Intervence zaměřená na rodinu pro akutně nemocné osoby s demencí
9. května 2024 aktualizováno: Marie Boltz, Penn State University
Snížení invalidity prostřednictvím intervence zaměřené na rodinu pro akutně nemocné osoby s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi
Tato studie se bude zabývat účinností Family-centered Function Focused Care (Fam-FFC).
Fam-FFC je teoreticky založený přístup k péči, ve kterém se rodinní pečovatelé spojují se sestrami, aby zabránili funkčnímu poklesu a dalším komplikacím souvisejícím s hospitalizací u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi.
Cesta systematické péče podporuje sdílení informací a rozhodování, které podporuje fyzickou aktivitu, funkci a kognitivní stimulaci během hospitalizace a bezprostředně po akutním období.
Naším cílem v této práci je stanovit praktický a efektivní způsob optimalizace funkce a fyzické aktivity; snížení neuropsychiatrických symptomů, deliria a deprese; předcházet závislosti na postakutní péči, které lze předejít; a předcházet zbytečným rehospitalizacím a dlouhodobým hospitalizacím v domovech s pečovatelskou službou a zároveň zmírňovat napětí a zátěž rodinných pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U starších osob s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) je asi dvakrát vyšší pravděpodobnost hospitalizace než u jejich vrstevníků, kteří jsou kognitivně zdraví.
Péče o hospitalizované osoby s ADRD se tradičně zaměřuje na akutní zdravotní problém, který vedl k přijetí s malou pozorností věnovanou funkčnímu zotavení.
Starší osoby s ADRD jsou po propuštění vystaveny většímu riziku funkčního poklesu a zvýšené závislosti na péči v důsledku kombinace vnitřních faktorů, prostředí, politiky a postupů péče, které omezují fyzickou a kognitivní aktivitu, a omezených znalostí personálu o péči o demence.
Rodinní pečovatelé (CG) mohou hrát důležitou roli při podpoře funkčního zotavení hospitalizovaných starších dospělých.
Mohou poskytnout důležité informace, nabídnout motivaci a podporu péče zaměřené na funkce a převzít odpovědnost v různé míře za poskytování a koordinaci poakutní péče.
Family-centered FFC (Fam-FFC) zahrnuje vzdělávací model zmocnění pro rodinné CG poskytované v rámci sociálně-ekologického lůžkového rámce podporujícího specializovanou péči o pacienty s ADRD.
Intervence vytváří "umožňující" prostředí pro osobu s ADRD prostřednictvím hodnocení/úpravy životního prostředí a politiky, vzdělávání zaměstnanců, šampiónů v jednotkách a individuálního stanovení cílů, které se zaměřuje na funkční zotavení.
V tomto přístupu péče zaměřené na pacienta/rodinu sestry cílevědomě zapojují rodinné CG do hodnocení, rozhodování, poskytování péče a hodnocení funkčně zaměřené péče během hospitalizace a 60denního poakutního období.
V navrhovaném projektu zavedeme Fam-FFC v klastrové randomizované studii 438 pacientů/CG dyád v šesti nemocničních jednotkách randomizovaných ve třech nemocnicích (73 dyád na jednotku), abychom dosáhli následujících cílů: Cíl 1: Ověřit účinnost Fam -FFC na fyzické funkce (ADL/výkon a fyzická aktivita), výskyt a závažnost deliria, neuropsychiatrické symptomy a náladu; Cíl 2: Vyhodnotit dopad Fam-FFC na výsledky zaměřené na rodinné CG (připravenost na péči, zátěž, zátěž a touha po institucionalizaci); a Cíl 3: Vyhodnotit relativní náklady na Fam-FFC vs. kontrolní stav a vypočítat náklady na zdravotní péči (využití postakutní zdravotní péče) a celkové úspory nákladů na Fam-FFC.
Budeme také hodnotit kulturní vhodnost Fam-FCC pro různé rodiny v našem vzorku.
Dyády se budou skládat z hospitalizovaných lékařských pacientů s velmi mírnou až středně těžkou demencí (0,5 až 2,0 na stupnici klinické demence) a jejich CG (definováno jako primární osoba poskytující průběžný dohled a podporu).
Výsledky budou hodnoceny při přijetí do nemocnice, do 72 hodin po propuštění a dva a šest měsíců po propuštění.
Tato studie bude kritickým dalším krokem při vymezování toho, jak se spojit s rodinnými CG, aby se změnily přístupy akutní péče poskytované pacientům s ADRD tak, aby se optimalizovala funkce po propuštění a podpořilo se zmírnění deliria a duševní pohoda u těchto jedinců.
Společenské důsledky pomoci starším jedincům s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi vyhnout se funkčnímu poklesu jsou obrovské z hlediska stárnutí na místě, kvality života, nákladů a zátěže pečovatelů.
Výsledky studie budou relevantní pro další oblasti výzkumu změny chování v akutní péči, konkrétně pro ty, které se týkají zapojení pacientů a rodin do plánování, poskytování a hodnocení zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
461
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro začlenění pacientů: lékařští pacienti, kteří: jsou ve věku ≥65, mluví anglicky nebo španělsky, žijí v komunitě před přijetím do nemocnice, mají pozitivní screening na demenci na dobře ověřených škálách (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 a AD8 >2 128 129) a skóre 0,5 až 2,0 na stupnici klinické demence; a mít rodinného CG jako určeného studijního partnera po dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení pacienta: mírná kognitivní porucha (CDR 0,5 bez funkčních nebo ADL poškození), těžká demence (CDR 3), jakýkoli významný neurologický stav spojený s kognitivní poruchou jiná než demence (např. mozkový nádor), závažná akutní psychiatrická porucha, nemají žádnou rodinnou pečovatelku, která by se účastnila, jsou zařazeni do hospice a/nebo mají očekávanou délku života šest měsíců nebo méně, jsou přijati z pečovatelského domu nebo zažívají přesuny na jiné oddělení na delší pobyt než 48 hodin.
Kritéria začlenění do rodiny: věk 18 let a více, jejichž příbuzní splňují kritéria pro začlenění, budou způsobilí, pokud umí mluvit a číst anglicky nebo španělsky; a jsou spojeny s pacientem krví, sňatkem, adopcí nebo spřízněností jako s významnou osobou (definovanou jako nebo pacientem/zákonně oprávněnou osobou jako primární osobou poskytující průběžný dohled a podporu); účastnit se minimálně počátečního hodnocení a vývoje FamPath; a je schopen si vybavit alespoň dvě slova na MiniCog
Do fokusních skupin budou zařazeny personální sestry (na konci zásahu na každém místě), které identifikují zásahovou jednotku jako primární jednotku a mluví anglicky nebo španělsky.
Pro průzkumný cíl posouzení kulturní vhodnosti intervence přijmeme rodinné pečovatele, kteří se sami identifikují jako černoši, Latinoameričané, Asiaté a bílí, náhodně vybraní ze vzorku Fam-FFC. Přibližně 10 procent rodin z každé etnické skupiny zastoupené ve studii bude osloveno se žádostí o souhlas s účastí na rozhovorech. (Pokud není dosaženo teoretické saturace, rozhovory budou pokračovat, dokud nebude dosaženo saturace). Kromě toho, šest šampionů zdravotních sester bude odsouhlaseno a bude s nimi po skončení studie proveden pohovor v jeho/její konkrétní jednotce/nastavení, aby poskytl svůj pohled na kulturní vhodnost Fam-FFC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fam-FFC
Intervence se skládá z: Složky 1 – Environmentální a politické hodnocení; Komponenta II – Vzdělávání ošetřovatelského personálu; Komponenta III – Průběžné školení/motivace ošetřovatelského personálu.
Sestra Fam-FFC bude spolupracovat s mistry, aby mentorovala a motivovala ošetřovatelský personál k poskytování: (a) modelování Fam-FFC, posilování výkonu Fam-FFC a brainstormingu o způsobech, jak překonat výzvy; b) zdůrazňování vzorů zaměstnanců; Komponenta IV Implementace cesty FamPath, která zahrnuje: (a) informace o stavu přijetí, diagnostice, léčbě; (b) edukaci rodiny/pacienta; c) přechodné předání postakutním poskytovatelům; a (d) postakutní sledování s cílem zajistit průběžné vzdělávání a úpravu plánu péče zaměřené na funkce.
|
Vzdělávací model zmocnění pro rodinné CG, který zahrnuje cestu péče, poskytovanou v rámci sociálně-ekologického lůžkového rámce podporujícího specializovanou péči o pacienty s ADRD.
Intervence vytváří „umožňující“ prostředí pro osobu s ADRD prostřednictvím hodnocení/úpravy životního prostředí a politiky, vzdělávání personálu, šampionů na základě jednotek a individuálního stanovení cílů, které se zaměřuje na funkční zotavení během hospitalizace a bezprostředně po akutním období.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti (Fam-FFC pouze Ed)
Vzdělávání ošetřovatelského personálu na zúčastněných nemocničních jednotkách (přesně tak, jak je nabízeno na ošetřovacích místech) a vzdělávání rodinných pečovatelů o orientaci v nemocnici a posílení propouštěcí výuky (léčba/léčba, lékařská kontrola).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k základní fyzické funkci na základě Barthelova indexu (změna od 2 týdnů před přijetím a změny při přijetí, propuštění a 2 a 6 měsíců po propuštění).
Časové okno: Změna ze 2 týdnů před přijetím na změny při přijetí, propuštění a 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Hodnoceno pomocí Barthelova indexu, srovnávajícího změnu od 2 týdnů před přijetím se změnami při přijetí, propuštění a 2 a 6 měsíců po propuštění.
Návrat k výchozím fyzickým funkcím (ano/ne) byl hodnocen jako ano, pokud byl funkční stav účastníka stejný jako výchozí, v rozmezí pěti bodů nebo nižší než výchozí hodnota nebo vyšší než výchozí hodnota.
Skóre se pohybovalo od 0 do 1, přičemž vyšší skóre představovalo lepší výsledky.
|
Změna ze 2 týdnů před přijetím na změny při přijetí, propuštění a 2 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Připravenost pečovatele
Časové okno: Vybití a 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Hodnoceno podle stupnice připravenosti na péči se skóre v rozmezí od 0 do 4 a vyšší skóre indikující větší vnímanou připravenost.
|
Vybití a 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Vstup, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Hodnotí se metodou hodnocení zmatenosti Krátká forma se skóre v rozmezí 0-7 a vyšší skóre indikující větší závažnost deliria.
|
Vstup, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Chování
Časové okno: Vstup, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Hodnoceno Brief Neuropsychiatric Inventory se skóre v rozmezí od 0 do 36 a vyšší skóre indikující větší behaviorální a psychologické příznaky demence.
|
Vstup, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Mírná úroveň fyzické aktivity
Časové okno: přijetí, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Aktigrafická data, měřená pomocí MotionWatch 8, zahrnují minuty strávené mírnou aktivitou.
|
přijetí, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Deprese
Časové okno: přijetí, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Hodnotí se Cornellovou škálou pro depresi u demence s celkovým skóre v rozmezí 0 až 38 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
přijetí, propuštění, 2 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Pečovatelský kmen
Časové okno: Vybití a 2 a 6 měsíců po propuštění
|
Hodnotí se podle Modified Caregiver Strain Index s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 26 a vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
Vybití a 2 a 6 měsíců po propuštění
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Propuštění a 2 a 6 měsíců po propuštění.
|
Hodnotí se pomocí krátkého rozhovoru Zarit Burden Interview s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním zátěže pečovatele.
|
Propuštění a 2 a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Úzkost pečovatele
Časové okno: Propuštění a 2 a 6 měsíců
|
Hodnoceno subškálou Nemocniční úzkost a deprese s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň úzkosti pečovatele.
|
Propuštění a 2 a 6 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: propuštění a 2 a 6 měsíců
|
Počet pádů za týden po propuštění z nemocnice a 2 a 6 měsíců po propuštění.
|
propuštění a 2 a 6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: propuštění a 2 a 6 měsíců
|
Počet hospitalizací do týdne po propuštění; počet hospitalizací mezi propuštěním do 2 měsíců po propuštění; počet hospitalizací mezi 2 měsíci po propuštění a 6 měsíci po propuštění.
|
propuštění a 2 a 6 měsíců
|
|
Návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: propuštění a 2 a 6 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti během týdne po propuštění; počet návštěv ER mezi propuštěním do 2 měsíců po propuštění; počet návštěv na pohotovosti mezi 2 měsíci po propuštění a 6 měsíci po propuštění.
|
propuštění a 2 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: konec intervence na každém místě studie, 12 měsíců po zahájení náboru
|
náklady se rovnají času personálu a výzkumné sestry (odpracovaných hodin a času školení) na provedení intervence.
|
konec intervence na každém místě studie, 12 měsíců po zahájení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG054425 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .