이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여성의 성건강증진(WISH) 시범사업 (WISH)

2019년 7월 31일 업데이트: Janneke van de Wijgert

이전 Rinda Ubuzima 프로젝트에서 얻은 교훈을 활용하여 르완다 고위험 여성의 HIV 예방 및 성 및 생식 건강 관리 개선

르완다에서 비뇨생식기 감염 치료의 현재 표준은 증후군 관리입니다. 많은 비뇨 생식기 감염은 무증상이므로 완전히 놓치고 질 분비물 증후군의 관리는 최적이 아닌 것으로 알려져 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 HIV, 질편모충(TV) 및 세균성 질염(BV)에 대한 현장 진료(POC) 진단 테스트를 사용하여 르완다 키갈리의 고위험 여성에서 비뇨생식기 감염 치료를 개선하는 것이 가능한지 평가하는 것입니다. ) 모든 여성에서; 임균(NG), 클라미디아 트라코마티스(CT) 및 임산부와 매독에 대한 POC 테스트 및 위험 점수 설문지를 사용하여 이러한 감염의 위험이 높은 것으로 평가된 여성; 관련 증상을 보고하는 여성의 질 칸디다증, 요로 감염(UTI), 생식기 궤양/서혜 부종, 하복부 통증 관리. 이 연구의 두 번째 목적은 1) 성과를 평가하고 2) 르완다 이해 관계자의 의견을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단면 연구입니다. 개선된 비뇨 생식기 감염 관리 서비스는 르완다 키갈리의 여성들에게 광고될 예정이며, 비뇨 생식기 질환이 있는 여성과 고위험 행동을 보이는 비뇨 생식기 질환이 없는 여성을 대상으로 합니다. 서비스는 프로젝트 기간 동안 연구 클리닉에서 무료로 제공됩니다. 연구 기간 동안 연구 클리닉에 참석하는 모든 동의 여성에게 다음이 제공됩니다.

  1. HIV에 대한 자발적 상담 및 검사.
  2. 필요한 경우 소변 임신 테스트 및 피임 상담.
  3. UTI 증상이 있는 경우 UTI에 대한 POC 검사.
  4. 증상에 관계없이 TV 및 BV에 대한 POC 검사 및 증상 보고에 기반한 질 칸디다증 관리.
  5. 매독 및 CT/NG에 대한 POC 테스트(임신 중이거나 위험 점수 설문지에 의해 위험이 있는 것으로 간주됨).
  6. 생식기 궤양/서혜 부종 및 하복부 통증의 증후군 관리.
  7. 적절한 치료 및 파트너 통지 및 치료, 산전, 가족 계획, HIV 및 자궁경부암 선별 검사에 대한 소개.

사회 인구 통계, 위험 행동, 성 및 생식 건강 이력 및 현재 비뇨 생식기 증상에 대한 정보는 클리닉 방문 중에 수집됩니다. 여성은 제공되는 각 서비스를 거부할 수 있습니다. 서비스는 반나절 이내에 제공됩니다. 그러나 여성은 모든 결과가 나오기 전에 떠날 수 있으며 결과가 나오면 연구 직원의 연락을 받을 수 있습니다. 이는 특히 CT/NG POC 테스트(약 90분 소요)를 받는 여성과 관련이 있습니다.

CT/NG, TV 및 BV POC 테스트의 성능을 평가할 수 있도록 연구 종료 시 추가 연구 테스트를 위해 동의한 모든 여성(여성은 자가 또는 임상의 샘플링 중에서 선택할 수 있음)으로부터 보관을 위한 질 면봉을 채취합니다.

워크숍(연구 완료 전후 1회) 및 심층 인터뷰(IDI)를 통해 이해관계자의 의견을 수렴할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

705

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV/비뇨 생식기 감염 위험이 높은 키갈리 시에 거주하는 성인 여성(지난 12개월 동안 한 명 이상의 성 파트너를 가졌거나 지난 12개월 동안 성병(STI) 치료를 받은 것으로 정의됨) ) 현재 비뇨 생식기 증상의 유무와 상관없이. HIV 양성 및/또는 임신한 것으로 알려진 여성은 제외되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 여성, 만 18세 이상(상한 연령 제한 없음)
  • 지난 12개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너를 가졌거나 지난 12개월 동안 STI 치료를 받은 것으로 정의되는 HIV/STI 고위험군
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 이미 참여했습니다(각 여성은 한 번만 참여할 수 있음).
  • 다른 건강 개입 연구에 참여
  • 기타 연구책임자가 판단하는 사유(이러한 사유는 기록됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비뇨 생식기 감염의 위험이 있는 여성
HIV/비뇨 생식기 감염 위험이 높은 키갈리 시에 거주하는 성인 여성(지난 12개월 동안 한 명 이상의 성 파트너를 가졌거나 지난 12개월 동안 성병(STI) 치료를 받은 것으로 정의됨) ) 현재 비뇨 생식기 증상의 유무와 상관없이. HIV 양성 및/또는 임신한 것으로 알려진 여성은 제외되지 않습니다. 자격이 있는 모든 여성에게 비뇨 생식기 감염 현장 진료 검사가 제공됩니다.
진단 검사: 비뇨생식기 감염 현장 진료 검사
이 연구는 증상이 있는 여성의 증후군 관리 대신 HIV, TV 및 BV(모든 여성), 매독, NG 및 CT(위험 점수가 양성인 경우)에 대한 현장 검사를 사용하여 증상에 관계없이 고위험 여성을 선별합니다. , 및 UTI(증상이 있는 경우).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 진료 검사 통합의 타당성(모니터링 및 평가 지표)
기간: 각 참가자는 최대 4시간 동안 지속되는 한 번의 주요 연구 방문에서 평가되었습니다.
임상 모니터링 및 평가 지표: CT/NG 또는 매독 위험 점수가 양성인 여성 수, 수행된 골반 검사 수 등(표의 행 제목 참조)
각 참가자는 최대 4시간 동안 지속되는 한 번의 주요 연구 방문에서 평가되었습니다.
Point-of-Care Testing 통합의 타당성(클라이언트 만족도 조사)
기간: 각 고객 만족도 조사는 주요 방문에서 실시되었으며 최대 30분 동안 지속되었습니다.
시술 경험에 대한 질문에 대한 답변(클라이언트 만족도 조사).
각 고객 만족도 조사는 주요 방문에서 실시되었으며 최대 30분 동안 지속되었습니다.
현장 검사를 통합하거나 통합하지 않은 증후군 관리의 성능
기간: 각 참가자는 최대 4시간 동안 지속되는 한 번의 주요 연구 방문에서 평가되었습니다.
성능이란 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 의미합니다. 다음과 같은 상황에서 BV, VVC, TV, NG 및/또는 CT 치료를 받았을 여성의 수를 결정했습니다. 1) 질 분비물 및 하복부 통증에 대한 WHO 증후군 관리 알고리즘을 따랐다면; 2) POCT 기반 WISH 알고리즘(이는 연구 기간 동안 실생활에서 수행한 것임)을 기반으로 하고 이들 각각을 황금 표준 감염 관련 진단과 비교했습니다. 첫 번째 비교 결과는 첫 번째 열에 보고되고 두 번째 비교 결과는 두 번째 열에 보고됩니다.
각 참가자는 최대 4시간 동안 지속되는 한 번의 주요 연구 방문에서 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janneke van de Wijgert

협력자

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

수사관

  • 수석 연구원: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UoL001208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

리버풀 대학교와 프로젝트 조사관은 오픈 액세스를 지원하지만 대학 전체 시스템은 아직 액세스할 수 없으며 오픈 액세스는 아직 르완다 당국과 협상되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비뇨생식기 감염 현장 진료 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다