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Preoperative Prediction of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery (RFR)

27 mars 2017 mis à jour par: Faeq Husain, University of Giessen

Use of Preoperative Renal Functional Reserve to Predict Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery

Although acute kidney injury (AKI) frequently complicates cardiac surgery, methods to determine AKI risk are lacking. Renal functional reserve (RFR), the capacity of the intact nephron mass to increase glomerular filtration rate (GFR), represents maximal filtration capacity. We hypothesized that preoperative RFR would predict postoperative AKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Acute kidney injury (AKI) is a frequent complication in patients undergoing cardiac surgery with an estimated prevalence of 36%. However, clinicians have limited tools to preoperatively identify patients at risk for AKI and/or progression to chronic kidney disease, particularly in patients with normal resting glomerular filtration rate (rGFR). Renal functional reserve (RFR) describes the capacity of the intact nephron mass to increase GFR from baseline in response to stimuli (e.g., protein load). We hypothesized that the presence or absence of RFR could separate patients at risk for developing AKI from patients with better-preserved renal function and a more favorable short- and long-term prognosis despite identical rGFR. The aim of this study is to examine whether preoperative assessment of RFR is able to predict risk for AKI after cardiac surgery.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult patients undergoing elective cardiac surgery

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subjects older than 18 years
  2. Subjects undergoing elective cardiac surgery
  3. Subjects who signed informed consent forms

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Chronic kidney disease ≥ stage III
  3. Solitary kidney
  4. Diabetes mellitus type 1
  5. Recent cardiac arrest
  6. Liver failure or cirrhosis
  7. Total parenteral nutrition
  8. Hemoglobin <11 g/dl
  9. Sepsis
  10. History of malabsorption, chronic inflammatory bowel disease, short bowel, or pancreatic insufficiency
  11. Transplant donor or recipient
  12. Active autoimmune disease with renal involvement
  13. Rhabdomyolysis
  14. Prostate hypertrophy with International Prostate Symptom Score ≥20
  15. Neoplasm

Withdrawal criteria:

All patients included in the study were to be followed up until the scheduled end of the study. Data collection could be terminated prior to the scheduled time only under the following conditions:

  • General criteria

    1. A patient or his/her legal representative may refuse further participation in the study at any time (withdrawal of consent),
    2. The investigator may withdraw a patient from the participation in the study at any time for the following reasons:

      • a severe protocol violation,
      • the development of incidents/near-incidents/other severe clinical complications related to the study protocol
  • Criteria related to the study

    1. Subjects who could not stop taking angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or angiotensin II receptor blockers a minimum of 48 hours before the protein load.
    2. Subjects who received non-steroidal anti-inflammatory drugs within the 48 hours before the protein load.
    3. Subjects who received intravenous radiocontrast agents within the 72 hours before the protein load.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The predictive value of RFR for AKI in patients undergoing elective cardiac surgery
Délai: 1 day before cardiac surgery
1 day before cardiac surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Whether the occurrence of AKI (as defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria) impacts RFR three months after surgery in patients without ongoing reduced function defined by resting GFR
Délai: 3 months after cardiac surgery
3 months after cardiac surgery
Whether urinary [TIMP-2][IGFBP7] predicts loss of RFR
Délai: 3 months after cardiac surgery
3 months after cardiac surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • n63/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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