Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En familiesentrert intervensjon for akutt syke personer med demens

9. mai 2024 oppdatert av: Marie Boltz, Penn State University

Redusere funksjonshemming via en familiesentrert intervensjon for akutt syke personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens

Denne studien vil ta for seg effektiviteten av familiesentrert funksjonsfokusert omsorg (Fam-FFC). Fam-FFC er en teoretisk basert tilnærming til omsorg der pårørende samarbeider med sykepleiere for å forhindre funksjonsnedgang og andre komplikasjoner knyttet til sykehusinnleggelse hos eldre voksne med Alzheimers sykdom og relaterte demens. En systematisk omsorgsvei fremmer informasjonsdeling og beslutningstaking som fremmer fysisk aktivitet, funksjon og kognitiv stimulering under sykehusinnleggelsen og umiddelbar postakutt periode. Vårt mål i dette arbeidet er å etablere en praktisk og effektiv måte å optimalisere funksjon og fysisk aktivitet på; redusere nevropsykiatriske symptomer, delirium og depresjon; forhindre unngåelig postakutt omsorgsavhengighet; og forhindre unødvendige rehospitaliseringer og langtidsinnleggelser på sykehjem, samtidig som de reduserer belastningen og belastningen fra familieomsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre personer med Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD) har omtrent to ganger så stor sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus som jevnaldrende som er kognitivt friske. Omsorgen av innlagte personer med ADRD har tradisjonelt fokusert på det akutte medisinske problemet som førte til innleggelse med liten oppmerksomhet på funksjonell restitusjon. Eldre personer med ADRD har større risiko for funksjonsnedgang og økt omsorgsavhengighet etter utskrivning på grunn av en kombinasjon av iboende faktorer, miljø-, policy- og omsorgspraksis som begrenser fysisk og kognitiv aktivitet, og begrenset personalkunnskap om demensomsorg. Familieomsorgspersoner (CG-er) kan spille en viktig rolle i å fremme funksjonell utvinning av sykehusinnlagte eldre voksne. De kan gi viktig informasjon, tilby motivasjon og støtte til funksjonsfokusert omsorg, og påta seg ansvar i varierende grad for postakutt behandling og koordinering. Familiesentrert FFC (Fam-FFC) inkluderer en pedagogisk empowerment-modell for familie-CG-er gitt innenfor en sosial-økologisk inneliggende ramme som fremmer spesialisert omsorg til pasienter med ADRD. Intervensjonen skaper et "muliggjørende" miljø for personen med ADRD gjennom miljø- og policyvurdering/-endring, personalutdanning, enhetsbaserte forkjempere og individualisert målsetting som fokuserer på funksjonell utvinning. I denne pasient-/familiesentrerte omsorgstilnærmingen engasjerer sykepleiere målrettet familie-CG-er i vurdering, beslutningstaking, omsorgslevering og evaluering av funksjonsfokusert omsorg under sykehusinnleggelse og den 60-dagers post-akutt perioden. I det foreslåtte prosjektet vil vi implementere Fam-FFC i en randomisert klyngestudie av 438 pasient/CG-dyader i seks sykehusenheter randomisert innenfor tre sykehus (73 dyader per enhet) for å oppnå følgende mål: Mål 1: Validere effekten av Fam -FFC på fysisk funksjon (ADL/ytelse og fysisk aktivitet), deliriumforekomst og alvorlighetsgrad, nevropsykiatriske symptomer og humør; Mål 2: Evaluere effekten av Fam-FFC på familie-CG-sentrerte utfall (beredskap for omsorg, belastning, belastning og ønske om å institusjonalisere); og Mål 3: Evaluere de relative kostnadene for Fam-FFC v. kontrolltilstand, og beregne helsekostnader (post-akutt helsetjenester utnyttelse) og totale kostnadsbesparelser for Fam-FFC. Vi vil også evaluere den kulturelle hensiktsmessigheten til Fam-FCC for ulike familier i vårt utvalg. Dyads vil være sammensatt av lokalsamfunnsboende, sykehusinnlagte medisinske pasienter med svært mild til moderat demens (0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale) og deres CG (definert som den primære personen som gir tilsyn og støtte på en kontinuerlig basis). Resultatene vil bli evaluert ved sykehusinnleggelse, innen 72 timer etter utskrivning, og to og seks måneder etter utskrivning. Denne studien vil være et kritisk neste skritt i å avgrense hvordan man kan samarbeide med familie-CG-er for å endre akutte behandlingstilnærminger gitt til pasienter med ADRD for å optimere funksjonen etter utskrivning, og fremme deliriumsreduksjon og velvære hos disse individene. De samfunnsmessige implikasjonene av å hjelpe eldre individer med Alzheimers sykdom og relaterte demens til å unngå funksjonsnedgang er enorme når det gjelder aldring på plass, livskvalitet, kostnader og omsorgsbyrde. Studiefunnene vil være relevante for andre områder av atferdsendringsforskning innen akuttomsorg, spesielt de som er relatert til å engasjere pasienter og familier i planlegging, levering og evaluering av helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier: medisinske pasienter som: er alder ≥65, snakker engelsk eller spansk, bor i samfunnet før innleggelse på sykehuset, screener positivt for demens på godt validerte skalaer (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 og AD8 >2 128 129), og skåre 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale; og ha en familie-CG som utpekt studiepartner for varigheten av studien.

Pasienteksklusjonskriterier: mild kognitiv svikt (CDR 0,5 uten funksjons- eller ADL-svekkelser), alvorlig demens (CDR 3), enhver signifikant nevrologisk tilstand assosiert med kognitiv svikt annet enn demens (f.eks. hjernesvulst), en alvorlig akutt psykiatrisk lidelse, har ingen pårørende som kan delta, er innskrevet på hospice og/eller har en forventet levealder på seks måneder eller mindre, er innlagt fra sykehjem, eller opplever overføring til annen enhet for lengre opphold enn 48 timer.

Familieinkluderingskriterier: 18 år og eldre hvis slektninger oppfyller inkluderingskriteriene vil være kvalifisert hvis de kan snakke og lese engelsk eller spansk; og er relatert til pasienten ved blod, ekteskap, adopsjon eller tilhørighet som en betydelig annen (definert som eller av pasienten/lovlig autoriserte person som den primære personen som gir tilsyn og støtte på en kontinuerlig basis); delta, som et minimum, i den første vurderingen og utviklingen av FamPath; og i stand til å huske minst to ord på MiniCog

Ansatte sykepleiere (ved avslutningen av intervensjonen på hvert sted) som identifiserer intervensjonsenheten som den primære enheten arbeidet, og snakker engelsk eller spansk, vil bli inkludert i fokusgrupper

For det utforskende målet om å vurdere intervensjonens kulturelle hensiktsmessighet, vil vi rekruttere familieomsorgspersoner som identifiserer seg som svarte, latino, asiatiske og hvite, tilfeldig valgt fra Fam-FFC-utvalget. Omtrent 10 prosent av familiene fra hver etnisk gruppe representert i studien vil bli kontaktet for samtykke for deltakelse i intervjuer. (Hvis teoretisk metning ikke oppnås, vil intervjuene fortsette til metning er nådd). I tillegg vil de seks sykepleiermestrene bli samtykket og intervjuet etter at studien avsluttes i hans/hennes spesielle enhet/setting for å gi deres perspektiv på den kulturelle hensiktsmessigheten til Fam-FFC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fam-FFC
Intervensjonen består av: Komponent 1- Miljø- og policyvurderinger; Komponent II- Utdanning av pleiepersonell; Komponent III-Fortløpende opplæring/Motivering av pleiepersonell. Fam-FFC-sykepleieren vil samarbeide med forkjemperne for å veilede og motivere pleiepersonell til å gi: (a) rollemodellering av Fam-FFC, forsterke ytelsen til Fam-FFC og idédugnad om måter å overvinne utfordringer på; (b) fremheve ansattes rollemodeller; Komponent IV Implementering av FamPath Pathway som inkluderer: (a) informasjon om innleggelsestilstand, diagnostikk, behandling; (b) familie-/pasientutdanning; (c) overgangsoverlevering til postakutte tilbydere; og (d) postakutt oppfølging for å gi kontinuerlig opplæring og modifisering av den funksjonsfokuserte omsorgsplanen.
En pedagogisk empowerment-modell for familie-CG-er som inkluderer en omsorgsvei, gitt innenfor en sosial-økologisk innlagt ramme som fremmer spesialisert omsorg til pasienter med ADRD. Intervensjonen skaper et "muliggjørende" miljø for personen med ADRD gjennom miljø- og policyvurdering/-endring, personalutdanning, enhetsbaserte forkjempere og individualisert målsetting som fokuserer på funksjonell utvinning under sykehusinnleggelse og den umiddelbare post-akutte perioden.
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll (Fam-FFC Ed-only)
Utdanning av pleiepersonalet i deltakende sykehusenheter (nøyaktig som tilbudt på behandlingssteder), og opplæring av pårørende om sykehusorientering og forsterkning av utskrivningsundervisning (medisiner/behandlinger, medisinsk oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbake til baseline fysisk funksjon basert på Barthel-indeksen (endring fra 2 uker før innleggelse og endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning).
Tidsramme: Endring fra 2 uker før innleggelse til endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
Vurdert ved hjelp av Barthel Index, og sammenlignet endringen fra 2 uker før innleggelse med endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning. Tilbake til baseline fysisk funksjon (ja/nei) ble skåret som ja hvis deltakerens funksjonelle status var den samme som baseline, innenfor fem poeng eller mindre enn baseline, eller større enn baseline. Poengene varierte fra 0 til 1, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Endring fra 2 uker før innleggelse til endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
Omsorgsberedskap
Tidsramme: Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
Vurdert av Beredskap for omsorgsskalaen med skårer fra 0 til 4 og høyere skårer som indikerer større opplevd beredskap.
Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Vurdert av Confusion Assessment Method Short Form med skårer fra 0-7 og høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad av delirium.
Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Oppførsel
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Vurdert av Brief Neuropsychiatric Inventory med skårer fra 0 til 36 og høyere skårer som indikerer større atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens.
Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Moderat fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Aktigrafidata, målt av MotionWatch 8, inkluderer minutter brukt i moderat aktivitet.
innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Depresjon
Tidsramme: innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Vurdert av Cornell-skalaen for depresjon ved demens med totalskåre mellom 0 og 38 og høyere skårer indikerer mer depressive symptomer.
innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
Vurdert av Modified Caregiver Strain Index med totale skårer fra 0 til 26 og høyere skårer som indikerer større belastning for omsorgspersoner.
Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning.
Vurdert ved å bruke Short Form Zarit Burden Intervju med totalskåre totalskårer fra 0 til 48, med høyere skårer som tilsvarer høyere nivåer av omsorgsbyrde.
Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning.
Pleier angst
Tidsramme: Utskrivelse og 2 og 6 måneder
Vurdert av Sykehusangst og depresjon-underskalaen med totalskårer fra 0 til 21 og høyere skårer som indikerer høyere nivåer av omsorgsangst.
Utskrivelse og 2 og 6 måneder
Falls
Tidsramme: utskrivning og 2 og 6 måneder
Antall fall i uken etter utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning.
utskrivning og 2 og 6 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: utskrivning og 2 og 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser innen en uke etter utskrivning; antall sykehusinnleggelser mellom utskrivning til 2 måneder etter utskrivning; antall sykehusinnleggelser mellom 2 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
utskrivning og 2 og 6 måneder
Legevaktbesøk
Tidsramme: utskrivning og 2 og 6 måneder
Antall akuttbesøk innen en uke etter utskrivning; antall akuttbesøk mellom utskrivning til 2 måneder etter utskrivning; antall akuttbesøk mellom 2 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
utskrivning og 2 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekostnader
Tidsramme: slutt på intervensjon på hvert studiested, 12 måneder etter at registreringen startet
kostnad tilsvarer personalet og sykepleierens tid (arbeidstimer og opplæringstid) for å gjennomføre intervensjon.
slutt på intervensjon på hvert studiested, 12 måneder etter at registreringen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Boltz, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere