Fysisk aktivitet och pacemakerstudie

Fördelarna med vanemässig fysisk aktivitet (PA, aktiviteter av minst måttlig intensitet definierad som ≥ 3 metaboliska ekvivalenter (MET)) är välkända. Ny information från stora datamängder tyder starkt på höga nivåer av stillasittande beteende, definierat som aktiviteter <1,5 METs (motsvarande mängden energi som förbrukas under sittande aktiviteter som datorarbete) ökar risken för diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och död, oberoende av mängden och intensiteten PA. Den ökade risken för stillasittande beteende verkar åtminstone delvis förmedlas av minskad insulinkänslighet, försämrad lipidmetabolism, ökad vaskulär inflammation och ökade trombotiska tendenser.

Den interna accelerometern som är inbäddad i Medtronics pacemakers registrerar, lagrar och rapporterar totalt antal "aktiv tid" baserat på en tröskelaktivitetsintensitetsnivå på cirka 70 steg/min (uppskattad till > 1,5 MET). Denna implanterade accelerometer, i kombination med den regelbundna uppföljningen som krävs för lämplig vård, gör individer som har genomgått Medtronic pacemakerimplantation till en idealisk population för att utvärdera effekten av förändrat stillasittande beteende på dödlighet och kardiovaskulära händelser.

Hypoteserna är följande:

1. en 12-veckors intervention för att öka fysisk aktivitet med måttlig intensitet vid vårdpunkten hos patienter med pacemaker kommer att resultera i parallella ökningar av aktiv tid mätt av pacemakern och stegräkning mätt med stegräknare.
2. aktivitetsökningen mätt med båda måtten i hypotes 1 kommer att vara större än med vanlig omsorg.

Potentiella försökspersoner som är intresserade av studien kommer att ha ett screeningbesök för att avgöra om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. De som kvalificerar sig och accepterar att delta kommer att randomiseras till antingen armen för fysisk aktivitetsrådgivning (interventionsarmen) eller patientens vanliga vårdarm (kontrollarmen).

Försökspersoner i interventionsarmen kommer att ges en stegräknare och rådgivning om fysisk aktivitet på regelbunden basis under 3 månader. Fysisk aktivitetsdata från deras externa stegräknare kommer att samlas in varannan vecka via telefonsamtal. Accelerometridata från den implanterade pacemakern kommer att samlas in från patientens journal då pacemakerförhör utförs var tredje månad som en del av rutinmässig klinisk vård. Efter att den inledande 3 månader långa interventionsfasen är klar kommer dessa försökspersoner att följas i ytterligare 3 månader med insamling av stegräknare samt accelerometerdata enligt beskrivningen ovan.

Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få stegräknare för veckan före pacemakerförhör. Dessa försökspersoner kommer att kallas för att rapportera hur många steg de gick varje dag före förhöret. Deras accelerometridata kommer att fångas in genom rutinmässiga kliniska pacemakerförhör.

Det primära resultatet är den fysiska aktivitetsnivån i varje grupp mätt med accelerometern vid tidpunkten 0, 3 månader och 6 månader. Det sekundära resultatet är stegräkningen i varje grupp som mäts av stegräknaren vid samma tidpunkter.