Családközpontú beavatkozás demenciában szenvedő akut betegek számára
2024. május 9. frissítette: Marie Boltz, Penn State University
A fogyatékosság csökkentése családközpontú beavatkozással Alzheimer-kórban és az ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő akut betegek számára
Ez a tanulmány a családközpontú funkcióközpontú gondozás (Fam-FFC) hatékonyságával foglalkozik.
A Fam-FFC egy elméleti alapú megközelítés az ellátáshoz, amelyben a családgondozók nővérekkel együttműködnek, hogy megelőzzék az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő idős felnőttek funkcionális hanyatlását és a kórházi kezeléssel kapcsolatos egyéb szövődményeket.
A szisztematikus ellátási útvonal elősegíti az információ-megosztást és a döntéshozatalt, amely elősegíti a fizikai aktivitást, a funkciókat és a kognitív stimulációt a kórházi kezelés és a közvetlenül az akut utáni időszakban.
Célunk ebben a munkában egy gyakorlatias és hatékony módszer kialakítása a funkciók és a fizikai aktivitás optimalizálására; csökkenti a neuropszichiátriai tüneteket, a delíriumot és a depressziót; megelőzhető az akut ellátás utáni elkerülhető függőség; és megakadályozzák a szükségtelen újrakórházba helyezéseket és a hosszú távú idősek otthonába történő felvételeket, miközben csökkentik a családgondozói feszültséget és terheket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő idősek körülbelül kétszer akkora valószínűséggel kerülnek kórházba, mint kognitívan egészséges társaik.
Az ADRD-s betegek ellátása hagyományosan az akut egészségügyi problémára összpontosult, amely a funkcionális helyreállításra kevés figyelmet fordítottak a felvételhez.
Az ADRD-ben szenvedő idős személyeknél nagyobb a kockázata a funkcionális hanyatlásnak és a megnövekedett gondozási függőségnek a hazabocsátás után a belső tényezők, a környezeti, politikai és gondozási gyakorlatok kombinációja miatt, amelyek korlátozzák a fizikai és kognitív tevékenységet, valamint a személyzet korlátozott ismereteit a demencia ellátásáról.
A családgondozók (CG-k) fontos szerepet játszhatnak a kórházi időskorúak funkcionális helyreállításának elősegítésében.
Létfontosságú információkkal szolgálhatnak, motivációt és támogatást nyújthatnak a funkcióközpontú ellátáshoz, és különböző mértékben felelősséget vállalhatnak az akut ellátás utáni ellátásért és koordinációért.
A családközpontú FFC (Fam-FFC) magában foglalja a szociális-ökológiai fekvőbeteg keretek között biztosított családi CG-k oktatási felhatalmazásának modelljét, amely elősegíti az ADRD-ben szenvedő betegek speciális ellátását.
A beavatkozás „engedélyező” környezetet teremt az ADRD-ben szenvedő személy számára a környezeti és szakpolitikai értékelés/módosítás, a személyzet oktatása, az egységalapú bajnokok és a funkcionális helyreállításra összpontosító, személyre szabott célmeghatározás révén.
Ebben a beteg-/családközpontú gondozási megközelítésben az ápolók célirányosan bevonják a családi CG-ket a kórházi kezelés során és a 60 napos posztakut időszakban a funkcióközpontú ellátás értékelésébe, döntéshozatalába, ellátásába és értékelésébe.
A javasolt projektben a Fam-FFC-t egy 438 beteg/CG diád klaszteres randomizált vizsgálatában fogjuk megvalósítani hat kórházi egységben, három kórházon belül randomizálva (73 diád egységenként), hogy elérjük a következő célokat: 1. cél: A Fam hatékonyságának ellenőrzése. - FFC a fizikai funkciókra (ADL-ek/teljesítmény és fizikai aktivitás), a delírium előfordulása és súlyossága, a neuropszichiátriai tünetek és a hangulat; 2. cél: A Fam-FFC hatásának értékelése a családi CG-központú eredményekre (gondozásra való felkészültség, feszültség, teher és intézményesülési vágy); és 3. cél: Értékelje a Fam-FFC v. kontrollállapot relatív költségeit, és számítsa ki az egészségügyi ellátás költségeit (akut egészségügyi ellátás igénybevétele) és a Fam-FFC teljes költségmegtakarítását.
Ezenkívül értékelni fogjuk a Fam-FCC kulturális megfelelőségét a mintánkban szereplő sokféle család számára.
A diádok közösségben tartózkodó, kórházban kezelt, nagyon enyhe vagy közepes fokú demenciában szenvedő betegekből (0,5-2,0 a klinikai demencia értékelési skálán) és CG-jükből (meghatározás szerint az elsődleges személy, aki folyamatosan felügyeletet és támogatást nyújt) fog állni.
Az eredményeket a kórházi felvételkor, az elbocsátást követő 72 órán belül, valamint a hazabocsátás után két és hat hónappal értékelik.
Ez a tanulmány egy kritikus következő lépés annak meghatározásában, hogy miként lépjünk kapcsolatba a családi CG-kkel az ADRD-ben szenvedő betegek akut ellátásának megváltoztatása érdekében, hogy optimalizáljuk a kibocsátás utáni funkciót, és elősegítsük ezeknek az egyéneknek a delírium csökkenését és jólétét.
Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő idős egyéneknek a funkcionális hanyatlás elkerülésében való segítésének társadalmi hatásai óriásiak az öregedés, az életminőség, a költségek és a gondozói terhek szempontjából.
A tanulmány eredményei relevánsak lesznek az akut ellátás viselkedésváltozási kutatásának más területein is, különösen azokon, amelyek a betegek és a családok bevonásával kapcsolatosak az egészségügyi ellátás tervezésében, szállításában és értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
461
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegbevonási kritériumok: olyan egészségügyi betegek, akik: 65 év felettiek, beszélnek angolul vagy spanyolul, a kórházba kerülés előtt a közösségben élnek, demencia-szűrésük jól validált skálán pozitív (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127). és AD8 >2 128 129), és 0,5-2,0 pont a Clinical Dementia Rating Skálán; és a vizsgálat idejére egy családi CG legyen a kijelölt tanulmányi partner.
Beteg kizárási kritériumai: enyhe kognitív károsodás (CDR 0,5 funkcionális vagy ADL károsodás nélkül), súlyos demencia (CDR 3), bármely jelentős neurológiai állapot, amely kognitív károsodáshoz kapcsolódik, kivéve a demenciát (pl. agydaganat), súlyos akut pszichiátriai rendellenesség, nincs családgondozó, aki részt vesz, hospice-ben vesznek részt és/vagy várható élettartamuk hat hónap vagy annál rövidebb, idősek otthonából kerültek be, vagy hosszabb ideig tartó áthelyezést tapasztaltak egy másik egységbe. mint 48 óra.
Családi befogadási kritériumok: 18 év felettiek, akiknek a hozzátartozói megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akkor jogosultak arra, hogy beszéljenek és olvassanak angolul vagy spanyolul; és a beteghez vérségi, házassági, örökbefogadási vagy rokonsági hovatartozásuk kötődik (a beteg/jogi felhatalmazott személy, mint elsődleges személy, aki folyamatosan felügyeletet és támogatást biztosít); részt vesz legalább a FamPath kezdeti értékelésében és fejlesztésében; és képes felidézni legalább két szót a MiniCog-on
A fókuszcsoportokba bekerülnek azok az ápolónők (a beavatkozás végén minden helyszínen), akik az intervenciós egységet azonosítják elsődleges egységként, és beszélnek angolul vagy spanyolul.
A beavatkozás kulturális helytállóságának felmérése céljából a Fam-FFC mintából véletlenszerűen kiválasztott családgondozókat fogunk toborozni, akik önmagukat feketének, latinnak, ázsiainak és fehérnek vallják. A vizsgálatban szereplő valamennyi etnikai csoporthoz tartozó családok hozzávetőleg 10 százalékát kérik ki az interjúkban való részvételhez. (Ha az elméleti telítettséget nem éri el, az interjúk a telítettség eléréséig folytatódnak). Ezen túlmenően, a hat ápolóbajnok beleegyezését és interjút kap, miután a vizsgálat befejeződik az ő adott egységében/környezetében, hogy elmondhassák nézőpontjukat a Fam-FFC kulturális megfelelőségéről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fam-FFC
A beavatkozás a következőkből áll: 1. komponens – Környezeti és szakpolitikai értékelések; II. komponens – Az ápolószemélyzet oktatása; III. komponens – Az ápolószemélyzet folyamatos képzése/motiválása.
A Fam-FFC nővér a bajnokokkal együttműködve mentorálja és motiválja az ápolószemélyzetet a következők biztosítására: (a) a Fam-FFC példaképe, a Fam-FFC teljesítményének megerősítése és a kihívások leküzdésének módjairól szóló ötletbörze; b) a személyzeti példaképek kiemelése; IV. komponens A FamPath Pathway megvalósítása, amely a következőket tartalmazza: (a) információk a felvételi állapotról, diagnosztikáról, kezelésről; (b) család/beteg oktatás; c) átmeneti átadás a posztakut szolgáltatóknak; és (d) akut utáni nyomon követés a folyamatos oktatás és a funkcióközpontú gondozási terv módosítása érdekében.
|
Oktatási felhatalmazási modell a családi CG-k számára, amely magában foglalja az ellátási útvonalat, szociális-ökológiai fekvőbeteg-kereten belül, és elősegíti az ADRD-ben szenvedő betegek speciális ellátását.
A beavatkozás „engedélyező” környezetet hoz létre az ADRD-ben szenvedő személy számára a környezeti és szakpolitikai értékelés/módosítás, a személyzet oktatása, az egységalapú bajnokok és az egyénre szabott célmeghatározás révén, amely a funkcionális helyreállításra összpontosít a kórházi kezelés és a közvetlen posztakut időszakban.
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelemszabályozás (Fam-FFC csak Ed-)
Az ápolószemélyzet oktatása a részt vevő kórházi egységekben (pontosan úgy, ahogyan a kezelési helyeken kínálják), valamint a családgondozók oktatása a kórházi orientációról és a hazabocsátás oktatásának megerősítéséről (gyógyszerek/kezelések, orvosi nyomon követés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérés a kiindulási fizikai funkciókhoz a Barthel-index alapján (Változás a felvétel előtti 2 héthez és változások a felvételkor, a távozáskor, valamint a felmentést követő 2 és 6 hónappal).
Időkeret: Változás a felvétel előtti 2 hétről a felvételkor, a távozáskor, valamint a kibocsátás utáni 2 és 6 hónappal történt változásokra
|
A Barthel-index segítségével értékelték, összehasonlítva a felvétel előtti 2 hét változását a felvételi, elbocsátási és 2 és 6 hónappal az elbocsátás utáni változásokkal.
A kiindulási fizikai funkcióhoz való visszatérést (igen/nem) igennel értékelték, ha a résztvevő funkcionális állapota megegyezett a kiindulási értékkel, öt ponton belül vagy az alapvonal alatt volt, vagy nagyobb volt az alapvonalnál.
A pontszámok 0 és 1 között változtak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás a felvétel előtti 2 hétről a felvételkor, a távozáskor, valamint a kibocsátás utáni 2 és 6 hónappal történt változásokra
|
|
Gondozói felkészültség
Időkeret: Lemerülés és 2 és 6 hónap lemerülés után
|
A gondozásra való felkészültség skála alapján értékelték, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal és magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb észlelt felkészültséget jeleznek.
|
Lemerülés és 2 és 6 hónap lemerülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium súlyossága
Időkeret: Felvétel, elbocsátás, 2 és 6 hónappal a távozás után
|
A zavartság-felmérési módszerrel értékelt Rövid formanyomtatvány, 0-7 és magasabb pontszámokkal, ami a delírium súlyosságát jelzi.
|
Felvétel, elbocsátás, 2 és 6 hónappal a távozás után
|
|
Viselkedés
Időkeret: Felvétel, elbocsátás, 2 és 6 hónappal a távozás után
|
A Brief Neuropsychiatric Inventory (Brief Neuropsychiatric Inventory) értékelése 0-tól 36-ig terjedő és magasabb pontszámokkal a demencia nagyobb viselkedési és pszichológiai tüneteit jelzi.
|
Felvétel, elbocsátás, 2 és 6 hónappal a távozás után
|
|
Mérsékelt fizikai aktivitási szint
Időkeret: felvétel, elbocsátás, elbocsátás után 2 és 6 hónappal
|
A MotionWatch 8 által mért aktigráfiai adatok tartalmazzák a mérsékelt aktivitással eltöltött perceket.
|
felvétel, elbocsátás, elbocsátás után 2 és 6 hónappal
|
|
Depresszió
Időkeret: felvétel, elbocsátás, elbocsátás után 2 és 6 hónappal
|
A Cornell-skála a Demencia Demenciára vonatkozó Depresszióra vonatkozó értékelése szerint 0 és 38 közötti összpontszámmal, és a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
felvétel, elbocsátás, elbocsátás után 2 és 6 hónappal
|
|
Gondozó törzs
Időkeret: Lemerülés és 2 és 6 hónap lemerülés után
|
A Módosított Gondozói Törzs Index alapján értékelték, 0 és 26 közötti összpontszámmal, és magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb gondozói törzset jeleznek.
|
Lemerülés és 2 és 6 hónap lemerülés után
|
|
Gondozói teher
Időkeret: Elbocsátás és 2 és 6 hónappal az elbocsátás után.
|
A Short Form Zarit Teherinterjú segítségével értékelték, ahol az összpontszámok 0-tól 48-ig terjedtek, a magasabb pontszámok pedig a gondozói terhek magasabb szintjének felelnek meg.
|
Elbocsátás és 2 és 6 hónappal az elbocsátás után.
|
|
Gondozói szorongás
Időkeret: Elbocsátás és 2 és 6 hónap
|
A Kórházi szorongás és depresszió alskála alapján értékelték, 0 és 21 közötti összpontszámmal, és magasabb pontszámokkal, amelyek a gondozói szorongás magasabb szintjét jelzik.
|
Elbocsátás és 2 és 6 hónap
|
|
Falls
Időkeret: mentesítés és 2 és 6 hónap
|
Esések száma egy héttel a kórházi hazabocsátás után, valamint 2 és 6 hónappal a hazabocsátás után.
|
mentesítés és 2 és 6 hónap
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: mentesítés és 2 és 6 hónap
|
A kórházi kezelések száma az elbocsátást követő egy héten belül; kórházi kezelések száma a hazabocsátás és a hazabocsátás utáni 2 hónap között; kórházi kezelések száma az elbocsátást követő 2 hónap és a hazabocsátás utáni 6 hónap között.
|
mentesítés és 2 és 6 hónap
|
|
Sürgősségi (ER) látogatások
Időkeret: mentesítés és 2 és 6 hónap
|
Az elbocsátást követő egy héten belüli sürgősségi látogatások száma; sürgősségi látogatások száma az elbocsátás és az elbocsátás utáni 2 hónap között; sürgősségi látogatások száma az elbocsátást követő 2 hónap és az elbocsátás utáni 6 hónap között.
|
mentesítés és 2 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi költség
Időkeret: a beavatkozás végén minden vizsgálati helyen, 12 hónappal a beiratkozás megkezdése után
|
A költség megegyezik a személyzet és a kutatónővér beavatkozási idejével (dolgozott óra és képzési idő).
|
a beavatkozás végén minden vizsgálati helyen, 12 hónappal a beiratkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG054425 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .