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Un intervento incentrato sulla famiglia per persone affette da demenza acuta

9 maggio 2024 aggiornato da: Marie Boltz, Penn State University

Ridurre la disabilità attraverso un intervento incentrato sulla famiglia per le persone malate in fase acuta con malattia di Alzheimer e demenze correlate

Questo studio affronterà l'efficacia della cura focalizzata sulla funzione centrata sulla famiglia (Fam-FFC). Fam-FFC è un approccio all'assistenza basato sulla teoria in cui i caregiver familiari collaborano con gli infermieri per prevenire il declino funzionale e altre complicazioni legate al ricovero negli anziani con malattia di Alzheimer e demenze correlate. Un percorso di assistenza sistematica promuove la condivisione delle informazioni e il processo decisionale che promuove l'attività fisica, la funzione e la stimolazione cognitiva durante il ricovero e l'immediato periodo post-acuto. Il nostro obiettivo in questo lavoro è stabilire un modo pratico ed efficace per ottimizzare la funzione e l'attività fisica; diminuire i sintomi neuropsichiatrici, il delirio e la depressione; prevenire la dipendenza post-acuta evitabile; e prevenire riospedalizzazioni non necessarie e ricoveri in case di cura di lunga durata, mitigando allo stesso tempo la tensione e il carico del caregiver familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone anziane con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) hanno circa il doppio delle probabilità di essere ricoverate in ospedale rispetto ai loro coetanei cognitivamente sani. La cura delle persone ospedalizzate con ADRD si è tradizionalmente concentrata sul problema medico acuto che ha portato al ricovero con poca attenzione al recupero funzionale. Le persone anziane con ADRD sono a maggior rischio di declino funzionale e maggiore dipendenza dall'assistenza dopo la dimissione a causa di una combinazione di fattori intrinseci, ambientali, politiche e pratiche assistenziali che limitano l'attività fisica e cognitiva e una conoscenza limitata del personale sulla cura della demenza. I caregiver familiari (CG) possono svolgere un ruolo importante nel promuovere il recupero funzionale degli anziani ospedalizzati. Possono fornire informazioni vitali, offrire motivazione e supporto per l'assistenza incentrata sulla funzione e assumersi la responsabilità a vari livelli per l'erogazione e il coordinamento dell'assistenza post-acuta. FFC centrato sulla famiglia (Fam-FFC) incorpora un modello di empowerment educativo per i CG familiari forniti all'interno di un quadro socio-ecologico ospedaliero che promuove cure specialistiche ai pazienti con ADRD. L'intervento crea un ambiente "abilitante" per la persona con ADRD attraverso la valutazione/modifica dell'ambiente e delle politiche, l'educazione del personale, campioni basati su unità e la definizione di obiettivi individualizzati che si concentrano sul recupero funzionale. In questo approccio di cura centrato sul paziente/famiglia, gli infermieri coinvolgono intenzionalmente i CG familiari nella valutazione, nel processo decisionale, nell'erogazione dell'assistenza e nella valutazione dell'assistenza incentrata sulla funzione durante il ricovero e il periodo post-acuto di 60 giorni. Nel progetto proposto, implementeremo Fam-FFC in uno studio randomizzato a grappolo di 438 diadi paziente/CG in sei unità ospedaliere randomizzate all'interno di tre ospedali (73 diadi per unità) per raggiungere i seguenti obiettivi: Obiettivo 1: convalidare l'efficacia di Fam -FFC sulla funzione fisica (ADL/prestazioni e attività fisica), occorrenza e gravità del delirio, sintomi neuropsichiatrici e umore; Obiettivo 2: valutare l'impatto di Fam-FFC sui risultati incentrati sul CG familiare (preparazione all'assistenza, tensione, onere e desiderio di istituzionalizzazione); e Obiettivo 3: valutare i costi relativi per Fam-FFC rispetto alla condizione di controllo e calcolare il costo dell'assistenza sanitaria (utilizzo dell'assistenza sanitaria post-acuta) e il risparmio totale sui costi per Fam-FFC. Valuteremo anche l'adeguatezza culturale di Fam-FCC per diverse famiglie nel nostro campione. Le diadi saranno composte da pazienti medici ospedalizzati residenti in comunità con demenza da molto lieve a moderata (da 0,5 a 2,0 sulla scala di valutazione della demenza clinica) e dal loro CG (definito come la persona principale che fornisce supervisione e supporto su base continuativa). I risultati saranno valutati al momento del ricovero in ospedale, entro 72 ore dalla dimissione e due e sei mesi dopo la dimissione. Questo studio sarà un passo successivo fondamentale nel delineare come collaborare con i CG familiari per modificare gli approcci di assistenza acuta forniti ai pazienti con ADRD in modo da ottimizzare la funzione dopo la dimissione e promuovere la riduzione del delirio e il benessere in questi individui. Le implicazioni sociali dell'aiutare le persone anziane con malattia di Alzheimer e demenze correlate a evitare il declino funzionale sono enormi in termini di invecchiamento in atto, qualità della vita, costi e onere dell'assistenza. I risultati dello studio saranno rilevanti per altre aree di ricerca sui cambiamenti comportamentali nell'assistenza acuta, in particolare quelle relative al coinvolgimento di pazienti e famiglie nella pianificazione, erogazione e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti: pazienti medici che: hanno un'età ≥65 anni, parlano inglese o spagnolo, vivono nella comunità prima del ricovero in ospedale, sono positivi allo screening per la demenza su scale ben validate (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 e AD8 >2 128,129) e punteggio da 0,5 a 2,0 sulla Clinical Dementia Rating Scale; e avere un CG di famiglia come partner di studio designato per la durata dello studio.

Criteri di esclusione del paziente: decadimento cognitivo lieve (CDR 0,5 senza compromissione funzionale o ADL), demenza grave (CDR 3), qualsiasi condizione neurologica significativa associata a compromissione cognitiva diversa dalla demenza (ad es. tumore al cervello), un grave disturbo psichiatrico acuto, non hanno un assistente familiare a cui partecipare, sono arruolati in hospice e/o hanno un'aspettativa di vita di sei mesi o meno, sono ricoverati da una casa di cura o sperimentano trasferimenti in un'altra unità per soggiorni più lunghi di 48 ore.

Criteri di inclusione familiare: i cui parenti di età pari o superiore a 18 anni soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei se possono parlare e leggere inglese o spagnolo; e sono legati al paziente da sangue, matrimonio, adozione o affinità come altro significativo (definito come o dal paziente/persona legalmente autorizzata come la persona principale che fornisce supervisione e supporto su base continuativa); partecipare, come minimo, alla valutazione iniziale e allo sviluppo di FamPath; e in grado di ricordare almeno due parole sul MiniCog

Gli infermieri del personale (alla conclusione dell'intervento in ciascun sito) che identificano l'unità di intervento come l'unità primaria lavorata e parlano inglese o spagnolo, saranno inclusi nei focus group

Allo scopo esplorativo di valutare l'adeguatezza culturale dell'intervento, recluteremo caregiver familiari che si autoidentificheranno come neri, latini, asiatici e bianchi, selezionati casualmente dal campione Fam-FFC. Circa il 10% delle famiglie di ogni gruppo etnico rappresentato nello studio sarà contattato per il consenso alla partecipazione alle interviste. (Se la saturazione teorica non viene raggiunta, le interviste continueranno fino al raggiungimento della saturazione). Inoltre, i sei campioni infermieristici saranno acconsentiti e intervistati al termine dello studio nella sua particolare unità/ambiente per fornire la loro prospettiva sull'adeguatezza culturale di Fam-FFC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fam-FFC
L'intervento consiste in: Componente 1- Valutazioni ambientali e politiche; Componente II- Formazione del personale infermieristico; Componente III-Formazione Continua/Motivazione del Personale Infermieristico. L'infermiere Fam-FFC lavorerà con i campioni per fare da mentore e motivare il personale infermieristico a fornire: (a) modelli di ruolo Fam-FFC, rafforzamento delle prestazioni di Fam-FFC e brainstorming sui modi per superare le sfide; (b) evidenziare i modelli di ruolo del personale; Componente IV Attuazione del percorso FamPath che include: (a) informazioni sulla condizione di ricovero, diagnostica, trattamento; (b) educazione della famiglia/paziente; (c) trasferimento transitorio ai fornitori post-acuti; e (d) follow-up post-acuto per fornire formazione continua e modifica del piano di assistenza incentrato sulla funzione.
Comportamentale: Cura incentrata sulla funzione incentrata sulla famiglia (Fam-FFC)
Un modello di empowerment educativo per i CG familiari che include un percorso di cura, fornito all'interno di un quadro socio-ecologico di ricovero che promuove cure specialistiche ai pazienti con ADRD. L'intervento crea un ambiente "abilitante" per la persona con ADRD attraverso la valutazione/modifica ambientale e politica, l'educazione del personale, campioni basati su unità e la definizione di obiettivi individualizzati che si concentrano sul recupero funzionale durante il ricovero e l'immediato periodo post-acuto.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione (solo Fam-FFC Ed)
Istruzione del personale infermieristico nelle unità ospedaliere partecipanti (esattamente come offerto nei siti di cura) e educazione degli operatori familiari sull'orientamento ospedaliero e sul rafforzamento dell'insegnamento della dimissione (farmaci/cure, follow-up medico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alla funzione fisica di base in base all'indice Barthel (cambiamento rispetto a 2 settimane prima del ricovero e cambiamenti al ricovero, alla dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione).
Lasso di tempo: Cambiamento da 2 settimane prima del ricovero a cambiamenti al momento del ricovero, della dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Valutato utilizzando l'indice Barthel, confrontando il cambiamento da 2 settimane prima del ricovero con i cambiamenti al momento del ricovero, alla dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione. Il ritorno alla funzione fisica di base (sì/no) è stato valutato come sì se lo stato funzionale del partecipante era uguale al basale, entro cinque punti o inferiore al basale, o superiore al basale. I punteggi variavano da 0 a 1, con punteggi più alti che rappresentavano risultati migliori.
Cambiamento da 2 settimane prima del ricovero a cambiamenti al momento del ricovero, della dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Preparazione del caregiver
Lasso di tempo: Dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Valutato dalla Preparedness for Caregiving Scale con punteggi che vanno da 0 a 4 e punteggi più alti che indicano una maggiore preparazione percepita.
Dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Valutato mediante il metodo breve di valutazione della confusione con punteggi compresi tra 0 e 7 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del delirio.
Ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Comportamento
Lasso di tempo: Ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Valutato dal Brief Neuropsychiatric Inventory con punteggi compresi tra 0 e 36 e punteggi più alti che indicano maggiori sintomi comportamentali e psicologici di demenza.
Ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Livello di attività fisica moderato
Lasso di tempo: ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
I dati di actigrafia, misurati da MotionWatch 8, includono minuti trascorsi in attività moderata.
ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Depressione
Lasso di tempo: ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Valutato dalla Cornell Scale for Depression in Dementia con punteggi totali compresi tra 0 e 38 e punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
ricovero, dimissione, 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Tensione del caregiver
Lasso di tempo: Dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Valutato mediante il Modified Caregiver Strain Index con punteggi totali compresi tra 0 e 26 e punteggi più alti che indicano un maggiore stress da parte del caregiver.
Dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione.
Valutato utilizzando la breve intervista Zarit Burden con punteggi totali, punteggi totali compresi tra 0 e 48, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di carico del caregiver.
Dimissione e 2 e 6 mesi dopo la dimissione.
Ansia del caregiver
Lasso di tempo: Dimissione e 2 e 6 mesi
Valutato dalla sottoscala Ansia e Depressione Ospedaliera con punteggi totali compresi tra 0 e 21 e punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia del caregiver.
Dimissione e 2 e 6 mesi
Cascate
Lasso di tempo: dimissione e 2 e 6 mesi
Numero di cadute una settimana dopo la dimissione dall'ospedale e 2 e 6 mesi dopo la dimissione.
dimissione e 2 e 6 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: dimissione e 2 e 6 mesi
Numero di ricoveri entro una settimana dalla dimissione; numero di ricoveri tra la dimissione e i 2 mesi successivi alla dimissione; numero di ricoveri tra 2 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
dimissione e 2 e 6 mesi
Visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: dimissione e 2 e 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso entro una settimana dalla dimissione; numero di visite al pronto soccorso tra la dimissione e i 2 mesi successivi alla dimissione; numero di visite al pronto soccorso tra 2 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
dimissione e 2 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: fine dell'intervento in ciascun centro di studio, 12 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento
il costo è pari al tempo impiegato dal personale e dall'infermiere ricercatore (ore lavorate e tempo di formazione) per condurre l'intervento.
fine dell'intervento in ciascun centro di studio, 12 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Boltz, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG054425 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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