocar la aguja de biopsia en tiempo real con alta precisión y seguridad, no es ionizante y es más rápido en comparación con otras técnicas, especialmente las biopsias guiadas por TC. La tasa de fracaso de las biopsias de hígado guiadas por ecografía (incluidos los casos en los que se declinó realizar la biopsia debido a la falta de visibilidad de la lesión) es de alrededor del 10 %. En comparación, en la práctica de los investigadores, a menudo se solicita la genotipificación de tumores metastásicos, con múltiples biopsias centrales, para participar en ensayos oncológicos, y se estima que el fracaso de la genotipificación del tumor después de la biopsia es de alrededor del 30 %.
Recientemente, el primer agente de contraste de ultrasonido fue aprobado por la FDA para la caracterización de lesiones hepáticas [microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. El agente de microburbujas se considera seguro, incluso en pacientes con insuficiencia cardíaca y aquellos con obstrucción crónica de las vías respiratorias. La inyección de microburbujas puede permitir una mejor visualización de las lesiones y la vasculatura adyacente al mejorar la microvasculatura y los vasos adyacentes y reducir potencialmente la incidencia de biopsias fallidas o complicaciones hemorrágicas. Además, la determinación de regiones necróticas en una lesión puede permitir una mejor dirección de la biopsia.
Sin embargo, existe literatura limitada sobre el uso de agentes de contraste de ultrasonido para mejorar las biopsias de hígado específicas. Los investigadores tienen la intención de evaluar prospectivamente las tasas de biopsia y complicaciones no diagnósticas en un grupo de pacientes que se someten a una ecografía con contraste (CEUS) utilizando microburbujas en el momento de la biopsia. Luego, los investigadores compararán los resultados de este grupo con la tasa de fallas y complicaciones de un grupo de control de pacientes que se someten al procedimiento estándar de biopsia guiada por ecografía. Durante 12 meses, los investigadores esperan realizar aproximadamente 200 biopsias. El análisis de poder sugiere que se requieren 125 pacientes en los grupos de ecografía con contraste y de control, cada uno. Los investigadores deberían poder reclutar suficientes pacientes en 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18 años o más
- Programado para someterse a una biopsia de hígado con guía de ultrasonido en un sitio de actuación
Criterio de exclusión:
- La biopsia hepática no está destinada a obtener tejido de una lesión específica.
- Derivación cardíaca conocida o sospechada
- Historial de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo en Lumason
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: biopsia con Lumason
biopsia hepática realizada con refuerzo de contraste previo con Lumason 60,7 mg polvo para inyección (método experimental)
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Lumason 60.7Mg polvo para inyección inyectado antes de la biopsia guiada por ultrasonido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: biopsia con placebos
biopsia hepática realizada sin realce previo con contraste (método estándar)
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Placebos inyectados antes de la biopsia guiada por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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La complicación se definirá como 1) sangrado observado en la TC o ecografía posterior a la biopsia, 2) descenso de la hemoglobina de más de 1,5 g/dl dentro de una semana después de la biopsia, o 3) necesidad de embolización de la arteria hepática.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muestra de biopsia siendo suficiente para diagnóstico histológico y/o genotipado completo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1609504711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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