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女性の性の健康向上（WISH）実証事業 (WISH)

2019年7月31日 更新者：Janneke van de Wijgert

以前の Rinda Ubuzima プロジェクトから学んだ教訓を活用して、ルワンダのハイリスク女性の HIV 予防と性と生殖に関する健康管理を改善する

ルワンダにおける泌尿生殖器感染症の現在の標準治療は、症候性管理です。 多くの泌尿生殖器感染症は無症候性であるため、完全に見逃されており、膣分泌物症候群の管理は最適ではないことが知られています. この研究の主な目的は、HIV、膣トリコモナス (TV)、および細菌性膣炎 (BV ) すべての女性で;リスクスコアリングアンケートを使用して、妊婦およびこれらの感染症のリスクが高いと評価された女性における淋菌（NG）、クラミジア・トラコマチス（CT）、および梅毒のPOC検査。関連する症状を報告している女性における膣カンジダ症、尿路感染症（UTI）、性器潰瘍/鼠径横痃、および下腹部痛の管理。 この調査の第 2 の目的は、1) パフォーマンスを評価すること、および 2) ルワンダの利害関係者の意見を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは横断研究です。 改善された泌尿生殖器感染ケア サービスは、ルワンダのキガリの女性に宣伝され、泌尿生殖器に問題のある女性と、泌尿生殖器に問題がなくリスクの高い行動をとった女性を対象としています。 このサービスは、プロジェクト期間中、リサーチ クリニックで無料で利用できます。 研究期間中に研究クリニックに参加するすべての同意した女性が提供されます。

  1. HIV に関する自発的なカウンセリングと検査。
  2. 必要に応じて尿妊娠検査と避妊カウンセリング。
  3. UTIの症状がある場合は、UTIのPOC検査。
  4. 症状に関係なく TV および BV の POC 検査、および症状報告に基づく膣カンジダ症の管理。
  5. 梅毒のPOC検査および妊娠中またはリスクスコアリングアンケートでリスクがあると見なされた場合のCT / NG。
  6. 性器潰瘍/鼠径部横痃および下腹部痛の症候性管理。
  7. 必要に応じて、治療およびパートナーへの通知と治療、および出産前、家族計画、HIVおよび子宮頸がんのスクリーニングケアへの紹介。

社会人口統計学、リスク行動、性的および生殖に関する健康歴、現在の泌尿生殖器症状に関する情報は、クリニック訪問中に収集されます。 女性は、提供される各サービスをオプトアウトできます。 サービスは半日以内に提供されます。 ただし、女性はすべての結果が得られる前に退出することを選択でき、結果が得られたときに研究スタッフから連絡を受けることができます。これは、特に CT/NG POC 検査 (約 90 分かかる) を受ける女性に関連しています。

CT / NG、TV、およびBV POCテストのパフォーマンス評価を可能にするために、研究の最後に追加の研究テストのために、同意したすべての女性から保存用の膣スワブを採取します（女性は自己サンプリングまたは臨床医サンプリングのいずれかを選択できます）。

利害関係者の意見は、ワークショップ (調査の完了前と完了後に 1 回ずつ) および詳細なインタビュー (IDI) で収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

705

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV/泌尿生殖器感染症のリスクが高いキガリ市に住む成人女性 (過去 12 か月間に複数の性的パートナーがいた、または過去 12 か月間に性感染症 (STI) の治療を受けたと定義される) ) 現在の泌尿生殖器症状の有無にかかわらず. HIV陽性および/または妊娠していることが知られている女性は除外されません。

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上（年齢上限なし）
  • HIV/STI のリスクが高い、過去 12 か月間に複数の性的パートナーがいた、または過去 12 か月間に STI の治療を受けたと定義される
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • 以前にこの研究に参加したことがある（各女性は1回のみ参加できます）
  • 別の健康介入研究への参加
  • その他、研究代表者が判断した理由（これらの理由は記録されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
泌尿生殖器感染症のリスクがある女性
HIV/泌尿生殖器感染症のリスクが高いキガリ市に住む成人女性 (過去 12 か月間に複数の性的パートナーがいた、または過去 12 か月間に性感染症 (STI) の治療を受けたと定義される) ) 現在の泌尿生殖器症状の有無にかかわらず. HIV陽性および/または妊娠していることが知られている女性は除外されません. 資格のあるすべての女性は、泌尿生殖器感染症のポイントオブケア検査を受けることができます。
診断テスト：泌尿生殖器感染症のポイントオブケア検査
症状のある女性の症候群管理の代わりに、この研究では、HIV、TV、および BV (すべての女性)、梅毒、NG、および CT (リスクスコアが陽性の場合) のポイントオブケア検査を使用して、症状に関係なくハイリスクの女性のスクリーニングを提供します。 、およびUTI（症状がある場合）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイントオブケア検査（モニタリングおよび評価指標）の統合の実現可能性
時間枠：各参加者は、最大 4 時間続いた 1 回の主な研究訪問で評価されました。
臨床モニタリングおよび評価指標: CT/NGまたは梅毒リスクスコアが陽性の女性の数、行われた内診の数など(表の行のタイトルを参照)
各参加者は、最大 4 時間続いた 1 回の主な研究訪問で評価されました。
ポイントオブケア検査（クライアント満足度調査）の統合の実現可能性
時間枠：各クライアント満足度調査は、主要な訪問時に実施され、最大 30 分間続きました。
手順の経験に関する質問への回答（顧客満足度調査）。
各クライアント満足度調査は、主要な訪問時に実施され、最大 30 分間続きました。
ポイントオブケア検査の統合の有無にかかわらず、症候群管理のパフォーマンス
時間枠：各参加者は、最大 4 時間続いた 1 回の主な研究訪問で評価されました。
パフォーマンスとは、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) を意味します。 以下の状況で、BV、VVC、TV、NG、および/または CT の治療を受けたであろう女性の数を決定しました。 2) POCT ベースの WISH アルゴリズムに基づいて (これは私たちが研究中に実際に行ったことです)、これらのそれぞれをゴールド スタンダードの感染症固有の診断と比較しました。 最初の比較の結果は最初の列に報告され、2 番目の比較の結果は 2 番目の列に報告されます。
各参加者は、最大 4 時間続いた 1 回の主な研究訪問で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janneke van de Wijgert

協力者

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

捜査官

  • 主任研究者：Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH、University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月5日

一次修了 (実際)

2017年3月14日

研究の完了 (実際)

2018年8月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UoL001208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リバプール大学とプロジェクト研究者はオープン アクセスを支持していますが、大学全体のシステムにはまだアクセスできず、ルワンダ当局とのオープン アクセスの交渉はまだ行われていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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