Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás és pacemaker tanulmány

2024. május 15. frissítette: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Az ülőidő csökkentése pacemakerrel rendelkező egyéneknél – Nyomon követés pacemaker-alapú gyorsulásmérővel

A rendszeres testmozgás előnyei jól megalapozottak. Ezen túlmenően a kutatók korábban kimutatták, hogy a beültetett pacemakerrel rendelkező betegek populációjában a napi 2 óránál többet sportoló betegek túlélése javult azokhoz képest, akik napi 2 óránál kevesebbet sportolnak. Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a pacemakert kínáló alanyok, akiknek alacsony a fizikai aktivitása a kezdeti tanácsadás során a fizikai aktivitás szintjének növelésére, hatékonyak-e a beültetett készülékükkel és egy külső pacemakerrel mérve.

A kutatók körülbelül 30 beteget igyekeznek bevonni egy 6 hónapos, 1:1 arányú randomizált intervenciós vizsgálatba, amelyben a fizikai aktivitás szintjeit 2 csoportban hasonlítják össze, a fizikai aktivitási tanácsadásban részesülők és a szokásos ellátás között. Az aktivitási szintek mérése külső lépésszámlálókkal és a pacemakerbe ágyazott gyorsulásmérőkkel történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szokásos fizikai aktivitás előnyei (PA, legalább mérsékelt intenzitású tevékenységek, mint ≥ 3 metabolikus egyenérték (MET)) jól ismertek. A nagy adathalmazokból előkerülő információk erősen azt sugallják, hogy a mozgásszegény viselkedés magas szintje, amelyet 1,5 MET alatti tevékenységekként határoznak meg (amelyek az ülő tevékenységek, például a számítógépes munka során elhasznált energia mennyiségének felelnek meg) növelik a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatát, függetlenül a PA mennyisége és intenzitása. Úgy tűnik, hogy az ülő viselkedés megnövekedett kockázatát legalább részben a csökkent inzulinérzékenység, a károsodott lipid-anyagcsere, a fokozott érgyulladás és a megnövekedett trombotikus hajlam közvetíti.

A Medtronic pacemakerekbe beépített belső gyorsulásmérő regisztrálja, tárolja és jelenti az „aktív idő” teljes számát a körülbelül 70 lépés/perc aktivitási intenzitás küszöbértéke alapján (becslés szerint > 1,5 MET). Ez a beültetett gyorsulásmérő a megfelelő ellátáshoz szükséges rendszeres nyomon követéssel kombinálva ideális populációvá teszi a Medtronic pacemaker beültetésen átesett egyéneket az ülő életmód megváltoztatásának a mortalitásra és a kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A hipotézisek a következők:

  1. a pacemakerrel rendelkező betegeknél az ellátás helyén végzett, közepes intenzitású fizikai aktivitás növelésére irányuló 12 hetes beavatkozás a pacemaker által mért aktív idő és a lépésszámláló által mért lépésszám párhuzamos növekedését eredményezi.
  2. az 1. hipotézis mindkét mérőszámával mért aktivitásnövekedés nagyobb lesz, mint a szokásos körültekintéssel.

A vizsgálat iránt érdeklődő potenciális alanyok szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Azokat, akik megfelelnek a részvételnek, és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a fizikai aktivitási tanácsadó ágba (beavatkozási ág), vagy a páciens szokásos ellátási ágába (kontroll kar).

Az intervenciós kar alanyai 3 hónapon keresztül rendszeresen lépésszámlálót és fizikai aktivitási tanácsadást kapnak. A külső lépésszámlálójuk fizikai aktivitási adatait kéthetente gyűjtik telefonon keresztül. A beültetett pacemaker gyorsulásmérő adatait az alany orvosi nyilvántartásából gyűjtik össze, mivel a rutin klinikai ellátás részeként 3 havonta végzik el a pacemaker lekérdezéseket. A kezdeti 3 hónapos beavatkozási fázis befejezése után ezeket az alanyokat további 3 hónapig követik lépésszámláló és gyorsulásmérő adatok gyűjtésével a fent leírtak szerint.

A vezérlőkarban lévő alanyok lépésszámlálót kapnak a pacemaker lekérdezése előtti héten. Ezeket az alanyokat felszólítják, hogy jelentsék, hány lépést tettek meg minden nap a kihallgatás előtt. A gyorsulásmérő adataikat a rutin klinikai pacemaker-lekérdezések során rögzítik.

Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás szintje minden csoportban, a gyorsulásmérővel 0, 3 és 6 hónapos időpontban mérve. A másodlagos eredmény a lépésszámlálás minden csoportban, a lépésszámláló által ugyanabban az időpontban mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 55 év
  • Klinikai indikáció állandó pacemaker elhelyezésére
  • LVEF ≥ 50% a beültetés időpontjában vagy az azt követő 72 órán belül.
  • Képes ambulálni
  • Átlagos aktív idő ≤ 2 óra/nap a Revo vagy az EnRhythm Accelerometer leolvasása alapján a beiratkozást megelőző 3 hónapos időszakban
  • 650 lépést képes megtenni 10 perc alatt a pacemaker beültetése után (~2-2,5 mph járási sebesség)

Kizárási kritériumok:

  • A tervezett beültetés nyomon követése egy nem tanulmányi központban a beültetés időpontjában.
  • Olyan személyek, akiknek várható élettartama a beültetés időpontjában 1 év vagy kevesebb
  • Ismert kognitív károsodás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások követésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai tevékenység tanácsadás
Az alanyok tanácsot kapnak az aktivitás növelésének előnyeiről, útmutatást kapnak arra vonatkozóan, hogyan növeljék lassan 12 hét alatt gyaloglással aktivitásukat, rögzítsék napi lépésszámaikat, és kéthetente telefonálnak a vizsgálati személyzettel, hogy megerősítsék a képzést és segítsenek nekik leküzdeni. a fizikai aktivitás akadályai.
Az ebbe a karba tartozó alanyok tanácsot kapnak a fizikai aktivitásuk növelésének módjáról.
Placebo Comparator: Beteg szokásos ellátása
Az alanyok ebben a vizsgálati karban a szokásos gondozáson mennek keresztül beavatkozás nélkül
Az alanyok a szokásos gondozáson mennek keresztül beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás szintje beágyazott gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 6 hónap
Ez a napi mért aktív óra a készülékben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintje külső lépésszámlálóval mérve
Időkeret: 6 hónap
ez egy napi lépésszám (egy hét átlaga)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO27994

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alanyok által viselt lépésszámlálók lépésszámlálási adatait, valamint az alany pacemakere által mért aktivitási szintet megosztják a Medtronic és az UW-Milwaukee együttműködő kutatóival. Ezeket az adatokat az alanyal folytatott telefonbeszélgetéseken, valamint a beültetett pacemakerek klinikán vagy távoli kihallgatásán keresztül szerezzük be. Az adatok folyamatosan elérhetővé válnak a vizsgálat időtartama alatt, amint a résztvevőkkel a vizsgálati protokoll szerint felveszik a kapcsolatot.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel