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Preoperative Prediction of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery (RFR)

27 marzo 2017 aggiornato da: Faeq Husain, University of Giessen

Use of Preoperative Renal Functional Reserve to Predict Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery

Although acute kidney injury (AKI) frequently complicates cardiac surgery, methods to determine AKI risk are lacking. Renal functional reserve (RFR), the capacity of the intact nephron mass to increase glomerular filtration rate (GFR), represents maximal filtration capacity. We hypothesized that preoperative RFR would predict postoperative AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute kidney injury (AKI) is a frequent complication in patients undergoing cardiac surgery with an estimated prevalence of 36%. However, clinicians have limited tools to preoperatively identify patients at risk for AKI and/or progression to chronic kidney disease, particularly in patients with normal resting glomerular filtration rate (rGFR). Renal functional reserve (RFR) describes the capacity of the intact nephron mass to increase GFR from baseline in response to stimuli (e.g., protein load). We hypothesized that the presence or absence of RFR could separate patients at risk for developing AKI from patients with better-preserved renal function and a more favorable short- and long-term prognosis despite identical rGFR. The aim of this study is to examine whether preoperative assessment of RFR is able to predict risk for AKI after cardiac surgery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients undergoing elective cardiac surgery

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects older than 18 years
  2. Subjects undergoing elective cardiac surgery
  3. Subjects who signed informed consent forms

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Chronic kidney disease ≥ stage III
  3. Solitary kidney
  4. Diabetes mellitus type 1
  5. Recent cardiac arrest
  6. Liver failure or cirrhosis
  7. Total parenteral nutrition
  8. Hemoglobin <11 g/dl
  9. Sepsis
  10. History of malabsorption, chronic inflammatory bowel disease, short bowel, or pancreatic insufficiency
  11. Transplant donor or recipient
  12. Active autoimmune disease with renal involvement
  13. Rhabdomyolysis
  14. Prostate hypertrophy with International Prostate Symptom Score ≥20
  15. Neoplasm

Withdrawal criteria:

All patients included in the study were to be followed up until the scheduled end of the study. Data collection could be terminated prior to the scheduled time only under the following conditions:

  • General criteria

    1. A patient or his/her legal representative may refuse further participation in the study at any time (withdrawal of consent),
    2. The investigator may withdraw a patient from the participation in the study at any time for the following reasons:

      • a severe protocol violation,
      • the development of incidents/near-incidents/other severe clinical complications related to the study protocol
  • Criteria related to the study

    1. Subjects who could not stop taking angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or angiotensin II receptor blockers a minimum of 48 hours before the protein load.
    2. Subjects who received non-steroidal anti-inflammatory drugs within the 48 hours before the protein load.
    3. Subjects who received intravenous radiocontrast agents within the 72 hours before the protein load.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The predictive value of RFR for AKI in patients undergoing elective cardiac surgery
Lasso di tempo: 1 day before cardiac surgery
1 day before cardiac surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Whether the occurrence of AKI (as defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria) impacts RFR three months after surgery in patients without ongoing reduced function defined by resting GFR
Lasso di tempo: 3 months after cardiac surgery
3 months after cardiac surgery
Whether urinary [TIMP-2][IGFBP7] predicts loss of RFR
Lasso di tempo: 3 months after cardiac surgery
3 months after cardiac surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • n63/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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