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Preoperative Prediction of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery (RFR)

2017年3月27日 更新者:Faeq Husain、University of Giessen

Use of Preoperative Renal Functional Reserve to Predict Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery

Although acute kidney injury (AKI) frequently complicates cardiac surgery, methods to determine AKI risk are lacking. Renal functional reserve (RFR), the capacity of the intact nephron mass to increase glomerular filtration rate (GFR), represents maximal filtration capacity. We hypothesized that preoperative RFR would predict postoperative AKI.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Acute kidney injury (AKI) is a frequent complication in patients undergoing cardiac surgery with an estimated prevalence of 36%. However, clinicians have limited tools to preoperatively identify patients at risk for AKI and/or progression to chronic kidney disease, particularly in patients with normal resting glomerular filtration rate (rGFR). Renal functional reserve (RFR) describes the capacity of the intact nephron mass to increase GFR from baseline in response to stimuli (e.g., protein load). We hypothesized that the presence or absence of RFR could separate patients at risk for developing AKI from patients with better-preserved renal function and a more favorable short- and long-term prognosis despite identical rGFR. The aim of this study is to examine whether preoperative assessment of RFR is able to predict risk for AKI after cardiac surgery.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Adult patients undergoing elective cardiac surgery

描述

Inclusion Criteria:

  1. Subjects older than 18 years
  2. Subjects undergoing elective cardiac surgery
  3. Subjects who signed informed consent forms

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Chronic kidney disease ≥ stage III
  3. Solitary kidney
  4. Diabetes mellitus type 1
  5. Recent cardiac arrest
  6. Liver failure or cirrhosis
  7. Total parenteral nutrition
  8. Hemoglobin <11 g/dl
  9. Sepsis
  10. History of malabsorption, chronic inflammatory bowel disease, short bowel, or pancreatic insufficiency
  11. Transplant donor or recipient
  12. Active autoimmune disease with renal involvement
  13. Rhabdomyolysis
  14. Prostate hypertrophy with International Prostate Symptom Score ≥20
  15. Neoplasm

Withdrawal criteria:

All patients included in the study were to be followed up until the scheduled end of the study. Data collection could be terminated prior to the scheduled time only under the following conditions:

  • General criteria

    1. A patient or his/her legal representative may refuse further participation in the study at any time (withdrawal of consent),
    2. The investigator may withdraw a patient from the participation in the study at any time for the following reasons:

      • a severe protocol violation,
      • the development of incidents/near-incidents/other severe clinical complications related to the study protocol
  • Criteria related to the study

    1. Subjects who could not stop taking angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or angiotensin II receptor blockers a minimum of 48 hours before the protein load.
    2. Subjects who received non-steroidal anti-inflammatory drugs within the 48 hours before the protein load.
    3. Subjects who received intravenous radiocontrast agents within the 72 hours before the protein load.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
The predictive value of RFR for AKI in patients undergoing elective cardiac surgery
大体时间:1 day before cardiac surgery
1 day before cardiac surgery

次要结果测量

结果测量
大体时间
Whether the occurrence of AKI (as defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria) impacts RFR three months after surgery in patients without ongoing reduced function defined by resting GFR
大体时间:3 months after cardiac surgery
3 months after cardiac surgery
Whether urinary [TIMP-2][IGFBP7] predicts loss of RFR
大体时间:3 months after cardiac surgery
3 months after cardiac surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Claudio Ronco, MD、International Renal Research Institute of Vicenza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月31日

研究完成 (实际的)

2016年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • n63/14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无干预的临床试验

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