Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors förbättring av sexuell hälsa (WISH) demonstrationsprojekt (WISH)

31 juli 2019 uppdaterad av: Janneke van de Wijgert

Förbättra hiv-förebyggande och sexuell och reproduktiv hälsovård hos högriskkvinnor i Rwanda med hjälp av lärdomar från tidigare Rinda Ubuzima-projekt

Den nuvarande standarden för vård för urogenitala infektioner i Rwanda är syndrombehandling. Många urogenitala infektioner är asymtomatiska och missas därför helt, och hanteringen av vaginalt flytningssyndrom är känt för att vara suboptimal. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om det är möjligt att förbättra vård av urogenitala infektioner hos högriskkvinnor i Kigali, Rwanda, med hjälp av diagnostiska tester för behandlingsställe (POC) för HIV, Trichomonas vaginalis (TV) och bakteriell vaginos (BV). ) hos alla kvinnor; POC-testning för Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) och syfilis hos gravida kvinnor och kvinnor som bedöms ha hög risk för dessa infektioner med hjälp av ett frågeformulär för riskpoäng; och hantering av vaginal candidiasis, urinvägsinfektion (UTI), genital sår/inguinal bubos och smärta i nedre delen av buken hos kvinnor som rapporterar relevanta symtom. De sekundära målen för denna studie är 1) att utvärdera prestandan och 2) att inhämta synpunkter från rwandiska intressenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie. De förbättrade vårdtjänsterna för urogenitala infektioner kommer att annonseras till kvinnor i Kigali, Rwanda, riktade mot kvinnor med urogenitala besvär såväl som kvinnor utan urogenitala besvär som har haft högriskbeteende. Tjänsterna kommer att vara tillgängliga gratis på forskningskliniken under hela projektets varaktighet. Alla samtyckande kvinnor som går på forskningskliniken under studieperioden kommer att erbjudas:

  1. Frivillig rådgivning och testning för hiv.
  2. Uringraviditetstest vid behov och preventivmedelsrådgivning.
  3. POC-testning för UVI om UVI-symtom är närvarande.
  4. POC-testning för TV och BV oavsett symtom och hantering av vaginal candidiasis baserat på symtomrapportering.
  5. POC-testning för syfilis och CT/NG om gravid eller anses vara i riskzonen genom frågeformulär för riskpoäng.
  6. Syndromisk hantering av sår i könsorganen/inguinal bubos och smärta i nedre delen av buken.
  7. Behandling och partneranmälan och behandling vid behov, och remisser till vård för förlossning, familjeplanering, hiv och livmoderhalscancer.

Information om sociodemografi, riskbeteende, sexuell och reproduktiv hälsohistoria och aktuella urogenitala symtom kommer att samlas in under klinikbesöket. Kvinnor kan välja bort varje tjänst som erbjuds. Tjänsterna kommer att levereras inom en halv dag. Kvinnor kan dock välja att lämna innan alla resultat är tillgängliga, och bli kontaktade av studiepersonal när resultat är tillgängliga, vilket är särskilt relevant för kvinnor som genomgår CT/NG POC-test (vilket tar cirka 90 minuter).

Vaginala pinnprover för förvaring kommer att tas från alla kvinnor som samtycker (kvinnor kan välja mellan själv- eller läkare-provtagning) för ytterligare forskningstestning i slutet av studien för att möjliggöra prestandautvärdering av CT/NG, TV och BV POC-test.

Åsikter från intressenter kommer att samlas in under workshops (en före och en efter avslutad studie) och djupintervjuer (IDI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

705

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor som bor i staden Kigali som löper hög risk för hiv/urogenitala infektioner (definieras som att de har haft mer än en sexpartner under de senaste 12 månaderna ELLER har behandlats för en sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 12 månaderna ) oavsett förekomsten av aktuella urogenitala symtom. Kvinnor som är kända för att vara hiv-positiva och/eller gravida kommer inte att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, minst 18 år (ingen övre åldersgräns)
  • Med hög risk för HIV/STI, definierat som att ha haft mer än en sexpartner under de senaste 12 månaderna ELLER har behandlats för en STI under de senaste 12 månaderna
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har redan deltagit i denna studie tidigare (varje kvinna kan bara delta en gång)
  • Deltar i en annan hälsointerventionsstudie
  • Av alla andra skäl som bedöms av huvudutredaren (dessa skäl kommer att registreras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med risk för urogenitala infektioner
Vuxna kvinnor som bor i staden Kigali som löper hög risk för hiv/urogenitala infektioner (definieras som att de har haft mer än en sexpartner under de senaste 12 månaderna ELLER har behandlats för en sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 12 månaderna ) oavsett förekomsten av aktuella urogenitala symtom. Kvinnor som är kända för att vara hiv-positiva och/eller gravida är inte uteslutna. Alla kvalificerade kvinnor kommer att erbjudas urogenitala infektionspunktstest.
Diagnostiskt test: Urogenitala infektionspunktstester
Istället för syndrombehandling av symtomatiska kvinnor erbjuder studien screening av högriskkvinnor oavsett symtom med hjälp av point-of-care tester för HIV, TV och BV (alla kvinnor), syfilis, NG och CT (när riskpoängen är positiva) och UVI (när symtomatisk).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att integrera Point-of-care-testning (övervaknings- och utvärderingsindikatorer)
Tidsram: Varje deltagare bedömdes vid ett huvudstudiebesök, som varade i upp till 4 timmar.
Kliniska övervaknings- och utvärderingsindikatorer: antal kvinnor med positiva CT/NG- eller syfilisriskpoäng, antal gjorda bäckenundersökningar, etc (se radtitlar i tabellen)
Varje deltagare bedömdes vid ett huvudstudiebesök, som varade i upp till 4 timmar.
Möjlighet att integrera Point-of-care-testning (undersökningar av kundtillfredsställelse)
Tidsram: Varje kundnöjdhetsundersökning genomfördes vid ett huvudbesök och varade i upp till 30 minuter.
Svar på frågor om erfarenheter av rutinerna (kundnöjdhetsundersökning).
Varje kundnöjdhetsundersökning genomfördes vid ett huvudbesök och varade i upp till 30 minuter.
Utförande av syndromhantering med eller utan integration av Point-of-care-test
Tidsram: Varje deltagare bedömdes vid ett huvudstudiebesök, som varade i upp till 4 timmar.
Med prestanda menar vi sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV). Vi bestämde antalet kvinnor som skulle ha fått behandling för BV, VVC, TV, NG och/eller CT i följande situationer: 1) om vi skulle ha följt WHO:s syndromhanteringsalgoritmer för vaginal flytning och smärta i nedre delen av buken; och 2) baserat på de POCT-baserade WISH-algoritmerna (det här är vad vi gjorde i verkligheten under studien), och jämförde var och en av dessa med infektionsspecifika diagnoser av guldstandard. Resultaten av den första jämförelsen redovisas i den första kolumnen och resultaten av den andra jämförelsen i den andra kolumnen.
Varje deltagare bedömdes vid ett huvudstudiebesök, som varade i upp till 4 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Samarbetspartners

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Utredare

  • Huvudutredare: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UoL001208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Universitetet i Liverpool och projektutredare stöder öppen tillgång men universitetsomfattande system är ännu inte tillgängliga och öppen tillgång har ännu inte förhandlats fram med de rwandiska myndigheterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Urogenitala infektionspunktstester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera