以家庭为中心的针对急性痴呆症患者的干预措施
2024年5月9日 更新者：Marie Boltz、Penn State University
通过以家庭为中心的干预措施减少患有阿尔茨海默病和相关痴呆症的急性病患者的残疾
本研究将探讨以家庭为中心的以功能为中心的护理 (Fam-FFC) 的有效性。
Fam-FFC 是一种基于理论的护理方法，家庭护理人员与护士合作，以防止患有阿尔茨海默病和相关痴呆症的老年人的功能下降和与住院相关的其他并发症。
系统的护理途径促进信息共享和决策制定，从而促进住院期间和急性期后的身体活动、功能和认知刺激。
我们在这项工作中的目标是建立一种实用有效的方法来优化功能和身体活动；减少神经精神症状、谵妄和抑郁；防止可避免的急性后护理依赖；并防止不必要的再住院和长期入住疗养院，同时减轻家庭护理人员的压力和负担。
研究概览
详细说明
患有阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的老年人住院的可能性大约是认知健康的同龄人的两倍。
ADRD 住院患者的护理传统上侧重于导致入院的急性医疗问题，很少关注功能恢复。
由于限制身体和认知活动的内在因素、环境、政策和护理实践，以及工作人员对痴呆症护理的知识有限，患有 ADRD 的老年人出院后功能下降和护理依赖性增加的风险更大。
家庭护理人员 (CG) 可以在促进住院老年人的功能恢复方面发挥重要作用。
他们可以提供重要信息，提供以功能为中心的护理的动力和支持，并在不同程度上承担急性期后护理提供和协调的责任。
以家庭为中心的 FFC (Fam-FFC) 结合了在社会生态住院框架内提供的家庭 CG 教育赋权模型，促进对 ADRD 患者的专业护理。
该干预通过环境和政策评估/修改、员工教育、基于单元的拥护者以及侧重于功能恢复的个性化目标设定，为 ADRD 患者创造了一个“有利”的环境。
在这种以患者/家庭为中心的护理方法中，护士有目的地让家庭 CG 参与住院期间和急性期后 60 天的评估、决策、护理提供和以功能为中心的护理评估。
在拟议的项目中，我们将在三个医院随机分配的六个医院单位中的 438 名患者/CG 对组（每个单位 73 个对组）的集群随机试验中实施 Fam-FFC，以实现以下目标：目标 1：验证 Fam 的疗效-FFC 对身体功能（ADL/表现和身体活动）、谵妄发生和严重程度、神经精神症状和情绪的影响；目标 2：评估 Fam-FFC 对以家庭 CG 为中心的结果的影响（护理准备、压力、负担和制度化愿望）；目标 3：评估 Fam-FFC 与对照条件的相对成本，并计算 Fam-FFC 的医疗保健成本（急性后医疗保健利用）和总成本节省。
我们还将评估 Fam-FCC 对样本中不同家庭的文化适宜性。
Dyads 将由患有轻度至中度痴呆（临床痴呆评定量表为 0.5 至 2.0）的社区住院医疗患者及其 CG（定义为持续提供监督和支持的主要人员）组成。
结果将在入院时、出院后 72 小时内以及出院后 2 个月和 6 个月内进行评估。
这项研究将是下一步的关键步骤，它描述了如何与家庭 CG 合作，改变为 ADRD 患者提供的急性护理方法，以优化出院后的功能，并促进这些人的谵妄减轻和健康。
帮助患有阿尔茨海默病和相关痴呆症的老年人避免功能衰退的社会影响在原地老龄化、生活质量、成本和护理人员负担方面是巨大的。
研究结果将与急性护理行为改变研究的其他领域相关，特别是那些与让患者和家属参与医疗保健计划、实施和评估相关的领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Presbyterian Medical Center
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West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Chester County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：内科患者：年龄≥65 岁，说英语或西班牙语，入院前居住在社区，在经过充分验证的量表上筛查出痴呆症阳性（蒙特利尔认知评估 {MoCA} ≤ 25 123-127和 AD8 >2128,129)，并且在临床痴呆量表上得分为 0.5 至 2.0；并在研究期间将家庭 CG 作为指定的研究伙伴。
患者排除标准：轻度认知障碍（CDR 0.5，无功能或 ADL 障碍）、重度痴呆（CDR 3）、除痴呆外与认知障碍相关的任何显着神经系统疾病（例如 脑瘤），一种主要的急性精神疾病，没有家庭照顾者参与，正在接受临终关怀和/或预期寿命为六个月或更短，从疗养院入院，或经历转移到另一个单位停留更长时间超过 48 小时。
家庭纳入标准：18 岁及以上的亲属符合纳入标准，如果他们能说和读英语或西班牙语，则有资格；并且与患者有血缘关系、婚姻关系、收养关系或作为重要他人的亲和力（定义为或由患者/合法授权人定义为持续提供监督和支持的主要人员）；至少参与 FamPath 的初步评估和开发；并且能够在 MiniCog 上回忆起至少两个单词
将干预单位确定为主要工作单位并会说英语或西班牙语的工作人员护士（在每个站点的干预结束时）将被纳入焦点小组
为了探索评估干预措施的文化适宜性，我们将从 Fam-FFC 样本中随机抽取自称为黑人、拉丁裔、亚裔和白人的家庭看护者。 来自研究中代表的每个族裔群体的大约 10% 的家庭将被征求同意参与访谈。 （如果未达到理论饱和度，访谈将继续直到达到饱和度）。 此外，研究结束后，六名护士冠军将在他/她的特定单位/环境中获得同意并接受采访，以提供他们对 Fam-FFC 文化适宜性的看法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fam-FFC
干预措施包括： 第 1 部分 - 环境和政策评估；第二部分-护理人员的教育；第三部分——护理人员的持续培训/激励。
Fam-FFC 护士将与冠军一起指导和激励护理人员提供： (b) 突出工作人员榜样；第四部分 FamPath 途径的实施，包括：(a) 关于入院条件、诊断、治疗的信息；(b) 家庭/患者教育； (c) 过渡到急性期后提供者； (d) 急性期后随访，以提供持续教育和修改以功能为中心的护理计划。
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家庭 CG 的教育赋权模型，包括护理途径，在社会生态住院患者框架内提供，促进对 ADRD 患者的专业护理。
该干预通过环境和政策评估/修改、员工教育、基于单元的拥护者以及侧重于住院期间和急性期后的功能恢复的个性化目标设定，为 ADRD 患者创造了一个“有利”的环境。
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无干预：注意力控制（Fam- FFC Ed-only）
对参与医院单位的护理人员进行教育（与治疗地点提供的完全相同），以及对家庭护理人员进行医院定向教育和加强出院教学（药物/治疗、医疗随访）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Barthel 指数恢复基线身体机能（入院前 2 周的变化以及入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月的变化）。
大体时间：从入院前 2 周到入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月的变化
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使用 Barthel 指数进行评估，比较入院前 2 周与入院、出院以及出院后 2 个月和 6 个月的变化。
如果参与者的功能状态与基线相同、在 5 分以内或低于基线或高于基线，则返回到基线身体功能（是/否）的评分为“是”。
分数范围为 0 到 1，分数越高代表结果越好。
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从入院前 2 周到入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月的变化
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照顾者的准备
大体时间：出院时以及出院后 2 个月和 6 个月
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通过护理准备量表进行评估，分数范围为 0 到 4，分数越高表明感知准备程度越高。
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出院时以及出院后 2 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄严重程度
大体时间：入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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通过混乱评估方法简短形式进行评估，分数范围为 0-7，分数越高表明谵妄的严重程度越严重。
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入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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行为
大体时间：入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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通过简要神经精神量表进行评估，分数范围为 0 至 36，分数越高表明痴呆症的行为和心理症状越严重。
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入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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中等体力活动水平
大体时间：入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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由 MotionWatch 8 测量的体动记录数据包括中等活动所花费的分钟数。
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入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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沮丧
大体时间：入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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采用康奈尔痴呆症抑郁量表进行评估，总分范围为0至38，分数越高表明抑郁症状越严重。
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入院、出院、出院后 2 个月和 6 个月
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照顾者压力
大体时间：出院时以及出院后 2 个月和 6 个月
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通过修正的看护者压力指数进行评估，总分范围为 0 至 26，分数越高表明看护者压力越大。
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出院时以及出院后 2 个月和 6 个月
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照顾者负担
大体时间：出院以及出院后 2 个月和 6 个月。
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使用简表 Zarit Burden 访谈进行评估，总分范围为 0 至 48，得分越高，护理人员负担水平越高。
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出院以及出院后 2 个月和 6 个月。
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照顾者焦虑
大体时间：出院2个月和6个月
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采用医院焦虑和抑郁分量表进行评估，总分范围为 0 至 21，分数越高表明护理人员焦虑程度越高。
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出院2个月和6个月
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下降
大体时间：出院2个月和6个月
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出院后一周以及出院后 2 个月和 6 个月的跌倒次数。
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出院2个月和6个月
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住院治疗
大体时间：出院2个月和6个月
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出院后一周内住院次数；出院至出院后 2 个月期间的住院次数；出院后 2 个月至出院后 6 个月期间的住院次数。
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出院2个月和6个月
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急诊室 (ER) 就诊
大体时间：出院2个月和6个月
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出院后一周内急诊就诊的次数；出院至出院后 2 个月内急诊就诊的次数；出院后 2 个月至出院后 6 个月期间急诊就诊的次数。
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出院2个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗费用
大体时间：每个研究中心的干预结束，入组开始后 12 个月
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成本等于工作人员和研究护士进行干预的时间（工作时间和培训时间）。
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每个研究中心的干预结束，入组开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Boltz, PhD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月4日
首次发布 (估计的)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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