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Demonstrationsprojekt zur Verbesserung der sexuellen Gesundheit von Frauen (WISH). (WISH)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Janneke van de Wijgert

Verbesserung der HIV-Prävention und der sexuellen und reproduktiven Gesundheitsfürsorge bei Frauen mit hohem Risiko in Ruanda unter Verwendung von Lehren aus früheren Rinda Ubuzima-Projekten

Der derzeitige Behandlungsstandard für urogenitale Infektionen in Ruanda ist die Behandlung von Syndromen. Viele urogenitale Infektionen sind asymptomatisch und werden daher vollständig übersehen, und die Behandlung des vaginalen Ausflusssyndroms ist bekanntermaßen suboptimal. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob es möglich ist, die Behandlung von Urogenitalinfektionen bei Frauen mit hohem Risiko in Kigali, Ruanda, zu verbessern, indem Point-of-Care (POC)-Diagnosetests für HIV, Trichomonas vaginalis (TV) und bakterielle Vaginose (BV ) bei allen Frauen; POC-Tests auf Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) und Syphilis bei Schwangeren und Frauen, bei denen ein hohes Risiko für diese Infektionen unter Verwendung eines Fragebogens zur Risikoeinstufung festgestellt wurde; und Management von vaginaler Candidiasis, Harnwegsinfektionen (UTI), Genitalulzera/Leistenbeulen und Unterbauchschmerzen bei Frauen, die über relevante Symptome berichten. Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) die Leistungsbewertung und 2) die Meinungen der ruandischen Interessengruppen einzuholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie. Die verbesserten Behandlungsdienste für urogenitale Infektionen werden bei Frauen in Kigali, Ruanda, beworben und richten sich an Frauen mit urogenitalen Beschwerden sowie an Frauen ohne urogenitale Beschwerden, die ein hohes Risikoverhalten hatten. Die Dienste werden für die Dauer des Projekts in der Forschungsklinik kostenlos zur Verfügung stehen. Allen einwilligenden Frauen, die während des Studienzeitraums die Forschungsklinik besuchen, wird Folgendes angeboten:

  1. Freiwillige Beratung und Test auf HIV.
  2. Urin-Schwangerschaftstest, falls angezeigt, und Verhütungsberatung.
  3. POC-Test auf HWI, wenn HWI-Symptome vorhanden sind.
  4. POC-Tests für TV und BV unabhängig von Symptomen und Management von vaginaler Candidiasis basierend auf Symptommeldung.
  5. POC-Test auf Syphilis und CT/NG, wenn schwanger oder gemäß Risikobewertungsfragebogen als gefährdet eingestuft.
  6. Syndrombehandlung von Genitalulzera/Leistenbeulen und Unterbauchschmerzen.
  7. Behandlung und Benachrichtigung des Partners und gegebenenfalls Behandlung sowie Überweisungen zu Schwangerschaftsvorsorge, Familienplanung, HIV- und Gebärmutterhalskrebsvorsorge.

Während des Klinikbesuchs werden Informationen zu Soziodemographie, Risikoverhalten, sexueller und reproduktiver Gesundheitsanamnese und aktuellen urogenitalen Symptomen erhoben. Frauen können sich von jedem angebotenen Dienst abmelden. Die Dienstleistungen werden innerhalb eines halben Tages erbracht. Frauen können sich jedoch dafür entscheiden, die Studie zu verlassen, bevor alle Ergebnisse verfügbar sind, und vom Studienpersonal kontaktiert zu werden, wenn Ergebnisse verfügbar sind, was besonders für Frauen relevant ist, die sich einem CT/NG-POC-Test unterziehen (was etwa 90 Minuten dauert).

Vaginalabstriche zur Aufbewahrung werden von allen einwilligenden Frauen (Frauen können zwischen Selbst- oder Klinikprobenahme wählen) für zusätzliche Forschungstests am Ende der Studie entnommen, um eine Leistungsbewertung der CT/NG-, TV- und BV-POC-Tests zu ermöglichen.

Meinungen von Stakeholdern werden während Workshops (einer vor und einer nach Abschluss der Studie) und Tiefeninterviews (IDIs) eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die in der Stadt Kigali leben und ein hohes Risiko für HIV/urogenitale Infektionen haben (definiert als in den letzten 12 Monaten mehr als einen Sexualpartner gehabt ODER in den letzten 12 Monaten wegen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) behandelt wurden ) unabhängig vom Vorhandensein aktueller urogenitaler Symptome. Frauen, die bekanntermaßen HIV-positiv und/oder schwanger sind, werden nicht ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze)
  • Hohes HIV/STI-Risiko, definiert als in den letzten 12 Monaten mehr als einen Sexualpartner gehabt ODER in den letzten 12 Monaten wegen einer STI behandelt worden sein
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen (jede Frau kann nur einmal teilnehmen)
  • Teilnahme an einer anderen Gesundheitsinterventionsstudie
  • Aus irgendeinem anderen Grund, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt (diese Gründe werden aufgezeichnet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit einem Risiko für Urogenitalinfektionen
Erwachsene Frauen, die in der Stadt Kigali leben und ein hohes Risiko für HIV/urogenitale Infektionen haben (definiert als in den letzten 12 Monaten mehr als einen Sexualpartner gehabt ODER in den letzten 12 Monaten wegen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) behandelt wurden ) unabhängig vom Vorhandensein aktueller urogenitaler Symptome. Frauen, die bekanntermaßen HIV-positiv und/oder schwanger sind, sind nicht ausgeschlossen. Allen berechtigten Frauen werden Point-of-Care-Tests für Urogenitalinfektionen angeboten.
Diagnosetest: Point-of-Care-Tests für urogenitale Infektionen
Anstelle des syndromalen Managements symptomatischer Frauen bietet die Studie ein Screening von Frauen mit hohem Risiko unabhängig von Symptomen unter Verwendung von Point-of-Care-Tests für HIV, TV und BV (alle Frauen), Syphilis, NG und CT (wenn der Risiko-Score positiv ist). , und UTI (wenn symptomatisch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Integration von Point-of-Care-Tests (Überwachungs- und Bewertungsindikatoren)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde bei einem Hauptstudienbesuch beurteilt, der bis zu 4 Stunden dauerte.
Klinische Überwachungs- und Bewertungsindikatoren: Anzahl der Frauen mit positiven CT/NG- oder Syphilis-Risikowerten, Anzahl der durchgeführten Beckenuntersuchungen usw. (siehe Zeilentitel in der Tabelle)
Jeder Teilnehmer wurde bei einem Hauptstudienbesuch beurteilt, der bis zu 4 Stunden dauerte.
Machbarkeit der Integration von Point-of-Care-Tests (Kundenzufriedenheitsumfragen)
Zeitfenster: Jede Umfrage zur Kundenzufriedenheit wurde bei einem Hauptbesuch durchgeführt und dauerte bis zu 30 Minuten.
Antworten auf Fragen zu Erfahrungen mit den Verfahren (Kundenzufriedenheitsbefragung).
Jede Umfrage zur Kundenzufriedenheit wurde bei einem Hauptbesuch durchgeführt und dauerte bis zu 30 Minuten.
Durchführung des Syndrommanagements mit oder ohne Integration von Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde bei einem Hauptstudienbesuch beurteilt, der bis zu 4 Stunden dauerte.
Mit Leistung meinen wir Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV). Wir haben die Anzahl der Frauen bestimmt, die in den folgenden Situationen eine Behandlung gegen BV, VVC, TV, NG und/oder CT erhalten hätten: 1) wenn wir die Behandlungsalgorithmen der WHO für syndromales Management von vaginalem Ausfluss und Unterbauchschmerzen befolgt hätten; und 2) basierend auf den POCT-basierten WISH-Algorithmen (das haben wir während der Studie im wirklichen Leben gemacht) und jeden von ihnen mit infektionsspezifischen Goldstandard-Diagnosen verglichen. Die Ergebnisse des ersten Vergleichs werden in der ersten Spalte und die Ergebnisse des zweiten Vergleichs in der zweiten Spalte angegeben.
Jeder Teilnehmer wurde bei einem Hauptstudienbesuch beurteilt, der bis zu 4 Stunden dauerte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Ermittler

  • Hauptermittler: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoL001208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die University of Liverpool und Projektforscher unterstützen Open Access, aber universitätsweite Systeme sind noch nicht zugänglich und Open Access wurde noch nicht mit den ruandischen Behörden ausgehandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Point-of-Care-Tests für urogenitale Infektionen

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