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Análisis prospectivo del valor de la ecografía con contraste durante biopsias de masas hepáticas focales

24 de julio de 2019 actualizado por: Jordan K. Swensson, Indiana University
Los investigadores planean comparar las tasas de complicaciones y éxito entre dos métodos de guía por ultrasonido para biopsia de lesiones hepáticas, con contraste y el protocolo actual sin contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Como un importante centro de oncología y hepatología, los investigadores realizan de 3 a 5 biopsias guiadas por semana para detectar tumores hepáticos. El ultrasonido es la modalidad preferida para obtener imágenes de biopsias debido a su capacidad para visualizar y colocar la aguja de biopsia en tiempo real con alta precisión y seguridad, no es ionizante y es más rápido en comparación con otras técnicas, especialmente las biopsias guiadas por TC. La tasa de fracaso de las biopsias de hígado guiadas por ecografía (incluidos los casos en los que se declinó realizar la biopsia debido a la falta de visibilidad de la lesión) es de alrededor del 10 %. En comparación, en la práctica de los investigadores, a menudo se solicita la genotipificación de tumores metastásicos, con múltiples biopsias centrales, para participar en ensayos oncológicos, y se estima que el fracaso de la genotipificación del tumor después de la biopsia es de alrededor del 30 %.

Recientemente, el primer agente de contraste de ultrasonido fue aprobado por la FDA para la caracterización de lesiones hepáticas [microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. El agente de microburbujas se considera seguro, incluso en pacientes con insuficiencia cardíaca y aquellos con obstrucción crónica de las vías respiratorias. La inyección de microburbujas puede permitir una mejor visualización de las lesiones y la vasculatura adyacente al mejorar la microvasculatura y los vasos adyacentes y reducir potencialmente la incidencia de biopsias fallidas o complicaciones hemorrágicas. Además, la determinación de regiones necróticas en una lesión puede permitir una mejor dirección de la biopsia.

Sin embargo, existe literatura limitada sobre el uso de agentes de contraste de ultrasonido para mejorar las biopsias de hígado específicas. Los investigadores tienen la intención de evaluar prospectivamente las tasas de biopsia y complicaciones no diagnósticas en un grupo de pacientes que se someten a una ecografía con contraste (CEUS) utilizando microburbujas en el momento de la biopsia. Luego, los investigadores compararán los resultados de este grupo con la tasa de fallas y complicaciones de un grupo de control de pacientes que se someten al procedimiento estándar de biopsia guiada por ecografía. Durante 12 meses, los investigadores esperan realizar aproximadamente 200 biopsias. El análisis de poder sugiere que se requieren 125 pacientes en los grupos de ecografía con contraste y de control, cada uno. Los investigadores deberían poder reclutar suficientes pacientes en 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. 18 años o más
  3. Programado para someterse a una biopsia de hígado con guía de ultrasonido en un sitio de actuación

Criterio de exclusión:

  1. La biopsia hepática no está destinada a obtener tejido de una lesión específica.
  2. Derivación cardíaca conocida o sospechada
  3. Historial de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo en Lumason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: biopsia con Lumason
biopsia hepática realizada con refuerzo de contraste previo con Lumason 60,7 mg polvo para inyección (método experimental)
Lumason 60.7Mg polvo para inyección inyectado antes de la biopsia guiada por ultrasonido
Otros nombres:
  • Lumasón
Comparador de placebos: biopsia con placebos
biopsia hepática realizada sin realce previo con contraste (método estándar)
Placebos inyectados antes de la biopsia guiada por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
La complicación se definirá como 1) sangrado observado en la TC o ecografía posterior a la biopsia, 2) descenso de la hemoglobina de más de 1,5 g/dl dentro de una semana después de la biopsia, o 3) necesidad de embolización de la arteria hepática.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 30 dias
Muestra de biopsia siendo suficiente para diagnóstico histológico y/o genotipado completo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1609504711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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