Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus ja sydämentahdistintutkimus

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Istuma-ajan lyhentäminen henkilöillä, joilla on sydämentahdistin – seuranta tahdistimeen perustuvalla kiihtyvyysmittauksella

Säännöllisen liikunnan edut ovat vakiintuneet. Lisäksi tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että potilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin, yli 2 tuntia päivässä harjoittavilla on parempi eloonjääminen verrattuna niihin, jotka harjoittelevat alle 2 tuntia päivässä. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on selvittää, ovatko sydämentahdistinta tarjoavat koehenkilöt, joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus lähtötason neuvonnassa fyysisen aktiivisuustason lisäämiseksi, tehokkaita sekä heidän implantoidulla laitteellaan että ulkoisella tahdistimella mitattuna.

Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan noin 30 potilasta kuuden kuukauden 1:1 satunnaistettuun interventiotutkimukseen, jossa verrataan fyysisen aktiivisuuden tasoa kahdessa ryhmässä, jotka saavat fyysistä aktiivisuusneuvontaa verrattuna tavalliseen hoitoon. Aktiivisuus mitataan ulkoisilla askelmittareilla ja tahdistimeen upotetuilla kiihtyvyysantureilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden hyödyt (PA, vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiviteetit, jotka määritellään ≥ 3 aineenvaihduntaekvivalenteiksi (MET)) ovat hyvin tunnettuja. Suurista tietokokonaisuuksista saatavat tiedot viittaavat vahvasti siihen, että istumiskäyttäytyminen, joka määritellään alle 1,5 MET:n (vastaa istuvien toimintojen, kuten tietokonetyön aikana käytettyä energian määrää), lisää diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riskiä. PA:n määrä ja intensiteetti. Istuvan käyttäytymisen lisääntynyt riski näyttää ainakin osittain johtuvan vähentyneestä insuliiniherkkyydestä, heikentyneestä lipidimetaboliasta, lisääntyneestä verisuonitulehduksesta ja lisääntyneistä tromboottisista taipumuksista.

Medtronicin sydämentahdistimiin upotettu sisäinen kiihtyvyysanturi rekisteröi, tallentaa ja raportoi "aktiivisen ajan" kokonaismäärän noin 70 askeleen/min (arviolta > 1,5 MET:n) aktiivisuuden intensiteetin kynnystason perusteella. Tämä istutettu kiihtyvyysanturi yhdistettynä asianmukaisen hoidon edellyttämään säännölliseen seurantaan tekevät Medtronicin sydämentahdistimen implantaation saaneista henkilöistä ihanteellisen populaation arvioida istuvan käyttäytymisen muutosten vaikutusta kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin.

Hypoteesit ovat seuraavat:

  1. 12 viikon mittainen toimenpide keskivaikean fyysisen toiminnan lisäämiseksi hoitopaikalla sydämentahdistinta käyttävillä potilailla johtaa samanaikaisesti aktiivisuusajan pidentämiseen tahdistimella mitattuna ja askelmittarilla mitattuna askelmääränä.
  2. aktiivisuuden kasvu hypoteesin 1 molemmilla mittareilla mitattuna on suurempi kuin tavallisella huolellisuudella.

Potentiaaliset tutkimuksesta kiinnostuneet koehenkilöt käyvät seulontakäynnillä sen selvittämiseksi, täyttävätkö he osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Ne, jotka kelpaavat ja suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko fyysisen toiminnan neuvontaryhmään (interventioosasto) tai potilaan normaalihoitoon (kontrolliosasto).

Interventiohaarassa oleville koehenkilöille annetaan askelmittari ja fyysistä aktiivisuusneuvontaa säännöllisin väliajoin 3 kuukauden ajan. Fyysisen aktiivisuuden tiedot heidän ulkoisesta askelmittaristaan ​​kerätään 2 viikon välein puhelimitse. Implantoidun sydämentahdistimen kiihtyvyysmittaustiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta, koska tahdistimen kyselyt suoritetaan 3 kuukauden välein osana rutiinihoitoa. Kun ensimmäinen 3 kuukauden interventiovaihe on päättynyt, näitä koehenkilöitä seurataan vielä 3 kuukautta askelmittarin sekä kiihtyvyysmittarin tietojen keräämisellä edellä kuvatulla tavalla.

Ohjaushaarassa oleville koehenkilöille annetaan askelmittarit viikolle ennen tahdistimen kyselyä. Näitä koehenkilöitä kutsutaan raportoimaan, kuinka monta askelta he kävelivät joka päivä ennen kuulustelua. Heidän kiihtyvyysmittauksensa kerätään rutiininomaisilla kliinisillä tahdistinkyselyillä.

Ensisijainen tulos on fyysisen aktiivisuuden taso kussakin ryhmässä mitattuna kiihtyvyysmittarilla ajanhetkellä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Toissijainen tulos on askelmäärä kussakin ryhmässä askelmittarilla samoilla pisteillä mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 55 vuotta vanha
  • Kliininen indikaatio pysyvän sydämentahdistimen sijoittamiselle
  • LVEF ≥ 50 % implantaation aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen.
  • Pystyy liikkumaan
  • Keskimääräinen aktiivisuusaika ≤ 2 tuntia/päivä perustuu Revo- tai EnRhythm Accelerometery -lukemaan 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista
  • Pystyy ottamaan 650 askelta 10 minuutin aikana tahdistimen implantoinnin jälkeen (kävelynopeus noin 2-2,5 mph)

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraa implantaatiota, joka on suunniteltu muuhun kuin opintokeskukseen implantoinnin yhteydessä.
  • Henkilöt, joiden odotettu elinikä on 1 vuosi tai vähemmän implantointihetkellä
  • Tunnettu kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaneuvonta
Koehenkilöille annetaan neuvoja aktiivisuuden lisäämisen hyödyistä, ohjeet kuinka lisätä aktiivisuuttaan hitaasti 12 viikon aikana kävelemällä, kirjataan päivittäiset askelmääränsä ja käydään joka toinen viikko puheluita tutkimushenkilöstön kanssa koulutuksen vahvistamiseksi ja selvittämiseksi. fyysisen aktiivisuuden esteitä.
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Placebo Comparator: Potilaan tavanomainen hoito
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa ilman interventiota tässä tutkimusryhmässä
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso sulautetulla kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on laitteen päivittäiset mitatut aktiiviset tunnit
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso ulkoisella askelmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tämä on päivittäinen askelmäärä (yhden viikon keskiarvo)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO27994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koehenkilöiden käyttämien askelmittareiden askellaskentatiedot sekä koehenkilön sydämentahdistimen mittaama aktiivisuustaso jaetaan Medtronicin ja UW-Milwaukeen tutkijoiden kanssa. Nämä tiedot saadaan potilaan kanssa käytyjen puhelinkeskustelujen ja implantoitujen sydämentahdistimien klinikka- tai etäkyselyjen kautta. Tiedot tulevat saataville jatkuvasti tutkimuksen keston aikana, kun osallistujiin ollaan yhteydessä tutkimusprotokollan mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Liikuntaneuvonta

Tilaa