Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Women's Improvement of Sexual Health (WISH) -esittelyprojekti (WISH)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Janneke van de Wijgert

HIV-ehkäisyn sekä seksuaali- ja lisääntymisterveydenhuollon parantaminen riskialttiilla naisilla Ruandassa käyttämällä aiemmista Rinda Ubuzima -projekteista saatuja kokemuksia

Urogenitaalisten infektioiden nykyinen hoitostandardi Ruandassa on oireyhtymän hallinta. Monet urogenitaaliset infektiot ovat oireettomia ja siksi jäävät kokonaan huomiotta, ja emätinvuotooireyhtymän hoidon tiedetään olevan suboptimaalista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mahdollista parantaa urogenitaalisten infektioiden hoitoa suuren riskin naisilla Kigalissa, Ruandassa käyttämällä hoitopisteen (POC) diagnostisia testejä HIV:n, Trichomonas vaginalisin (TV) ja bakteerivaginoosin (BV) varalta. ) kaikilla naisilla; POC-testit Neisseria gonorrhoeaen (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ja kupan varalta raskaana olevilla naisilla ja naisilla, joilla on arvioitu olevan suuri riski saada näitä infektioita riskipistekyselylomakkeen avulla; ja emättimen kandidiaasin, virtsatieinfektion (UTI), sukupuolielinten haavaumien/nivustulehduksen ja alavatsakivun hoito naisilla, jotka raportoivat asiaankuuluvista oireista. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida suorituskykyä ja 2) saada ruandalaisten sidosryhmien mielipiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus. Parannettuja urogenitaalisten infektioiden hoitopalveluita mainostetaan Ruandan Kigalissa naisille, ja ne on suunnattu naisille, joilla on virtsa- ja sukupuolielinten vaivoja sekä naisia, joilla ei ole virtsa- ja sukupuolielinten vaivoja ja joilla on ollut korkea riskikäyttäytyminen. Palvelut ovat käytettävissä ilmaiseksi tutkimusklinikalla projektin ajan. Kaikille suostumuksensa antaville naisille, jotka osallistuvat tutkimusklinikalle opintojakson aikana, tarjotaan:

  1. Vapaaehtoinen neuvonta ja HIV-testaus.
  2. Virtsan raskaustesti tarvittaessa ja ehkäisyneuvonta.
  3. POC-testi virtsatieinfektion varalta, jos virtsatietulehduksen oireita esiintyy.
  4. POC-testit TV:n ja BV:n varalta oireista riippumatta ja emättimen kandidiaasin hallinta oireiden raportoinnin perusteella.
  5. POC-testaus kupan ja CT/NG:n varalta, jos raskaana tai riskipisteytyskyselyn mukaan riski on vaarassa.
  6. Sukupuolielinten haavaumien/nivuspubojen ja alavatsakipujen oireyhtymähoito.
  7. Hoito ja kumppaniilmoitus ja hoito tarvittaessa sekä lähetteet synnytystä edeltävään, perhesuunnitteluun, HIV- ja kohdunkaulansyövän seulontahoitoon.

Poliklinikalla käynnin aikana kerätään tietoa sosiodemografisista tiedoista, riskikäyttäytymisestä, seksuaali- ja lisääntymisterveydestä sekä tämänhetkisistä urogenitaalisista oireista. Naiset voivat kieltäytyä kaikista tarjotuista palveluista. Palvelut toimitetaan puolen päivän sisällä. Naiset voivat kuitenkin halutessaan lähteä ennen kuin kaikki tulokset ovat saatavilla, ja tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä, kun tulokset ovat saatavilla, mikä on erityisen tärkeää naisille, joille tehdään CT/NG POC-testi (joka kestää noin 90 minuuttia).

Kaikilta suostumuksensa antavilta naisilta (naiset voivat valita itse- tai lääkärinäytteenoton) otetaan emättimestä pyyhkäisyä lisätutkimuksia varten tutkimuksen lopussa, jotta voidaan arvioida CT/NG-, TV- ja BV-POC-testien suorituskykyä.

Sidosryhmien mielipiteitä kerätään työpajoissa (yksi ennen tutkimuksen valmistumista ja yksi sen jälkeen) ja syvähaastatteluissa (IDI).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

705

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kigalin kaupungissa asuvat aikuiset naiset, joilla on suuri HIV-/urogenitaalisten infektioiden riski (määritelty siten, että heillä on ollut useampi kuin yksi seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana TAI he ovat saaneet hoitoa sukupuolitautien (STI) vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ) riippumatta nykyisten urogenitaalisten oireiden olemassaolosta. Naisia, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja/tai raskaana, ei suljeta pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa)
  • Korkea HIV/STI:n riski, joka määritellään sillä, että hänellä on ollut useampi kuin yksi seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana TAI häntä on hoidettu sukupuolitautiin viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut tähän tutkimukseen jo aiemmin (jokainen nainen voi osallistua vain kerran)
  • Osallistuminen toiseen terveysinterventiotutkimukseen
  • Mistä tahansa muusta päätutkijan arvioimasta syystä (nämä syyt kirjataan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on urogenitaalisten infektioiden riski
Kigalin kaupungissa asuvat aikuiset naiset, joilla on suuri HIV-/urogenitaalisten infektioiden riski (määritelty siten, että heillä on ollut useampi kuin yksi seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana TAI he ovat saaneet hoitoa sukupuolitautien (STI) vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ) riippumatta nykyisten urogenitaalisten oireiden olemassaolosta. Naisia, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja/tai raskaana, ei suljeta pois. Kaikille kelvollisille naisille tarjotaan urogenitaalisten infektioiden hoitopistetestejä.
Diagnostinen testi: Urogenitaalisten infektioiden hoitopistetestit
Oireisten naisten oireyhtymän hoidon sijaan tutkimus tarjoaa korkean riskin naisten seulonnan oireista riippumatta käyttämällä hoitopistetestejä HIV:n, TV:n ja BV:n (kaikki naiset), kupan, NG:n ja CT:n (kun riskipisteet positiiviset) varalta. ja virtsatietulehdus (kun oireinen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopaikkatestauksen integroinnin toteutettavuus (seuranta- ja arviointiindikaattorit)
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.
Kliiniset seuranta- ja arviointiindikaattorit: niiden naisten lukumäärät, joilla on positiivinen CT/NG tai kuppariskipisteet, tehtyjen lantiotutkimusten määrä jne (katso taulukon riviotsikot)
Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.
Palvelupistetestauksen integroinnin toteutettavuus (asiakastyytyväisyystutkimukset)
Aikaikkuna: Jokainen asiakastyytyväisyyskysely tehtiin pääkäynnillä ja kesti jopa 30 minuuttia.
Vastaukset kysymyksiin kokemuksista toimenpiteistä (asiakastyytyväisyyskysely).
Jokainen asiakastyytyväisyyskysely tehtiin pääkäynnillä ja kesti jopa 30 minuuttia.
Oireyhtymän hallinnan tehokkuus paikannustestien integroinnin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.
Suorituskyvyllä tarkoitamme herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa (PPV) ja negatiivista ennustusarvoa (NPV). Määritimme niiden naisten määrän, jotka olisivat saaneet hoitoa BV-, VVC-, TV-, NG- ja/tai CT-tautiin seuraavissa tilanteissa: 1) jos olisimme noudattaneet WHO:n oireyhtymän hallintaalgoritmeja emätinvuotoa ja alavatsakipuja varten; ja 2) perustuen POCT-pohjaisiin WISH-algoritmeihin (näin teimme todellisessa elämässä tutkimuksen aikana) ja vertasimme niitä kullan standardin mukaisiin infektiospesifisiin diagnoosiin. Ensimmäisen vertailun tulokset raportoidaan ensimmäisessä sarakkeessa ja toisen vertailun tulokset toisessa sarakkeessa.
Jokainen osallistuja arvioitiin yhdellä pääopintokäynnillä, joka kesti enintään 4 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janneke van de Wijgert

Yhteistyökumppanit

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Tutkijat

  • Päätutkija: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoL001208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Liverpoolin yliopisto ja hankkeen tutkijat tukevat avointa pääsyä, mutta yliopiston laajuiset järjestelmät eivät ole vielä käytettävissä eikä avoimesta pääsystä ole vielä neuvoteltu Ruandan viranomaisten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Urogenitaalisten infektioiden hoitopistetestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa