- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03046121
Perhekeskeinen hoito dementiaa sairastaville akuutisti sairaille
Vammaisuuden vähentäminen perhekeskeisellä toimenpiteellä äkillisesti sairaille henkilöille, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit: lääketieteelliset potilaat, jotka: ovat vähintään 65-vuotiaita, puhuvat englantia tai espanjaa, asuvat paikkakunnalla ennen sairaalaan ottamista, heillä on positiivinen dementia-seulonta hyvin validoiduilla asteikoilla (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 ja AD8 > 2 128 129) ja pisteet 0,5 - 2,0 kliinisen dementian arviointiasteikolla; ja hänellä on perhe-CG nimettynä tutkimuskumppanina tutkimuksen ajaksi.
Potilaiden poissulkemiskriteerit: lievä kognitiivinen vajaatoiminta (CDR 0,5 ilman toiminnallisia tai ADL-häiriöitä), vaikea dementia (CDR 3), mikä tahansa merkittävä neurologinen tila, joka liittyy muuhun kognitiiviseen heikkenemiseen kuin dementia (esim. aivokasvain), vakava akuutti psykiatrinen häiriö, sinulla ei ole omaishoitajia osallistumaan, olet sairaanhoidossa ja/tai joiden elinajanodote on enintään kuusi kuukautta, on otettu hoitokodista tai kokenut siirrot toiseen yksikköön pidempään oleskeluun yli 48 tuntia.
Perheen sisällyttämiskriteerit: vähintään 18-vuotiaat, joiden sukulaiset täyttävät sisällyttämiskriteerit, ovat kelpoisia, jos he osaavat puhua ja lukea englantia tai espanjaa; ja ovat potilaaseen sukua veri-, avioliitto-, adoptio- tai sukulaisuussuhteen kautta merkittävänä muuna (potilaan/laillisesti valtuutetun henkilön määrittely ensisijaisena henkilönä, joka tarjoaa jatkuvaa valvontaa ja tukea); osallistua vähintään FamPathin alkuarviointiin ja kehittämiseen; ja muistaa vähintään kaksi sanaa MiniCogissa
Henkilöstön sairaanhoitajat (intervention päätyttyä kussakin paikassa), jotka määrittelevät interventioyksikön ensisijaiseksi työskentelyyksiköksi ja puhuvat englantia tai espanjaa, sisällytetään kohderyhmiin
Tutkivassa tavoitteessa arvioida intervention kulttuurista tarkoituksenmukaisuutta, rekrytoimme omaishoitajia, jotka tunnistavat itsensä mustiksi, latinolaisiksi, aasialaisiksi ja valkoisiksi ja jotka valitaan satunnaisesti Fam-FFC-otoksesta. Noin 10 prosenttia perheistä kustakin tutkimuksessa edustetusta etnisestä ryhmästä pyydetään suostumusta haastatteluihin. (Jos teoreettista kyllästymistä ei saavuteta, haastatteluja jatketaan, kunnes saturaatio saavutetaan). Lisäksi kuusi sairaanhoitajamestaria hyväksytään ja haastatellaan tutkimuksen päätyttyä hänen omassa yksikössään/ympäristössään, jotta he saavat näkemyksensä Fam-FFC:n kulttuurisesta tarkoituksenmukaisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fam-FFC
Toimenpide koostuu seuraavista: Osa 1 – ympäristö- ja politiikan arvioinnit; Osa II – Hoitohenkilöstön koulutus; Osa III – Hoitohenkilöstön jatkuva koulutus/motivaatio.
Fam-FFC:n sairaanhoitaja työskentelee mestareiden kanssa ohjatakseen ja motivoidakseen hoitohenkilökuntaa tarjoamaan: (a) Fam-FFC:n roolimallia, Fam-FFC:n suorituskyvyn vahvistamista ja aivoriihiä tavoista voittaa haasteita; b) henkilöstön roolimallien korostaminen; Osa IV FamPath-polun toteutus, joka sisältää: (a) tiedot vastaanottotilasta, diagnostiikasta, hoidosta; (b) perhe-/potilaskoulutus; (c) siirtymävaiheen vaihto akuutin jälkeisen palveluntarjoajille; ja (d) akuutin jälkeinen seuranta jatkuvan koulutuksen tarjoamiseksi ja toimintokeskeisen hoitosuunnitelman muuttaminen.
|
Koulutusmalli perheiden CG:ille, joka sisältää hoitopolun, joka tarjotaan sosiaalis-ekologisessa sairaalassa ja joka edistää ADRD-potilaiden erikoishoitoa.
