Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nők szexuális egészségének javítása (WISH) demonstrációs projekt (WISH)

2019. július 31. frissítette: Janneke van de Wijgert

A HIV-megelőzés, valamint a szexuális és reproduktív egészségügyi ellátás javítása nagy kockázatú ruandai nőknél a korábbi Rinda Ubuzima projektekből levont tanulságok felhasználásával

Ruandában az urogenitális fertőzések ellátásának jelenlegi standardja a szindróma kezelése. Sok urogenitális fertőzés tünetmentes, ezért teljesen elmarad, és a hüvelyváladék-szindróma kezelése szuboptimálisnak bizonyult. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy megvalósítható-e az urogenitális fertőzések ellátásának javítása nagy kockázatú nőknél a ruandai Kigaliban, a HIV, Trichomonas vaginalis (TV) és bakteriális vaginosis (BV) diagnosztikai pontja (POC) segítségével. ) minden nőben; A Neisseria gonorrhoeae (NG), a Chlamydia trachomatis (CT) és a szifilisz POC-tesztje terhes nőknél és olyan nőknél, akiknél kockázatpontozási kérdőív segítségével értékelték, hogy nagy a kockázata ezeknek a fertőzéseknek; valamint a hüvelyi candidiasis, a húgyúti fertőzés (UTI), a genitális fekélyek/lágyéki fekélyek és az alsó hasi fájdalom kezelése azoknál a nőknél, akik releváns tünetekről számoltak be. E tanulmány másodlagos céljai 1) a teljesítmény értékelése és 2) a ruandai érdekelt felek véleményének megismerése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti tanulmány. A továbbfejlesztett urogenitális fertőzésekkel foglalkozó szolgáltatásokat a ruandai Kigaliban élő nők számára hirdetik meg, megcélozva azokat a nőket, akiknek urogenitális panaszai vannak, valamint a magas kockázatú magatartást tanúsító, urogenitális panaszokkal nem rendelkező nőket. A szolgáltatásokat a kutatási klinikán a projekt időtartama alatt ingyenesen lehet igénybe venni. Minden beleegyező nőnek, aki a vizsgálati időszak alatt a kutatási klinikán részt vesz, a következőket kínáljuk:

  1. Önkéntes tanácsadás és HIV-szűrés.
  2. Vizelet terhességi teszt, ha indokolt, és fogamzásgátlási tanácsadás.
  3. POC-teszt UTI-re, ha UTI-tünetek vannak jelen.
  4. POC-teszt a TV-re és a BV-re, a tünetektől függetlenül, és a hüvelyi candidiasis kezelése a tünetek jelentése alapján.
  5. POC-teszt szifiliszre és CT/NG-re, ha terhes vagy a kockázatpontozási kérdőív veszélyeztetettnek tekinti.
  6. A genitális fekélyek/ágyéki fekélyek és az alsó hasi fájdalom szindrómás kezelése.
  7. Kezelés és partner értesítés és adott esetben kezelés, valamint beutaló terhesgondozásra, családtervezésre, HIV- és méhnyakrákszűrési ellátásra.

A klinikai látogatás során információkat gyűjtenek a szociodemográfiai adatokról, a kockázati magatartásról, a szexuális és reproduktív egészségi állapotról és az aktuális urogenitális tünetekről. A nők leiratkozhatnak minden szolgáltatásról. A szolgáltatásokat fél napon belül teljesítik. A nők azonban dönthetnek úgy, hogy elhagyják az összes eredményt, és a vizsgálatot végző személyzet kapcsolatba lép velük, amikor az eredmények rendelkezésre állnak, ami különösen fontos a CT/NG POC-vizsgálaton áteső nők esetében (ez körülbelül 90 percet vesz igénybe).

A tároláshoz minden beleegyező nőtől hüvelykenetet vesznek (a nők választhatnak ön- vagy orvosi mintavétel között), hogy a vizsgálat végén további kutatási vizsgálatokat végezzenek, lehetővé téve a CT/NG, TV és BV POC tesztek teljesítményének értékelését.

Az érdekelt felek véleményét workshopok (egy a tanulmány befejezése előtt és egy után) és mélyinterjúk (IDI) során gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

705

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kigali városában élő felnőtt nők, akiknél nagy a HIV/urogenitális fertőzések kockázata (amelynek meghatározása szerint az elmúlt 12 hónapban egynél több szexuális partnerük volt, VAGY szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) kezelték őket az elmúlt 12 hónapban ) az aktuális urogenitális tünetek jelenlététől függetlenül. Nem zárják ki azokat a nőket, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak és/vagy terhesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, legalább 18 éves (nincs felső korhatár)
  • A HIV/STI-k magas kockázatának kitett, ha az elmúlt 12 hónapban egynél több szexuális partnere volt, VAGY STI-vel kezelték az elmúlt 12 hónapban
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban már részt vett ebben a vizsgálatban (minden nő csak egyszer vehet részt)
  • Egy másik egészségügyi beavatkozási vizsgálatban való részvétel
  • Bármilyen más, a kutatásvezető által megítélt okból (ezeket az okokat rögzítjük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az urogenitális fertőzések kockázatának kitett nők
Kigali városában élő felnőtt nők, akiknél nagy a HIV/urogenitális fertőzések kockázata (amelynek meghatározása szerint az elmúlt 12 hónapban egynél több szexuális partnerük volt, VAGY szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) kezelték őket az elmúlt 12 hónapban ) az aktuális urogenitális tünetek jelenlététől függetlenül. Nem zárják ki azokat a nőket, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak és/vagy terhesek. Minden jogosult nőnek felajánlják az urogenitális fertőzések gondozási pontjának vizsgálatát.
Diagnosztikai vizsgálat: Az urogenitális fertőzés helyszíni vizsgálata
A tünetekkel járó nők szindróma kezelése helyett a tanulmány a magas kockázatú nők szűrését kínálja a tünetektől függetlenül, HIV, TV és BV (minden nő), szifilisz, NG és CT (ha a kockázati pontszám pozitív) point-of-care tesztekkel. és UTI (ha tüneti).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozási helyen végzett tesztelés integrálásának megvalósíthatósága (felügyeleti és értékelési mutatók)
Időkeret: Minden résztvevőt egy fő tanulmányi látogatáson értékeltek, amely legfeljebb 4 óráig tartott.
Klinikai monitorozási és értékelési mutatók: pozitív CT/NG vagy szifilisz kockázati pontszámmal rendelkező nők száma, elvégzett kismedencei vizsgálatok száma stb (lásd a táblázat sorcímeit)
Minden résztvevőt egy fő tanulmányi látogatáson értékeltek, amely legfeljebb 4 óráig tartott.
Az ellátási ponton végzett tesztelés integrálásának megvalósíthatósága (ügyfél-elégedettségi felmérések)
Időkeret: Minden ügyfél-elégedettségi felmérést egy fő látogatás alkalmával végeztek, és legfeljebb 30 percig tartott.
Válaszok az eljárásokkal kapcsolatos tapasztalatokkal kapcsolatos kérdésekre (ügyfél-elégedettségi felmérés).
Minden ügyfél-elégedettségi felmérést egy fő látogatás alkalmával végeztek, és legfeljebb 30 percig tartott.
A szindrómakezelés teljesítménye a gondozási helyszíni tesztek integrálásával vagy anélkül
Időkeret: Minden résztvevőt egy fő tanulmányi látogatáson értékeltek, amely legfeljebb 4 óráig tartott.
A teljesítmény alatt érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV) értünk. Meghatároztuk azoknak a nőknek a számát, akik BV, VVC, TV, NG és/vagy CT miatt részesültek volna kezelésben az alábbi helyzetekben: 1) ha követtük volna a WHO szindrómakezelési algoritmusait a hüvelyváladék és az alhasi fájdalom tekintetében; és 2) a POCT-alapú WISH algoritmusok alapján (ezt tettük a valós életben a vizsgálat során), és ezeket összehasonlítottuk arany standard fertőzés-specifikus diagnózisokkal. Az első összehasonlítás eredményeit az első oszlopban, a második összehasonlítás eredményeit pedig a második oszlopban közöljük.
Minden résztvevőt egy fő tanulmányi látogatáson értékeltek, amely legfeljebb 4 óráig tartott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janneke van de Wijgert

Együttműködők

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UoL001208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Liverpooli Egyetem és a projektvizsgálók támogatják a nyílt hozzáférést, de az egyetemi szintű rendszerek még nem érhetők el, és a nyílt hozzáférésről még nem tárgyaltak a ruandai hatóságokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel