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Proyecto de demostración de mejora de la salud sexual de las mujeres (WISH) (WISH)

31 de julio de 2019 actualizado por: Janneke van de Wijgert

Mejorar la prevención del VIH y la atención de la salud sexual y reproductiva en mujeres de alto riesgo en Ruanda utilizando lecciones aprendidas de proyectos anteriores de Rinda Ubuzima

El estándar actual de atención para las infecciones urogenitales en Ruanda es el manejo sindrómico. Muchas infecciones urogenitales son asintomáticas y, por lo tanto, se pasan por alto por completo, y se sabe que el tratamiento del síndrome de flujo vaginal no es óptimo. El objetivo principal de este estudio es evaluar si es factible mejorar la atención de infecciones urogenitales en mujeres de alto riesgo en Kigali, Ruanda, utilizando pruebas de diagnóstico en el punto de atención (POC) para VIH, Trichomonas vaginalis (TV) y vaginosis bacteriana (BV). ) en todas las mujeres; Pruebas POC para Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) y sífilis en mujeres embarazadas y mujeres evaluadas como de alto riesgo para estas infecciones mediante un cuestionario de puntuación de riesgo; y manejo de la candidiasis vaginal, infección del tracto urinario (ITU), úlceras genitales/bubones inguinales y dolor abdominal bajo en mujeres que reportan síntomas relevantes. Los objetivos secundarios de este estudio son 1) evaluar el desempeño y 2) obtener las opiniones de las partes interesadas de Ruanda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio transversal. Los servicios mejorados de atención de infecciones urogenitales se anunciarán a mujeres en Kigali, Ruanda, y se dirigirán a mujeres con problemas urogenitales, así como a mujeres sin problemas urogenitales que han tenido un comportamiento de alto riesgo. Los servicios estarán disponibles de forma gratuita en la clínica de investigación durante la duración del proyecto. A todas las mujeres que asistan a la clínica de investigación durante el período del estudio se les ofrecerá:

  1. Consejería y pruebas voluntarias para el VIH.
  2. Prueba de embarazo en orina si está indicado y asesoramiento sobre anticoncepción.
  3. Pruebas POC para UTI si los síntomas de UTI están presentes.
  4. Pruebas POC para TV y BV independientemente de los síntomas, y manejo de la candidiasis vaginal basado en el informe de síntomas.
  5. Pruebas POC para sífilis y CT/NG si está embarazada o se considera en riesgo según el cuestionario de puntuación de riesgo.
  6. Manejo sindrómico de úlceras genitales/bubones inguinales y dolor abdominal bajo.
  7. Tratamiento y notificación a la pareja y tratamiento, según corresponda, y remisiones a atención prenatal, de planificación familiar, de detección del VIH y de cáncer de cuello uterino.

Durante la visita a la clínica se recopilará información sobre sociodemografía, comportamiento de riesgo, historial de salud sexual y reproductiva y síntomas urogenitales actuales. Las mujeres pueden optar por no participar en cada servicio ofrecido. Los servicios se entregarán dentro de medio día. Sin embargo, las mujeres pueden optar por irse antes de que todos los resultados estén disponibles y ser contactadas por el personal del estudio cuando los resultados estén disponibles, lo cual es particularmente relevante para las mujeres que se someten a la prueba CT/NG POC (que toma alrededor de 90 minutos).

Se tomarán hisopos vaginales para almacenamiento de todas las mujeres que den su consentimiento (las mujeres pueden elegir entre auto-muestreo o muestreo clínico) para pruebas de investigación adicionales al final del estudio para permitir la evaluación del rendimiento de las pruebas POC CT/NG, TV y BV.

Las opiniones de las partes interesadas se recopilarán durante los talleres (uno antes y otro después de la finalización del estudio) y las entrevistas en profundidad (IDI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

705

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas que viven en la ciudad de Kigali que tienen un alto riesgo de contraer el VIH/infecciones urogenitales (definidas como haber tenido más de una pareja sexual en los últimos 12 meses O haber recibido tratamiento por una infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 12 meses ) independientemente de la presencia de síntomas urogenitales actuales. Las mujeres que se sabe que son VIH positivas y/o embarazadas no serán excluidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, mayor de 18 años (sin límite de edad)
  • Alto riesgo de VIH/ITS, definido como haber tenido más de una pareja sexual en los últimos 12 meses O haber recibido tratamiento por una ITS en los últimos 12 meses
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Ya participó en este estudio antes (cada mujer solo puede participar una vez)
  • Participar en otro estudio de intervención de salud
  • Por cualquier otra razón a juicio del Investigador Principal (estas razones serán registradas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con riesgo de infecciones urogenitales
Mujeres adultas que viven en la ciudad de Kigali que tienen un alto riesgo de contraer el VIH/infecciones urogenitales (definidas como haber tenido más de una pareja sexual en los últimos 12 meses O haber recibido tratamiento por una infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 12 meses ) independientemente de la presencia de síntomas urogenitales actuales. Las mujeres que se sabe que son VIH positivas y/o embarazadas no están excluidas. A todas las mujeres elegibles se les ofrecerán pruebas de detección de infecciones urogenitales en el lugar de atención.
Prueba de diagnóstico: Pruebas en el lugar de atención de infecciones urogenitales
En lugar del manejo sindrómico de las mujeres sintomáticas, el estudio ofrece la detección de mujeres de alto riesgo independientemente de los síntomas mediante pruebas en el punto de atención para VIH, TV y BV (todas las mujeres), sífilis, NG y CT (cuando la puntuación de riesgo es positiva) , e ITU (cuando es sintomática).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la integración de pruebas en el punto de atención (indicadores de seguimiento y evaluación)
Periodo de tiempo: Cada participante fue evaluado en una visita principal del estudio, que duró hasta 4 horas.
Indicadores de seguimiento y evaluación clínica: número de mujeres con CT/NG positivo o puntajes de riesgo de sífilis, número de exámenes pélvicos realizados, etc. (ver títulos de fila en la tabla)
Cada participante fue evaluado en una visita principal del estudio, que duró hasta 4 horas.
Viabilidad de la integración de pruebas en el punto de atención (encuestas de satisfacción del cliente)
Periodo de tiempo: Cada encuesta de satisfacción del cliente se realizó en una visita principal y duró hasta 30 minutos.
Respuestas a preguntas sobre experiencias con los trámites (encuesta de satisfacción del cliente).
Cada encuesta de satisfacción del cliente se realizó en una visita principal y duró hasta 30 minutos.
Desempeño del manejo sindrómico con o sin integración de pruebas en el punto de atención
Periodo de tiempo: Cada participante fue evaluado en una visita principal del estudio, que duró hasta 4 horas.
Con rendimiento nos referimos a sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). Determinamos el número de mujeres que habrían recibido tratamiento para BV, VVC, TV, NG y/o CT en las siguientes situaciones: 1) si hubiéramos seguido los algoritmos de manejo sindrómico de la OMS para flujo vaginal y dolor abdominal inferior; y 2) basado en los algoritmos WISH basados ​​en POCT (esto es lo que hicimos en la vida real durante el estudio), y comparó cada uno de estos con diagnósticos específicos de infecciones estándar de oro. Los resultados de la primera comparación se informan en la primera columna y los resultados de la segunda comparación en la segunda columna.
Cada participante fue evaluado en una visita principal del estudio, que duró hasta 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janneke van de Wijgert

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Investigadores

  • Investigador principal: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UoL001208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La Universidad de Liverpool y los investigadores del proyecto apoyan el acceso abierto, pero los sistemas de toda la universidad aún no son accesibles y el acceso abierto aún no se ha negociado con las autoridades de Ruanda.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas en el lugar de atención de infecciones urogenitales

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