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Projeto Demonstrativo de Melhoria da Saúde Sexual da Mulher (WISH) (WISH)

31 de julho de 2019 atualizado por: Janneke van de Wijgert

Melhorando a prevenção do HIV e os cuidados de saúde sexual e reprodutiva em mulheres de alto risco em Ruanda, usando as lições aprendidas em projetos anteriores da Rinda Ubuzima

O padrão atual de tratamento para infecções urogenitais em Ruanda é o tratamento sindrômico. Muitas infecções urogenitais são assintomáticas e, portanto, completamente perdidas, e o manejo da síndrome do corrimento vaginal é conhecido por ser subótimo. O objetivo principal deste estudo é avaliar se é viável melhorar o tratamento de infecções urogenitais em mulheres de alto risco em Kigali, Ruanda, usando testes diagnósticos no ponto de atendimento (POC) para HIV, Trichomonas vaginalis (TV) e vaginose bacteriana (BV). ) em todas as mulheres; teste POC para Neisseria gonorrhoeae (NG), Chlamydia trachomatis (CT) e sífilis em mulheres grávidas e mulheres avaliadas como de alto risco para essas infecções usando um questionário de pontuação de risco; e tratamento de candidíase vaginal, infecção do trato urinário (ITU), úlceras genitais/bubos inguinais e dor abdominal inferior em mulheres que relatam sintomas relevantes. Os objetivos secundários deste estudo são 1) avaliar o desempenho e 2) obter as opiniões das partes interessadas ruandesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal. Os serviços aprimorados de tratamento de infecções urogenitais serão anunciados para mulheres em Kigali, Ruanda, visando mulheres com queixas urogenitais, bem como mulheres sem queixas urogenitais que tiveram comportamento de alto risco. Os serviços estarão disponíveis gratuitamente na clínica de pesquisa durante a duração do projeto. Todas as mulheres consentidas que comparecerem à clínica de pesquisa durante o período do estudo receberão:

  1. Aconselhamento e testagem voluntária para HIV.
  2. Teste de gravidez na urina, se indicado, e aconselhamento contraceptivo.
  3. Teste POC para ITU se houver sintomas de ITU.
  4. Teste POC para TV e BV, independentemente dos sintomas, e manejo da candidíase vaginal com base no relato de sintomas.
  5. Teste POC para sífilis e CT/NG se estiver grávida ou considerada de risco pelo questionário de pontuação de risco.
  6. Manejo sindrômico de úlceras genitais/bubos inguinais e dor abdominal inferior.
  7. Tratamento e notificação e tratamento do parceiro, conforme apropriado, e encaminhamentos para atendimento pré-natal, planejamento familiar, HIV e triagem de câncer do colo do útero.

Informações sobre sociodemografia, comportamento de risco, histórico de saúde sexual e reprodutiva e sintomas urogenitais atuais serão coletados durante a visita clínica. As mulheres podem optar por não participar de cada serviço oferecido. Os serviços serão entregues em meio dia. No entanto, as mulheres podem optar por sair antes que todos os resultados estejam disponíveis e serem contatadas pela equipe do estudo quando os resultados estiverem disponíveis, o que é particularmente relevante para mulheres submetidas ao teste CT/NG POC (que leva cerca de 90 minutos).

Os esfregaços vaginais para armazenamento serão colhidos de todas as mulheres que consentiram (as mulheres podem escolher entre auto-amostragem ou amostragem clínica) para testes de pesquisa adicionais no final do estudo para permitir a avaliação do desempenho dos testes CT/NG, TV e BV POC.

As opiniões das partes interessadas serão recolhidas durante os workshops (um antes e outro após a conclusão do estudo) e entrevistas aprofundadas (IDIs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

705

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas que vivem na cidade de Kigali e que correm alto risco de contrair HIV/infecções urogenitais (definidas como tendo tido mais de um parceiro sexual nos últimos 12 meses OU tendo sido tratadas para uma infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 12 meses ) independentemente da presença de sintomas urogenitais atuais. As mulheres sabidamente seropositivas e/ou grávidas não serão excluídas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, pelo menos 18 anos (sem limite de idade superior)
  • Em alto risco de HIV/ISTs, definido como tendo tido mais de um parceiro sexual nos últimos 12 meses OU tendo sido tratado para uma IST nos últimos 12 meses
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Já participou deste estudo antes (cada mulher só pode participar uma vez)
  • Participar de outro estudo de intervenção em saúde
  • Por qualquer outro motivo julgado pelo Investigador Principal (esses motivos serão registrados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres em risco de infecções urogenitais
Mulheres adultas que vivem na cidade de Kigali e que correm alto risco de contrair HIV/infecções urogenitais (definidas como tendo tido mais de um parceiro sexual nos últimos 12 meses OU tendo sido tratadas para uma infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 12 meses ) independentemente da presença de sintomas urogenitais atuais. As mulheres sabidamente seropositivas e/ou grávidas não são excluídas. Todas as mulheres elegíveis receberão testes de infecção urogenital no local de atendimento.
Teste de diagnostico: Testes de ponto de atendimento de infecção urogenital
Em vez do manejo sindrômico de mulheres sintomáticas, o estudo oferece triagem de mulheres de alto risco, independentemente dos sintomas, usando testes no local de atendimento para HIV, TV e BV (todas as mulheres), sífilis, NG e CT (quando o escore de risco é positivo) , e ITU (quando sintomática).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de integração de testes no local de atendimento (indicadores de monitoramento e avaliação)
Prazo: Cada participante foi avaliado em uma visita principal do estudo, que durou até 4 horas.
Monitoramento clínico e indicadores de avaliação: número de mulheres com escores positivos de CT/NG ou risco de sífilis, número de exames pélvicos realizados, etc. (consulte os títulos das linhas na tabela)
Cada participante foi avaliado em uma visita principal do estudo, que durou até 4 horas.
Viabilidade de integração de testes no local de atendimento (pesquisas de satisfação do cliente)
Prazo: Cada pesquisa de satisfação do cliente foi realizada em uma visita principal e durou até 30 minutos.
Respostas a perguntas sobre experiências com os procedimentos (pesquisa de satisfação do cliente).
Cada pesquisa de satisfação do cliente foi realizada em uma visita principal e durou até 30 minutos.
Desempenho do manejo sindrômico com ou sem integração de testes no local de atendimento
Prazo: Cada participante foi avaliado em uma visita principal do estudo, que durou até 4 horas.
Com desempenho, queremos dizer sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN). Determinamos o número de mulheres que teriam recebido tratamento para VB, CVV, TV, NG e/ou CT nas seguintes situações: 1) se tivéssemos seguido os algoritmos de manejo sindrômico da OMS para corrimento vaginal e dor abdominal baixa; e 2) com base nos algoritmos WISH baseados em POCT (foi o que fizemos na vida real durante o estudo) e comparamos cada um deles com diagnósticos específicos de infecção padrão-ouro. Os resultados da primeira comparação são relatados na primeira coluna e os resultados da segunda comparação na segunda coluna.
Cada participante foi avaliado em uma visita principal do estudo, que durou até 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janneke van de Wijgert

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Rinda Ubuzima, Rwanda

Investigadores

  • Investigador principal: Janneke van de Wijgert, MD PhD MPH, University of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UoL001208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Universidade de Liverpool e os investigadores do projeto apoiam o acesso aberto, mas os sistemas universitários ainda não estão acessíveis e o acesso aberto ainda não foi negociado com as autoridades ruandesas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes de ponto de atendimento de infecção urogenital

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