Attività fisica e studio del pacemaker

I benefici dell'attività fisica abituale (PA, attività di intensità almeno moderata definite come ≥ 3 equivalenti metabolici (MET)) sono ben riconosciuti. Le informazioni emergenti da grandi set di dati suggeriscono fortemente alti livelli di comportamento sedentario, definito come attività <1,5 MET (equivalente alla quantità di energia spesa durante attività da seduti come il lavoro al computer) aumenta il rischio di diabete, malattie cardiovascolari e morte, indipendentemente da la quantità e l'intensità PA. L'aumento del rischio di comportamento sedentario sembra essere mediato almeno in parte dalla ridotta sensibilità all'insulina, dal metabolismo lipidico alterato, dall'aumento dell'infiammazione vascolare e dall'aumento delle tendenze trombotiche.

L'accelerometro interno incorporato nei pacemaker Medtronic registra, memorizza e riporta il numero totale di "tempo attivo" basato su un livello di intensità di attività di soglia di circa 70 passi/min (stimato > 1,5 MET). Questo accelerometro impiantato, combinato con il regolare follow-up richiesto per cure adeguate, rende le persone che hanno subito l'impianto di pacemaker Medtronic una popolazione ideale in cui valutare l'impatto dell'alterazione del comportamento sedentario sulla mortalità e sugli eventi cardiovascolari.

Le ipotesi sono le seguenti:

1. un intervento di 12 settimane per aumentare l'attività fisica di intensità moderata erogata presso il punto di cura nei pazienti con pacemaker comporterà aumenti paralleli del tempo attivo misurato dal pacemaker e del conteggio dei passi misurato dal contapassi.
2. l'aumento dell'attività misurato da entrambe le metriche nell'ipotesi 1 sarà maggiore che con la cura abituale.

I potenziali soggetti interessati allo studio saranno sottoposti a una visita di screening per determinare se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Coloro che si qualificano e accettano di partecipare saranno randomizzati nel braccio di consulenza sull'attività fisica (braccio di intervento) o nel braccio di cura abituale del paziente (braccio di controllo).

Ai soggetti nel braccio interventistico verrà fornito un contapassi e consulenza sull'attività fisica su base regolare per 3 mesi. I dati sull'attività fisica dal contapassi esterno verranno raccolti ogni 2 settimane tramite telefonate. I dati dell'accelerometria dal pacemaker impiantato verranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto poiché le interrogazioni del pacemaker vengono eseguite ogni 3 mesi come parte delle cure cliniche di routine. Dopo che la fase interventistica iniziale di 3 mesi è stata completata, questi soggetti saranno seguiti per altri 3 mesi con la raccolta dei dati del contapassi e dell'accelerometro come descritto sopra.

I soggetti nel braccio di controllo riceveranno contapassi per la settimana prima dell'interrogatorio del pacemaker. Questi soggetti saranno chiamati a riferire il numero di passi che hanno percorso ogni giorno prima dell'interrogatorio. I loro dati di accelerometria verranno acquisiti attraverso interrogazioni cliniche di routine del pacemaker.

L'esito primario è il livello di attività fisica in ciascun gruppo misurato dall'accelerometro al tempo 0, 3 mesi e 6 mesi. L'esito secondario è il conteggio dei passi in ciascun gruppo misurato dal contapassi negli stessi punti temporali.