Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders forbedring af seksuel sundhed (WISH) demonstrationsprojekt (WISH)

31. juli 2019 opdateret af: Janneke van de Wijgert

Forbedring af HIV-forebyggelse og seksuel og reproduktiv sundhedspleje hos højrisikokvinder i Rwanda ved hjælp af erfaringer fra tidligere Rinda Ubuzima-projekter

Den nuværende standard for behandling af urogenitale infektioner i Rwanda er syndrombehandling. Mange urogenitale infektioner er asymptomatiske og er derfor fuldstændig overset, og håndteringen af ​​vaginalt udflådssyndrom er kendt for at være suboptimal. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om det er muligt at forbedre urogenital infektionsbehandling hos højrisikokvinder i Kigali, Rwanda, ved at bruge point of care (POC) diagnostiske test for HIV, Trichomonas vaginalis (TV) og bakteriel vaginose (BV). ) hos alle kvinder; POC-test for Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) og syfilis hos gravide kvinder og kvinder vurderet til at have høj risiko for disse infektioner ved hjælp af et risikoscoringsspørgeskema; og behandling af vaginal candidiasis, urinvejsinfektion (UTI), sår på kønsorganer/lyskeknogler og smerter i nedre mave hos kvinder, der rapporterer relevante symptomer. De sekundære mål for denne undersøgelse er 1) at evaluere præstationen og 2) at indhente udtalelser fra rwandiske interessenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse. De forbedrede urogenitale infektionsplejetjenester vil blive annonceret til kvinder i Kigali, Rwanda, rettet mod kvinder med urogenitale lidelser såvel som kvinder uden urogenitale lidelser, som har haft højrisikoadfærd. Tjenesterne vil være tilgængelige gratis på forskningsklinikken i hele projektets varighed. Alle samtykkende kvinder, der deltager i forskningsklinikken i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive tilbudt:

  1. Frivillig rådgivning og test for hiv.
  2. Uringraviditetstest hvis indiceret og præventionsrådgivning.
  3. POC-test for UVI, hvis UVI-symptomer er til stede.
  4. POC-test for TV og BV uanset symptomer og behandling af vaginal candidiasis baseret på symptomrapportering.
  5. POC-test for syfilis og CT/NG, hvis du er gravid eller anses for at være i fare ved risikoscore-spørgeskema.
  6. Syndromisk behandling af sår på kønsorganer/lyskebuboer og smerter i nedre mave.
  7. Behandling og partnermeddelelse og behandling efter behov og henvisninger til svangre, familieplanlægning, HIV og livmoderhalskræftscreening.

Oplysninger om sociodemografi, risikoadfærd, seksuel og reproduktiv helbredshistorie og aktuelle urogenitale symptomer vil blive indsamlet under klinikbesøget. Kvinder kan fravælge hver tilbudt service. Tjenester vil blive leveret inden for en halv dag. Kvinder kan dog vælge at tage af sted, før alle resultater er tilgængelige, og blive kontaktet af undersøgelsespersonalet, når resultaterne er tilgængelige, hvilket er særligt relevant for kvinder, der gennemgår CT/NG POC-test (som tager omkring 90 minutter).

Vaginale podninger til opbevaring vil blive taget fra alle samtykkende kvinder (kvinder kan vælge mellem selv- eller kliniker-prøveudtagning) til yderligere forskningstest ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at muliggøre præstationsevaluering af CT/NG-, TV- og BV POC-testene.

Meninger fra interessenter vil blive indsamlet under workshops (en før og en efter afslutningen af ​​undersøgelsen) og dybdegående interviews (IDI'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der bor i byen Kigali, som har høj risiko for hiv/urogenitale infektioner (defineret som at have haft mere end én seksualpartner inden for de sidste 12 måneder ELLER er blevet behandlet for en seksuelt overført infektion (STI) inden for de sidste 12 måneder ) uanset tilstedeværelsen af ​​aktuelle urogenitale symptomer. Kvinder, der vides at være hiv-positive og/eller gravide, vil ikke blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, mindst 18 år gammel (ingen øvre aldersgrænse)
  • Med høj risiko for HIV/STI'er, defineret som at have haft mere end én seksuel partner inden for de sidste 12 måneder ELLER have været behandlet for en STI inden for de sidste 12 måneder
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse før (hver kvinde kan kun deltage én gang)
  • Deltagelse i en anden sundhedsinterventionsundersøgelse
  • Af enhver anden grund som vurderet af den primære efterforsker (disse årsager vil blive registreret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med risiko for urogenitale infektioner
Voksne kvinder, der bor i byen Kigali, som har høj risiko for hiv/urogenitale infektioner (defineret som at have haft mere end én seksualpartner inden for de sidste 12 måneder ELLER er blevet behandlet for en seksuelt overført infektion (STI) inden for de sidste 12 måneder ) uanset tilstedeværelsen af ​​aktuelle urogenitale symptomer. Kvinder, der vides at være hiv-positive og/eller gravide, er ikke udelukket. Alle berettigede kvinder vil blive tilbudt urogenital infektion point-of-care tests.
Diagnostisk test: Urogenital infektion point-of-care tests
I stedet for syndrombehandling af symptomatiske kvinder tilbyder undersøgelsen screening af højrisikokvinder uanset symptomer ved hjælp af point-of-care tests for HIV, TV og BV (alle kvinder), syfilis, NG og CT (når risikoscore positiv) og UVI (når symptomatisk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at integrere point-of-care test (overvågnings- og evalueringsindikatorer)
Tidsramme: Hver deltager blev vurderet ved ét hovedstudiebesøg, som varede op til 4 timer.
Kliniske overvågnings- og evalueringsindikatorer: antal kvinder med positive CT/NG- eller syfilisrisikoscore, antal udførte bækkenundersøgelser osv. (se rækketitler i tabellen)
Hver deltager blev vurderet ved ét hovedstudiebesøg, som varede op til 4 timer.
Mulighed for at integrere point-of-care test (kundetilfredshedsundersøgelser)
Tidsramme: Hver kundetilfredshedsundersøgelse blev gennemført ved et hovedbesøg og varede op til 30 min.
Svar på spørgsmål om erfaringer med procedurerne (kundetilfredshedsundersøgelse).
Hver kundetilfredshedsundersøgelse blev gennemført ved et hovedbesøg og varede op til 30 min.
Udførelse af syndromhåndtering med eller uden integration af point-of-care-tests
Tidsramme: Hver deltager blev vurderet ved ét hovedstudiebesøg, som varede op til 4 timer.
Med ydeevne mener vi sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV). Vi bestemte antallet af kvinder, der ville have modtaget behandling for BV, VVC, TV, NG og/eller CT i følgende situationer: 1) hvis vi ville have fulgt WHO's syndrombehandlingsalgoritmer for vaginalt udflåd og smerter i nedre mave; og 2) baseret på de POCT-baserede WISH-algoritmer (det er, hvad vi gjorde i det virkelige liv under undersøgelsen), og sammenlignede hver af disse med guldstandard infektionsspecifikke diagnoser. Resultaterne af den første sammenligning er rapporteret i den første kolonne og resultaterne af den anden sammenligning i den anden kolonne.
Hver deltager blev vurderet ved ét hovedstudiebesøg, som varede op til 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

University of Liverpool og projektefterforskere støtter åben adgang, men universitetsdækkende systemer er endnu ikke tilgængelige, og åben adgang er endnu ikke blevet forhandlet med de rwandiske myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Urogenital infektion point-of-care tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner