Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezinsgerichte interventie voor acuut zieke personen met dementie

9 mei 2024 bijgewerkt door: Marie Boltz, Penn State University

Vermindering van invaliditeit via een gezinsgerichte interventie voor acuut zieke personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën

Deze studie zal de effectiviteit van Family-centered Function Focused Care (Fam-FFC) onderzoeken. Fam-FFC is een theoretisch gebaseerde benadering van zorg waarbij mantelzorgers samenwerken met verpleegkundigen om functionele achteruitgang en andere complicaties die verband houden met ziekenhuisopname bij oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie te voorkomen. Een systematisch zorgtraject bevordert het delen van informatie en besluitvorming die fysieke activiteit, functie en cognitieve stimulatie bevordert tijdens de ziekenhuisopname en onmiddellijk na de acute periode. Ons doel in dit werk is om een ​​praktische en effectieve manier te vinden om functie en fysieke activiteit te optimaliseren; neuropsychiatrische symptomen, delirium en depressie verminderen; vermijdbare postacute zorgafhankelijkheid voorkomen; en onnodige heropnames en langdurige opnames in verpleeghuizen te voorkomen, terwijl de belasting van de mantelzorger wordt verlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Oudere personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) hebben ongeveer twee keer zoveel kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen als hun leeftijdsgenoten die cognitief gezond zijn. De zorg voor gehospitaliseerde personen met ADRD is van oudsher gericht op het acute medische probleem dat tot opname leidde, met weinig aandacht voor functioneel herstel. Oudere personen met ADRD lopen een groter risico op functionele achteruitgang en grotere zorgafhankelijkheid na ontslag als gevolg van een combinatie van intrinsieke factoren, omgevings-, beleids- en zorgpraktijken die fysieke en cognitieve activiteit beperken, en beperkte kennis van het personeel over dementiezorg. Mantelzorgers (CG's) kunnen een belangrijke rol spelen bij het bevorderen van het functioneel herstel van gehospitaliseerde ouderen. Ze kunnen vitale informatie verstrekken, motivatie en ondersteuning bieden voor functiegerichte zorg, en in verschillende mate verantwoordelijkheid nemen voor postacute zorgverlening en coördinatie. Family-centered FFC (Fam-FFC) bevat een educatief empowerment-model voor familie-CG's die worden aangeboden binnen een sociaal-ecologisch intramuraal kader dat gespecialiseerde zorg voor patiënten met ADRD promoot. De interventie creëert een "faciliterende" omgeving voor de persoon met ADRD door middel van omgevings- en beleidsevaluatie/-aanpassing, opleiding van het personeel, unit-based champions en geïndividualiseerde doelen stellen die gericht zijn op functioneel herstel. Bij deze patiënt-/gezinsgerichte zorgbenadering betrekken verpleegkundigen doelbewust familie-CG's bij de beoordeling, besluitvorming, zorgverlening en evaluatie van functiegerichte zorg tijdens ziekenhuisopname en de 60 dagen na de acute periode. In het voorgestelde project zullen we Fam-FFC implementeren in een clustergerandomiseerde studie van 438 patiënt/CG-dyades in zes gerandomiseerde ziekenhuisafdelingen binnen drie ziekenhuizen (73 dyades per eenheid) om de volgende doelen te bereiken: Doel 1: valideren van de doeltreffendheid van Fam -FFC op fysiek functioneren (ADL's/prestaties en fysieke activiteit), voorkomen en ernst van delirium, neuropsychiatrische symptomen en stemming; Doel 2: Evalueer de impact van Fam-FFC op gezins-CG-gecentreerde resultaten (bereidheid voor zorgverlening, spanning, belasting en wens om te institutionaliseren); en doel 3: Evalueer de relatieve kosten voor Fam-FFC vs. controleconditie, en bereken de kosten voor gezondheidszorg (post-acuut zorggebruik) en totale kostenbesparingen voor Fam-FFC. We zullen ook de culturele geschiktheid van Fam-FCC evalueren voor diverse gezinnen in onze steekproef. Dyades zullen bestaan ​​uit thuiswonende, gehospitaliseerde medische patiënten met zeer milde tot matige dementie (0,5 tot 2,0 op de Clinical Dementia Rating Scale) en hun CG (gedefinieerd als de primaire persoon die doorlopend toezicht en ondersteuning biedt). De resultaten worden geëvalueerd bij opname in het ziekenhuis, binnen 72 uur na ontslag en twee en zes maanden na ontslag. Deze studie zal een cruciale volgende stap zijn in het afbakenen van hoe samen te werken met familie-CG's om acute zorgbenaderingen voor patiënten met ADRD te veranderen om de functie na ontslag te optimaliseren en deliriumvermindering en welzijn bij deze personen te bevorderen. De maatschappelijke implicaties van het helpen van oudere personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie om functionele achteruitgang te voorkomen, zijn enorm in termen van ouder worden, kwaliteit van leven, kosten en belasting van de verzorger. De onderzoeksresultaten zullen relevant zijn voor andere gebieden van onderzoek naar gedragsverandering in de acute zorg, met name die met betrekking tot het betrekken van patiënten en families bij de planning, levering en evaluatie van de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiëntopnamecriteria: medische patiënten die: ≥65 jaar oud zijn, Engels of Spaans spreken, in de gemeenschap wonen voorafgaand aan opname in het ziekenhuis, positief screenen op dementie op goed gevalideerde schalen (Montreal Cognitive Assessment {MoCA} ≤ 25 123-127 en AD8 >2 128.129), en scoor 0,5 tot 2,0 op de Clinical Dementia Rating Scale; en een familie-CG hebben als de aangewezen studiepartner voor de duur van de studie.

