- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03052829
Fizikai aktivitás és pacemaker tanulmány
Az ülőidő csökkentése pacemakerrel rendelkező egyéneknél – Nyomon követés pacemaker-alapú gyorsulásmérővel
A rendszeres testmozgás előnyei jól megalapozottak. Ezen túlmenően a kutatók korábban kimutatták, hogy a beültetett pacemakerrel rendelkező betegek populációjában a napi 2 óránál többet sportoló betegek túlélése javult azokhoz képest, akik napi 2 óránál kevesebbet sportolnak. Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a pacemakert kínáló alanyok, akiknek alacsony a fizikai aktivitása a kezdeti tanácsadás során a fizikai aktivitás szintjének növelésére, hatékonyak-e a beültetett készülékükkel és egy külső pacemakerrel mérve.
A kutatók körülbelül 30 beteget igyekeznek bevonni egy 6 hónapos, 1:1 arányú randomizált intervenciós vizsgálatba, amelyben a fizikai aktivitás szintjeit 2 csoportban hasonlítják össze, a fizikai aktivitási tanácsadásban részesülők és a szokásos ellátás között. Az aktivitási szintek mérése külső lépésszámlálókkal és a pacemakerbe ágyazott gyorsulásmérőkkel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokásos fizikai aktivitás előnyei (PA, legalább mérsékelt intenzitású tevékenységek, mint ≥ 3 metabolikus egyenérték (MET)) jól ismertek. A nagy adathalmazokból előkerülő információk erősen azt sugallják, hogy a mozgásszegény viselkedés magas szintje, amelyet 1,5 MET alatti tevékenységekként határoznak meg (amelyek az ülő tevékenységek, például a számítógépes munka során elhasznált energia mennyiségének felelnek meg) növelik a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatát, függetlenül a PA mennyisége és intenzitása. Úgy tűnik, hogy az ülő viselkedés megnövekedett kockázatát legalább részben a csökkent inzulinérzékenység, a károsodott lipid-anyagcsere, a fokozott érgyulladás és a megnövekedett trombotikus hajlam közvetíti.
A Medtronic pacemakerekbe beépített belső gyorsulásmérő regisztrálja, tárolja és jelenti az „aktív idő” teljes számát a körülbelül 70 lépés/perc aktivitási intenzitás küszöbértéke alapján (becslés szerint > 1,5 MET). Ez a beültetett gyorsulásmérő a megfelelő ellátáshoz szükséges rendszeres nyomon követéssel kombinálva ideális populációvá teszi a Medtronic pacemaker beültetésen átesett egyéneket az ülő életmód megváltoztatásának a mortalitásra és a kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatásának értékelésére.
A hipotézisek a következők:
- a pacemakerrel rendelkező betegeknél az ellátás helyén végzett, közepes intenzitású fizikai aktivitás növelésére irányuló 12 hetes beavatkozás a pacemaker által mért aktív idő és a lépésszámláló által mért lépésszám párhuzamos növekedését eredményezi.
- az 1. hipotézis mindkét mérőszámával mért aktivitásnövekedés nagyobb lesz, mint a szokásos körültekintéssel.
A vizsgálat iránt érdeklődő potenciális alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Azokat, akik megfelelnek a részvételnek, és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a fizikai aktivitási tanácsadó ágba (beavatkozási ág), vagy a páciens szokásos ellátási ágába (kontroll kar).
Az intervenciós kar alanyai 3 hónapon keresztül rendszeresen lépésszámlálót és fizikai aktivitási tanácsadást kapnak. A külső lépésszámlálójuk fizikai aktivitási adatait kéthetente gyűjtik telefonon keresztül. A beültetett pacemaker gyorsulásmérő adatait az alany orvosi nyilvántartásából gyűjtik össze, mivel a rutin klinikai ellátás részeként 3 havonta végzik el a pacemaker lekérdezéseket. A kezdeti 3 hónapos beavatkozási fázis befejezése után ezeket az alanyokat további 3 hónapig követik lépésszámláló és gyorsulásmérő adatok gyűjtésével a fent leírtak szerint.
A vezérlőkarban lévő alanyok lépésszámlálót kapnak a pacemaker lekérdezése előtti héten. Ezeket az alanyokat felszólítják, hogy jelentsék, hány lépést tettek meg minden nap a kihallgatás előtt. A gyorsulásmérő adataikat a rutin klinikai pacemaker-lekérdezések során rögzítik.
Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás szintje minden csoportban, a gyorsulásmérővel 0, 3 és 6 hónapos időpontban mérve. A másodlagos eredmény a lépésszámlálás minden csoportban, a lépésszámláló által ugyanabban az időpontban mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 55 év
- Klinikai indikáció állandó pacemaker elhelyezésére
- LVEF ≥ 50% a beültetés időpontjában vagy az azt követő 72 órán belül.
- Képes ambulálni
- Átlagos aktív idő ≤ 2 óra/nap a Revo vagy az EnRhythm Accelerometer leolvasása alapján a beiratkozást megelőző 3 hónapos időszakban
- 650 lépést képes megtenni 10 perc alatt a pacemaker beültetése után (~2-2,5 mph járási sebesség)
Kizárási kritériumok:
- A tervezett beültetés nyomon követése egy nem tanulmányi központban a beültetés időpontjában.
- Olyan személyek, akiknek várható élettartama a beültetés időpontjában 1 év vagy kevesebb
- Ismert kognitív károsodás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások követésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai tevékenység tanácsadás
Az alanyok tanácsot kapnak az aktivitás növelésének előnyeiről, útmutatást kapnak arra vonatkozóan, hogyan növeljék lassan 12 hét alatt gyaloglással aktivitásukat, rögzítsék napi lépésszámaikat, és kéthetente telefonálnak a vizsgálati személyzettel, hogy megerősítsék a képzést és segítsenek nekik leküzdeni. a fizikai aktivitás akadályai.
|
Az ebbe a karba tartozó alanyok tanácsot kapnak a fizikai aktivitásuk növelésének módjáról.
|
|
Placebo Comparator: Beteg szokásos ellátása
Az alanyok ebben a vizsgálati karban a szokásos gondozáson mennek keresztül beavatkozás nélkül
|
Az alanyok a szokásos gondozáson mennek keresztül beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje beágyazott gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a napi mért aktív óra a készülékben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintje külső lépésszámlálóval mérve
Időkeret: 6 hónap
|
ez egy napi lépésszám (egy hét átlaga)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO27994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .