Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрационный проект «Улучшение сексуального здоровья женщин» (WISH) (WISH)

31 июля 2019 г. обновлено: Janneke van de Wijgert

Улучшение профилактики ВИЧ и охраны сексуального и репродуктивного здоровья женщин из групп высокого риска в Руанде с использованием уроков, извлеченных из предыдущих проектов Rinda Ubuzima

В настоящее время стандартом лечения урогенитальных инфекций в Руанде является синдромное лечение. Многие урогенитальные инфекции протекают бессимптомно и поэтому полностью пропускаются, а лечение синдрома выделений из влагалища, как известно, неоптимально. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, возможно ли улучшить лечение урогенитальных инфекций у женщин из группы высокого риска в Кигали, Руанда, с помощью диагностического тестирования в месте оказания медицинской помощи (POC) на ВИЧ, Trichomonas vaginalis (TV) и бактериальный вагиноз (BV). ) у всех женщин; POC-тестирование на Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) и сифилис у беременных женщин и женщин с высоким риском этих инфекций с использованием анкеты для оценки риска; и лечение вагинального кандидоза, инфекций мочевыводящих путей (ИМП), генитальных язв/паховых бубонов и болей внизу живота у женщин, сообщающих о соответствующих симптомах. Второстепенными целями этого исследования являются 1) оценка эффективности и 2) получение мнений заинтересованных сторон в Руанде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование. Улучшенные услуги по лечению урогенитальных инфекций будут рекламироваться среди женщин в Кигали, Руанда, с ориентацией на женщин с урогенитальными жалобами, а также на женщин без урогенитальных жалоб, которые вели себя с высоким риском. Услуги будут доступны бесплатно в исследовательской клинике на время проекта. Всем давшим согласие женщинам, посещающим исследовательскую клинику в течение периода исследования, будет предложено:

  1. Добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ.
  2. Анализ мочи на беременность при наличии показаний и консультирование по вопросам контрацепции.
  3. POC-тестирование на ИМП, если присутствуют симптомы ИМП.
  4. POC-тестирование на TV и BV вне зависимости от симптомов и лечение вагинального кандидоза на основании сообщения о симптомах.
  5. POC-тестирование на сифилис и КТ/НГ, если женщина беременна или находится в группе риска по опроснику для оценки риска.
  6. Синдромное лечение генитальных язв/паховых бубонов и болей внизу живота.
  7. Лечение и уведомление партнера и соответствующее лечение, а также направление к специалистам по дородовому планированию, планированию семьи, скринингу на ВИЧ и рак шейки матки.

Во время визита в клинику будет собрана информация о социально-демографических данных, рискованном поведении, истории сексуального и репродуктивного здоровья и текущих урогенитальных симптомах. Женщины могут отказаться от каждой предлагаемой услуги. Услуги будут оказаны в течение полутора суток. Тем не менее, женщины могут уйти до того, как будут получены все результаты, и исследовательский персонал свяжется с ними, когда будут получены результаты, что особенно актуально для женщин, проходящих КТ/НГ-тестирование (что занимает около 90 минут).

Вагинальные мазки для хранения будут взяты у всех давших согласие женщин (женщины могут выбрать между самостоятельным забором или взятием образцов врачом) для дополнительного исследовательского тестирования в конце исследования, чтобы можно было оценить эффективность тестов CT/NG, TV и BV POC.

Мнения заинтересованных сторон будут собраны во время семинаров (один до и один после завершения исследования) и углубленных интервью (IDI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

705

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины, проживающие в городе Кигали, с высоким риском заражения ВИЧ/урогенитальными инфекциями (определяемыми как наличие более одного полового партнера за последние 12 месяцев ИЛИ прохождение лечения от инфекции, передающейся половым путем (ИППП), за последние 12 месяцев) ) независимо от наличия текущей урогенитальной симптоматики. Женщины, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны и/или беременны, не будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Девушка от 18 лет (без ограничения возраста)
  • Группа высокого риска заражения ВИЧ/ИППП, определяемая как наличие более одного полового партнера за последние 12 месяцев ИЛИ лечение от ИППП в течение последних 12 месяцев
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Уже участвовала в этом исследовании ранее (каждая женщина может участвовать только один раз)
  • Участие в другом исследовании медицинского вмешательства
  • По любой другой причине, по мнению главного исследователя (эти причины будут зарегистрированы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины в группе риска урогенитальных инфекций
Взрослые женщины, проживающие в городе Кигали, с высоким риском заражения ВИЧ/урогенитальными инфекциями (определяемыми как наличие более одного полового партнера за последние 12 месяцев ИЛИ прохождение лечения от инфекции, передающейся половым путем (ИППП), за последние 12 месяцев) ) независимо от наличия текущей урогенитальной симптоматики. Женщины, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны и/или беременны, не исключаются. Всем подходящим женщинам будут предложены тесты на урогенитальные инфекции по месту оказания медицинской помощи.
Диагностический тест: Тесты на урогенитальную инфекцию по месту оказания медицинской помощи
Вместо синдромного ведения женщин с симптомами исследование предлагает скрининг женщин с высоким риском, независимо от симптомов, с использованием тестов по месту оказания медицинской помощи на ВИЧ, ТВ и БВ (все женщины), сифилис, НГ и КТ (при положительном показателе риска). и ИМП (при наличии симптомов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность интеграции тестирования по месту оказания медицинской помощи (показатели мониторинга и оценки)
Временное ограничение: Каждый участник оценивался во время одного основного исследовательского визита, который длился до 4 часов.
Показатели клинического мониторинга и оценки: количество женщин с положительными показателями КТ/НГ или риска сифилиса, количество проведенных гинекологических исследований и т. д. (см. заголовки строк в таблице).
Каждый участник оценивался во время одного основного исследовательского визита, который длился до 4 часов.
Возможность интеграции тестирования по месту оказания медицинской помощи (опросы удовлетворенности клиентов)
Временное ограничение: Каждый опрос удовлетворенности клиентов проводился во время основного визита и длился до 30 минут.
Ответы на вопросы об опыте использования процедур (опрос удовлетворенности клиентов).
Каждый опрос удовлетворенности клиентов проводился во время основного визита и длился до 30 минут.
Эффективность синдромного лечения с интеграцией тестов в месте оказания медицинской помощи или без нее
Временное ограничение: Каждый участник оценивался во время одного основного исследовательского визита, который длился до 4 часов.
Под эффективностью мы подразумеваем чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV). Мы определили количество женщин, которые получили бы лечение по поводу БВ, ВВК, ТВ, НГ и/или КТ в следующих ситуациях: 1) если бы мы следовали алгоритмам синдромного ведения ВОЗ при выделениях из влагалища и боли внизу живота; и 2) на основе алгоритмов WISH на основе POCT (это то, что мы делали в реальной жизни во время исследования) и сравнивали каждый из них с золотым стандартом диагностики конкретных инфекций. Результаты первого сравнения представлены в первом столбце, а результаты второго сравнения - во втором столбце.
Каждый участник оценивался во время одного основного исследовательского визита, который длился до 4 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janneke van de Wijgert

Соавторы

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Следователи

  • Главный следователь: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UoL001208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Ливерпульский университет и исследователи проекта поддерживают открытый доступ, но общеуниверситетские системы еще не доступны, и открытый доступ еще не согласован с властями Руанды.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесты на урогенитальную инфекцию по месту оказания медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться