Lichamelijke activiteit en pacemakerstudie

De voordelen van gebruikelijke fysieke activiteit (PA, activiteiten van ten minste matige intensiteit gedefinieerd als ≥ 3 metabole equivalenten (MET's)) worden algemeen erkend. Opkomende informatie uit grote datasets suggereert sterk sedentair gedrag, gedefinieerd als activiteiten <1,5 METs (equivalent aan de hoeveelheid energie die wordt verbruikt tijdens zittende activiteiten zoals computerwerk) verhoogt het risico op diabetes, hart- en vaatziekten en overlijden, onafhankelijk van de hoeveelheid en intensiteit PA. Het verhoogde risico op sedentair gedrag lijkt ten minste gedeeltelijk te worden gemedieerd door verminderde insulinegevoeligheid, verminderd lipidenmetabolisme, verhoogde vasculaire ontsteking en verhoogde trombotische neigingen.

De interne versnellingsmeter die in pacemakers van Medtronic is ingebouwd, registreert, slaat op en rapporteert het totale aantal "actieve tijd" op basis van een drempelniveau van activiteitsintensiteit van ongeveer 70 stappen/min (geschat op > 1,5 METs). Deze geïmplanteerde versnellingsmeter, gecombineerd met de regelmatige follow-up die nodig is voor passende zorg, maakt personen die een pacemakerimplantatie van Medtronic hebben ondergaan tot een ideale populatie om de impact van veranderend sedentair gedrag op mortaliteit en cardiovasculaire gebeurtenissen te evalueren.

De hypothesen zijn als volgt:

1. een interventie van 12 weken om de fysieke activiteit van matige intensiteit op het zorgpunt te verhogen bij patiënten met een pacemaker, zal resulteren in een parallelle toename van de actieve tijd zoals gemeten door de pacemaker en het aantal stappen zoals gemeten door de stappenteller.
2. de toename in activiteit gemeten door beide metrieken in hypothese 1 zal groter zijn dan bij gebruikelijke zorg.

Potentiële proefpersonen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek krijgen een screeningbezoek om te bepalen of ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Degenen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in ofwel de Physical Activity Counseling-arm (interventie-arm) of de Patient Usual Care-arm (controle-arm).

Proefpersonen in de interventionele arm krijgen gedurende 3 maanden regelmatig een stappenteller en lichaamsbewegingsadvies. Lichamelijke activiteitsgegevens van hun externe stappenteller worden elke 2 weken via telefoongesprekken verzameld. Accelerometriegegevens van de geïmplanteerde pacemaker worden verzameld uit het medisch dossier van de patiënt, aangezien de pacemaker-uitlezingen elke 3 maanden worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg. Nadat de initiële interventiefase van 3 maanden is voltooid, worden deze proefpersonen nog 3 maanden gevolgd met het verzamelen van stappenteller- en versnellingsmetergegevens zoals hierboven beschreven.

Proefpersonen in de controle-arm krijgen stappentellers voor de week voorafgaand aan de uitlezing van de pacemaker. Deze proefpersonen worden gebeld om het aantal stappen te melden dat ze elke dag voorafgaand aan het verhoor hebben gelopen. Hun accelerometriegegevens zullen worden vastgelegd door middel van routinematige klinische ondervragingen van pacemakers.

Het primaire resultaat is het fysieke activiteitsniveau in elke groep zoals gemeten door de accelerometer op tijdstip 0, 3 maanden en 6 maanden. De secundaire uitkomst is het aantal stappen in elke groep zoals gemeten door de stappenteller op dezelfde tijdstippen.