Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt Zlepšení sexuálního zdraví žen (WISH). (WISH)

31. července 2019 aktualizováno: Janneke van de Wijgert

Zlepšení prevence HIV a péče o sexuální a reprodukční zdraví u vysoce rizikových žen ve Rwandě pomocí lekcí získaných z předchozích projektů Rinda Ubuzima

Současným standardem péče o urogenitální infekce ve Rwandě je léčba syndromů. Mnoho urogenitálních infekcí je asymptomatických, a proto zcela chybí, a je známo, že léčba syndromu vaginálního výtoku není optimální. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je možné zlepšit péči o urogenitální infekce u vysoce rizikových žen v Kigali ve Rwandě pomocí diagnostického testování v místě péče (POC) na HIV, Trichomonas vaginalis (TV) a bakteriální vaginózu (BV). ) u všech žen; POC testování na Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) a syfilis u těhotných žen a žen, u kterých bylo pomocí dotazníku pro hodnocení rizik hodnoceno vysoké riziko těchto infekcí; a zvládání vaginální kandidózy, infekce močových cest (UTI), genitálních vředů/inguinálních bubínků a bolesti v podbřišku u žen vykazujících relevantní symptomy. Sekundárními cíli této studie je 1) vyhodnotit výkon a 2) získat názory rwandských zainteresovaných stran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průřezovou studii. Zlepšené služby péče o urogenitální infekce budou inzerovány ženám v Kigali ve Rwandě a budou se zaměřovat na ženy s urogenitálními potížemi i na ženy bez urogenitálních potíží, které měly vysoce rizikové chování. Služby budou na výzkumné klinice dostupné zdarma po dobu trvání projektu. Všem souhlasným ženám, které navštěvují výzkumnou kliniku během období studie, bude nabídnuto:

  1. Dobrovolné poradenství a testování na HIV.
  2. Těhotenský test z moči, je-li indikován, a poradenství v oblasti antikoncepce.
  3. POC testování na UTI, pokud jsou přítomny příznaky UTI.
  4. Testování POC na TV a BV bez ohledu na příznaky a léčba vaginální kandidózy na základě hlášení příznaků.
  5. Testování POC na syfilis a CT/NG, pokud je těhotná nebo je považována za rizikovou pomocí dotazníku pro hodnocení rizik.
  6. Léčba syndromu genitálních vředů/inguinálních bubů a bolesti v podbřišku.
  7. Oznámení o léčbě a partnerovi a vhodná léčba a doporučení k prenatální péči, plánovanému rodičovství, screeningu HIV a rakoviny děložního čípku.

Během návštěvy kliniky budou shromážděny informace o sociodemografii, rizikovém chování, anamnéze sexuálního a reprodukčního zdraví a aktuálních urogenitálních příznacích. Ženy se mohou odhlásit z každé nabízené služby. Služby budou dodány do půl dne. Ženy se však mohou rozhodnout odejít dříve, než budou k dispozici všechny výsledky, a budou kontaktovány pracovníky studie, jakmile budou výsledky k dispozici, což je zvláště důležité pro ženy podstupující testování CT/NG POC (které trvá asi 90 minut).

Vaginální výtěry pro uchování budou odebrány všem souhlasným ženám (ženy si mohou vybrat mezi odběrem vzorků samy nebo klinickým lékařem) pro další výzkumné testování na konci studie, aby bylo možné vyhodnotit výkonnost CT/NG, TV a BV POC testů.

Názory zúčastněných stran budou shromážděny během workshopů (jeden před a jeden po dokončení studie) a hloubkových rozhovorů (IDI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy žijící ve městě Kigali, které jsou vystaveny vysokému riziku HIV/urogenitálních infekcí (definované jako ženy, které měly více než jednoho sexuálního partnera v posledních 12 měsících NEBO byly léčeny na sexuálně přenosnou infekci (STI) v posledních 12 měsících ) bez ohledu na přítomnost aktuálních urogenitálních symptomů. Ženy, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a/nebo těhotné, nebudou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, minimálně 18 let (bez horní věkové hranice)
  • S vysokým rizikem HIV/STI, definovaný jako pacient měl více než jednoho sexuálního partnera v posledních 12 měsících NEBO byl léčen na STI v posledních 12 měsících
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Již jste se této studie účastnili dříve (každá žena se může zúčastnit pouze jednou)
  • Účast na další studii zdravotní intervence
  • Z jakéhokoli jiného důvodu, který posoudí hlavní řešitel (tyto důvody budou zaznamenány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s rizikem urogenitálních infekcí
Dospělé ženy žijící ve městě Kigali, které jsou vystaveny vysokému riziku HIV/urogenitálních infekcí (definované jako ženy, které měly více než jednoho sexuálního partnera v posledních 12 měsících NEBO byly léčeny na sexuálně přenosnou infekci (STI) v posledních 12 měsících ) bez ohledu na přítomnost aktuálních urogenitálních symptomů. Ženy, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a/nebo těhotné, nejsou vyloučeny. Všem způsobilým ženám budou nabídnuty testy urogenitální infekce v místě péče.
Diagnostický test: Testy urogenitální infekce v místě péče
Namísto syndromové léčby symptomatických žen studie nabízí screening vysoce rizikových žen bez ohledu na symptomy pomocí testů na místě péče na HIV, TV a BV (všechny ženy), syfilis, NG a CT (pokud je rizikové skóre pozitivní). a UTI (při symptomech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost integrovaného testování v místě péče (ukazatele monitorování a hodnocení)
Časové okno: Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.
Ukazatele klinického sledování a hodnocení: počet žen s pozitivním skóre rizika CT/NG nebo syfilis, počet provedených vyšetření pánve atd. (viz názvy řádků v tabulce)
Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.
Proveditelnost integrovaného testování v místě péče (průzkumy spokojenosti klientů)
Časové okno: Každý průzkum spokojenosti klientů byl proveden při hlavní návštěvě a trval do 30 minut.
Odpovědi na otázky o zkušenostech s procedurami (průzkum spokojenosti klientů).
Každý průzkum spokojenosti klientů byl proveden při hlavní návštěvě a trval do 30 minut.
Výkon správy syndromu s nebo bez integrace testů v místě péče
Časové okno: Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.
Výkonem rozumíme senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV). Zjistili jsme počet žen, které by podstoupily léčbu BV, VVC, TV, NG a/nebo CT v následujících situacích: 1) pokud bychom postupovali podle algoritmů WHO pro léčbu syndromu vaginálního výtoku a bolesti v podbřišku; a 2) na základě algoritmů WISH založených na POCT (to je to, co jsme dělali v reálném životě během studie) a porovnali každý z nich s diagnózami specifickými pro infekci zlatého standardu. Výsledky prvního srovnání jsou uvedeny v prvním sloupci a výsledky druhého srovnání ve druhém sloupci.
Každý účastník byl hodnocen na jedné hlavní studijní návštěvě, která trvala až 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janneke van de Wijgert

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL001208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Liverpoolská univerzita a řešitelé projektu podporují otevřený přístup, ale celouniverzitní systémy zatím nejsou přístupné a otevřený přístup ještě nebyl vyjednán s rwandskými úřady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit