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Uma intervenção centrada na família para pessoas com demência aguda

9 de maio de 2024 atualizado por: Marie Boltz, Penn State University

Reduzindo a incapacidade por meio de uma intervenção centrada na família para pessoas com doença aguda com doença de Alzheimer e demências relacionadas

Este estudo abordará a eficácia do Cuidado Focado na Função Centrada na Família (Fam-FFC). O Fam-FFC é uma abordagem de cuidado com base teórica na qual cuidadores familiares fazem parceria com enfermeiros para prevenir o declínio funcional e outras complicações relacionadas à hospitalização em idosos com doença de Alzheimer e demências relacionadas. Um caminho de cuidado sistemático promove o compartilhamento de informações e a tomada de decisões que promovem a atividade física, a função e a estimulação cognitiva durante a hospitalização e o período pós-agudo imediato. Nosso objetivo neste trabalho é estabelecer uma forma prática e eficaz de otimizar a função e a atividade física; diminuir sintomas neuropsiquiátricos, delirium e depressão; prevenir a dependência evitável de cuidados pós-agudos; e evitar reinternações desnecessárias e internações em casas de repouso de longa permanência, ao mesmo tempo em que reduz a tensão e a sobrecarga do cuidador familiar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Idosos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) têm cerca de duas vezes mais chances de serem hospitalizados do que seus pares que são cognitivamente saudáveis. O cuidado de pessoas hospitalizadas com ADRD tem tradicionalmente focado no problema médico agudo que levou à admissão, com pouca atenção à recuperação funcional. Pessoas idosas com ADRD correm maior risco de declínio funcional e maior dependência de cuidados após a alta devido a uma combinação de fatores intrínsecos, ambientais, políticas e práticas de cuidados que restringem a atividade física e cognitiva e conhecimento limitado da equipe sobre cuidados com demência. Os cuidadores familiares (GCs) podem desempenhar um papel importante na promoção da recuperação funcional do idoso hospitalizado. Eles podem fornecer informações vitais, oferecer motivação e apoio de cuidados focados na função e assumir a responsabilidade em graus variados pela prestação e coordenação de cuidados pós-agudos. O FFC centrado na família (Fam-FFC) incorpora um modelo de empoderamento educacional para CGs familiares fornecido dentro de uma estrutura socioecológica de internação, promovendo atendimento especializado a pacientes com DDA. A intervenção cria um ambiente "capacitador" para a pessoa com ADRD por meio de avaliação/modificação ambiental e de políticas, educação da equipe, defensores baseados na unidade e estabelecimento de metas individualizadas com foco na recuperação funcional. Nesta abordagem de cuidado centrado no paciente/família, os enfermeiros propositalmente envolvem os GCs da família na avaliação, tomada de decisão, prestação de cuidados e avaliação do cuidado focado na função durante a hospitalização e no período pós-agudo de 60 dias. No projeto proposto, implementaremos o Fam-FFC em um estudo randomizado de cluster de 438 díades paciente/GC em seis unidades hospitalares randomizadas em três hospitais (73 díades por unidade) para atingir os seguintes objetivos: Objetivo 1: Validar a eficácia do Fam -FFC na função física (AVDs/desempenho e atividade física), ocorrência e gravidade do delirium, sintomas neuropsiquiátricos e humor; Objetivo 2: Avaliar o impacto do Fam-FFC nos resultados familiares centrados em GC (preparação para cuidar, tensão, sobrecarga e desejo de institucionalizar); e Meta 3: Avaliar os custos relativos para Fam-FFC v. condição de controle e calcular o custo de assistência médica (utilização de assistência médica pós-aguda) e a economia total de custos para Fam-FFC. Também avaliaremos a adequação cultural do Fam-FCC para diversas famílias em nossa amostra. As díades serão compostas por pacientes médicos hospitalizados residentes na comunidade com demência muito leve a moderada (0,5 a 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência) e seu CG (definido como a principal pessoa que fornece supervisão e apoio de forma contínua). Os resultados serão avaliados na admissão hospitalar, dentro de 72 horas após a alta e dois e seis meses após a alta. Este estudo será um próximo passo crítico para delinear como fazer parceria com GCs familiares para mudar as abordagens de cuidados intensivos fornecidos a pacientes com ADRD, de modo a otimizar a função após a alta e promover a redução do delirium e o bem-estar desses indivíduos. As implicações sociais de ajudar os idosos com doença de Alzheimer e demências relacionadas a evitar o declínio funcional são enormes em termos de envelhecimento no local, qualidade de vida, custo e sobrecarga do cuidador. Os resultados do estudo serão relevantes para outras áreas de pesquisa de mudança de comportamento em cuidados intensivos, especificamente aquelas relacionadas ao envolvimento de pacientes e famílias no planejamento, prestação e avaliação de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente: pacientes médicos que: tenham idade ≥65 anos, falem inglês ou espanhol, vivam na comunidade antes da admissão no hospital, triagem positiva para demência em escalas bem validadas (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 e AD8 >2 128.129) e pontuação de 0,5 a 2,0 na Escala de Avaliação Clínica de Demência; e ter um GC familiar como parceiro de estudo designado durante o estudo.

Critérios de exclusão de pacientes: comprometimento cognitivo leve (CDR 0,5 sem comprometimento funcional ou nas AVD), demência grave (CDR 3), qualquer condição neurológica significativa associada a comprometimento cognitivo diferente de demência (por exemplo, tumor cerebral), um transtorno psiquiátrico agudo grave, nenhum cuidador familiar para participar, está matriculado em um hospício e/ou tem uma expectativa de vida de seis meses ou menos, é admitido em uma casa de repouso ou passa por transferências para outra unidade para estadias mais longas de 48 horas.

Critérios de inclusão familiar: maiores de 18 anos cujos parentes atendem aos critérios de inclusão serão elegíveis se falarem e lerem inglês ou espanhol; e estão relacionados ao paciente por sangue, casamento, adoção ou afinidade como um outro significativo (definido como ou pelo paciente/pessoa legalmente autorizada como a principal pessoa que fornece supervisão e apoio de forma contínua); participar, no mínimo, da avaliação inicial e desenvolvimento do FamPath; e capaz de lembrar pelo menos duas palavras no MiniCog

Os enfermeiros da equipe (ao final da intervenção em cada local) que identificarem a unidade de intervenção como a unidade principal trabalhada e falarem inglês ou espanhol serão incluídos nos grupos focais

Para o objetivo exploratório de avaliar a adequação cultural da intervenção, recrutaremos cuidadores familiares que se autoidentifiquem como negros, latinos, asiáticos e brancos, selecionados aleatoriamente da amostra do Fam-FFC. Aproximadamente 10 por cento das famílias de cada grupo étnico representado no estudo serão abordadas para consentimento para participação em entrevistas. (Se a saturação teórica não for alcançada, as entrevistas continuarão até que a saturação seja alcançada). Além disso, as seis enfermeiras campeãs serão entrevistadas após o término do estudo em sua unidade/ambiente específico para fornecer sua perspectiva sobre a adequação cultural do Fam-FFC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fam-FFC
A intervenção consiste em: Componente 1- Avaliações Ambientais e Políticas; Componente II- Educação do Pessoal de Enfermagem; Componente III-Formação/Motivação Contínua do Pessoal de Enfermagem. A Enfermeira do Fam-FFC trabalhará com os defensores para orientar e motivar a equipe de enfermagem a fornecer: (a) modelagem do Fam-FFC, reforçando o desempenho do Fam-FFC e fazendo brainstorming sobre maneiras de superar desafios; (b) destacando os modelos de papel do pessoal; Componente IV Implementação do FamPath Pathway que inclui: (a) informação sobre a condição de internação, diagnóstico, tratamento; (b) família/educação do paciente; (c) transferência transitória para provedores pós-agudos; e (d) acompanhamento pós-agudo para fornecer educação contínua e modificação do plano de cuidados com foco na função.
Um modelo de empoderamento educacional para GCs familiares que inclui um percurso de cuidado, fornecido em uma estrutura socioecológica de internação, promovendo atendimento especializado a pacientes com DDA. A intervenção cria um ambiente "possibilitador" para a pessoa com ADRD por meio de avaliação/modificação ambiental e política, educação da equipe, defensores baseados na unidade e estabelecimento de metas individualizadas que se concentram na recuperação funcional durante a hospitalização e no período pós-agudo imediato.
Sem intervenção: Controle de atenção (somente Fam-FFC Ed)
Educação da equipe de enfermagem das unidades hospitalares participantes (exatamente como ofertado nos locais de tratamento) e educação dos cuidadores familiares sobre orientações hospitalares e reforço do ensino de alta (medicações/tratamentos, acompanhamento médico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno à função física basal com base no índice de Barthel (alteração de 2 semanas antes da admissão e alterações na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta).
Prazo: Mudança de 2 semanas antes da admissão para mudanças na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta
Avaliado usando o Índice de Barthel, comparando a mudança de 2 semanas antes da admissão com as mudanças na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta. O retorno à função física basal (sim/não) foi pontuado como sim se o estado funcional do participante fosse igual ao basal, dentro de cinco pontos ou menos que o basal, ou maior que o basal. As pontuações variaram de 0 a 1, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Mudança de 2 semanas antes da admissão para mudanças na admissão, alta e 2 e 6 meses após a alta
Preparação do cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses pós-alta
Avaliado pela Escala de Preparação para Cuidar com pontuações variando de 0 a 4 e pontuações mais altas indicando maior preparação percebida.
Alta e 2 e 6 meses pós-alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Delirium
Prazo: Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
Avaliado pelo Confusion Assessment Method Short Form com pontuações variando de 0 a 7 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do delirium.
Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
Comportamento
Prazo: Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
Avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico Breve com pontuações variando de 0 a 36 e pontuações superiores indicando maiores sintomas comportamentais e psicológicos de demência.
Admissão, Alta, 2 e 6 meses pós-alta
Nível moderado de atividade física
Prazo: admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
Os dados de actigrafia, medidos pelo MotionWatch 8, incluem minutos gastos em atividades moderadas.
admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
Depressão
Prazo: admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
Avaliado pela Escala Cornell de Depressão na Demência com pontuações totais variando entre 0 a 38 e pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
admissão, alta, 2 e 6 meses pós-alta
Tensão do cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses pós-alta
Avaliado pelo Índice Modificado de Tensão do Cuidador com pontuação total variando de 0 a 26 e pontuações mais altas indicando maior tensão do cuidador.
Alta e 2 e 6 meses pós-alta
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses após a alta.
Avaliado por meio do Short Form Zarit Burden Interview com pontuação total, pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de sobrecarga do cuidador.
Alta e 2 e 6 meses após a alta.
Ansiedade do Cuidador
Prazo: Alta e 2 e 6 meses
Avaliado pela subescala Ansiedade e Depressão Hospitalar com pontuação total variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade do cuidador.
Alta e 2 e 6 meses
Cataratas
Prazo: alta e 2 e 6 meses
Número de quedas uma semana após a alta hospitalar e 2 e 6 meses após a alta.
alta e 2 e 6 meses
Hospitalizações
Prazo: alta e 2 e 6 meses
Número de internações em até uma semana após a alta; número de internações entre a alta e 2 meses pós-alta; número de internações entre 2 meses pós-alta e 6 meses pós-alta.
alta e 2 e 6 meses
Visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: alta e 2 e 6 meses
Número de visitas ao pronto-socorro dentro de uma semana após a alta; número de visitas ao pronto-socorro entre a alta e 2 meses após a alta; número de visitas ao pronto-socorro entre 2 meses após a alta e 6 meses após a alta.
alta e 2 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de cuidados de saúde
Prazo: final da intervenção em cada local de estudo, 12 meses após o início da inscrição
o custo é igual ao tempo da equipe e do enfermeiro pesquisador (horas trabalhadas e tempo de treinamento) para conduzir a intervenção.
final da intervenção em cada local de estudo, 12 meses após o início da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Boltz, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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