- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046121
치매가 있는 급성 환자를 위한 가족 중심 중재
알츠하이머병 및 관련 치매를 앓고 있는 급성 환자를 위한 가족 중심 개입을 통한 장애 감소
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준: 65세 이상이고, 영어 또는 스페인어를 구사하며, 병원에 입원하기 전에 지역사회에 거주하고, 잘 검증된 척도(몬트리올 인지 평가 {MoCA} ≤ 25 123-127)에서 치매 선별 검사 양성인 의료 환자 및 AD8 >2 128,129), 임상 치매 평가 척도에서 0.5~2.0점; 연구 기간 동안 지정된 연구 파트너로서 가족 CG를 갖는다.
환자 제외 기준: 경도 인지 장애(기능 또는 ADL 장애가 없는 CDR 0.5), 중증 치매(CDR 3), 치매 이외의 인지 장애와 관련된 모든 유의한 신경학적 상태(예: 뇌종양), 주요 급성 정신 장애, 참여할 가족 간병인이 없음, 호스피스에 등록 및/또는 기대 수명이 6개월 이하, 요양원에서 입원 또는 장기 체류를 위해 다른 병동으로 이전 경험 48시간 이상.
가족 포함 기준: 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 친척은 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있는 경우 자격이 됩니다. 환자와 혈연, 결혼, 입양 또는 중요한 타인과의 친밀감(지속적으로 감독 및 지원을 제공하는 주요 인물로 환자/법적 권한이 있는 사람으로 정의됨)과 관련되어 있습니다. 최소한 FamPath의 초기 평가 및 개발에 참여합니다. MiniCog에서 최소 두 단어를 기억할 수 있습니다.
개입 유닛을 일차 유닛으로 식별하고 영어 또는 스페인어를 구사하는 스태프 간호사(각 사이트에서 개입 종료 시)가 포커스 그룹에 포함됩니다.
중재의 문화적 적절성을 평가하기 위한 탐색적 목적을 위해 Fam-FFC 샘플에서 무작위로 선택된 흑인, 라틴계, 아시아인 및 백인으로 스스로 식별하는 가족 간병인을 모집합니다. 연구에 참여한 각 인종 그룹의 가족 중 약 10%가 인터뷰 참여에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. (이론적 포화도에 도달하지 못한 경우, 포화도에 도달할 때까지 인터뷰를 계속합니다.) 또한 6명의 간호사 챔피언은 Fam-FFC의 문화적 적합성에 대한 관점을 제공하기 위해 연구가 자신의 특정 단위/설정에서 끝난 후 동의 및 인터뷰를 할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팸-FFC
개입은 다음으로 구성됩니다. 구성 요소 1- 환경 및 정책 평가; 구성요소 II - 간호 직원 교육; 구성요소 III - 간호 직원의 지속적인 교육/동기 부여.
Fam-FFC 간호사는 챔피언과 협력하여 간호 직원에게 멘토링을 제공하고 동기를 부여하여 다음을 제공합니다. (b) 직원 역할 모델을 강조합니다. 다음을 포함하는 FamPath 경로의 구성 요소 IV 구현: (a) 입원 조건, 진단, 치료에 대한 정보,(b) 가족/환자 교육, (c) 급성 후 제공자로의 과도기적 인계; 및 (d) 기능 중심 치료 계획의 지속적인 교육 및 수정을 제공하기 위한 급성 후 후속 조치.
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ADRD 환자에 대한 전문 치료를 촉진하는 사회 생태학적 입원 환자 프레임워크 내에서 제공되는 치료 경로를 포함하는 가족 CG를 위한 교육 권한 부여 모델.
개입은 환경 및 정책 평가/수정, 직원 교육, 단위 기반 챔피언, 입원 및 급성기 직후의 기능 회복에 초점을 맞춘 개별화된 목표 설정을 통해 ADRD를 가진 사람을 위한 "활성화" 환경을 만듭니다.
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간섭 없음: 주의력 제어(Fam- FFC Ed-only)
참여 병원 단위의 간호 직원 교육(정확히 치료 현장에서 제공됨), 병원 오리엔테이션 및 퇴원 교육 강화(약물/치료, 의료 후속 조치)에 대한 가족 간병인 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 퇴원 후 6개월
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일상생활 활동(Barthel Index)
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퇴원 후 6개월
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기능적 성능
기간: 퇴원 후 6개월
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시간 제한 의자 상승
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퇴원 후 6개월
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신체 활동
기간: 퇴원 후 6개월
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정해진 시간의 액티그래피 기록 활동
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퇴원 후 6개월
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섬망 발생
기간: 퇴원 후 6개월
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MoCA 관찰 및 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 평가된 모든 섬망 에피소드.
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퇴원 후 6개월
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섬망의 심각도
기간: 퇴원 후 6개월
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혼란 평가 방법의 6개 항목에 대해 추가 점수로 평가된 섬망의 정도
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퇴원 후 6개월
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행동
기간: 퇴원 후 6개월
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신경정신병적 증상의 증거(간략한 신경정신병 목록)
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퇴원 후 6개월
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분위기
기간: 퇴원 후 6개월
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우울증의 증거(Cornell Scale)
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병 준비
기간: 퇴원 후 6개월
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가족 간병인이 간병의 여러 영역에 대해 얼마나 잘 준비되어 있다고 믿는지(간병 준비 척도)
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퇴원 후 6개월
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간병인 긴장
기간: 퇴원 후 6개월
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간병 제공과 관련된 부담(재정적, 신체적, 사회적, 심리적, 개인적) 측정(수정된 간병인 부담 지수)
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퇴원 후 6개월
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간병인 부담
기간: 퇴원 후 6개월
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간병인의 부담감(Zarit Burden 인터뷰)
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퇴원 후 6개월
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제도화에 대한 열망
기간: 퇴원 후 6개월
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환자를 요양원으로 이송하고자 하는 간병인의 욕구를 측정하는 6문항 척도(Desire to Institutionalize Scale)
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퇴원 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 비용
기간: 등록 시작 후 12개월, 각 연구 기관에서 개입 종료
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직원 및 연구 간호사 근무 시간 및 근무 시간, 교육 시간(교체 포함), 용품 및 인센티브
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등록 시작 후 12개월, 각 연구 기관에서 개입 종료
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급성기 후 의료 이용
기간: 퇴원 후 6개월
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응급실 방문 누적 횟수, 입원 횟수/일수 및 장기 요양원 입원
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가족 중심 기능 중심 케어(Fam-FFC)에 대한 임상 시험
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Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... 그리고 다른 협력자들완전한