Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En familjecentrerad insats för akut sjuka personer med demens

9 maj 2024 uppdaterad av: Marie Boltz, Penn State University

Minska funktionshinder via en familjecentrerad intervention för akut sjuka personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar

Denna studie kommer att behandla effektiviteten av familjecentrerad funktionsfokuserad vård (Fam-FFC). Fam-FFC är ett teoretiskt baserat tillvägagångssätt för vård där familjevårdare samarbetar med sjuksköterskor för att förhindra funktionsnedsättning och andra komplikationer relaterade till sjukhusvistelse hos äldre vuxna med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. En systematisk vårdväg främjar informationsutbyte och beslutsfattande som främjar fysisk aktivitet, funktion och kognitiv stimulans under sjukhusvistelsen och den omedelbara postakuta perioden. Vårt mål i detta arbete är att etablera ett praktiskt och effektivt sätt att optimera funktion och fysisk aktivitet; minska neuropsykiatriska symtom, delirium och depression; förebygga ett undvikbart postakut vårdberoende; och förhindra onödiga återinläggningar och långtidsinläggningar på vårdhem, samtidigt som familjevårdarnas påfrestningar och börda mildras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Äldre personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) löper ungefär två gånger så stor risk att läggas in på sjukhus som deras jämnåriga som är kognitivt friska. Vården av inlagda personer med ADRD har traditionellt fokuserat på det akuta medicinska problem som ledde till inläggning med liten uppmärksamhet på funktionell återhämtning. Äldre personer med ADRD löper större risk för funktionsnedsättning och ökat vårdberoende efter utskrivning på grund av en kombination av inneboende faktorer, miljö-, policy- och vårdpraxis som begränsar fysisk och kognitiv aktivitet, och begränsad personalkunskap om demensvård. Familjevårdare (CGs) kan spela en viktig roll för att främja funktionell återhämtning för äldre vuxna på sjukhus. De kan ge viktig information, erbjuda motivation och stöd till funktionsfokuserad vård och ta ansvar i varierande grad för postakut vård och koordinering. Familjecentrerad FFC (Fam-FFC) innehåller en pedagogisk empowerment-modell för familje-CG som tillhandahålls inom en social-ekologisk slutenvårdsram som främjar specialiserad vård till patienter med ADRD. Interventionen skapar en "möjliggörande" miljö för personen med ADRD genom miljö- och policybedömning/modifiering, personalutbildning, enhetsbaserade mästare och individualiserad målsättning som fokuserar på funktionell återhämtning. I detta patient-/familjecentrerade vårdsätt engagerar sjuksköterskor målmedvetet familje-CG:er i bedömning, beslutsfattande, vårdleverans och utvärdering av funktionsfokuserad vård under sjukhusvistelse och den 60-dagars postakuta perioden. I det föreslagna projektet kommer vi att implementera Fam-FFC i en kluster randomiserad studie av 438 patient/CG dyader i sex sjukhusenheter randomiserade inom tre sjukhus (73 dyads per enhet) för att uppnå följande mål: Mål 1: Validera effektiviteten av Fam -FFC om fysisk funktion (ADL/prestation och fysisk aktivitet), delirium och svårighetsgrad, neuropsykiatriska symtom och humör; Mål 2: Utvärdera effekten av Fam-FFC på familjens CG-centrerade resultat (beredskap för vård, påfrestningar, börda och vilja att institutionalisera); och Mål 3: Utvärdera de relativa kostnaderna för Fam-FFC v. kontrolltillstånd, och beräkna sjukvårdskostnad (postakut sjukvårdsanvändning) och totala kostnadsbesparingar för Fam-FFC. Vi kommer också att utvärdera den kulturella lämpligheten av Fam-FCC för olika familjer i vårt urval. Dyader kommer att bestå av inlagda medicinska patienter som bor i samhället med mycket mild till måttlig demens (0,5 till 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale) och deras CG (definierad som den primära person som ger tillsyn och stöd på en kontinuerlig basis). Resultaten kommer att utvärderas vid sjukhusinläggning, inom 72 timmar efter utskrivning och två och sex månader efter utskrivning. Denna studie kommer att vara ett avgörande nästa steg i att avgränsa hur man kan samarbeta med familje-CG:er för att förändra akutvårdsmetoderna för patienter med ADRD för att optimera funktionen efter utskrivning och främja deliriumminskning och välbefinnande hos dessa individer. De samhälleliga konsekvenserna av att hjälpa äldre individer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar att undvika funktionell försämring är enorma när det gäller åldrande på plats, livskvalitet, kostnader och vårdgivares börda. Studiens resultat kommer att vara relevanta för andra områden av beteendeförändringsforskning inom akutvård, särskilt de som är relaterade till att engagera patienter och familjer i hälsovårdsplanering, leverans och utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier: medicinska patienter som: är ≥65 år, talar engelska eller spanska, bor i samhället före inläggning på sjukhuset, screenar positivt för demens på väl validerade skalor (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 och AD8 >2 128 129), och poäng 0,5 till 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale; och ha en familje-CG som utsedd studiepartner under hela studien.

Uteslutningskriterier för patienter: mild kognitiv funktionsnedsättning (CDR 0,5 utan funktions- eller ADL-nedsättningar), svår demens (CDR 3), alla signifikanta neurologiska tillstånd associerade med kognitiv funktionsnedsättning förutom demens (t.ex. hjärntumör), en allvarlig akut psykiatrisk störning, har ingen anhörigvårdare att delta, är inskriven på hospice och/eller har en förväntad livslängd på sex månader eller mindre, är intagen från ett äldreboende eller upplever förflyttningar till en annan enhet för längre vistelser än 48 timmar.

Kriterier för familjeinkludering: 18 år och äldre vars släktingar uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade om de kan tala och läsa engelska eller spanska; och är släkt med patienten genom blod, äktenskap, adoption eller släktskap som en signifikant annan (definierad som eller av patienten/lagligt auktoriserade personen som den primära personen som tillhandahåller tillsyn och stöd på en kontinuerlig basis); delta, åtminstone, i den första bedömningen och utvecklingen av FamPath; och kan återkalla minst två ord på MiniCog

Personalsjuksköterskor (vid slutet av interventionen på varje plats) som identifierar interventionsenheten som den primära enheten som arbetade, och som talar engelska eller spanska, kommer att inkluderas i fokusgrupper

För det utforskande syftet att bedöma interventionens kulturella lämplighet kommer vi att rekrytera familjevårdare som själv identifierar sig som svarta, latino, asiatiska och vita, slumpmässigt utvalda från Fam-FFC-provet. Cirka 10 procent av familjerna från varje etnisk grupp som representeras i studien kommer att kontaktas för samtycke för deltagande i intervjuer. (Om teoretisk mättnad inte uppnås kommer intervjuerna att fortsätta tills mättnad uppnås). Dessutom kommer de sex sjuksköterskemästarna att ge sitt samtycke och intervjuas efter att studien avslutats i hans/hennes specifika enhet/miljö för att ge deras perspektiv på den kulturella lämpligheten hos Fam-FFC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fam-FFC
Insatsen består av: Komponent 1- Miljö- och policybedömningar; Komponent II- Utbildning av vårdpersonal; Komponent III-Fortlöpande utbildning/Motivering av vårdpersonal. Fam-FFC-sjuksköterskan kommer att samarbeta med mästarna för att mentor och motivera vårdpersonal att tillhandahålla: (a) förebild av Fam-FFC, stärka prestanda för Fam-FFC och brainstorma om sätt att övervinna utmaningar; (b) lyfta fram personalens förebilder; Komponent IV Implementering av FamPath Pathway som inkluderar: (a) information om antagningstillstånd, diagnostik, behandling; (b) familje-/patientutbildning; (c) Övergångsöverlåtelse till postakuta leverantörer. och (d) postakut uppföljning för att tillhandahålla fortlöpande utbildning och modifiering av den funktionsfokuserade vårdplanen.
En pedagogisk empowerment-modell för familje-CG:er som inkluderar en vårdväg, tillhandahållen inom en social-ekologisk slutenvårdsram som främjar specialiserad vård till patienter med ADRD. Interventionen skapar en "möjliggörande" miljö för personen med ADRD genom miljö- och policybedömning/modifiering, personalutbildning, enhetsbaserade mästare och individualiserad målsättning som fokuserar på funktionell återhämtning under sjukhusvistelse och den omedelbara postakuta perioden.
Inget ingripande: Attention Control (Fam- FFC Ed-endast)
Utbildning av vårdpersonalen på deltagande sjukhusenheter (exakt som erbjuds på behandlingsplatser), och utbildning av anhörigvårdare om sjukhusorientering och förstärkning av utskrivningsundervisningen (mediciner/behandlingar, medicinsk uppföljning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till baslinjens fysiska funktion baserat på Barthel-indexet (förändring från 2 veckor före antagning och förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning).
Tidsram: Ändring från 2 veckor före inläggning till förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
Bedömd med hjälp av Barthel Index, jämför förändringen från 2 veckor före intagning med förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning. Återgång till baslinjens fysiska funktion (ja/nej) bedömdes som ja om deltagarens funktionella status var densamma som baslinjen, inom fem poäng eller mindre än baslinjen, eller större än baslinjen. Poäng varierade från 0 till 1, med högre poäng representerar bättre resultat.
Ändring från 2 veckor före inläggning till förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
Vårdgivarens beredskap
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
Bedömd av beredskapsskalan för vård med poäng från 0 till 4 och högre poäng som indikerar högre upplevd beredskap.
Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Bedömd med förvirringsbedömningsmetoden Kort formulär med poäng från 0-7 och högre poäng som indikerar svårare delirium.
Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Beteende
Tidsram: Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Bedömd av Brief Neuropsychiatric Inventory med poäng från 0 till 36 och högre poäng som indikerar större beteendemässiga och psykologiska symtom på demens.
Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Måttlig fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Aktigrafidata, mätt med MotionWatch 8, inkluderar minuter som spenderats i måttlig aktivitet.
intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Depression
Tidsram: intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Bedömd av Cornell-skalan för depression vid demens med totalpoäng mellan 0 och 38 och högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
Vårdgivare Stam
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
Bedömd av Modified Caregiver Strain Index med totalpoäng från 0 till 26 och högre poäng som indikerar större vårdgivares stam.
Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
Vårdgivare börda
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning.
Bedömd med hjälp av den korta Zarit Burden-intervjun med totalpoäng från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av vårdgivares börda.
Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning.
Vårdgivarens ångest
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader
Bedömd av sjukhusets ångest- och depressionssubskala med totalpoäng från 0 till 21 och högre poäng som indikerar högre nivåer av vårdgivares ångest.
Utskrivning och 2 och 6 månader
Falls
Tidsram: utskrivning och 2 och 6 månader
Antal fall en vecka efter sjukhusutskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning.
utskrivning och 2 och 6 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: utskrivning och 2 och 6 månader
Antal sjukhusinläggningar inom en vecka efter utskrivning; antal sjukhusinläggningar mellan utskrivning till 2 månader efter utskrivning; antal sjukhusinläggningar mellan 2 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
utskrivning och 2 och 6 månader
Akutbesök
Tidsram: utskrivning och 2 och 6 månader
Antal akutbesök inom en vecka efter utskrivning; antal akutbesök mellan utskrivning till 2 månader efter utskrivning; antal akutbesök mellan 2 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
utskrivning och 2 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för sjukvård
Tidsram: slutet av interventionen vid varje studieplats, 12 månader efter att registreringen påbörjats
kostnaden motsvarar personalens och forskningssköterskans tid (arbetade timmar och utbildningstid) för att genomföra intervention.
slutet av interventionen vid varje studieplats, 12 månader efter att registreringen påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Boltz, PhD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2017

Första postat (Beräknad)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera