- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03046121
En familjecentrerad insats för akut sjuka personer med demens
Minska funktionshinder via en familjecentrerad intervention för akut sjuka personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier: medicinska patienter som: är ≥65 år, talar engelska eller spanska, bor i samhället före inläggning på sjukhuset, screenar positivt för demens på väl validerade skalor (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 och AD8 >2 128 129), och poäng 0,5 till 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale; och ha en familje-CG som utsedd studiepartner under hela studien.
Uteslutningskriterier för patienter: mild kognitiv funktionsnedsättning (CDR 0,5 utan funktions- eller ADL-nedsättningar), svår demens (CDR 3), alla signifikanta neurologiska tillstånd associerade med kognitiv funktionsnedsättning förutom demens (t.ex. hjärntumör), en allvarlig akut psykiatrisk störning, har ingen anhörigvårdare att delta, är inskriven på hospice och/eller har en förväntad livslängd på sex månader eller mindre, är intagen från ett äldreboende eller upplever förflyttningar till en annan enhet för längre vistelser än 48 timmar.
Kriterier för familjeinkludering: 18 år och äldre vars släktingar uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade om de kan tala och läsa engelska eller spanska; och är släkt med patienten genom blod, äktenskap, adoption eller släktskap som en signifikant annan (definierad som eller av patienten/lagligt auktoriserade personen som den primära personen som tillhandahåller tillsyn och stöd på en kontinuerlig basis); delta, åtminstone, i den första bedömningen och utvecklingen av FamPath; och kan återkalla minst två ord på MiniCog
Personalsjuksköterskor (vid slutet av interventionen på varje plats) som identifierar interventionsenheten som den primära enheten som arbetade, och som talar engelska eller spanska, kommer att inkluderas i fokusgrupper
För det utforskande syftet att bedöma interventionens kulturella lämplighet kommer vi att rekrytera familjevårdare som själv identifierar sig som svarta, latino, asiatiska och vita, slumpmässigt utvalda från Fam-FFC-provet. Cirka 10 procent av familjerna från varje etnisk grupp som representeras i studien kommer att kontaktas för samtycke för deltagande i intervjuer. (Om teoretisk mättnad inte uppnås kommer intervjuerna att fortsätta tills mättnad uppnås). Dessutom kommer de sex sjuksköterskemästarna att ge sitt samtycke och intervjuas efter att studien avslutats i hans/hennes specifika enhet/miljö för att ge deras perspektiv på den kulturella lämpligheten hos Fam-FFC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fam-FFC
Insatsen består av: Komponent 1- Miljö- och policybedömningar; Komponent II- Utbildning av vårdpersonal; Komponent III-Fortlöpande utbildning/Motivering av vårdpersonal.
Fam-FFC-sjuksköterskan kommer att samarbeta med mästarna för att mentor och motivera vårdpersonal att tillhandahålla: (a) förebild av Fam-FFC, stärka prestanda för Fam-FFC och brainstorma om sätt att övervinna utmaningar; (b) lyfta fram personalens förebilder; Komponent IV Implementering av FamPath Pathway som inkluderar: (a) information om antagningstillstånd, diagnostik, behandling; (b) familje-/patientutbildning; (c) Övergångsöverlåtelse till postakuta leverantörer. och (d) postakut uppföljning för att tillhandahålla fortlöpande utbildning och modifiering av den funktionsfokuserade vårdplanen.
|
En pedagogisk empowerment-modell för familje-CG:er som inkluderar en vårdväg, tillhandahållen inom en social-ekologisk slutenvårdsram som främjar specialiserad vård till patienter med ADRD.
Interventionen skapar en "möjliggörande" miljö för personen med ADRD genom miljö- och policybedömning/modifiering, personalutbildning, enhetsbaserade mästare och individualiserad målsättning som fokuserar på funktionell återhämtning under sjukhusvistelse och den omedelbara postakuta perioden.
|
|
Inget ingripande: Attention Control (Fam- FFC Ed-endast)
Utbildning av vårdpersonalen på deltagande sjukhusenheter (exakt som erbjuds på behandlingsplatser), och utbildning av anhörigvårdare om sjukhusorientering och förstärkning av utskrivningsundervisningen (mediciner/behandlingar, medicinsk uppföljning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till baslinjens fysiska funktion baserat på Barthel-indexet (förändring från 2 veckor före antagning och förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning).
Tidsram: Ändring från 2 veckor före inläggning till förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Bedömd med hjälp av Barthel Index, jämför förändringen från 2 veckor före intagning med förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning.
Återgång till baslinjens fysiska funktion (ja/nej) bedömdes som ja om deltagarens funktionella status var densamma som baslinjen, inom fem poäng eller mindre än baslinjen, eller större än baslinjen.
Poäng varierade från 0 till 1, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
Ändring från 2 veckor före inläggning till förändringar vid intagning, utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Vårdgivarens beredskap
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Bedömd av beredskapsskalan för vård med poäng från 0 till 4 och högre poäng som indikerar högre upplevd beredskap.
|
Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Bedömd med förvirringsbedömningsmetoden Kort formulär med poäng från 0-7 och högre poäng som indikerar svårare delirium.
|
Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Beteende
Tidsram: Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Bedömd av Brief Neuropsychiatric Inventory med poäng från 0 till 36 och högre poäng som indikerar större beteendemässiga och psykologiska symtom på demens.
|
Intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Måttlig fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Aktigrafidata, mätt med MotionWatch 8, inkluderar minuter som spenderats i måttlig aktivitet.
|
intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Depression
Tidsram: intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Bedömd av Cornell-skalan för depression vid demens med totalpoäng mellan 0 och 38 och högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
intagning, utskrivning, 2 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Vårdgivare Stam
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
|
Bedömd av Modified Caregiver Strain Index med totalpoäng från 0 till 26 och högre poäng som indikerar större vårdgivares stam.
|
Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning.
|
Bedömd med hjälp av den korta Zarit Burden-intervjun med totalpoäng från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av vårdgivares börda.
|
Utskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Vårdgivarens ångest
Tidsram: Utskrivning och 2 och 6 månader
|
Bedömd av sjukhusets ångest- och depressionssubskala med totalpoäng från 0 till 21 och högre poäng som indikerar högre nivåer av vårdgivares ångest.
|
Utskrivning och 2 och 6 månader
|
|
Falls
Tidsram: utskrivning och 2 och 6 månader
|
Antal fall en vecka efter sjukhusutskrivning och 2 och 6 månader efter utskrivning.
|
utskrivning och 2 och 6 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: utskrivning och 2 och 6 månader
|
Antal sjukhusinläggningar inom en vecka efter utskrivning; antal sjukhusinläggningar mellan utskrivning till 2 månader efter utskrivning; antal sjukhusinläggningar mellan 2 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
utskrivning och 2 och 6 månader
|
|
Akutbesök
Tidsram: utskrivning och 2 och 6 månader
|
Antal akutbesök inom en vecka efter utskrivning; antal akutbesök mellan utskrivning till 2 månader efter utskrivning; antal akutbesök mellan 2 månader efter utskrivning och 6 månader efter utskrivning.
|
utskrivning och 2 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för sjukvård
Tidsram: slutet av interventionen vid varje studieplats, 12 månader efter att registreringen påbörjats
|
kostnaden motsvarar personalens och forskningssköterskans tid (arbetade timmar och utbildningstid) för att genomföra intervention.
|
slutet av interventionen vid varje studieplats, 12 månader efter att registreringen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG054425 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .