- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03052829
Fyysinen aktiivisuus ja sydämentahdistintutkimus
Istuma-ajan lyhentäminen henkilöillä, joilla on sydämentahdistin – seuranta tahdistimeen perustuvalla kiihtyvyysmittauksella
Säännöllisen liikunnan edut ovat vakiintuneet. Lisäksi tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että potilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin, yli 2 tuntia päivässä harjoittavilla on parempi eloonjääminen verrattuna niihin, jotka harjoittelevat alle 2 tuntia päivässä. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on selvittää, ovatko sydämentahdistinta tarjoavat koehenkilöt, joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus lähtötason neuvonnassa fyysisen aktiivisuustason lisäämiseksi, tehokkaita sekä heidän implantoidulla laitteellaan että ulkoisella tahdistimella mitattuna.
Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan noin 30 potilasta kuuden kuukauden 1:1 satunnaistettuun interventiotutkimukseen, jossa verrataan fyysisen aktiivisuuden tasoa kahdessa ryhmässä, jotka saavat fyysistä aktiivisuusneuvontaa verrattuna tavalliseen hoitoon. Aktiivisuus mitataan ulkoisilla askelmittareilla ja tahdistimeen upotetuilla kiihtyvyysantureilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden hyödyt (PA, vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiviteetit, jotka määritellään ≥ 3 aineenvaihduntaekvivalenteiksi (MET)) ovat hyvin tunnettuja. Suurista tietokokonaisuuksista saatavat tiedot viittaavat vahvasti siihen, että istumiskäyttäytyminen, joka määritellään alle 1,5 MET:n (vastaa istuvien toimintojen, kuten tietokonetyön aikana käytettyä energian määrää), lisää diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riskiä. PA:n määrä ja intensiteetti. Istuvan käyttäytymisen lisääntynyt riski näyttää ainakin osittain johtuvan vähentyneestä insuliiniherkkyydestä, heikentyneestä lipidimetaboliasta, lisääntyneestä verisuonitulehduksesta ja lisääntyneistä tromboottisista taipumuksista.
Medtronicin sydämentahdistimiin upotettu sisäinen kiihtyvyysanturi rekisteröi, tallentaa ja raportoi "aktiivisen ajan" kokonaismäärän noin 70 askeleen/min (arviolta > 1,5 MET:n) aktiivisuuden intensiteetin kynnystason perusteella. Tämä istutettu kiihtyvyysanturi yhdistettynä asianmukaisen hoidon edellyttämään säännölliseen seurantaan tekevät Medtronicin sydämentahdistimen implantaation saaneista henkilöistä ihanteellisen populaation arvioida istuvan käyttäytymisen muutosten vaikutusta kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin.
Hypoteesit ovat seuraavat:
- 12 viikon mittainen toimenpide keskivaikean fyysisen toiminnan lisäämiseksi hoitopaikalla sydämentahdistinta käyttävillä potilailla johtaa samanaikaisesti aktiivisuusajan pidentämiseen tahdistimella mitattuna ja askelmittarilla mitattuna askelmääränä.
- aktiivisuuden kasvu hypoteesin 1 molemmilla mittareilla mitattuna on suurempi kuin tavallisella huolellisuudella.
Potentiaaliset tutkimuksesta kiinnostuneet koehenkilöt käyvät seulontakäynnillä sen selvittämiseksi, täyttävätkö he osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Ne, jotka kelpaavat ja suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko fyysisen toiminnan neuvontaryhmään (interventioosasto) tai potilaan normaalihoitoon (kontrolliosasto).
Interventiohaarassa oleville koehenkilöille annetaan askelmittari ja fyysistä aktiivisuusneuvontaa säännöllisin väliajoin 3 kuukauden ajan. Fyysisen aktiivisuuden tiedot heidän ulkoisesta askelmittaristaan kerätään 2 viikon välein puhelimitse. Implantoidun sydämentahdistimen kiihtyvyysmittaustiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta, koska tahdistimen kyselyt suoritetaan 3 kuukauden välein osana rutiinihoitoa. Kun ensimmäinen 3 kuukauden interventiovaihe on päättynyt, näitä koehenkilöitä seurataan vielä 3 kuukautta askelmittarin sekä kiihtyvyysmittarin tietojen keräämisellä edellä kuvatulla tavalla.
Ohjaushaarassa oleville koehenkilöille annetaan askelmittarit viikolle ennen tahdistimen kyselyä. Näitä koehenkilöitä kutsutaan raportoimaan, kuinka monta askelta he kävelivät joka päivä ennen kuulustelua. Heidän kiihtyvyysmittauksensa kerätään rutiininomaisilla kliinisillä tahdistinkyselyillä.
Ensisijainen tulos on fyysisen aktiivisuuden taso kussakin ryhmässä mitattuna kiihtyvyysmittarilla ajanhetkellä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Toissijainen tulos on askelmäärä kussakin ryhmässä askelmittarilla samoilla pisteillä mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 55 vuotta vanha
- Kliininen indikaatio pysyvän sydämentahdistimen sijoittamiselle
- LVEF ≥ 50 % implantaation aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Pystyy liikkumaan
- Keskimääräinen aktiivisuusaika ≤ 2 tuntia/päivä perustuu Revo- tai EnRhythm Accelerometery -lukemaan 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista
- Pystyy ottamaan 650 askelta 10 minuutin aikana tahdistimen implantoinnin jälkeen (kävelynopeus noin 2-2,5 mph)
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraa implantaatiota, joka on suunniteltu muuhun kuin opintokeskukseen implantoinnin yhteydessä.
- Henkilöt, joiden odotettu elinikä on 1 vuosi tai vähemmän implantointihetkellä
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaneuvonta
Koehenkilöille annetaan neuvoja aktiivisuuden lisäämisen hyödyistä, ohjeet kuinka lisätä aktiivisuuttaan hitaasti 12 viikon aikana kävelemällä, kirjataan päivittäiset askelmääränsä ja käydään joka toinen viikko puheluita tutkimushenkilöstön kanssa koulutuksen vahvistamiseksi ja selvittämiseksi. fyysisen aktiivisuuden esteitä.
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Potilaan tavanomainen hoito
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa ilman interventiota tässä tutkimusryhmässä
|
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso sulautetulla kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on laitteen päivittäiset mitatut aktiiviset tunnit
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso ulkoisella askelmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tämä on päivittäinen askelmäärä (yhden viikon keskiarvo)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO27994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Liikuntaneuvonta
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi