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Projet de démonstration sur l'amélioration de la santé sexuelle des femmes (WISH) (WISH)

31 juillet 2019 mis à jour par: Janneke van de Wijgert

Améliorer la prévention du VIH et les soins de santé sexuelle et reproductive chez les femmes à haut risque au Rwanda en utilisant les leçons tirées des projets précédents de Rinda Ubuzima

La norme actuelle de soins pour les infections urogénitales au Rwanda est la prise en charge syndromique. De nombreuses infections urogénitales sont asymptomatiques et donc complètement manquées, et la prise en charge du syndrome des pertes vaginales est connue pour être sous-optimale. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il est possible d'améliorer les soins d'infection urogénitale chez les femmes à haut risque à Kigali, au Rwanda, en utilisant des tests de diagnostic au point de service (POC) pour le VIH, Trichomonas vaginalis (TV) et la vaginose bactérienne (BV ) chez toutes les femmes ; Dépistage POC pour Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) et la syphilis chez les femmes enceintes et les femmes évaluées comme étant à haut risque pour ces infections à l'aide d'un questionnaire de notation des risques ; et prise en charge de la candidose vaginale, des infections des voies urinaires (IVU), des ulcères génitaux/bubons inguinaux et des douleurs abdominales basses chez les femmes signalant des symptômes pertinents. Les objectifs secondaires de cette étude sont 1) d'évaluer la performance et 2) d'obtenir les avis des parties prenantes rwandaises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale. Les services améliorés de soins des infections urogénitales seront annoncés aux femmes de Kigali, au Rwanda, ciblant les femmes souffrant de troubles urogénitaux ainsi que les femmes sans troubles urogénitaux qui ont eu un comportement à haut risque. Les services seront disponibles gratuitement à la clinique de recherche pendant toute la durée du projet. Toutes les femmes consentantes qui fréquentent la clinique de recherche pendant la période d'étude se verront offrir :

  1. Conseil et test volontaires pour le VIH.
  2. Test de grossesse urinaire si indiqué et conseil en contraception.
  3. Test POC pour les infections urinaires si des symptômes d'infections urinaires sont présents.
  4. Test POC pour TV et BV quels que soient les symptômes, et prise en charge de la candidose vaginale basée sur la déclaration des symptômes.
  5. Test POC pour la syphilis et CT/NG si enceinte ou considérée à risque par un questionnaire de notation du risque.
  6. Prise en charge syndromique des ulcères génitaux/bubons inguinaux et des douleurs abdominales basses.
  7. Notification du traitement et du partenaire et traitement, le cas échéant, et orientation vers des soins prénatals, de planification familiale, de dépistage du VIH et du cancer du col de l'utérus.

Des informations sur les données sociodémographiques, les comportements à risque, les antécédents de santé sexuelle et reproductive et les symptômes urogénitaux actuels seront recueillies lors de la visite à la clinique. Les femmes peuvent se retirer de chaque service offert. Les services seront livrés dans un délai d'une demi-journée. Cependant, les femmes peuvent choisir de partir avant que tous les résultats ne soient disponibles et être contactées par le personnel de l'étude lorsque les résultats sont disponibles, ce qui est particulièrement pertinent pour les femmes subissant un test CT/NG POC (ce qui prend environ 90 minutes).

Des écouvillons vaginaux pour le stockage seront prélevés sur toutes les femmes consentantes (les femmes peuvent choisir entre l'auto-échantillonnage ou l'échantillonnage par un clinicien) pour des tests de recherche supplémentaires à la fin de l'étude afin de permettre l'évaluation des performances des tests CT/NG, TV et BV POC.

Les avis des parties prenantes seront recueillis lors d'ateliers (un avant et un après la réalisation de l'étude) et d'entretiens approfondis (IDI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

705

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes vivant dans la ville de Kigali qui présentent un risque élevé de VIH/infections urogénitales (définies comme ayant eu plus d'un partenaire sexuel au cours des 12 derniers mois OU ayant été traitées pour une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 12 derniers mois ) indépendamment de la présence de symptômes urogénitaux actuels. Les femmes dont on sait qu'elles sont séropositives et/ou enceintes ne seront pas exclues.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée d'au moins 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • À haut risque de VIH/IST, défini comme ayant eu plus d'un partenaire sexuel au cours des 12 derniers mois OU ayant été traité pour une IST au cours des 12 derniers mois
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Déjà participé à cette étude auparavant (chaque femme ne peut participer qu'une seule fois)
  • Participer à une autre étude d'intervention en santé
  • Pour toute autre raison jugée par le chercheur principal (ces raisons seront enregistrées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes à risque d'infections urogénitales
Femmes adultes vivant dans la ville de Kigali qui présentent un risque élevé de VIH/infections urogénitales (définies comme ayant eu plus d'un partenaire sexuel au cours des 12 derniers mois OU ayant été traitées pour une infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 12 derniers mois ) indépendamment de la présence de symptômes urogénitaux actuels. Les femmes dont on sait qu'elles sont séropositives et/ou enceintes ne sont pas exclues. Toutes les femmes éligibles se verront proposer des tests d'infection urogénitale au point de service.
Test diagnostique: Tests d'infection urogénitale au point de service
Au lieu d'une prise en charge syndromique des femmes symptomatiques, l'étude propose un dépistage des femmes à haut risque, quels que soient les symptômes, à l'aide de tests au point de service pour le VIH, la TV et la VB (toutes les femmes), la syphilis, la NG et la CT (lorsque le score de risque est positif) , et IVU (lorsque symptomatique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intégration des tests au point de service (indicateurs de suivi et d'évaluation)
Délai: Chaque participant a été évalué lors d'une visite d'étude principale, qui a duré jusqu'à 4 heures.
Indicateurs de suivi et d'évaluation cliniques : nombre de femmes avec des scores de risque CT/NG ou de syphilis positifs, nombre d'examens pelviens effectués, etc. (voir les titres des lignes dans le tableau)
Chaque participant a été évalué lors d'une visite d'étude principale, qui a duré jusqu'à 4 heures.
Faisabilité de l'intégration des tests au point de service (enquêtes sur la satisfaction des clients)
Délai: Chaque enquête de satisfaction client a été menée lors d'une visite principale et a duré jusqu'à 30 minutes.
Réponses aux questions sur les expériences avec les procédures (enquête de satisfaction client).
Chaque enquête de satisfaction client a été menée lors d'une visite principale et a duré jusqu'à 30 minutes.
Performance de la prise en charge syndromique avec ou sans intégration des tests au point de service
Délai: Chaque participant a été évalué lors d'une visite d'étude principale, qui a duré jusqu'à 4 heures.
Par performance, nous entendons sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN). Nous avons déterminé le nombre de femmes qui auraient reçu un traitement pour BV, VVC, TV, NG et/ou CT dans les situations suivantes : 1) si nous avions suivi les algorithmes de prise en charge syndromique de l'OMS pour les pertes vaginales et les douleurs abdominales basses ; et 2) basé sur les algorithmes WISH basés sur POCT (c'est ce que nous avons fait dans la vraie vie pendant l'étude), et comparé chacun d'eux avec des diagnostics spécifiques à l'infection de référence. Les résultats de la première comparaison sont rapportés dans la première colonne et les résultats de la deuxième comparaison dans la deuxième colonne.
Chaque participant a été évalué lors d'une visite d'étude principale, qui a duré jusqu'à 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janneke van de Wijgert

Collaborateurs

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'Université de Liverpool et les chercheurs du projet soutiennent le libre accès, mais les systèmes à l'échelle de l'université ne sont pas encore accessibles et le libre accès n'a pas encore été négocié avec les autorités rwandaises.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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