- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03046121
Een gezinsgerichte interventie voor acuut zieke personen met dementie
Vermindering van invaliditeit via een gezinsgerichte interventie voor acuut zieke personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiëntopnamecriteria: medische patiënten die: ≥65 jaar oud zijn, Engels of Spaans spreken, in de gemeenschap wonen voorafgaand aan opname in het ziekenhuis, positief screenen op dementie op goed gevalideerde schalen (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 en AD8 >2 128.129), en scoor 0,5 tot 2,0 op de Clinical Dementia Rating Scale; en een familie-CG hebben als de aangewezen studiepartner voor de duur van de studie.
Criteria voor uitsluiting van patiënten: milde cognitieve stoornissen (CDR 0,5 zonder functionele of ADL-stoornissen), ernstige dementie (CDR 3), elke significante neurologische aandoening geassocieerd met andere cognitieve stoornissen dan dementie (bijv. hersentumor), een ernstige acute psychiatrische stoornis, geen mantelzorger hebben om deel te nemen, zijn ingeschreven in een hospice en/of een levensverwachting van zes maanden of minder hebben, zijn opgenomen vanuit een verpleeghuis, of ervaren overplaatsing naar een andere afdeling voor een langer verblijf dan 48 uur.
Criteria voor gezinsopname: 18 jaar en ouder wiens familieleden voldoen aan de opnamecriteria komen in aanmerking als ze Engels of Spaans kunnen spreken en lezen; en verwant zijn aan de patiënt door bloed, huwelijk, adoptie of affiniteit als een significante ander (gedefinieerd als of door de patiënt/wettelijk bevoegde persoon als de primaire persoon die voortdurend toezicht en ondersteuning biedt); minimaal deelnemen aan de initiële beoordeling en ontwikkeling van FamPath; en in staat om ten minste twee woorden op de MiniCog te herinneren
Stafverpleegkundigen (aan het einde van de interventie op elke locatie) die de interventie-eenheid identificeren als de primaire eenheid die werkte en Engels of Spaans spreken, zullen worden opgenomen in focusgroepen
Voor het verkennende doel om de culturele geschiktheid van de interventie te beoordelen, zullen we mantelzorgers rekruteren die zichzelf identificeren als zwart, Latino, Aziatisch en blank, willekeurig geselecteerd uit de Fam-FFC-steekproef. Ongeveer 10 procent van de gezinnen van elke etnische groep die in het onderzoek is vertegenwoordigd, zal worden benaderd voor toestemming voor deelname aan interviews. (Als de theoretische verzadiging niet is bereikt, gaan de interviews door totdat de verzadiging is bereikt). Bovendien zullen de zes verpleegkundig kampioenen worden goedgekeurd en geïnterviewd nadat de studie is beëindigd in zijn/haar specifieke eenheid/omgeving om hun perspectief te geven op de culturele geschiktheid van Fam-FFC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fam-FFC
De interventie bestaat uit: Component 1- Milieu- en beleidsevaluaties; Component II- Opleiding van verplegend personeel; Component III - Permanente opleiding/motivatie van verplegend personeel.
De Fam-FFC-verpleegkundige zal samenwerken met de kampioenen om verplegend personeel te begeleiden en te motiveren om te zorgen voor: (a) rolmodellering van Fam-FFC, het versterken van de prestaties van Fam-FFC en brainstormen over manieren om uitdagingen te overwinnen; (b) het benadrukken van rolmodellen van het personeel; Component IV Implementatie van het FamPath-traject, waaronder: (a) informatie over de opnameconditie, diagnostiek, behandeling; (b) voorlichting aan gezin/patiënt; (c) tijdelijke overdracht aan postacute zorgverleners; en (d) post-acute follow-up om permanente educatie en aanpassing van het functiegerichte zorgplan te bieden.
|
Een educatief empowermentmodel voor gezins-CG's dat een zorgtraject omvat, aangeboden binnen een sociaal-ecologisch intramuraal kader ter bevordering van gespecialiseerde zorg voor patiënten met ADRD.
De interventie creëert een "faciliterende" omgeving voor de persoon met ADRD door middel van omgevings- en beleidsevaluatie/-aanpassing, opleiding van het personeel, unit-based kampioenen en geïndividualiseerde doelen stellen die gericht zijn op functioneel herstel tijdens ziekenhuisopname en de onmiddellijke post-acute periode.
|
|
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole (alleen Fam-FFC Ed)
Opleiding van het verplegend personeel in de deelnemende ziekenhuisafdelingen (precies zoals aangeboden op de behandellocaties), en opleiding van mantelzorgers over ziekenhuisoriëntatie en versterking van het ontslagonderwijs (medicatie/behandelingen, medische follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer naar fysiek functioneren op basis van de Barthel Index (verandering vanaf 2 weken vóór opname en veranderingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag).
Tijdsspanne: Wijziging van 2 weken vóór opname naar wijzigingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
|
Beoordeeld met behulp van de Barthel Index, waarbij de verandering vanaf 2 weken vóór opname wordt vergeleken met veranderingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag.
Terugkeer naar fysiek functioneren bij aanvang (ja/nee) werd als ja gescoord als de functionele status van de deelnemer hetzelfde was als bij aanvang, binnen vijf punten of minder dan bij aanvang, of groter dan bij aanvang.
De scores varieerden van 0 tot 1, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigden.
|
Wijziging van 2 weken vóór opname naar wijzigingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
|
|
Voorbereiding van de zorgverlener
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
|
Beoordeeld door de Preparedness for Caregiving Scale met scores variërend van 0 tot 4 en hogere scores duiden op een grotere waargenomen paraatheid.
|
Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
Beoordeeld door middel van het Confusion Assessment Method Short Form, met scores variërend van 0-7 en hogere scores die duiden op een ernstiger delirium.
|
Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
Beoordeeld door de Brief Neuropsychiatric Inventory met scores variërend van 0 tot 36 en hogere scores duiden op grotere gedrags- en psychologische symptomen van dementie.
|
Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
|
Matig fysiek activiteitenniveau
Tijdsspanne: opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
Actigrafiegegevens, gemeten door de MotionWatch 8, omvatten minuten besteed aan gematigde activiteit.
|
opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
|
Depressie
Tijdsspanne: opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
Beoordeeld door de Cornell-schaal voor depressie bij dementie, met totaalscores variërend tussen 0 en 38, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
|
|
Verzorger spanning
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
|
Beoordeeld door de Modified Caregiver Strain Index met totaalscores variërend van 0 tot 26 en hogere scores duiden op een grotere belasting van de zorgverlener.
|
Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
|
|
Verzorgende last
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag.
|
Beoordeeld aan de hand van het Short Form Zarit Burden Interview met totaalscores variërend van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere belasting van de zorgverlener.
|
Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag.
|
|
Zorgverlener angst
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden
|
Beoordeeld door de subschaal Ziekenhuisangst en -depressie, met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een groter niveau van angst bij de zorgverlener.
|
Ontslag en 2 en 6 maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: ontslag en 2 en 6 maanden
|
Aantal valpartijen per week na ontslag uit het ziekenhuis en 2 en 6 maanden na ontslag.
|
ontslag en 2 en 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: ontslag en 2 en 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames binnen een week na ontslag; aantal ziekenhuisopnames tussen ontslag en 2 maanden na ontslag; aantal ziekenhuisopnames tussen 2 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
ontslag en 2 en 6 maanden
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: ontslag en 2 en 6 maanden
|
Aantal SEH-bezoeken binnen een week na ontslag; aantal SEH-bezoeken tussen ontslag en 2 maanden na ontslag; aantal SEH-bezoeken tussen 2 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
|
ontslag en 2 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: einde van de interventie op elke onderzoekslocatie, 12 maanden na aanvang van de inschrijving
|
De kosten zijn gelijk aan de tijd van personeel en onderzoeksverpleegkundigen (werkuren en trainingstijd) om de interventie uit te voeren.
|
einde van de interventie op elke onderzoekslocatie, 12 maanden na aanvang van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Boltz, PhD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG054425 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van AlzheimerCanada
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadiumChina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeActief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van AlzheimerChina
-
AkesoNog niet aan het wervenZiekte van AlzheimerChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteWervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van AlzheimerCanada