- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046121
Uma intervenção centrada na família para pessoas com demência aguda
Reduzindo a incapacidade por meio de uma intervenção centrada na família para pessoas com doença aguda com doença de Alzheimer e demências relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente: pacientes médicos que: tenham idade ≥65 anos, falem inglês ou espanhol, vivam na comunidade antes da admissão no hospital, triagem positiva para demência em escalas bem validadas (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 e AD8 >2 128.129) e pontuação de 0,5 a 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência; e ter um GC familiar como parceiro de estudo designado durante o estudo.
Critérios de exclusão de pacientes: comprometimento cognitivo leve (CDR 0,5 sem comprometimento funcional ou nas AVD), demência grave (CDR 3), qualquer condição neurológica significativa associada a comprometimento cognitivo diferente de demência (por exemplo, tumor cerebral), um transtorno psiquiátrico agudo grave, nenhum cuidador familiar para participar, está matriculado em um hospício e/ou tem uma expectativa de vida de seis meses ou menos, é admitido em uma casa de repouso ou passa por transferências para outra unidade para estadias mais longas de 48 horas.
Critérios de inclusão familiar: maiores de 18 anos cujos parentes atendem aos critérios de inclusão serão elegíveis se falarem e lerem inglês ou espanhol; e estão relacionados ao paciente por sangue, casamento, adoção ou afinidade como um outro significativo (definido como ou pelo paciente/pessoa legalmente autorizada como a principal pessoa que fornece supervisão e apoio de forma contínua); participar, no mínimo, da avaliação inicial e desenvolvimento do FamPath; e capaz de lembrar pelo menos duas palavras no MiniCog
Os enfermeiros da equipe (ao final da intervenção em cada local) que identificarem a unidade de intervenção como a unidade principal trabalhada e falarem inglês ou espanhol serão incluídos nos grupos focais
Para o objetivo exploratório de avaliar a adequação cultural da intervenção, recrutaremos cuidadores familiares que se autoidentifiquem como negros, latinos, asiáticos e brancos, selecionados aleatoriamente da amostra do Fam-FFC. Aproximadamente 10 por cento das famílias de cada grupo étnico representado no estudo serão abordadas para consentimento para participação em entrevistas. (Se a saturação teórica não for alcançada, as entrevistas continuarão até que a saturação seja alcançada). Além disso, as seis enfermeiras campeãs serão entrevistadas após o término do estudo em sua unidade/ambiente específico para fornecer sua perspectiva sobre a adequação cultural do Fam-FFC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fam-FFC
A intervenção consiste em: Componente 1- Avaliações Ambientais e Políticas; Componente II- Educação do Pessoal de Enfermagem; Componente III-Formação/Motivação Contínua do Pessoal de Enfermagem.
A Enfermeira do Fam-FFC trabalhará com os defensores para orientar e motivar a equipe de enfermagem a fornecer: (a) modelagem do Fam-FFC, reforçando o desempenho do Fam-FFC e fazendo brainstorming sobre maneiras de superar desafios; (b) destacando os modelos de papel do pessoal; Componente IV Implementação do FamPath Pathway que inclui: (a) informação sobre a condição de internação, diagnóstico, tratamento; (b) família/educação do paciente; (c) transferência transitória para provedores pós-agudos; e (d) acompanhamento pós-agudo para fornecer educação contínua e modificação do plano de cuidados com foco na função.
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Um modelo de empoderamento educacional para GCs familiares que inclui um percurso de cuidado, fornecido em uma estrutura socioecológica de internação, promovendo atendimento especializado a pacientes com DDA.
A intervenção cria um ambiente "possibilitador" para a pessoa com ADRD por meio de avaliação/modificação ambiental e política, educação da equipe, defensores baseados na unidade e estabelecimento de metas individualizadas que se concentram na recuperação funcional durante a hospitalização e no período pós-agudo imediato.
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Sem intervenção: Controle de atenção (somente Fam-FFC Ed)
Educação da equipe de enfermagem das unidades hospitalares participantes (exatamente como ofertado nos locais de tratamento) e educação dos cuidadores familiares sobre orientações hospitalares e reforço do ensino de alta (medicações/tratamentos, acompanhamento médico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno à função física basal com base no índice de Barthel (alteração de 2 semanas antes da admissão e alterações na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta).
Prazo: Mudança de 2 semanas antes da admissão para mudanças na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta
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Avaliado usando o Índice de Barthel, comparando a mudança de 2 semanas antes da admissão com as mudanças na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta.
O retorno à função física basal (sim/não) foi pontuado como sim se o estado funcional do participante fosse igual ao basal, dentro de cinco pontos ou menos que o basal, ou maior que o basal.
As pontuações variaram de 0 a 1, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
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Mudança de 2 semanas antes da admissão para mudanças na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta
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Preparação do cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses pós-alta
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Avaliado pela Escala de Preparação para Cuidar com pontuações variando de 0 a 4 e pontuações mais altas indicando maior preparação percebida.
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Alta e 2 e 6 meses pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do Delirium
Prazo: Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Avaliado pelo Confusion Assessment Method Short Form com pontuações variando de 0 a 7 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do delirium.
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Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Comportamento
Prazo: Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico Breve com pontuações variando de 0 a 36 e pontuações superiores indicando maiores sintomas comportamentais e psicológicos de demência.
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Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Nível moderado de atividade física
Prazo: admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Os dados de actigrafia, medidos pelo MotionWatch 8, incluem minutos gastos em atividades moderadas.
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admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Depressão
Prazo: admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Avaliado pela Escala Cornell de Depressão na Demência com pontuações totais variando entre 0 a 38 e pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
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Tensão do cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses pós-alta
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Avaliado pelo Índice Modificado de Tensão do Cuidador com pontuação total variando de 0 a 26 e pontuações mais altas indicando maior tensão do cuidador.
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Alta e 2 e 6 meses pós-alta
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses após a alta.
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Avaliado por meio do Short Form Zarit Burden Interview com pontuação total, pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de sobrecarga do cuidador.
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Alta e 2 e 6 meses após a alta.
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Ansiedade do Cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses
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Avaliado pela subescala Ansiedade e Depressão Hospitalar com pontuação total variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade do cuidador.
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Alta e 2 e 6 meses
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Cataratas
Prazo: alta e 2 e 6 meses
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Número de quedas uma semana após a alta hospitalar e 2 e 6 meses após a alta.
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alta e 2 e 6 meses
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Hospitalizações
Prazo: alta e 2 e 6 meses
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Número de internações em até uma semana após a alta; número de internações entre a alta e 2 meses pós-alta; número de internações entre 2 meses pós-alta e 6 meses pós-alta.
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alta e 2 e 6 meses
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Visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: alta e 2 e 6 meses
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Número de visitas ao pronto-socorro dentro de uma semana após a alta; número de visitas ao pronto-socorro entre a alta e 2 meses após a alta; número de visitas ao pronto-socorro entre 2 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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alta e 2 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de cuidados de saúde
Prazo: final da intervenção em cada local de estudo, 12 meses após o início da inscrição
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o custo é igual ao tempo da equipe e do enfermeiro pesquisador (horas trabalhadas e tempo de treinamento) para conduzir a intervenção.
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final da intervenção em cada local de estudo, 12 meses após o início da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG054425 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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