- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046121
Eine familienzentrierte Intervention für akut erkrankte Menschen mit Demenz
Verringerung der Behinderung durch eine familienzentrierte Intervention für akut erkrankte Personen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien für die Einbeziehung von Patienten: medizinische Patienten, die: ≥ 65 Jahre alt sind, Englisch oder Spanisch sprechen, vor der Aufnahme ins Krankenhaus in der Gemeinde lebten und auf gut validierten Skalen positiv auf Demenz getestet wurden (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123–127). und AD8 >2 128.129) und einen Wert von 0,5 bis 2,0 auf der Bewertungsskala für klinische Demenz; und einen Familien-CG als designierten Studienpartner für die Dauer der Studie haben.
Ausschlusskriterien für Patienten: leichte kognitive Beeinträchtigung (CDR 0,5 ohne Funktions- oder ADL-Beeinträchtigungen), schwere Demenz (CDR 3), jede signifikante neurologische Erkrankung, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung außer Demenz einhergeht (z. B. Sie leiden unter einer schweren akuten psychiatrischen Erkrankung, haben keine pflegende Angehörige, sind in einem Hospiz untergebracht und/oder haben eine Lebenserwartung von höchstens sechs Monaten, werden aus einem Pflegeheim aufgenommen oder werden für längere Aufenthalte in eine andere Station verlegt als 48 Stunden.
Kriterien für die Einbeziehung von Familien: Personen ab 18 Jahren, deren Verwandte die Einschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können; und mit dem Patienten durch Blutsverwandtschaft, Heirat, Adoption oder Affinität als Lebensgefährte verwandt sind (definiert als oder durch den Patienten/die gesetzlich befugte Person als die primäre Person, die fortlaufend Aufsicht und Unterstützung leistet); mindestens an der Erstbewertung und Entwicklung von FamPath beteiligt sein; und kann sich mindestens zwei Wörter auf dem MiniCog merken
In die Fokusgruppen werden Krankenschwestern (am Ende der Intervention an jedem Standort) einbezogen, die die Interventionseinheit als primäre Einheit identifizieren und Englisch oder Spanisch sprechen
Für das explorative Ziel, die kulturelle Angemessenheit der Intervention zu beurteilen, werden wir Familienbetreuer rekrutieren, die sich selbst als Schwarze, Latinos, Asiaten und Weiße identifizieren und zufällig aus der Fam-FFC-Stichprobe ausgewählt werden. Ungefähr 10 Prozent der Familien jeder in der Studie vertretenen ethnischen Gruppe werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an Interviews gebeten. (Wenn die theoretische Sättigung nicht erreicht wird, werden die Interviews fortgesetzt, bis die Sättigung erreicht ist.) Darüber hinaus werden die sechs Krankenpflege-Champions nach Abschluss der Studie in ihrer/seiner bestimmten Einheit/Einstellung zugestimmt und interviewt, um ihre Sicht auf die kulturelle Angemessenheit von Fam-FFC darzulegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fam-FFC
Die Intervention besteht aus: Komponente 1 – Umwelt- und Politikbewertungen; Komponente II – Ausbildung des Pflegepersonals; Komponente III – Fortlaufende Schulung/Motivation des Pflegepersonals.
Die Fam-FFC-Krankenschwester wird mit den Champions zusammenarbeiten, um das Pflegepersonal zu betreuen und zu motivieren, um Folgendes bereitzustellen: (a) Vorbildfunktion für Fam-FFC, Stärkung der Leistung von Fam-FFC und Brainstorming über Möglichkeiten zur Bewältigung von Herausforderungen; (b) Hervorhebung der Vorbilder der Mitarbeiter; Komponente IV: Umsetzung des FamPath Pathway, die Folgendes umfasst: (a) Informationen über die Aufnahmebedingung, Diagnose und Behandlung; (b) Aufklärung der Familie/des Patienten; (c) vorübergehende Übergabe an Post-Akut-Anbieter; und (d) postakute Nachsorge zur kontinuierlichen Aufklärung und Änderung des funktionsorientierten Pflegeplans.
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Ein pädagogisches Empowerment-Modell für Familien-CGs, das einen Pflegepfad umfasst, der im Rahmen eines sozial-ökologischen stationären Rahmens bereitgestellt wird und eine spezialisierte Pflege für Patienten mit ADRD fördert.
Die Intervention schafft ein „förderndes“ Milieu für die Person mit ADRD durch Umwelt- und Richtlinienbewertung/-modifikation, Schulung des Personals, einheitsbasierte Champions und individuelle Zielsetzung, die sich auf die funktionelle Erholung während des Krankenhausaufenthalts und in der unmittelbaren postakuten Phase konzentriert.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle (nur Fam – FFC Ed)
Schulung des Pflegepersonals in den teilnehmenden Krankenhauseinheiten (genau wie in den Behandlungsstandorten angeboten) und Schulung der pflegenden Angehörigen zur Krankenhausorientierung und Stärkung der Entlassungslehre (Medikamente/Behandlungen, medizinische Nachsorge).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index)
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6 Monate nach der Entlassung
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funktionale Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Zeitgesteuerter Stuhlaufstieg
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6 Monate nach der Entlassung
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Aktigraphie, die Aktivitäten in festgelegten Zeitepochen aufzeichnet
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6 Monate nach der Entlassung
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Auftreten eines Deliriums
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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jede Delir-Episode, die anhand der MoCA-Beobachtung und der Confusion Assessment Method (CAM) bewertet wurde.
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6 Monate nach der Entlassung
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Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Grad des Delirs, bewertet mit einem additiven Score für sechs Punkte der Confusion Assessment Method
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6 Monate nach der Entlassung
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Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Hinweise auf neuropsychiatrische Symptome (Brief Neuropsychiatric Inventory)
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6 Monate nach der Entlassung
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Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Anzeichen einer Depression (Cornell-Skala)
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6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur Pflege
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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wie gut sich pflegende Angehörige auf mehrere Pflegebereiche vorbereitet fühlen (Skala „Bereitschaft auf Pflege“)
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6 Monate nach der Entlassung
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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misst die Belastung (finanziell, physisch, sozial, psychisch und persönlich) im Zusammenhang mit der Pflege (Modified Caregiver Strain Index)
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6 Monate nach der Entlassung
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Wahrnehmung der Belastung durch Pflegekräfte (Zarit Burden Interview)
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6 Monate nach der Entlassung
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Wunsch nach Institutionalisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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6-Punkte-Skala zur Messung des Wunsches der Pflegekraft, den Patienten in ein Pflegeheim zu verlegen (Skala „Desire to Institutionalize“).
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6 Monate nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ende der Intervention an jedem Studienort, 12 Monate nach Beginn der Einschreibung
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Zeit und geleistete Arbeitsstunden des Personals und der Forschungskrankenschwester, Schulungszeit (einschließlich Ersatz), Materialien und Anreize
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Ende der Intervention an jedem Studienort, 12 Monate nach Beginn der Einschreibung
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Inanspruchnahme der postakuten Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: sechs Monate nach der Entlassung
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kumulative Anzahl von Besuchen in der Notaufnahme, Anzahl/Tage von Krankenhausaufenthalten und Langzeiteinweisungen in Pflegeheime
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sechs Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AG054425-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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