体力活动和起搏器研究
减少装有起搏器的人的久坐时间 - 通过基于起搏器的加速度计进行跟踪
定期进行体育锻炼的好处是公认的。 此外，研究人员之前已经表明，在植入心脏起搏器的患者群体中，与每天锻炼少于 2 小时的患者相比，每天锻炼超过 2 小时的患者存活率更高。 在这项研究中，研究人员的目的是确定为在基线时体力活动水平较低的受试者提供起搏器以增加体力活动水平的咨询是否有效，正如通过植入设备和外部起搏器所测量的那样。
研究人员试图将大约 30 名患者纳入一项为期 6 个月的 1:1 随机干预试验，比较两组的身体活动水平，即接受身体活动咨询和常规护理的患者。 活动水平将使用外部计步器和嵌入起搏器设备中的加速度计进行测量。
研究概览
详细说明
习惯性身体活动（PA，定义为≥ 3 代谢当量 (MET) 的至少中等强度的活动）的好处是公认的。 来自大型数据集的新信息强烈表明，高水平的久坐行为定义为<1.5 METs 的活动（相当于计算机工作等坐姿活动中消耗的能量）会增加患糖尿病、心血管疾病和死亡的风险，独立于PA 的数量和强度。 久坐不动的风险增加似乎至少部分是由于胰岛素敏感性降低、脂质代谢受损、血管炎症增加和血栓形成倾向增加所致。
Medtronic 起搏器中嵌入的内部加速度计根据大约 70 步/分钟（估计 > 1.5 MET）的阈值活动强度水平注册、存储和报告“活动时间”总数。 这种植入式加速度计与适当护理所需的定期随访相结合，使接受美敦力起搏器植入术的个体成为理想的人群，可以在其中评估改变久坐行为对死亡率和心血管事件的影响。
假设如下：
- 为安装起搏器的患者在护理点进行的为期 12 周的增加中等强度身体活动的干预将导致由起搏器测量的活动时间和由计步器测量的步数平行增加。
- 通过假设 1 中的两个指标衡量的活动增加将大于常规护理。
对研究感兴趣的潜在受试者将进行筛选访问，以确定他们是否符合纳入和排除标准。 那些有资格并同意参加的人将被随机分配到身体活动咨询组（干预组）或患者日常护理组（控制组）。
干预组的受试者将定期接受计步器和身体活动咨询，为期 3 个月。 他们的外部计步器的身体活动数据将每 2 周通过电话收集一次。 作为常规临床护理的一部分，每 3 个月进行一次起搏器检查，将从受试者的医疗记录中收集来自植入式起搏器的加速度计数据。 在最初的 3 个月干预阶段完成后，将对这些受试者进行另外 3 个月的跟踪，并如上所述收集计步器和加速度计数据。
控制臂中的受试者将在起搏器审讯前一周获得计步器。 这些受试者将被要求报告他们在审讯前每天走的步数。 他们的加速度计数据将通过常规临床起搏器询问获取。
主要结果是在第 0、3 个月和 6 个月时通过加速度计测量的每组身体活动水平。 次要结果是计步器在同一时间点测量的每组步数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 55 岁
- 放置永久起搏器的临床指征
- 植入时或植入后 72 小时内 LVEF ≥ 50%。
- 能够走动
- 根据注册前 3 个月的 Revo 或 EnRhythm 加速度计读数，平均活动时间≤ 2 小时/天
- 起搏器植入后能够在 10 分钟内走 650 步（~2-2.5 英里/小时的步行速度）
排除标准：
- 在植入时跟进在非研究中心计划的植入。
- 植入时预期寿命为 1 年或更短的个体
- 已知的认知障碍史或无法遵循研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身体活动辅导
将向受试者提供关于增加活动的好处的咨询，指导如何在 12 周内通过步行慢慢增加他们的活动，记录他们每天的步数，并每两周与研究人员通一次电话以加强训练并帮助他们克服困难身体活动的障碍。
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这支队伍的受试者将接受有关如何提高身体活动水平的咨询。
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安慰剂比较：患者日常护理
在该研究组中，受试者将在没有干预的情况下接受常规护理
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受试者将在没有干预的情况下接受他们的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过嵌入式加速度计测量的体力活动水平
大体时间：6个月
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这是每天测量的设备活跃时间
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过外部计步器测量的体力活动水平
大体时间：6个月
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这是每日步数（一周平均值）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Widlansky, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO27994
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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身体活动辅导的临床试验
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Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC完全的