- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046121
Eine familienzentrierte Intervention für akut erkrankte Menschen mit Demenz
Verringerung der Behinderung durch eine familienzentrierte Intervention für akut erkrankte Personen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Presbyterian Medical Center
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Chester County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Einbeziehung von Patienten: medizinische Patienten, die: ≥ 65 Jahre alt sind, Englisch oder Spanisch sprechen, vor der Aufnahme ins Krankenhaus in der Gemeinde lebten und auf gut validierten Skalen positiv auf Demenz getestet wurden (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123–127). und AD8 >2 128.129) und einen Wert von 0,5 bis 2,0 auf der Bewertungsskala für klinische Demenz; und einen Familien-CG als designierten Studienpartner für die Dauer der Studie haben.
Ausschlusskriterien für Patienten: leichte kognitive Beeinträchtigung (CDR 0,5 ohne Funktions- oder ADL-Beeinträchtigungen), schwere Demenz (CDR 3), jede signifikante neurologische Erkrankung, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung außer Demenz einhergeht (z. B. Sie leiden unter einer schweren akuten psychiatrischen Erkrankung, haben keine pflegende Angehörige, sind in einem Hospiz untergebracht und/oder haben eine Lebenserwartung von höchstens sechs Monaten, werden aus einem Pflegeheim aufgenommen oder werden für längere Aufenthalte in eine andere Station verlegt als 48 Stunden.
Kriterien für die Einbeziehung von Familien: Personen ab 18 Jahren, deren Verwandte die Einschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können; und mit dem Patienten durch Blutsverwandtschaft, Heirat, Adoption oder Affinität als Lebensgefährte verwandt sind (definiert als oder durch den Patienten/die gesetzlich befugte Person als die primäre Person, die fortlaufend Aufsicht und Unterstützung leistet); mindestens an der Erstbewertung und Entwicklung von FamPath beteiligt sein; und kann sich mindestens zwei Wörter auf dem MiniCog merken
In die Fokusgruppen werden Krankenschwestern (am Ende der Intervention an jedem Standort) einbezogen, die die Interventionseinheit als primäre Einheit identifizieren und Englisch oder Spanisch sprechen
Für das explorative Ziel, die kulturelle Angemessenheit der Intervention zu beurteilen, werden wir Familienbetreuer rekrutieren, die sich selbst als Schwarze, Latinos, Asiaten und Weiße identifizieren und zufällig aus der Fam-FFC-Stichprobe ausgewählt werden. Ungefähr 10 Prozent der Familien jeder in der Studie vertretenen ethnischen Gruppe werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an Interviews gebeten. (Wenn die theoretische Sättigung nicht erreicht wird, werden die Interviews fortgesetzt, bis die Sättigung erreicht ist.) Darüber hinaus werden die sechs Krankenpflege-Champions nach Abschluss der Studie in ihrer/seiner bestimmten Einheit/Einstellung zugestimmt und interviewt, um ihre Sicht auf die kulturelle Angemessenheit von Fam-FFC darzulegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fam-FFC
Die Intervention besteht aus: Komponente 1 – Umwelt- und Politikbewertungen; Komponente II – Ausbildung des Pflegepersonals; Komponente III – Fortlaufende Schulung/Motivation des Pflegepersonals.
Die Fam-FFC-Krankenschwester wird mit den Champions zusammenarbeiten, um das Pflegepersonal zu betreuen und zu motivieren, um Folgendes bereitzustellen: (a) Vorbildfunktion für Fam-FFC, Stärkung der Leistung von Fam-FFC und Brainstorming über Möglichkeiten zur Bewältigung von Herausforderungen; (b) Hervorhebung der Vorbilder der Mitarbeiter; Komponente IV: Umsetzung des FamPath Pathway, die Folgendes umfasst: (a) Informationen über die Aufnahmebedingung, Diagnose und Behandlung; (b) Aufklärung der Familie/des Patienten; (c) vorübergehende Übergabe an Post-Akut-Anbieter; und (d) postakute Nachsorge zur kontinuierlichen Aufklärung und Änderung des funktionsorientierten Pflegeplans.
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Ein pädagogisches Empowerment-Modell für Familien-CGs, das einen Pflegepfad umfasst, der im Rahmen eines sozial-ökologischen stationären Rahmens bereitgestellt wird und eine spezialisierte Pflege für Patienten mit ADRD fördert.
Die Intervention schafft ein „förderndes“ Milieu für die Person mit ADRD durch Umwelt- und Richtlinienbewertung/-modifikation, Schulung des Personals, einheitsbasierte Champions und individuelle Zielsetzung, die sich auf die funktionelle Erholung während des Krankenhausaufenthalts und in der unmittelbaren postakuten Phase konzentriert.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle (nur Fam – FFC Ed)
Schulung des Pflegepersonals in den teilnehmenden Krankenhauseinheiten (genau wie in den Behandlungsstandorten angeboten) und Schulung der pflegenden Angehörigen zur Krankenhausorientierung und Stärkung der Entlassungslehre (Medikamente/Behandlungen, medizinische Nachsorge).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr zur körperlichen Grundfunktion basierend auf dem Barthel-Index (Änderung ab 2 Wochen vor der Aufnahme und Änderungen bei Aufnahme, Entlassung sowie 2 und 6 Monate nach der Entlassung).
Zeitfenster: Änderung von 2 Wochen vor der Aufnahme zu Änderungen bei Aufnahme, Entlassung sowie 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Bewertet anhand des Barthel-Index, der die Veränderung 2 Wochen vor der Aufnahme mit den Veränderungen bei Aufnahme, Entlassung sowie 2 und 6 Monate nach der Entlassung vergleicht.
Die Rückkehr zur physischen Ausgangsfunktion (ja/nein) wurde mit „Ja“ bewertet, wenn der Funktionsstatus des Teilnehmers mit dem Ausgangswert übereinstimmte, innerhalb von fünf Punkten oder weniger als der Ausgangswert lag oder größer als der Ausgangswert war.
Die Werte reichten von 0 bis 1, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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Änderung von 2 Wochen vor der Aufnahme zu Änderungen bei Aufnahme, Entlassung sowie 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Vorbereitung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Entlassung und 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Bewertet anhand der Skala „Vorbereitung auf Pflege“ mit Werten zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Bereitschaft hinweisen.
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Entlassung und 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Bewertet nach der Confusion Assessment Method Short Form mit Werten zwischen 0 und 7, wobei höhere Wertungen auf einen höheren Schweregrad des Delirs hinweisen.
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Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Verhalten
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Bewertet durch das Brief Neuropsychiatric Inventory mit Werten zwischen 0 und 36 und höheren Werten, die auf stärkere Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz hinweisen.
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Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Mäßiges körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Die von der MotionWatch 8 gemessenen Aktigraphiedaten umfassen Minuten, die mit mäßiger Aktivität verbracht wurden.
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Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Depression
Zeitfenster: Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Bewertet anhand der Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz mit Gesamtwerten zwischen 0 und 38, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome hinweisen.
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Aufnahme, Entlassung, 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Entlassung und 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Bewertet anhand des Modified Caregiver Strain Index mit Gesamtwerten von 0 bis 26 und höheren Werten, die auf eine stärkere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
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Entlassung und 2 und 6 Monate nach der Entlassung
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Entlassung und 2 und 6 Monate nach der Entlassung.
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Bewertet anhand des kurzen Zarit-Belastungsinterviews mit Gesamtbewertungen von 0 bis 48, wobei höhere Bewertungen einer höheren Belastung der Pflegekräfte entsprechen.
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Entlassung und 2 und 6 Monate nach der Entlassung.
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Angst vor Pflegekräften
Zeitfenster: Entlassung und 2 und 6 Monate
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Bewertet anhand der Subskala „Krankenhausangst und Depression“, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt und höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor dem Pflegepersonal hinweisen.
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Entlassung und 2 und 6 Monate
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Stürze
Zeitfenster: Entlassung und 2 und 6 Monate
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Anzahl der Stürze eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und 2 und 6 Monate nach der Entlassung.
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Entlassung und 2 und 6 Monate
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Entlassung und 2 und 6 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte innerhalb einer Woche nach der Entlassung; Anzahl der Krankenhauseinweisungen zwischen der Entlassung und 2 Monate nach der Entlassung; Anzahl der Krankenhausaufenthalte zwischen 2 Monaten nach der Entlassung und 6 Monaten nach der Entlassung.
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Entlassung und 2 und 6 Monate
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Entlassung und 2 und 6 Monate
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Anzahl der Notaufnahmebesuche innerhalb einer Woche nach der Entlassung; Anzahl der Notaufnahmebesuche zwischen der Entlassung und 2 Monate nach der Entlassung; Anzahl der Notaufnahmebesuche zwischen 2 Monaten nach der Entlassung und 6 Monaten nach der Entlassung.
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Entlassung und 2 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ende der Intervention an jedem Studienort, 12 Monate nach Beginn der Einschreibung
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Die Kosten entsprechen der Zeit des Personals und der Forschungsschwester (Arbeitsstunden und Schulungszeit) für die Durchführung von Interventionen.
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Ende der Intervention an jedem Studienort, 12 Monate nach Beginn der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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