Studie fyzické aktivity a kardiostimulátoru

Výhody obvyklé fyzické aktivity (PA, aktivity alespoň střední intenzity definované jako ≥ 3 metabolické ekvivalenty (MET)) jsou dobře známy. Nové informace z velkých souborů dat silně naznačují vysokou úroveň sedavého chování, definovaného jako aktivity <1,5 MET (ekvivalent množství energie vynaložené při činnostech vsedě, jako je práce na počítači), zvyšují riziko diabetu, kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí, nezávisle na množství a intenzita PA. Zdá se, že zvýšené riziko sedavého chování je alespoň částečně zprostředkováno sníženou citlivostí na inzulín, narušeným metabolismem lipidů, zvýšeným zánětem cév a zvýšenými tendencemi k trombóze.

Interní akcelerometr zabudovaný v kardiostimulátorech Medtronic registruje, ukládá a hlásí celkový počet „aktivního času“ na základě prahové úrovně intenzity aktivity přibližně 70 kroků/min (odhaduje se na > 1,5 MET). Tento implantovaný akcelerometr v kombinaci s pravidelným sledováním požadovaným pro náležitou péči činí z jedinců, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru Medtronic, ideální populaci, ve které lze vyhodnotit dopad změny sedavého chování na mortalitu a kardiovaskulární příhody.

Hypotézy jsou následující:

1. 12týdenní intervence ke zvýšení mírné intenzity fyzické aktivity poskytované v místě péče u pacientů s kardiostimulátorem bude mít za následek paralelní prodloužení aktivní doby měřené kardiostimulátorem a počtu kroků měřených krokoměrem.
2. zvýšení aktivity měřené oběma metrikami v hypotéze 1 bude větší než při obvyklé péči.

Potenciální subjekty, které mají o studii zájem, absolvují screeningovou návštěvu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ti, kteří se kvalifikují a souhlasí s účastí, budou randomizováni buď do ramene poradenství pro fyzickou aktivitu (intervenční rameno) nebo do ramene s obvyklou péčí o pacienta (kontrolní rameno).

Subjektům v intervenčním rameni bude pravidelně po dobu 3 měsíců poskytnut krokoměr a poradenství v oblasti fyzické aktivity. Údaje o fyzické aktivitě z jejich externího krokoměru budou shromažďovány každé 2 týdny prostřednictvím telefonních hovorů. Akcelerometrická data z implantovaného kardiostimulátoru budou shromažďována z lékařského záznamu subjektu, protože se každé 3 měsíce v rámci běžné klinické péče provádějí interogace kardiostimulátoru. Po dokončení úvodní 3měsíční intervenční fáze budou tyto subjekty sledovány další 3 měsíce se sběrem údajů z krokoměru a akcelerometru, jak je popsáno výše.

Subjektům v kontrolním rameni budou poskytnuty krokoměry na týden před dotazováním kardiostimulátoru. Tyto subjekty budou vyzvány, aby nahlásily počet kroků, které ušly každý den před výslechem. Jejich akcelerometrická data budou zachycována prostřednictvím rutinních klinických dotazů kardiostimulátoru.

Primárním výsledkem je úroveň fyzické aktivity v každé skupině měřená akcelerometrem v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců. Sekundárním výsledkem je počet kroků v každé skupině měřený krokoměrem ve stejných časových bodech.