Criteria voor uitsluiting van patiënten: milde cognitieve stoornissen (CDR 0,5 zonder functionele of ADL-stoornissen), ernstige dementie (CDR 3), elke significante neurologische aandoening geassocieerd met andere cognitieve stoornissen dan dementie (bijv. hersentumor), een ernstige acute psychiatrische stoornis, geen mantelzorger hebben om deel te nemen, zijn ingeschreven in een hospice en/of een levensverwachting van zes maanden of minder hebben, zijn opgenomen vanuit een verpleeghuis, of ervaren overplaatsing naar een andere afdeling voor een langer verblijf dan 48 uur.

Criteria voor gezinsopname: 18 jaar en ouder wiens familieleden voldoen aan de opnamecriteria komen in aanmerking als ze Engels of Spaans kunnen spreken en lezen; en verwant zijn aan de patiënt door bloed, huwelijk, adoptie of affiniteit als een significante ander (gedefinieerd als of door de patiënt/wettelijk bevoegde persoon als de primaire persoon die voortdurend toezicht en ondersteuning biedt); minimaal deelnemen aan de initiële beoordeling en ontwikkeling van FamPath; en in staat om ten minste twee woorden op de MiniCog te herinneren

Stafverpleegkundigen (aan het einde van de interventie op elke locatie) die de interventie-eenheid identificeren als de primaire eenheid die werkte en Engels of Spaans spreken, zullen worden opgenomen in focusgroepen

Voor het verkennende doel om de culturele geschiktheid van de interventie te beoordelen, zullen we mantelzorgers rekruteren die zichzelf identificeren als zwart, Latino, Aziatisch en blank, willekeurig geselecteerd uit de Fam-FFC-steekproef. Ongeveer 10 procent van de gezinnen van elke etnische groep die in het onderzoek is vertegenwoordigd, zal worden benaderd voor toestemming voor deelname aan interviews. (Als de theoretische verzadiging niet is bereikt, gaan de interviews door totdat de verzadiging is bereikt). Bovendien zullen de zes verpleegkundig kampioenen worden goedgekeurd en geïnterviewd nadat de studie is beëindigd in zijn/haar specifieke eenheid/omgeving om hun perspectief te geven op de culturele geschiktheid van Fam-FFC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fam-FFC
De interventie bestaat uit: Component 1- Milieu- en beleidsevaluaties; Component II- Opleiding van verplegend personeel; Component III - Permanente opleiding/motivatie van verplegend personeel. De Fam-FFC-verpleegkundige zal samenwerken met de kampioenen om verplegend personeel te begeleiden en te motiveren om te zorgen voor: (a) rolmodellering van Fam-FFC, het versterken van de prestaties van Fam-FFC en brainstormen over manieren om uitdagingen te overwinnen; (b) het benadrukken van rolmodellen van het personeel; Component IV Implementatie van het FamPath-traject, waaronder: (a) informatie over de opnameconditie, diagnostiek, behandeling; (b) voorlichting aan gezin/patiënt; (c) tijdelijke overdracht aan postacute zorgverleners; en (d) post-acute follow-up om permanente educatie en aanpassing van het functiegerichte zorgplan te bieden.
Een educatief empowermentmodel voor gezins-CG's dat een zorgtraject omvat, aangeboden binnen een sociaal-ecologisch intramuraal kader ter bevordering van gespecialiseerde zorg voor patiënten met ADRD. De interventie creëert een "faciliterende" omgeving voor de persoon met ADRD door middel van omgevings- en beleidsevaluatie/-aanpassing, opleiding van het personeel, unit-based kampioenen en geïndividualiseerde doelen stellen die gericht zijn op functioneel herstel tijdens ziekenhuisopname en de onmiddellijke post-acute periode.
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole (alleen Fam-FFC Ed)
Opleiding van het verplegend personeel in de deelnemende ziekenhuisafdelingen (precies zoals aangeboden op de behandellocaties), en opleiding van mantelzorgers over ziekenhuisoriëntatie en versterking van het ontslagonderwijs (medicatie/behandelingen, medische follow-up).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer naar fysiek functioneren op basis van de Barthel Index (verandering vanaf 2 weken vóór opname en veranderingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag).
Tijdsspanne: Wijziging van 2 weken vóór opname naar wijzigingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
Beoordeeld met behulp van de Barthel Index, waarbij de verandering vanaf 2 weken vóór opname wordt vergeleken met veranderingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag. Terugkeer naar fysiek functioneren bij aanvang (ja/nee) werd als ja gescoord als de functionele status van de deelnemer hetzelfde was als bij aanvang, binnen vijf punten of minder dan bij aanvang, of groter dan bij aanvang. De scores varieerden van 0 tot 1, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigden.
Wijziging van 2 weken vóór opname naar wijzigingen bij opname, ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
Voorbereiding van de zorgverlener
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
Beoordeeld door de Preparedness for Caregiving Scale met scores variërend van 0 tot 4 en hogere scores duiden op een grotere waargenomen paraatheid.
Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Beoordeeld door middel van het Confusion Assessment Method Short Form, met scores variërend van 0-7 en hogere scores die duiden op een ernstiger delirium.
Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Gedrag
Tijdsspanne: Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Beoordeeld door de Brief Neuropsychiatric Inventory met scores variërend van 0 tot 36 en hogere scores duiden op grotere gedrags- en psychologische symptomen van dementie.
Opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Matig fysiek activiteitenniveau
Tijdsspanne: opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Actigrafiegegevens, gemeten door de MotionWatch 8, omvatten minuten besteed aan gematigde activiteit.
opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Depressie
Tijdsspanne: opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Beoordeeld door de Cornell-schaal voor depressie bij dementie, met totaalscores variërend tussen 0 en 38, en hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
opname, ontslag, 2 en 6 maanden na ontslag
Verzorger spanning
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
Beoordeeld door de Modified Caregiver Strain Index met totaalscores variërend van 0 tot 26 en hogere scores duiden op een grotere belasting van de zorgverlener.
Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag
Verzorgende last
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag.
Beoordeeld aan de hand van het Short Form Zarit Burden Interview met totaalscores variërend van 0 tot 48, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere belasting van de zorgverlener.
Ontslag en 2 en 6 maanden na ontslag.
Zorgverlener angst
Tijdsspanne: Ontslag en 2 en 6 maanden
Beoordeeld door de subschaal Ziekenhuisangst en -depressie, met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een groter niveau van angst bij de zorgverlener.
Ontslag en 2 en 6 maanden
Valt
Tijdsspanne: ontslag en 2 en 6 maanden
Aantal valpartijen per week na ontslag uit het ziekenhuis en 2 en 6 maanden na ontslag.
ontslag en 2 en 6 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: ontslag en 2 en 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames binnen een week na ontslag; aantal ziekenhuisopnames tussen ontslag en 2 maanden na ontslag; aantal ziekenhuisopnames tussen 2 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
ontslag en 2 en 6 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: ontslag en 2 en 6 maanden
Aantal SEH-bezoeken binnen een week na ontslag; aantal SEH-bezoeken tussen ontslag en 2 maanden na ontslag; aantal SEH-bezoeken tussen 2 maanden na ontslag en 6 maanden na ontslag.
ontslag en 2 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: einde van de interventie op elke onderzoekslocatie, 12 maanden na aanvang van de inschrijving
De kosten zijn gelijk aan de tijd van personeel en onderzoeksverpleegkundigen (werkuren en trainingstijd) om de interventie uit te voeren.
einde van de interventie op elke onderzoekslocatie, 12 maanden na aanvang van de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Boltz, PhD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Abonneren