Studie zu körperlicher Aktivität und Herzschrittmachern

Die Vorteile gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität (PA, Aktivitäten von mindestens mäßiger Intensität, definiert als ≥ 3 metabolische Äquivalente (METs)) sind allgemein anerkannt. Auftauchende Informationen aus großen Datensätzen deuten stark darauf hin, dass ein hohes Maß an sitzendem Verhalten, definiert als Aktivitäten <1,5 METs (entspricht der Energiemenge, die während sitzender Aktivitäten wie Computerarbeit verbraucht wird), das Risiko für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod unabhängig davon erhöht die Menge und Intensität PA. Das erhöhte Risiko für sitzendes Verhalten scheint zumindest teilweise durch eine verringerte Insulinsensitivität, einen gestörten Fettstoffwechsel, eine erhöhte Gefäßentzündung und eine erhöhte thrombotische Tendenz vermittelt zu werden.

Der in Medtronic-Herzschrittmacher eingebettete interne Beschleunigungsmesser registriert, speichert und meldet die Gesamtzahl der „aktiven Zeit“ basierend auf einem Aktivitätsintensitätsschwellenwert von etwa 70 Schritten/min (geschätzt auf > 1,5 METs). Dieser implantierte Beschleunigungsmesser, kombiniert mit der regelmäßigen Nachsorge, die für eine angemessene Pflege erforderlich ist, macht Personen, die sich einem Medtronic-Schrittmacher implantiert haben, zu einer idealen Population, in der die Auswirkungen einer Änderung des Bewegungsmangels auf die Sterblichkeit und kardiovaskuläre Ereignisse bewertet werden können.

Die Hypothesen lauten wie folgt:

1. Eine 12-wöchige Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität mit moderater Intensität, die bei Patienten mit Herzschrittmachern am Point-of-Care durchgeführt wird, führt zu parallelen Erhöhungen der vom Schrittmacher gemessenen aktiven Zeit und der vom Schrittzähler gemessenen Schrittzahl.
2. Die Zunahme der Aktivität, gemessen durch beide Metriken in Hypothese 1, wird größer sein als bei üblicher Sorgfalt.

Potenzielle Probanden, die an der Studie interessiert sind, erhalten einen Screening-Besuch, um festzustellen, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Diejenigen, die sich qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Beratungsarm für körperliche Aktivität (Interventionsarm) oder dem Arm für die übliche Patientenversorgung (Kontrollarm) zugeteilt.

Die Probanden im interventionellen Arm erhalten 3 Monate lang regelmäßig einen Schrittzähler und eine Beratung zu körperlicher Aktivität. Daten zur körperlichen Aktivität von ihrem externen Schrittzähler werden alle 2 Wochen per Telefonanruf erfasst. Beschleunigungsmessdaten des implantierten Schrittmachers werden aus der Krankenakte des Probanden erfasst, da im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung alle 3 Monate Schrittmacherabfragen durchgeführt werden. Nachdem die anfängliche 3-monatige Interventionsphase abgeschlossen ist, werden diese Probanden für weitere 3 Monate mit der Erfassung von Schrittzähler- sowie Beschleunigungsmesserdaten wie oben beschrieben beobachtet.

Die Probanden im Kontrollarm erhalten Schrittzähler für die Woche vor der Schrittmacherabfrage. Diese Probanden werden aufgerufen, die Anzahl der Schritte zu melden, die sie jeden Tag vor der Befragung gegangen sind. Ihre Akzelerometriedaten werden durch routinemäßige klinische Schrittmacherabfragen erfasst.

Das primäre Ergebnis ist das körperliche Aktivitätsniveau in jeder Gruppe, gemessen durch den Beschleunigungsmesser zum Zeitpunkt 0, 3 Monate und 6 Monate. Das sekundäre Ergebnis ist die Schrittzahl in jeder Gruppe, wie sie vom Schrittzähler zu denselben Zeitpunkten gemessen wird.