Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demonstratieproject ter verbetering van de seksuele gezondheid van vrouwen (WISH). (WISH)

31 juli 2019 bijgewerkt door: Janneke van de Wijgert

Verbetering van hiv-preventie en seksuele en reproductieve gezondheidszorg bij vrouwen met een hoog risico in Rwanda met behulp van lessen die zijn getrokken uit eerdere Rinda Ubuzima-projecten

De huidige zorgstandaard voor urogenitale infecties in Rwanda is syndromale behandeling. Veel urogenitale infecties zijn asymptomatisch en worden daarom volledig gemist, en het is bekend dat de behandeling van het vaginale afscheidingssyndroom niet optimaal is. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het haalbaar is om de zorg voor urogenitale infecties te verbeteren bij vrouwen met een hoog risico in Kigali, Rwanda, met behulp van point-of-care (POC) diagnostische tests voor HIV, Trichomonas vaginalis (TV) en bacteriële vaginose (BV). ) bij alle vrouwen; POC-testen voor Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) en syfilis bij zwangere vrouwen en vrouwen met een hoog risico op deze infecties met behulp van een risicoscorevragenlijst; en behandeling van vaginale candidiasis, urineweginfectie (UTI), genitale ulcera/inguinale bubo's en pijn in de onderbuik bij vrouwen die relevante symptomen melden. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het evalueren van de prestaties en 2) het verkrijgen van de mening van Rwandese stakeholders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek. De verbeterde zorg voor urogenitale infecties zal worden geadverteerd aan vrouwen in Kigali, Rwanda, gericht op vrouwen met urogenitale klachten en op vrouwen zonder urogenitale klachten die risicovol gedrag hebben vertoond. De diensten zijn gratis beschikbaar in de onderzoekskliniek voor de duur van het project. Alle instemmende vrouwen die tijdens de studieperiode de onderzoekskliniek bezoeken, krijgen het volgende aangeboden:

  1. Vrijwillige counseling en testen op HIV.
  2. Urinezwangerschapstest indien geïndiceerd en anticonceptieadvies.
  3. POC-testen voor UTI als UTI-symptomen aanwezig zijn.
  4. POC-testen voor TV en BV ongeacht de symptomen, en behandeling van vaginale candidiasis op basis van symptoomrapportage.
  5. POC-testen voor syfilis en CT/NG indien zwanger of als risico worden beschouwd door vragenlijst voor risicoscores.
  6. Syndromale behandeling van genitale ulcera/inguinale bubo's en pijn in de onderbuik.
  7. Behandeling en partnermelding en behandeling indien van toepassing, en verwijzingen naar prenatale zorg, gezinsplanning, hiv- en baarmoederhalskankerscreening.

Tijdens het bezoek aan de kliniek zal informatie worden verzameld over sociodemografie, risicogedrag, seksuele en reproductieve gezondheidsgeschiedenis en huidige urogenitale symptomen. Vrouwen kunnen zich afmelden voor elke aangeboden dienst. Diensten worden binnen een halve dag geleverd. Vrouwen kunnen er echter voor kiezen om te vertrekken voordat alle resultaten beschikbaar zijn, en worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel wanneer de resultaten beschikbaar zijn, wat met name relevant is voor vrouwen die een CT/NG POC-test ondergaan (wat ongeveer 90 minuten duurt).

Er zullen vaginale uitstrijkjes voor opslag worden genomen van alle vrouwen die daarmee instemmen (vrouwen kunnen kiezen tussen zelfbemonstering of bemonstering door een arts) voor aanvullende onderzoekstests aan het einde van het onderzoek om prestatie-evaluatie van de CT/NG-, TV- en BV POC-tests mogelijk te maken.

Meningen van belanghebbenden zullen worden verzameld tijdens workshops (één voor en één na afronding van het onderzoek) en diepte-interviews (IDI's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

705

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen die in de stad Kigali wonen en een hoog risico lopen op hiv/urogenitale infecties (gedefinieerd als meer dan één seksuele partner hebben gehad in de afgelopen 12 maanden OF zijn behandeld voor een seksueel overdraagbare aandoening (soa) in de afgelopen 12 maanden ) ongeacht de aanwezigheid van huidige urogenitale symptomen. Vrouwen waarvan bekend is dat ze hiv-positief en/of zwanger zijn, worden niet uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, minstens 18 jaar oud (geen maximumleeftijd)
  • Een hoog risico op hiv/soa's, gedefinieerd als meer dan één seksuele partner hebben gehad in de afgelopen 12 maanden OF zijn behandeld voor een soa in de afgelopen 12 maanden
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Al eerder deelgenomen aan dit onderzoek (elke vrouw kan maar één keer deelnemen)
  • Deelname aan een ander onderzoek naar gezondheidsinterventie
  • Om enige andere reden zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (deze redenen worden geregistreerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die risico lopen op urogenitale infecties
Volwassen vrouwen die in de stad Kigali wonen en een hoog risico lopen op hiv/urogenitale infecties (gedefinieerd als meer dan één seksuele partner hebben gehad in de afgelopen 12 maanden OF zijn behandeld voor een seksueel overdraagbare aandoening (soa) in de afgelopen 12 maanden ) ongeacht de aanwezigheid van huidige urogenitale symptomen. Vrouwen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en/of zwanger zijn, worden niet uitgesloten. Alle in aanmerking komende vrouwen zullen point-of-care tests voor urogenitale infectie aangeboden krijgen.
Diagnostische toets: Urogenitale infectie point-of-care-testen
In plaats van syndromale behandeling van symptomatische vrouwen, biedt de studie screening van vrouwen met een hoog risico, ongeacht de symptomen, met behulp van point-of-care-tests voor HIV, TV en BV (alle vrouwen), syfilis, NG en CT (wanneer de risicoscore positief is) en UTI (indien symptomatisch).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van integratie van Point-of-care-testen (monitoring- en evaluatie-indicatoren)
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd beoordeeld tijdens één hoofdonderzoeksbezoek, dat maximaal 4 uur duurde.
Klinische controle- en evaluatie-indicatoren: aantal vrouwen met positieve CT/NG- of syfilisrisicoscores, aantal uitgevoerde bekkenonderzoeken, enz. (zie rijtitels in de tabel)
Elke deelnemer werd beoordeeld tijdens één hoofdonderzoeksbezoek, dat maximaal 4 uur duurde.
Haalbaarheid van integratie van Point-of-care-testen (klanttevredenheidsonderzoeken)
Tijdsspanne: Elk klanttevredenheidsonderzoek werd uitgevoerd tijdens een hoofdbezoek en duurde maximaal 30 minuten.
Antwoorden op vragen over ervaringen met de procedures (klanttevredenheidsonderzoek).
Elk klanttevredenheidsonderzoek werd uitgevoerd tijdens een hoofdbezoek en duurde maximaal 30 minuten.
Prestaties van syndromisch beheer met of zonder integratie van Point-of-care-tests
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd beoordeeld tijdens één hoofdonderzoeksbezoek, dat maximaal 4 uur duurde.
Met prestatie bedoelen we sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV). We bepaalden het aantal vrouwen dat zou zijn behandeld voor BV, VVC, TV, NG en/of CT in de volgende situaties: 1) als we de WHO-algoritmen voor syndromale behandeling voor vaginale afscheiding en pijn in de onderbuik hadden gevolgd; en 2) gebaseerd op de op POCT gebaseerde WISH-algoritmen (dit is wat we in het echte leven deden tijdens het onderzoek), en elk van deze werd vergeleken met gouden standaard infectiespecifieke diagnoses. De resultaten van de eerste vergelijking worden vermeld in de eerste kolom en de resultaten van de tweede vergelijking in de tweede kolom.
Elke deelnemer werd beoordeeld tijdens één hoofdonderzoeksbezoek, dat maximaal 4 uur duurde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Medewerkers

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UoL001208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De Universiteit van Liverpool en projectonderzoekers ondersteunen open access, maar universiteitsbrede systemen zijn nog niet toegankelijk en er is nog niet onderhandeld over open access met de Rwandese autoriteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urogenitale infectie point-of-care-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren