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치매가 있는 급성 환자를 위한 가족 중심 중재

2024년 5월 9일 업데이트: Marie Boltz, Penn State University

알츠하이머병 및 관련 치매를 앓고 있는 급성 환자를 위한 가족 중심 개입을 통한 장애 감소

이 연구는 가족 중심 기능 집중 치료(Fam-FFC)의 효과를 다룰 것입니다. Fam-FFC는 알츠하이머병 및 관련 치매가 있는 노인의 입원과 관련된 기능 저하 및 기타 합병증을 예방하기 위해 가족 간병인이 간호사와 협력하는 치료에 대한 이론적 기반 접근 방식입니다. 체계적인 치료 경로는 입원 및 급성기 직후 기간 동안 신체 활동, 기능 및 인지 자극을 촉진하는 정보 공유 및 의사 결정을 촉진합니다. 이 연구에서 우리의 목표는 기능과 신체 활동을 최적화하는 실용적이고 효과적인 방법을 확립하는 것입니다. 신경 정신병 증상, 섬망 및 우울증 감소; 피할 수 있는 급성기 후 치료 의존성을 방지합니다. 가족 간병인의 긴장과 부담을 완화하면서 불필요한 재입원 및 장기 요양원 입원을 방지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 노인은 인지적으로 건강한 또래보다 입원할 가능성이 약 2배 더 높습니다. ADRD로 입원한 사람의 치료는 전통적으로 기능 회복에 거의 관심을 기울이지 않고 입원으로 이어진 급성 의학적 문제에 중점을 두었습니다. ADRD가 있는 노인은 내적 요인, 환경, 정책, 신체 및 인지 활동을 제한하는 관리 관행, 치매 관리에 대한 제한된 직원 지식의 조합으로 인해 퇴원 후 기능 저하 및 관리 의존도 증가의 위험이 더 큽니다. 가족 간병인(CG)은 입원한 노인의 기능 회복을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그들은 중요한 정보를 제공하고, 기능 중심 치료에 대한 동기 부여와 지원을 제공하며, 급성기 이후 치료 제공 및 조정에 대해 다양한 정도의 책임을 맡을 수 있습니다. 가족 중심 FFC(Fam-FFC)는 ADRD 환자에게 전문화된 치료를 촉진하는 사회 생태학적 입원 환자 프레임워크 내에서 제공되는 가족 CG를 위한 교육 권한 부여 모델을 통합합니다. 개입은 환경 및 정책 평가/수정, 직원 교육, 단위 기반 챔피언, 기능 회복에 중점을 둔 개별화된 목표 설정을 통해 ADRD를 가진 사람을 위한 "활성화" 환경을 만듭니다. 이 환자/가족 중심 치료 접근 방식에서 간호사는 입원 및 급성 후 60일 기간 동안 기능 중심 치료의 평가, 의사 결정, 치료 제공 및 평가에 가족 CG를 의도적으로 참여시킵니다. 제안된 프로젝트에서 우리는 다음 목표를 달성하기 위해 3개 병원(단위당 73쌍) 내에서 무작위화된 6개 병원 단위에서 438명의 환자/CG dyad의 클러스터 무작위 시험에서 Fam-FFC를 구현할 것입니다. 목표 1: Fam의 효능 검증 -신체 기능(ADL/수행 및 신체 활동), 정신 착란 발생 및 중증도, 신경 정신 증상 및 기분에 대한 FFC; 목표 2: Fam-FFC가 가족 CG 중심 결과(간병, 긴장, 부담 및 제도화 욕구에 대한 준비)에 미치는 영향을 평가합니다. 및 목표 3: Fam-FFC 대 제어 조건에 대한 상대 비용을 평가하고 Fam-FFC에 대한 의료 비용(급성기 후 의료 이용) 및 총 비용 절감액을 계산합니다. 또한 샘플에서 다양한 가족에 대한 Fam-FCC의 문화적 적합성을 평가할 것입니다. Dyads는 매우 경미하거나 중간 정도의 치매(Clinical Dementia Rating Scale에서 0.5~2.0)를 앓고 있는 지역사회 거주 입원 의료 환자와 그들의 CG(지속적으로 감독 및 지원을 제공하는 주요 인물로 정의됨)로 구성됩니다. 결과는 병원 입원 시, 퇴원 후 72시간 이내, 퇴원 후 2개월 및 6개월 후에 평가됩니다. 이 연구는 ADRD 환자에게 제공되는 급성 치료 접근 방식을 변경하여 퇴원 후 기능을 최적화하고 이들 개인의 섬망 감소 및 웰빙을 촉진하기 위해 가족 CG와 협력하는 방법을 설명하는 중요한 다음 단계가 될 것입니다. 알츠하이머병 및 관련 치매를 앓고 있는 노인들이 기능 저하를 피하도록 돕는 것의 사회적 영향은 노화, 삶의 질, 비용 및 간병인의 부담 측면에서 막대합니다. 이 연구 결과는 급성 치료에서 행동 변화 연구의 다른 영역, 특히 건강 관리 계획, 전달 및 평가에 환자와 가족을 참여시키는 것과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

461

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준: 65세 이상이고, 영어 또는 스페인어를 구사하며, 병원에 입원하기 전에 지역사회에 거주하고, 잘 검증된 척도(몬트리올 인지 평가 {MoCA} ≤ 25 123-127)에서 치매 선별 검사 양성인 의료 환자 및 AD8 >2 128,129), 임상 치매 평가 척도에서 0.5~2.0점; 연구 기간 동안 지정된 연구 파트너로서 가족 CG를 갖는다.

환자 제외 기준: 경도 인지 장애(기능 또는 ADL 장애가 없는 CDR 0.5), 중증 치매(CDR 3), 치매 이외의 인지 장애와 관련된 모든 유의한 신경학적 상태(예: 뇌종양), 주요 급성 정신 장애, 참여할 가족 간병인이 없음, 호스피스에 등록 및/또는 기대 수명이 6개월 이하, 요양원에서 입원 또는 장기 체류를 위해 다른 병동으로 이전 경험 48시간 이상.

가족 포함 기준: 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 친척은 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있는 경우 자격이 됩니다. 환자와 혈연, 결혼, 입양 또는 중요한 타인과의 친밀감(지속적으로 감독 및 지원을 제공하는 주요 인물로 환자/법적 권한이 있는 사람으로 정의됨)과 관련되어 있습니다. 최소한 FamPath의 초기 평가 및 개발에 참여합니다. MiniCog에서 최소 두 단어를 기억할 수 있습니다.

개입 유닛을 일차 유닛으로 식별하고 영어 또는 스페인어를 구사하는 스태프 간호사(각 사이트에서 개입 종료 시)가 포커스 그룹에 포함됩니다.

중재의 문화적 적절성을 평가하기 위한 탐색적 목적을 위해 Fam-FFC 샘플에서 무작위로 선택된 흑인, 라틴계, 아시아인 및 백인으로 스스로 식별하는 가족 간병인을 모집합니다. 연구에 참여한 각 인종 그룹의 가족 중 약 10%가 인터뷰 참여에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. (이론적 포화도에 도달하지 못한 경우, 포화도에 도달할 때까지 인터뷰를 계속합니다.) 또한 6명의 간호사 챔피언은 Fam-FFC의 문화적 적합성에 대한 관점을 제공하기 위해 연구가 자신의 특정 단위/설정에서 끝난 후 동의 및 인터뷰를 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팸-FFC
개입은 다음으로 구성됩니다. 구성 요소 1- 환경 및 정책 평가; 구성요소 II - 간호 직원 교육; 구성요소 III - 간호 직원의 지속적인 교육/동기 부여. Fam-FFC 간호사는 챔피언과 협력하여 간호 직원에게 멘토링을 제공하고 동기를 부여하여 다음을 제공합니다. (b) 직원 역할 모델을 강조합니다. 다음을 포함하는 FamPath 경로의 구성 요소 IV 구현: (a) 입원 조건, 진단, 치료에 대한 정보,(b) 가족/환자 교육, (c) 급성 후 제공자로의 과도기적 인계; 및 (d) 기능 중심 치료 계획의 지속적인 교육 및 수정을 제공하기 위한 급성 후 후속 조치.
행동: 가족 중심 기능 중심 케어(Fam-FFC)
ADRD 환자에 대한 전문 치료를 촉진하는 사회 생태학적 입원 환자 프레임워크 내에서 제공되는 치료 경로를 포함하는 가족 CG를 위한 교육 권한 부여 모델. 개입은 환경 및 정책 평가/수정, 직원 교육, 단위 기반 챔피언, 입원 및 급성기 직후의 기능 회복에 초점을 맞춘 개별화된 목표 설정을 통해 ADRD를 가진 사람을 위한 "활성화" 환경을 만듭니다.
간섭 없음: 주의력 제어(Fam- FFC Ed-only)
참여 병원 단위의 간호 직원 교육(정확히 치료 현장에서 제공됨), 병원 오리엔테이션 및 퇴원 교육 강화(약물/치료, 의료 후속 조치)에 대한 가족 간병인 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barthel 지수를 기준으로 기준선 신체 기능으로의 복귀(입원 2주 전의 변화와 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월의 변화).
기간: 입원 2주 전부터 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월, 6개월까지의 변화
입원 2주 전의 변화와 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월의 변화를 비교하는 Barthel Index를 사용하여 평가합니다. 기준선 신체 기능으로의 복귀(예/아니오)는 참가자의 기능 상태가 기준선과 동일하거나 기준선보다 5점 이하이거나 기준선보다 큰 경우 '예'로 채점되었습니다. 점수 범위는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
입원 2주 전부터 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월, 6개월까지의 변화
간병인 대비
기간: 퇴원 및 퇴원 후 2개월 및 6개월
간병 대비 척도로 평가하며 점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 인지된 준비 정도가 높음을 나타냅니다.
퇴원 및 퇴원 후 2개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 심각도
기간: 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
혼란 평가 방법 약식(Confusion Assessment Method Short Form)으로 평가하며 점수는 0~7점이며 점수가 높을수록 섬망의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
행동
기간: 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
간략한 신경정신의학 목록에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 치매의 행동 및 심리적 증상이 더 심함을 나타냅니다.
입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
보통 신체 활동 수준
기간: 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
MotionWatch 8로 측정한 액티그래피 데이터에는 적당한 활동에 소요된 시간이 포함됩니다.
입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
우울증
기간: 입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
치매 우울증에 대한 코넬 척도로 평가하며 총 점수는 0~38점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
입원, 퇴원, 퇴원 후 2개월 및 6개월
간병인 균주
기간: 퇴원 및 퇴원 후 2개월 및 6개월
수정된 간병인 긴장 지수(Modified Caregiver Strain Index)에 의해 평가되었으며 총 점수는 0~26점이며 점수가 높을수록 간병인의 긴장이 더 심함을 나타냅니다.
퇴원 및 퇴원 후 2개월 및 6개월
간병인의 부담
기간: 퇴원 및 퇴원 후 2개월 및 6개월.
총점 범위가 0에서 48점인 Short Form Zarit Burden Interview를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 간병인 부담 수준이 더 높습니다.
퇴원 및 퇴원 후 2개월 및 6개월.
간병인의 불안
기간: 퇴원 후 2개월, 6개월
병원 불안 및 우울증 하위 척도에 의해 평가되었으며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 간병인의 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
퇴원 후 2개월, 6개월
폭포
기간: 퇴원 후 2개월과 6개월
퇴원 후 일주일, 퇴원 후 2개월 및 6개월 동안의 낙상 횟수.
퇴원 후 2개월과 6개월
입원
기간: 퇴원 후 2개월과 6개월
퇴원 후 일주일 이내 입원 횟수 퇴원부터 퇴원 후 2개월까지의 입원 횟수; 퇴원 후 2개월부터 퇴원 후 6개월 사이의 입원 횟수.
퇴원 후 2개월과 6개월
응급실(ER) 방문
기간: 퇴원 후 2개월과 6개월
퇴원 후 일주일 이내 응급실 방문 횟수; 퇴원부터 퇴원 후 2개월까지 응급실 방문 횟수; 퇴원 후 2개월부터 퇴원 후 6개월까지 응급실 방문 횟수.
퇴원 후 2개월과 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 비용
기간: 등록 시작 후 12개월 후 각 연구 현장에서 개입 종료
비용은 개입을 수행하는 직원 및 연구 간호사 시간(근무 시간 및 교육 시간)과 동일합니다.
등록 시작 후 12개월 후 각 연구 현장에서 개입 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Marie Boltz, PhD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG054425 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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