Interventio luo "mahdollistavan" miljöön ADRD:tä sairastavalle henkilölle ympäristön ja politiikan arvioinnin/muokkauksen, henkilöstökoulutuksen, yksikkökohtaisten mestareiden ja yksilöllisen tavoitteiden asettamisen avulla, joka keskittyy toiminnalliseen palautumiseen sairaalahoidon aikana ja välittömästi akuutin jälkeisenä aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta (vain Fam-FFC Ed-)
Hoitohenkilöstön koulutus osallistuvissa sairaalayksiköissä (täsmälleen kuten hoitopaikoilla tarjotaan) ja omaishoitajien koulutus sairaalaorientaatiosta ja kotiutusopetuksen vahvistamisesta (lääkkeet/hoidot, lääketieteellinen seuranta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa fyysiseen perustoimintoon Barthel-indeksin perusteella (muutos 2 viikkoa ennen tuloa ja muutokset sisäänpääsyn, kotiutuksen ja 2 ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen).
Aikaikkuna: Muutos 2 viikkoa ennen maahanpääsyä muutoksiin maahanpääsyn, kotiutuksen ja 2 ja 6 kuukauden kuluttua irtisanomisen jälkeen
|
Arvioitu Barthel-indeksin avulla vertaamalla muutosta 2 viikkoa ennen maahanpääsyä muutoksiin tulon, kotiutuksen ja 2 ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisen jälkeen.
Paluu fyysiseen toimintakykyyn (kyllä/ei) arvosteltiin kyllä, jos osallistujan toiminnallinen tila oli sama kuin lähtötaso, viiden pisteen sisällä tai alle lähtötilanteen tai suurempi kuin lähtötaso.
Pisteet vaihtelivat 0–1, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Muutos 2 viikkoa ennen maahanpääsyä muutoksiin maahanpääsyn, kotiutuksen ja 2 ja 6 kuukauden kuluttua irtisanomisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan valmius
Aikaikkuna: Purkaminen ja 2 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioitu hoitovalmiuden asteikolla pisteillä 0–4 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua valmiutta.
|
Purkaminen ja 2 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Arvioitu hämmennysarviointimenetelmällä, lyhyt lomake, jossa arvosanat vaihtelevat 0–7 ja korkeammat pisteet osoittavat deliriumin vakavuutta.
|
Pääsy, kotiuttaminen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Pääsy, kotiuttaminen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Arvioitu Brief Neuropsychiatric Inventory, pisteet vaihtelevat 0-36 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymiseen ja psykologisia oireita dementia.
|
Pääsy, kotiuttaminen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Kohtalainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: maahantulo, irtisanominen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
MotionWatch 8:lla mitatut aktigrafiatiedot sisältävät kohtuullisessa liikunnassa vietetyt minuutit.
|
maahantulo, irtisanominen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: maahantulo, irtisanominen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Arvioitu Cornellin masennusasteikolla dementiassa, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–38 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
maahantulo, irtisanominen, 2 ja 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Omaishoitaja Strain
Aikaikkuna: Purkaminen ja 2 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Arvioitu Modified Caregiver Strain Index -indeksillä kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat 0–26 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan rasitusta.
|
Purkaminen ja 2 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Kotiuttaminen ja 2 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
Arvioitu lyhyen lomakkeen Zarit-taakkahaastattelun avulla. Kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–48, korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa hoitajan taakkaa.
|
Kotiuttaminen ja 2 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Omaishoitajan ahdistus
Aikaikkuna: Kotiutus ja 2 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat hoitajan suurempaa ahdistusta.
|
Kotiutus ja 2 ja 6 kuukautta
|
|
Falls
Aikaikkuna: vastuuvapaus ja 2 ja 6 kuukautta
|
Kaatumisten määrä viikon kuluttua sairaalasta ja 2 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
vastuuvapaus ja 2 ja 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: vastuuvapaus ja 2 ja 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä viikon sisällä kotiutuksen jälkeen; sairaalahoitojen määrä kotiutuksen ja 2 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen; sairaalahoitojen määrä 2 kuukauden ja 6 kuukauden välillä kotiutuksen jälkeen.
|
vastuuvapaus ja 2 ja 6 kuukautta
|
|
Ensiapuhuoneen (ER) käynnit
Aikaikkuna: vastuuvapaus ja 2 ja 6 kuukautta
|
Ensiapukäyntien määrä viikon sisällä kotiutuksen jälkeen; päivystyskäyntien määrä kotiutuksen ja 2 kuukauden välillä kotiuttamisen jälkeen; päivystyskäyntien määrä 2 kuukauden ja 6 kuukauden välillä purkamisen jälkeen.
|
vastuuvapaus ja 2 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: interventio päättyy kussakin tutkimuspaikassa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen aloittamisesta
|
kustannukset vastaavat henkilöstön ja tutkimushoitajan aikaa (työtunnit ja koulutusaika) interventioiden suorittamiseen.
|
interventio päättyy kussakin tutkimuspaikassa 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG054425 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset Perhekeskeinen toimintokeskeinen hoito (Fam-FFC)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi