- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046121
En familiesentrert intervensjon for akutt syke personer med demens
Redusere funksjonshemming via en familiesentrert intervensjon for akutt syke personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier: medisinske pasienter som: er alder ≥65, snakker engelsk eller spansk, bor i samfunnet før innleggelse på sykehuset, screener positivt for demens på godt validerte skalaer (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 og AD8 >2 128 129), og skåre 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale; og ha en familie-CG som utpekt studiepartner for varigheten av studien.
Pasienteksklusjonskriterier: mild kognitiv svikt (CDR 0,5 uten funksjons- eller ADL-svekkelser), alvorlig demens (CDR 3), enhver signifikant nevrologisk tilstand assosiert med kognitiv svikt annet enn demens (f.eks. hjernesvulst), en alvorlig akutt psykiatrisk lidelse, har ingen pårørende som kan delta, er innskrevet på hospice og/eller har en forventet levealder på seks måneder eller mindre, er innlagt fra sykehjem, eller opplever overføring til annen enhet for lengre opphold enn 48 timer.
Familieinkluderingskriterier: 18 år og eldre hvis slektninger oppfyller inkluderingskriteriene vil være kvalifisert hvis de kan snakke og lese engelsk eller spansk; og er relatert til pasienten ved blod, ekteskap, adopsjon eller tilhørighet som en betydelig annen (definert som eller av pasienten/lovlig autoriserte person som den primære personen som gir tilsyn og støtte på en kontinuerlig basis); delta, som et minimum, i den første vurderingen og utviklingen av FamPath; og i stand til å huske minst to ord på MiniCog
Ansatte sykepleiere (ved avslutningen av intervensjonen på hvert sted) som identifiserer intervensjonsenheten som den primære enheten arbeidet, og snakker engelsk eller spansk, vil bli inkludert i fokusgrupper
For det utforskende målet om å vurdere intervensjonens kulturelle hensiktsmessighet, vil vi rekruttere familieomsorgspersoner som identifiserer seg som svarte, latino, asiatiske og hvite, tilfeldig valgt fra Fam-FFC-utvalget. Omtrent 10 prosent av familiene fra hver etnisk gruppe representert i studien vil bli kontaktet for samtykke for deltakelse i intervjuer. (Hvis teoretisk metning ikke oppnås, vil intervjuene fortsette til metning er nådd). I tillegg vil de seks sykepleiermestrene bli samtykket og intervjuet etter at studien avsluttes i hans/hennes spesielle enhet/setting for å gi deres perspektiv på den kulturelle hensiktsmessigheten til Fam-FFC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fam-FFC
Intervensjonen består av: Komponent 1- Miljø- og policyvurderinger; Komponent II- Utdanning av pleiepersonell; Komponent III-Fortløpende opplæring/Motivering av pleiepersonell.
Fam-FFC-sykepleieren vil samarbeide med forkjemperne for å veilede og motivere pleiepersonell til å gi: (a) rollemodellering av Fam-FFC, forsterke ytelsen til Fam-FFC og idédugnad om måter å overvinne utfordringer på; (b) fremheve ansattes rollemodeller; Komponent IV Implementering av FamPath Pathway som inkluderer: (a) informasjon om innleggelsestilstand, diagnostikk, behandling; (b) familie-/pasientutdanning; (c) overgangsoverlevering til postakutte tilbydere; og (d) postakutt oppfølging for å gi kontinuerlig opplæring og modifisering av den funksjonsfokuserte omsorgsplanen.
|
En pedagogisk empowerment-modell for familie-CG-er som inkluderer en omsorgsvei, gitt innenfor en sosial-økologisk innlagt ramme som fremmer spesialisert omsorg til pasienter med ADRD.
Intervensjonen skaper et "muliggjørende" miljø for personen med ADRD gjennom miljø- og policyvurdering/-endring, personalutdanning, enhetsbaserte forkjempere og individualisert målsetting som fokuserer på funksjonell utvinning under sykehusinnleggelse og den umiddelbare post-akutte perioden.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll (Fam-FFC Ed-only)
Utdanning av pleiepersonalet i deltakende sykehusenheter (nøyaktig som tilbudt på behandlingssteder), og opplæring av pårørende om sykehusorientering og forsterkning av utskrivningsundervisning (medisiner/behandlinger, medisinsk oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbake til baseline fysisk funksjon basert på Barthel-indeksen (endring fra 2 uker før innleggelse og endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning).
Tidsramme: Endring fra 2 uker før innleggelse til endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Vurdert ved hjelp av Barthel Index, og sammenlignet endringen fra 2 uker før innleggelse med endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning.
Tilbake til baseline fysisk funksjon (ja/nei) ble skåret som ja hvis deltakerens funksjonelle status var den samme som baseline, innenfor fem poeng eller mindre enn baseline, eller større enn baseline.
Poengene varierte fra 0 til 1, med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Endring fra 2 uker før innleggelse til endringer ved innleggelse, utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Omsorgsberedskap
Tidsramme: Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Vurdert av Beredskap for omsorgsskalaen med skårer fra 0 til 4 og høyere skårer som indikerer større opplevd beredskap.
|
Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Vurdert av Confusion Assessment Method Short Form med skårer fra 0-7 og høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad av delirium.
|
Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Vurdert av Brief Neuropsychiatric Inventory med skårer fra 0 til 36 og høyere skårer som indikerer større atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens.
|
Innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Moderat fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Aktigrafidata, målt av MotionWatch 8, inkluderer minutter brukt i moderat aktivitet.
|
innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Depresjon
Tidsramme: innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Vurdert av Cornell-skalaen for depresjon ved demens med totalskåre mellom 0 og 38 og høyere skårer indikerer mer depressive symptomer.
|
innleggelse, utskrivning, 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
Vurdert av Modified Caregiver Strain Index med totale skårer fra 0 til 26 og høyere skårer som indikerer større belastning for omsorgspersoner.
|
Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning.
|
Vurdert ved å bruke Short Form Zarit Burden Intervju med totalskåre totalskårer fra 0 til 48, med høyere skårer som tilsvarer høyere nivåer av omsorgsbyrde.
|
Utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
Pleier angst
Tidsramme: Utskrivelse og 2 og 6 måneder
|
Vurdert av Sykehusangst og depresjon-underskalaen med totalskårer fra 0 til 21 og høyere skårer som indikerer høyere nivåer av omsorgsangst.
|
Utskrivelse og 2 og 6 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: utskrivning og 2 og 6 måneder
|
Antall fall i uken etter utskrivning og 2 og 6 måneder etter utskrivning.
|
utskrivning og 2 og 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: utskrivning og 2 og 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser innen en uke etter utskrivning; antall sykehusinnleggelser mellom utskrivning til 2 måneder etter utskrivning; antall sykehusinnleggelser mellom 2 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
utskrivning og 2 og 6 måneder
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: utskrivning og 2 og 6 måneder
|
Antall akuttbesøk innen en uke etter utskrivning; antall akuttbesøk mellom utskrivning til 2 måneder etter utskrivning; antall akuttbesøk mellom 2 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
|
utskrivning og 2 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekostnader
Tidsramme: slutt på intervensjon på hvert studiested, 12 måneder etter at registreringen startet
|
kostnad tilsvarer personalet og sykepleierens tid (arbeidstimer og opplæringstid) for å gjennomføre intervensjon.
|
slutt på intervensjon på hvert studiested, 12 måneder etter at registreringen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG054425 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .