妇女性健康改善（WISH）示范项目 (WISH)
2019年7月31日 更新者：Janneke van de Wijgert
吸取以往 Rinda Ubuzima 项目的经验教训，改善卢旺达高危妇女的艾滋病毒预防以及性和生殖健康护理
卢旺达目前泌尿生殖系统感染的护理标准是综合管理。
许多泌尿生殖系统感染没有症状，因此完全被遗漏了，而众所周知，阴道分泌物综合征的治疗并不理想。
本研究的主要目的是评估在卢旺达基加利使用护理点 (POC) 诊断检测 HIV、阴道毛滴虫 (TV) 和细菌性阴道病 (BV) 来改善泌尿生殖系统感染护理是否可行) 在所有女性中；使用风险评分问卷对孕妇和评估为这些感染高风险的妇女进行淋病奈瑟菌 (NG)、沙眼衣原体 (CT) 和梅毒的 POC 检测；阴道念珠菌病、尿路感染 (UTI)、生殖器溃疡/腹股沟淋巴结肿大和报告相关症状的女性的下腹痛的管理。
本研究的次要目标是 1) 评估绩效和 2) 获得卢旺达利益相关者的意见。
研究概览
详细说明
这是一项横断面研究。 改进后的泌尿生殖系统感染护理服务将面向卢旺达基加利的妇女进行宣传，目标对象是有泌尿生殖系统疾病的妇女以及没有泌尿生殖系统疾病但有过高危行为的妇女。 在项目期间，研究诊所将免费提供这些服务。 在研究期间参加研究诊所的所有同意的妇女将被提供：
- 艾滋病毒自愿咨询和检测。
- 尿妊娠试验（如果有指征）和避孕咨询。
- 如果存在 UTI 症状，则进行 UTI 的 POC 检测。
- 无论症状如何，对 TV 和 BV 进行 POC 检测，并根据症状报告管理阴道念珠菌病。
- 如果怀孕或通过风险评分问卷认为有风险，则进行梅毒和 CT/NG 的 POC 检测。
- 生殖器溃疡/腹股沟淋巴结肿大和下腹痛的综合征管理。
- 适当的治疗和伴侣通知和治疗，以及转介到产前、计划生育、艾滋病毒和宫颈癌筛查护理。
在门诊就诊期间将收集有关社会人口统计学、危险行为、性和生殖健康史以及当前泌尿生殖系统症状的信息。 妇女可以选择退出所提供的每项服务。 服务将在半天内交付。 然而，女性可以选择在所有结果可用之前离开，并在结果可用时由研究人员联系，这对于接受 CT/NG POC 测试（大约需要 90 分钟）的女性尤其重要。
将从所有同意的女性（女性可以选择自我取样或临床医生取样）中取出用于储存的阴道拭子，以便在研究结束时进行额外的研究测试，以便对 CT/NG、TV 和 BV POC 测试进行性能评估。
将在研讨会（研究完成前和研究完成后各一次）和深入访谈 (IDI) 期间收集利益相关者的意见。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
705
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kigali、卢旺达
- Rinda Ubuzima
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在基加利市的成年女性面临艾滋病毒/泌尿生殖系统感染的高风险（定义为在过去 12 个月内有不止一名性伴侣或在过去 12 个月内接受过性传播感染 (STI) 治疗) 无论当前是否存在泌尿生殖系统症状。
已知为 HIV 阳性和/或怀孕的妇女将不会被排除在外。
描述
纳入标准：
- 女性，年满 18 岁（无年龄上限）
- 感染 HIV/STI 的高危人群，定义为在过去 12 个月内有不止一个性伴侣或在过去 12 个月内接受过 STI 治疗
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 之前已经参加过本次研究（每位女性只能参加一次）
- 参加另一项健康干预研究
- 出于首席研究员判断的任何其他原因（将记录这些原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有泌尿生殖系统感染风险的妇女
居住在基加利市的成年女性面临艾滋病毒/泌尿生殖系统感染的高风险（定义为在过去 12 个月内有不止一名性伴侣或在过去 12 个月内接受过性传播感染 (STI) 治疗) 无论当前是否存在泌尿生殖系统症状。
不排除已知为 HIV 阳性和/或怀孕的妇女。
所有符合条件的女性都将接受泌尿生殖系统感染即时检验。
|
该研究不是对有症状的女性进行综合征管理，而是使用 HIV、TV 和 BV（所有女性）、梅毒、NG 和 CT（当风险评分为阳性时）的即时检测来筛查高危女性，无论其症状如何和 UTI（有症状时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整合即时检测的可行性（监测与评估指标）
大体时间：每个参与者都在一次长达 4 小时的主要研究访问中接受评估。
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临床监测和评估指标：CT/NG或梅毒风险评分阳性的女性人数、盆腔检查次数等（见表中行标题）
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每个参与者都在一次长达 4 小时的主要研究访问中接受评估。
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整合即时检验的可行性（客户满意度调查）
大体时间：每个客户满意度调查都是在一次主要访问中进行的，持续时间长达 30 分钟。
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对有关程序经验的问题的回答（客户满意度调查）。
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每个客户满意度调查都是在一次主要访问中进行的，持续时间长达 30 分钟。
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整合或不整合即时检验的症状管理表现
大体时间：每个参与者都在一次长达 4 小时的主要研究访问中接受评估。
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对于性能，我们指的是灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
我们确定了在以下情况下接受 BV、VVC、TV、NG 和/或 CT 治疗的女性人数：1) 如果我们遵循 WHO 的阴道分泌物和下腹痛综合征管理算法； 2) 基于基于 POCT 的 WISH 算法（这是我们在研究期间在现实生活中所做的），并将每一种算法与金标准感染特异性诊断进行比较。
第一次比较的结果在第一列中报告，第二次比较的结果在第二列中报告。
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每个参与者都在一次长达 4 小时的主要研究访问中接受评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH、University of Liverpool
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年8月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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