身体活動とペースメーカー研究
ペースメーカーを使用している個人の座りがちな時間を減らす - ペースメーカーベースの加速度計による追跡
定期的な身体活動の利点は十分に確立されています。 さらに、研究者らは以前に、ペースメーカーが埋め込まれた患者の集団において、毎日2時間以上運動する人は、毎日2時間未満の運動をする人に比べて生存率が改善したことを示しました. この研究では、研究者の目的は、身体活動レベルを高めるためにベースラインカウンセリングで身体活動レベルが低いペースメーカーを提供している被験者が、埋め込みデバイスと外部ペースメーカーによって測定された場合に効果的であるかどうかを判断することです。
研究者らは、約 30 人の患者を 6 か月間の 1:1 の無作為化介入試験に登録しようとしています。2 つのグループの身体活動のレベルを比較します。身体活動カウンセリングと通常のケアを受けているグループです。 活動レベルは、外部歩数計とペースメーカー装置に組み込まれた加速度計で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
習慣的な身体活動 (PA、≥ 3 代謝当量 (MET) として定義される少なくとも中程度の強度の活動) の利点はよく認識されています。 大規模なデータ セットから新たに得られた情報は、1.5 METs 未満の活動として定義される高レベルの座りがちな行動 (コンピューター作業などの座った状態での活動中に消費されるエネルギー量に相当) が、糖尿病、心血管疾患、および死亡のリスクを増加させることを強く示唆しています。 PAの量と強度。 座りがちな行動のリスクの増加は、インスリン感受性の低下、脂質代謝の障害、血管炎症の増加、および血栓傾向の増加によって少なくとも部分的に媒介されるようです.
メドトロニックのペースメーカーに組み込まれた内部加速度計は、約 70 歩/分 (> 1.5 METs と推定) の閾値活動強度レベルに基づいて、「活動時間」の総数を登録、保存、および報告します。 この植え込まれた加速度計は、適切なケアに必要な定期的なフォローアップと組み合わせることで、メドトロニックのペースメーカー植え込みを受けた個人を、死亡率と心血管イベントに対する座りがちな行動の変化の影響を評価するための理想的な集団にします。
仮説は次のとおりです。
- ペースメーカーを使用している患者のケアの時点で提供される中程度の強度の身体活動を増やすための 12 週間の介入は、ペースメーカーによって測定される活動時間と、歩数計によって測定される歩数の増加を同時にもたらします。
- 仮説 1 の両方の測定基準によって測定される活動の増加は、通常のケアよりも大きくなります。
研究に関心のある潜在的な被験者は、スクリーニング訪問を受けて、包含基準と除外基準を満たしているかどうかを判断します。 資格があり、参加に同意した人は、身体活動カウンセリング アーム (介入アーム) または患者の通常のケア アーム (コントロール アーム) のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入アームの被験者には、歩数計と身体活動のカウンセリングが定期的に3か月間与えられます。 外部歩数計からの身体活動データは、2 週間ごとに電話で収集されます。 定期的な臨床ケアの一環として 3 か月ごとにペースメーカーの調査が行われるため、埋め込まれたペースメーカーからの加速度測定データが被験者の医療記録から収集されます。 最初の 3 か月の介入フェーズが完了した後、これらの被験者をさらに 3 か月追跡し、上記のように歩数計と加速度計のデータを収集します。
コントロールアームの被験者には、ペースメーカーの尋問の前の週に歩数計が与えられます。 これらの被験者は、尋問前に毎日歩いた歩数を報告するために呼び出されます。 彼らの加速度計データは、定期的な臨床ペースメーカーの尋問を通じて取得されます。
主な結果は、0、3 か月、および 6 か月の時点で加速度計によって測定された各グループの身体活動レベルです。 二次的な結果は、同じ時点で歩数計によって測定された各グループの歩数です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 55 歳
- 永久ペースメーカー留置の臨床的適応
- -移植時または移植後72時間以内のLVEFが50％以上。
- 歩行可能
- -登録前の3か月間に読み取られたRevoまたはEnRhythm加速度計に基づいて、1日あたり2時間以下の平均アクティブ時間
- ペースメーカー埋め込み後、10 分間で 650 歩が可能 (歩行速度は 2 ～ 2.5 mph)
除外基準:
- -移植時に非研究センターで計画された移植のフォローアップ。
- 移植時の期待寿命が1年以下の者
- -認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動カウンセリング
被験者は、活動を増やすことの利点についてカウンセリングを受け、ウォーキングで12週間かけてゆっくりと活動を増やす方法についての指示を受け、毎日の歩数を記録し、トレーニングを強化し、克服するのを助けるために研究スタッフと隔週で電話をかけます。物理的に活動することへの障壁。
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この腕の被験者は、身体活動レベルを上げる方法についてカウンセリングを受けます。
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プラセボコンパレーター：患者の通常のケア
被験者は、この研究アームに介入することなく通常のケアを受けます
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被験者は介入なしで通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内蔵加速度計によって測定される身体活動レベル
時間枠：6ヶ月
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これは、デバイスで測定された毎日のアクティブ時間です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外部歩数計で測定される身体活動レベル
時間枠：6ヶ月
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これは毎日の歩数（1週間の平均）です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Widlansky, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO27994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動カウンセリングの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了