Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En familiecentreret indsats for akut syge personer med demens

9. maj 2024 opdateret af: Marie Boltz, Penn State University

Reduktion af handicap via en familiecentreret intervention for akut syge personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme

Denne undersøgelse vil behandle effektiviteten af ​​familiecentreret funktionsfokuseret pleje (Fam-FFC). Fam-FFC er en teoretisk baseret tilgang til pleje, hvor familieplejere samarbejder med sygeplejersker for at forhindre funktionsnedgang og andre komplikationer relateret til hospitalsindlæggelse hos ældre voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. Et systematisk plejeforløb fremmer informationsdeling og beslutningstagning, der fremmer fysisk aktivitet, funktion og kognitiv stimulering under indlæggelsen og den umiddelbare postakutte periode. Vores mål i dette arbejde er at etablere en praktisk og effektiv måde at optimere funktion og fysisk aktivitet på; mindske neuropsykiatriske symptomer, delirium og depression; forebygge undgåelig postakut plejeafhængighed; og forhindre unødvendige genindlæggelser og langtidsindlæggelser på plejehjem, samtidig med at familiens plejepersonale afbødes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) har omkring to gange så stor risiko for at blive indlagt som deres jævnaldrende, der er kognitivt raske. Behandlingen af ​​indlagte personer med ADRD har traditionelt fokuseret på det akutte medicinske problem, der førte til indlæggelse med ringe opmærksomhed på funktionel bedring. Ældre personer med ADRD har større risiko for funktionsnedgang og øget plejeafhængighed efter udskrivelse på grund af en kombination af iboende faktorer, miljømæssige, politik- og plejepraksis, der begrænser fysisk og kognitiv aktivitet, og begrænset personalekendskab til demenspleje. Familieplejere (CG'er) kan spille en vigtig rolle i at fremme den funktionelle restitution af indlagte ældre voksne. De kan give vital information, tilbyde motivation og støtte til funktionsfokuseret pleje og påtage sig ansvar i varierende grad for post-akut pleje og koordinering. Familiecentreret FFC (Fam-FFC) inkorporerer en pædagogisk empowerment-model for familie-CG'er, der leveres inden for en social-økologisk indlæggelsesramme, der fremmer specialiseret pleje til patienter med ADRD. Interventionen skaber et "muliggørende" miljø for personen med ADRD gennem miljø- og politikvurdering/-ændring, personaleuddannelse, enhedsbaserede forkæmpere og individualiseret målsætning, der fokuserer på funktionel restitution. I denne patient-/familiecentrerede plejetilgang engagerer sygeplejersker målrettet familie-CG'er i vurdering, beslutningstagning, pleje og evaluering af funktionsfokuseret pleje under indlæggelse og den 60-dages post-akutte periode. I det foreslåede projekt vil vi implementere Fam-FFC i et cluster randomiseret forsøg med 438 patient/CG dyader i seks hospitalsenheder randomiseret inden for tre hospitaler (73 dyads pr. enhed) for at opnå følgende mål: Mål 1: Validere effektiviteten af ​​Fam -FFC om fysisk funktion (ADL'er/præstation og fysisk aktivitet), deliriums forekomst og sværhedsgrad, neuropsykiatriske symptomer og humør; Mål 2: Evaluer virkningen af ​​Fam-FFC på familie-CG-centrerede resultater (beredskab til omsorg, belastning, byrde og ønske om at institutionalisere); og Mål 3: Evaluer de relative omkostninger for Fam-FFC v. kontroltilstand, og beregn sundhedsomkostninger (postakut sundhedsplejeudnyttelse) og samlede omkostningsbesparelser for Fam-FFC. Vi vil også evaluere den kulturelle hensigtsmæssighed af Fam-FCC for forskellige familier i vores prøve. Dyads vil være sammensat af lokalt bosiddende, hospitalsindlagte medicinske patienter med meget mild til moderat demens (0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale) og deres CG (defineret som den primære person, der yder tilsyn og støtte på en løbende basis). Resultaterne vil blive evalueret ved hospitalsindlæggelse inden for 72 timer efter udskrivelsen og to og seks måneder efter udskrivelsen. Denne undersøgelse vil være et kritisk næste skridt i at afgrænse, hvordan man samarbejder med familie-CG'er for at ændre tilgange til akut behandling af patienter med ADRD for at optimere funktionen efter udskrivelse og fremme deliriumsreduktion og velvære hos disse individer. De samfundsmæssige implikationer af at hjælpe ældre personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme med at undgå funktionsnedgang er enorme med hensyn til ældning på stedet, livskvalitet, omkostninger og omsorgsbyrde. Undersøgelsens resultater vil være relevante for andre områder af adfærdsændringsforskning inden for akut pleje, specifikt dem, der er relateret til at engagere patienter og familier i sundhedsplejeplanlægning, levering og evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier: medicinske patienter, der: er ≥65 år, taler engelsk eller spansk, bor i samfundet før indlæggelse på hospitalet, screener positive for demens på velvaliderede skalaer (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 og AD8 >2 128.129) og score 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale; og har en familie-CG som udpeget studiepartner i hele undersøgelsens varighed.

Patienteksklusionskriterier: let kognitiv svækkelse (CDR 0,5 uden funktionelle eller ADL-svækkelser), svær demens (CDR 3), enhver signifikant neurologisk tilstand forbundet med kognitiv svækkelse, bortset fra demens (f.eks. hjernetumor), en alvorlig akut psykiatrisk lidelse, har ingen pårørende til at deltage, er indskrevet på hospice og/eller har en forventet levetid på seks måneder eller mindre, er indlagt fra et plejehjem eller oplever overflytning til en anden enhed for længere ophold end 48 timer.

Familieinklusionskriterier: alder 18 og derover, hvis slægtninge opfylder inklusionskriterier, vil være berettigede, hvis de kan tale og læse engelsk eller spansk; og er relateret til patienten ved blod, ægteskab, adoption eller tilhørsforhold som en betydelig anden (defineret som eller af patienten/juridisk autoriserede person som den primære person, der yder tilsyn og støtte på en løbende basis); deltage som minimum i den indledende vurdering og udvikling af FamPath; og i stand til at genkalde mindst to ord på MiniCog

Personalesygeplejersker (ved afslutningen af ​​interventionen på hvert sted), som identificerer interventionsenheden som den primære enhed, der arbejdede, og taler engelsk eller spansk, vil blive inkluderet i fokusgrupper

Til det udforskende formål at vurdere den kulturelle hensigtsmæssighed af interventionen, vil vi rekruttere familieplejere, der selv identificerer sig som sorte, latino, asiatiske og hvide, tilfældigt udvalgt fra Fam-FFC-prøven. Cirka 10 procent af familierne fra hver etnisk gruppe repræsenteret i undersøgelsen vil blive kontaktet for samtykke til deltagelse i interviews. (Hvis teoretisk mætning ikke opnås, fortsætter interviews indtil mætning er nået). Derudover vil de seks sygeplejerskemestere blive givet samtykke og interviewet efter undersøgelsen slutter i hans/hendes særlige enhed/indstilling for at give deres perspektiv på den kulturelle hensigtsmæssighed af Fam-FFC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fam-FFC
Interventionen består af: Komponent 1- Miljø- og politikvurderinger; Komponent II- Uddannelse af plejepersonale; Komponent III-Løbende uddannelse/motivering af plejepersonale. Fam-FFC-sygeplejersken vil arbejde sammen med forkæmperne for at vejlede og motivere plejepersonalet til at give: (a) rollemodellering af Fam-FFC, styrke præstationerne af Fam-FFC og brainstorme om måder at overvinde udfordringer på; (b) fremhæve personalerollemodeller; Komponent IV Implementering af FamPath Pathway, som omfatter: (a) oplysninger om indlæggelsestilstanden, diagnostik, behandling (b) familie-/patientuddannelse; (c) overgangsoverdragelse til postakutte udbydere; og (d) postakut opfølgning for at give løbende uddannelse og ændring af den funktionsfokuserede plejeplan.
En pædagogisk empowerment-model for familie-CG'er, der inkluderer en plejevej, der leveres inden for en social-økologisk indlæggelsesramme, der fremmer specialiseret pleje til patienter med ADRD. Interventionen skaber et "muliggørende" miljø for personen med ADRD gennem miljø- og politikvurdering/-ændring, personaleuddannelse, enhedsbaserede forkæmpere og individualiseret målsætning, der fokuserer på funktionel restitution under indlæggelse og den umiddelbare post-akutte periode.
Ingen indgriben: Attention Control (Fam- FFC Ed-only)
Uddannelse af plejepersonalet i deltagende sygehusenheder (præcis som tilbudt på behandlingssteder), og undervisning af pårørende om hospitalsorientering og styrkelse af udskrivelsesundervisning (medicin/behandlinger, medicinsk opfølgning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til baseline fysisk funktion baseret på Barthel-indekset (ændring fra 2 uger før indlæggelse og ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelse).
Tidsramme: Skift fra 2 uger før indlæggelse til ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Vurderet ved hjælp af Barthel Index, der sammenligner ændringen fra 2 uger før indlæggelse med ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen. Tilbage til baseline fysisk funktion (ja/nej) blev scoret som ja, hvis deltagerens funktionelle status var den samme som baseline, inden for fem point eller mindre end baseline, eller større end baseline. Score varierede fra 0 til 1, hvor højere score repræsenterede bedre resultater.
Skift fra 2 uger før indlæggelse til ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Plejerberedskab
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Vurderet af Beredskab til omsorgsskalaen med score fra 0 til 4 og højere score, der indikerer større opfattet beredskab.
Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method Short Form med scorer fra 0-7 og højere score, der indikerer større delirium.
Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Opførsel
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Vurderet af Brief Neuropsychiatric Inventory med score fra 0 til 36 og højere score, der indikerer større adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Moderat fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Aktigrafidata, målt af MotionWatch 8, inkluderer minutter brugt i moderat aktivitet.
indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Depression
Tidsramme: indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Vurderet af Cornell-skalaen for depression ved demens med samlede scorer på mellem 0 og 38 og højere score indikerer mere depressive symptomer.
indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Caregiver Strain
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Vurderet af Modified Caregiver Strain Index med samlede scorer fra 0 til 26 og højere score, der indikerer større belastning for omsorgspersoner.
Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
Plejerbyrde
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelse.
Vurderet ved hjælp af det korte Zarit-byrdeinterview med totalscore i alt fra 0 til 48, med højere score svarende til højere niveauer af omsorgsbyrde.
Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelse.
Plejegiver Angst
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression-subskalaen med samlede scorer fra 0 til 21 og højere score, der indikerer højere niveauer af plejepersonales angst.
Udskrivelse og 2 og 6 måneder
Falder
Tidsramme: udskrivelse og 2 og 6 måneder
Antal fald en uge efter hospitalsudskrivning og 2 og 6 måneder efter udskrivelse.
udskrivelse og 2 og 6 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: udskrivelse og 2 og 6 måneder
Antal indlæggelser inden for en uge efter udskrivelse; antal indlæggelser mellem udskrivelsen til 2 måneder efter udskrivelsen; antal indlæggelser mellem 2 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen.
udskrivelse og 2 og 6 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: udskrivelse og 2 og 6 måneder
Antal skadestuebesøg inden for en uge efter udskrivelsen; antal skadestuebesøg mellem udskrivelsen til 2 måneder efter udskrivelsen; antal skadestuebesøg mellem 2 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen.
udskrivelse og 2 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: afslutning af intervention på hvert undersøgelsessted, 12 måneder efter indskrivningen påbegyndtes
omkostninger er lig med personale og forskningssygeplejerskes tid (arbejdede timer og træningstid) til at udføre intervention.
afslutning af intervention på hvert undersøgelsessted, 12 måneder efter indskrivningen påbegyndtes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Boltz, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner