- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046121
En familiecentreret indsats for akut syge personer med demens
Reduktion af handicap via en familiecentreret intervention for akut syge personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier: medicinske patienter, der: er ≥65 år, taler engelsk eller spansk, bor i samfundet før indlæggelse på hospitalet, screener positive for demens på velvaliderede skalaer (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 og AD8 >2 128.129) og score 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale; og har en familie-CG som udpeget studiepartner i hele undersøgelsens varighed.
Patienteksklusionskriterier: let kognitiv svækkelse (CDR 0,5 uden funktionelle eller ADL-svækkelser), svær demens (CDR 3), enhver signifikant neurologisk tilstand forbundet med kognitiv svækkelse, bortset fra demens (f.eks. hjernetumor), en alvorlig akut psykiatrisk lidelse, har ingen pårørende til at deltage, er indskrevet på hospice og/eller har en forventet levetid på seks måneder eller mindre, er indlagt fra et plejehjem eller oplever overflytning til en anden enhed for længere ophold end 48 timer.
Familieinklusionskriterier: alder 18 og derover, hvis slægtninge opfylder inklusionskriterier, vil være berettigede, hvis de kan tale og læse engelsk eller spansk; og er relateret til patienten ved blod, ægteskab, adoption eller tilhørsforhold som en betydelig anden (defineret som eller af patienten/juridisk autoriserede person som den primære person, der yder tilsyn og støtte på en løbende basis); deltage som minimum i den indledende vurdering og udvikling af FamPath; og i stand til at genkalde mindst to ord på MiniCog
Personalesygeplejersker (ved afslutningen af interventionen på hvert sted), som identificerer interventionsenheden som den primære enhed, der arbejdede, og taler engelsk eller spansk, vil blive inkluderet i fokusgrupper
Til det udforskende formål at vurdere den kulturelle hensigtsmæssighed af interventionen, vil vi rekruttere familieplejere, der selv identificerer sig som sorte, latino, asiatiske og hvide, tilfældigt udvalgt fra Fam-FFC-prøven. Cirka 10 procent af familierne fra hver etnisk gruppe repræsenteret i undersøgelsen vil blive kontaktet for samtykke til deltagelse i interviews. (Hvis teoretisk mætning ikke opnås, fortsætter interviews indtil mætning er nået). Derudover vil de seks sygeplejerskemestere blive givet samtykke og interviewet efter undersøgelsen slutter i hans/hendes særlige enhed/indstilling for at give deres perspektiv på den kulturelle hensigtsmæssighed af Fam-FFC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fam-FFC
Interventionen består af: Komponent 1- Miljø- og politikvurderinger; Komponent II- Uddannelse af plejepersonale; Komponent III-Løbende uddannelse/motivering af plejepersonale.
Fam-FFC-sygeplejersken vil arbejde sammen med forkæmperne for at vejlede og motivere plejepersonalet til at give: (a) rollemodellering af Fam-FFC, styrke præstationerne af Fam-FFC og brainstorme om måder at overvinde udfordringer på; (b) fremhæve personalerollemodeller; Komponent IV Implementering af FamPath Pathway, som omfatter: (a) oplysninger om indlæggelsestilstanden, diagnostik, behandling (b) familie-/patientuddannelse; (c) overgangsoverdragelse til postakutte udbydere; og (d) postakut opfølgning for at give løbende uddannelse og ændring af den funktionsfokuserede plejeplan.
|
En pædagogisk empowerment-model for familie-CG'er, der inkluderer en plejevej, der leveres inden for en social-økologisk indlæggelsesramme, der fremmer specialiseret pleje til patienter med ADRD.
Interventionen skaber et "muliggørende" miljø for personen med ADRD gennem miljø- og politikvurdering/-ændring, personaleuddannelse, enhedsbaserede forkæmpere og individualiseret målsætning, der fokuserer på funktionel restitution under indlæggelse og den umiddelbare post-akutte periode.
|
|
Ingen indgriben: Attention Control (Fam- FFC Ed-only)
Uddannelse af plejepersonalet i deltagende sygehusenheder (præcis som tilbudt på behandlingssteder), og undervisning af pårørende om hospitalsorientering og styrkelse af udskrivelsesundervisning (medicin/behandlinger, medicinsk opfølgning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til baseline fysisk funktion baseret på Barthel-indekset (ændring fra 2 uger før indlæggelse og ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelse).
Tidsramme: Skift fra 2 uger før indlæggelse til ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderet ved hjælp af Barthel Index, der sammenligner ændringen fra 2 uger før indlæggelse med ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Tilbage til baseline fysisk funktion (ja/nej) blev scoret som ja, hvis deltagerens funktionelle status var den samme som baseline, inden for fem point eller mindre end baseline, eller større end baseline.
Score varierede fra 0 til 1, hvor højere score repræsenterede bedre resultater.
|
Skift fra 2 uger før indlæggelse til ændringer ved indlæggelse, udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Plejerberedskab
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderet af Beredskab til omsorgsskalaen med score fra 0 til 4 og højere score, der indikerer større opfattet beredskab.
|
Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method Short Form med scorer fra 0-7 og højere score, der indikerer større delirium.
|
Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Opførsel
Tidsramme: Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderet af Brief Neuropsychiatric Inventory med score fra 0 til 36 og højere score, der indikerer større adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens.
|
Indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Moderat fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Aktigrafidata, målt af MotionWatch 8, inkluderer minutter brugt i moderat aktivitet.
|
indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Depression
Tidsramme: indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderet af Cornell-skalaen for depression ved demens med samlede scorer på mellem 0 og 38 og højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
indlæggelse, udskrivelse, 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Caregiver Strain
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderet af Modified Caregiver Strain Index med samlede scorer fra 0 til 26 og højere score, der indikerer større belastning for omsorgspersoner.
|
Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Vurderet ved hjælp af det korte Zarit-byrdeinterview med totalscore i alt fra 0 til 48, med højere score svarende til højere niveauer af omsorgsbyrde.
|
Udskrivelse og 2 og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Plejegiver Angst
Tidsramme: Udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression-subskalaen med samlede scorer fra 0 til 21 og højere score, der indikerer højere niveauer af plejepersonales angst.
|
Udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
|
Falder
Tidsramme: udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
Antal fald en uge efter hospitalsudskrivning og 2 og 6 måneder efter udskrivelse.
|
udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
Antal indlæggelser inden for en uge efter udskrivelse; antal indlæggelser mellem udskrivelsen til 2 måneder efter udskrivelsen; antal indlæggelser mellem 2 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
Antal skadestuebesøg inden for en uge efter udskrivelsen; antal skadestuebesøg mellem udskrivelsen til 2 måneder efter udskrivelsen; antal skadestuebesøg mellem 2 måneder efter udskrivelsen og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
udskrivelse og 2 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: afslutning af intervention på hvert undersøgelsessted, 12 måneder efter indskrivningen påbegyndtes
|
omkostninger er lig med personale og forskningssygeplejerskes tid (arbejdede timer og træningstid) til at udføre intervention.
|
afslutning af intervention på hvert undersøgelsessted, 12 måneder efter indskrivningen påbegyndtes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG054425 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .