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Progetto dimostrativo per il miglioramento della salute sessuale delle donne (WISH). (WISH)

31 luglio 2019 aggiornato da: Janneke van de Wijgert

Migliorare la prevenzione dell'HIV e l'assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva nelle donne ad alto rischio in Ruanda utilizzando le lezioni apprese dai precedenti progetti di Rinda Ubuzima

L'attuale standard di cura per le infezioni urogenitali in Ruanda è la gestione sindromica. Molte infezioni urogenitali sono asintomatiche e quindi completamente perse, ed è noto che la gestione della sindrome da secrezione vaginale non è ottimale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se sia possibile migliorare la cura delle infezioni urogenitali nelle donne ad alto rischio a Kigali, in Ruanda, utilizzando test diagnostici point of care (POC) per HIV, Trichomonas vaginalis (TV) e vaginosi batterica (BV ) in tutte le donne; Test POC per Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e sifilide in donne in gravidanza e donne valutate ad alto rischio per queste infezioni utilizzando un questionario di valutazione del rischio; e gestione della candidosi vaginale, infezione del tratto urinario (UTI), ulcere genitali/bubboni inguinali e dolore addominale inferiore nelle donne che riferiscono sintomi rilevanti. Gli obiettivi secondari di questo studio sono 1) valutare la performance e 2) ottenere le opinioni delle parti interessate ruandesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale. I migliori servizi di assistenza alle infezioni urogenitali saranno pubblicizzati alle donne a Kigali, in Ruanda, rivolgendosi a donne con disturbi urogenitali e donne senza disturbi urogenitali che hanno avuto comportamenti ad alto rischio. I servizi saranno disponibili gratuitamente presso la clinica di ricerca per tutta la durata del progetto. A tutte le donne consenzienti che frequentano la clinica di ricerca durante il periodo di studio verrà offerto:

  1. Consulenza volontaria e test per l'HIV.
  2. Test di gravidanza sulle urine se indicato e consulenza contraccettiva.
  3. Test POC per UTI se sono presenti sintomi di UTI.
  4. Test POC per TV e BV indipendentemente dai sintomi e gestione della candidosi vaginale basata sulla segnalazione dei sintomi.
  5. Test POC per sifilide e CT/NG in caso di gravidanza o considerato a rischio dal questionario di punteggio del rischio.
  6. Gestione sindromica delle ulcere genitali/bubboni inguinali e dolore addominale inferiore.
  7. Trattamento e notifica del partner e trattamento, se del caso, e rinvii a cure prenatali, pianificazione familiare, HIV e screening del cancro cervicale.

Durante la visita clinica verranno raccolte informazioni su dati sociodemografici, comportamento a rischio, storia della salute sessuale e riproduttiva e sintomi urogenitali attuali. Le donne possono rinunciare a ciascun servizio offerto. I servizi verranno erogati entro mezza giornata. Tuttavia, le donne possono scegliere di andarsene prima che tutti i risultati siano disponibili ed essere contattate dal personale dello studio quando i risultati sono disponibili, il che è particolarmente rilevante per le donne sottoposte a test POC CT/NG (che richiede circa 90 minuti).

I tamponi vaginali per la conservazione verranno prelevati da tutte le donne consenzienti (le donne possono scegliere tra auto-campionamento o prelievo clinico) per ulteriori test di ricerca alla fine dello studio per consentire la valutazione delle prestazioni dei test CT/NG, TV e BV POC.

Le opinioni delle parti interessate saranno raccolte durante i workshop (uno prima e uno dopo il completamento dello studio) e le interviste approfondite (IDI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

705

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte che vivono nella città di Kigali che sono ad alto rischio di HIV/infezioni urogenitali (definite come aver avuto più di un partner sessuale negli ultimi 12 mesi O essere state curate per un'infezione a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 12 mesi ) indipendentemente dalla presenza di sintomi urogenitali in corso. Le donne note per essere sieropositive e/o in stato di gravidanza non saranno escluse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Ad alto rischio di HIV/IST, definito come aver avuto più di un partner sessuale negli ultimi 12 mesi O essere stato trattato per una IST negli ultimi 12 mesi
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha già partecipato a questo studio in precedenza (ogni donna può partecipare solo una volta)
  • Partecipare a un altro studio di intervento sanitario
  • Per qualsiasi altro motivo giudicato dal ricercatore principale (questi motivi saranno registrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne a rischio di infezioni urogenitali
Donne adulte che vivono nella città di Kigali che sono ad alto rischio di HIV/infezioni urogenitali (definite come aver avuto più di un partner sessuale negli ultimi 12 mesi O essere state curate per un'infezione a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 12 mesi ) indipendentemente dalla presenza di sintomi urogenitali in corso. Le donne note per essere sieropositive e/o in stato di gravidanza non sono escluse. A tutte le donne idonee verranno offerti test point-of-care per l'infezione urogenitale.
Test diagnostico: Test point-of-care per infezioni urogenitali
Invece della gestione sindromica delle donne sintomatiche, lo studio offre lo screening delle donne ad alto rischio indipendentemente dai sintomi utilizzando test point-of-care per HIV, TV e BV (tutte le donne), sifilide, NG e CT (quando il punteggio di rischio è positivo) e UTI (quando sintomatico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'integrazione dei test point-of-care (indicatori di monitoraggio e valutazione)
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato valutato durante una visita dello studio principale, che è durata fino a 4 ore.
Monitoraggio clinico e indicatori di valutazione: numero di donne con punteggio di rischio positivo per CT/NG o sifilide, numero di esami pelvici eseguiti, ecc. (vedere i titoli delle righe nella tabella)
Ogni partecipante è stato valutato durante una visita dello studio principale, che è durata fino a 4 ore.
Fattibilità dell'integrazione dei test point-of-care (indagini sulla soddisfazione del cliente)
Lasso di tempo: Ciascun sondaggio sulla soddisfazione del cliente è stato condotto durante una visita principale ed è durato fino a 30 minuti.
Risposte a domande sulle esperienze con le procedure (indagine sulla soddisfazione del cliente).
Ciascun sondaggio sulla soddisfazione del cliente è stato condotto durante una visita principale ed è durato fino a 30 minuti.
Prestazioni della gestione sindromica con o senza integrazione di test point-of-care
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato valutato durante una visita dello studio principale, che è durata fino a 4 ore.
Con performance intendiamo sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN). Abbiamo determinato il numero di donne che avrebbero ricevuto un trattamento per BV, VVC, TV, NG e/o CT nelle seguenti situazioni: 1) se avessimo seguito gli algoritmi di gestione sindromica dell'OMS per perdite vaginali e dolore addominale inferiore; e 2) sulla base degli algoritmi WISH basati su POCT (questo è ciò che abbiamo fatto nella vita reale durante lo studio) e abbiamo confrontato ciascuno di questi con diagnosi specifiche per infezione standard. I risultati del primo confronto sono riportati nella prima colonna ei risultati del secondo confronto nella seconda colonna.
Ogni partecipante è stato valutato durante una visita dello studio principale, che è durata fino a 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Investigatori

  • Investigatore principale: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoL001208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'Università di Liverpool e gli investigatori del progetto sostengono l'accesso aperto, ma i sistemi a livello universitario non sono ancora accessibili e l'accesso aperto non è stato ancora negoziato con le autorità ruandesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test point-of-care per infezioni urogenitali

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