- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03046121
Вмешательство, ориентированное на семью, для остробольных людей с деменцией
Уменьшение инвалидности посредством вмешательства, ориентированного на семью, для остробольных людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов: медицинские пациенты, которые: в возрасте ≥65 лет, говорят по-английски или по-испански, проживают в сообществе до поступления в больницу, имеют положительный результат скрининга на деменцию по хорошо валидированным шкалам (Монреальская когнитивная оценка {MoCA} ≤ 25 123-127 и AD8 >2 128 129), и оценка от 0,5 до 2,0 по Шкале оценки клинической деменции; и иметь семейного CG в качестве назначенного партнера по исследованию на время исследования.
Критерии исключения пациентов: легкие когнитивные нарушения (CDR 0,5 без функциональных нарушений или нарушений ADL), тяжелая деменция (CDR 3), любое значительное неврологическое состояние, связанное с когнитивными нарушениями, кроме деменции (например, опухоль головного мозга), серьезное острое психическое расстройство, у вас нет родственников, осуществляющих уход за больными, они находятся в хосписе и/или их ожидаемая продолжительность жизни составляет шесть месяцев или меньше, они поступили из дома престарелых или переводятся в другое отделение для более длительного пребывания. чем 48 часов.
Критерии включения в семью: в возрасте 18 лет и старше, чьи родственники соответствуют критериям включения, будут иметь право, если они могут говорить и читать по-английски или по-испански; и связаны с пациентом кровными родственными узами, браком, усыновлением или родственными связями в качестве значимого другого лица (определяемого как или самим пациентом/уполномоченным законом лицом в качестве основного лица, обеспечивающего надзор и поддержку на постоянной основе); участвовать, как минимум, в первоначальной оценке и разработке FamPath; и в состоянии вспомнить как минимум два слова на MiniCog
В фокус-группы будут включены штатные медсестры (по завершении вмешательства в каждом центре), которые идентифицируют отделение вмешательства в качестве основного работающего отделения и говорят по-английски или по-испански.
Для исследовательской цели оценки культурной приемлемости вмешательства мы будем набирать членов семьи, осуществляющих уход, которые идентифицируют себя как черные, латиноамериканцы, азиаты и белые, выбранные случайным образом из выборки Fam-FFC. Приблизительно 10 процентов семей из каждой этнической группы, представленной в исследовании, будут опрошены для согласия на участие в интервью. (Если теоретическое насыщение не достигнуто, интервью будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение). Кроме того, шесть медсестер-чемпионов получат согласие и будут опрошены после завершения исследования в его/ее конкретном отделении/населенном пункте, чтобы высказать свое мнение о культурной приемлемости Fam-FFC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fam-FFC
Мероприятие состоит из: Компонента 1 – Оценки окружающей среды и политики; Компонент II-Обучение сестринского персонала; Компонент III – Текущее обучение/мотивация сестринского персонала.
Медсестра Fam-FFC будет работать с чемпионами, чтобы наставлять и мотивировать медперсонал для обеспечения: (а) ролевого моделирования Fam-FFC, повышения эффективности Fam-FFC и мозгового штурма о способах преодоления проблем; (b) выделение образцов для подражания сотрудников; Компонент IV Внедрение программы FamPath Pathway, которая включает: (a) информацию о госпитализации, диагностике, лечении; (b) обучение семьи/пациента; (c) переходная передача к поставщикам после неотложной помощи; и (d) послеоперационное наблюдение для обеспечения непрерывного обучения и модификации функционально-ориентированного плана лечения.
|
Образовательная модель расширения прав и возможностей для семейных CG, которая включает в себя путь ухода, предоставляемый в рамках социально-экологической стационарной структуры, продвигающей специализированную помощь пациентам с ADRD.
Вмешательство создает «благоприятную» среду для человека с СДВР за счет оценки/модификации окружающей среды и политики, обучения персонала, поддержки отдельных подразделений и постановки индивидуальных целей, направленных на функциональное восстановление во время госпитализации и непосредственно после острого периода.
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания (только для Fam-FFC Ed)
Обучение сестринского персонала в участвующих больничных отделениях (точно так же, как это предлагается в лечебных учреждениях), а также обучение лиц, ухаживающих за членами семьи, в отношении ориентации в больнице и усиления обучения при выписке (лекарства/лечение, последующее медицинское наблюдение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к исходному физическому состоянию на основе индекса Бартеля (изменение за 2 недели до поступления и изменения при поступлении, выписке, а также через 2 и 6 месяцев после выписки).
Временное ограничение: Изменение от 2 недель до поступления к изменениям при поступлении, выписке и через 2 и 6 месяцев после выписки.
|
Оценивалось с использованием индекса Бартеля, сравнивая изменения за 2 недели до поступления с изменениями при поступлении, выписке, а также через 2 и 6 месяцев после выписки.
Возвращение к исходному физическому состоянию (да/нет) оценивалось как да, если функциональное состояние участника было таким же, как исходное, в пределах пяти баллов или меньше исходного уровня или выше исходного уровня.
Баллы варьировались от 0 до 1, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
Изменение от 2 недель до поступления к изменениям при поступлении, выписке и через 2 и 6 месяцев после выписки.
|
|
Подготовка лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Выписка и через 2 и 6 месяцев после выписки
|
Оценивается по шкале готовности к уходу с баллами от 0 до 4 и выше, что указывает на большую воспринимаемую готовность.
|
Выписка и через 2 и 6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бреда
Временное ограничение: Прием, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки.
|
Оценивается с помощью краткой формы метода оценки спутанности сознания с баллами от 0 до 7 и выше, что указывает на более тяжесть делирия.
|
Прием, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки.
|
|
Поведение
Временное ограничение: Прием, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки.
|
Оценивается по Краткому нейропсихиатрическому опроснику с баллами от 0 до 36 и выше, что указывает на более выраженные поведенческие и психологические симптомы деменции.
|
Прием, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки.
|
|
Умеренный уровень физической активности
Временное ограничение: поступление, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки
|
Данные актиграфии, измеренные с помощью MotionWatch 8, включают минуты, проведенные при умеренной активности.
|
поступление, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки
|
|
Депрессия
Временное ограничение: поступление, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки
|
Оценивается по Корнеллской шкале депрессии при деменции с общим количеством баллов от 0 до 38 и более высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы.
|
поступление, выписка, 2 и 6 месяцев после выписки
|
|
Штамм для опекунов
Временное ограничение: Выписка и через 2 и 6 месяцев после выписки
|
Оценивается с помощью модифицированного индекса напряжения лиц, осуществляющих уход, с общим количеством баллов от 0 до 26 и более высокие баллы, указывающие на большее напряжение лиц, осуществляющих уход.
|
Выписка и через 2 и 6 месяцев после выписки
|
|
Бремя сиделки
Временное ограничение: Выписка, а также через 2 и 6 месяцев после выписки.
|
Оценивается с помощью краткого интервью по бремени бремени Зарит с общим количеством баллов от 0 до 48, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
|
Выписка, а также через 2 и 6 месяцев после выписки.
|
|
Тревога опекуна
Временное ограничение: Выписка и 2 и 6 месяцев
|
Оценивается по подшкале госпитальной тревоги и депрессии с общим количеством баллов от 0 до 21 и более высокие баллы, указывающие на более высокий уровень тревоги лица, осуществляющего уход.
|
Выписка и 2 и 6 месяцев
|
|
Водопад
Временное ограничение: выписка и 2 и 6 месяцев
|
Число падений через неделю после выписки из больницы, а также через 2 и 6 месяцев после выписки.
|
выписка и 2 и 6 месяцев
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: выписка и 2 и 6 месяцев
|
Количество госпитализаций в течение недели после выписки; количество госпитализаций в период между выпиской и через 2 месяца после выписки; количество госпитализаций в период от 2 месяцев после выписки до 6 месяцев после выписки.
|
выписка и 2 и 6 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: выписка и 2 и 6 месяцев
|
Количество посещений скорой помощи в течение недели после выписки; количество посещений скорой помощи в период между выпиской и через 2 месяца после выписки; количество посещений скорой помощи в период между 2 месяцами после выписки и 6 месяцами после выписки.
|
выписка и 2 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: окончание вмешательства в каждом исследовательском центре через 12 месяцев после начала набора
|
стоимость равна времени персонала и медсестер-исследователей (отработанные часы и время обучения) для проведения вмешательства.
|
окончание вмешательства в каждом исследовательском центре через 12 месяцев после начала набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG054425 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .