- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03092947
Preoperative Prediction of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery (RFR)
Use of Preoperative Renal Functional Reserve to Predict Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects older than 18 years
- Subjects undergoing elective cardiac surgery
- Subjects who signed informed consent forms
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Chronic kidney disease ≥ stage III
- Solitary kidney
- Diabetes mellitus type 1
- Recent cardiac arrest
- Liver failure or cirrhosis
- Total parenteral nutrition
- Hemoglobin <11 g/dl
- Sepsis
- History of malabsorption, chronic inflammatory bowel disease, short bowel, or pancreatic insufficiency
- Transplant donor or recipient
- Active autoimmune disease with renal involvement
- Rhabdomyolysis
- Prostate hypertrophy with International Prostate Symptom Score ≥20
- Neoplasm
Withdrawal criteria:
All patients included in the study were to be followed up until the scheduled end of the study. Data collection could be terminated prior to the scheduled time only under the following conditions:
General criteria
- A patient or his/her legal representative may refuse further participation in the study at any time (withdrawal of consent),
The investigator may withdraw a patient from the participation in the study at any time for the following reasons:
- a severe protocol violation,
- the development of incidents/near-incidents/other severe clinical complications related to the study protocol
Criteria related to the study
- Subjects who could not stop taking angiotensin-converting enzyme inhibitors and/or angiotensin II receptor blockers a minimum of 48 hours before the protein load.
- Subjects who received non-steroidal anti-inflammatory drugs within the 48 hours before the protein load.
- Subjects who received intravenous radiocontrast agents within the 72 hours before the protein load.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The predictive value of RFR for AKI in patients undergoing elective cardiac surgery
Lasso di tempo: 1 day before cardiac surgery
|
1 day before cardiac surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Whether the occurrence of AKI (as defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria) impacts RFR three months after surgery in patients without ongoing reduced function defined by resting GFR
Lasso di tempo: 3 months after cardiac surgery
|
3 months after cardiac surgery
|
Whether urinary [TIMP-2][IGFBP7] predicts loss of RFR
Lasso di tempo: 3 months after cardiac surgery
|
3 months after cardiac surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudio Ronco, MD, International Renal Research Institute of Vicenza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Zaragoza JJ, Villa G, Ribeiro LC, Lu R, Sartori M, Faggiana E, de Cal M, Virzi GM, Corradi V, Brocca A, Husain-Syed F, Brendolan A, Ronco C. Optimizing a kidney stress test to evaluate renal functional reserve. Clin Nephrol. 2016 Jul;86(7):18-26. doi: 10.5414/CN108497.
- Haase M, Kellum JA, Ronco C. Subclinical AKI--an emerging syndrome with important consequences. Nat Rev Nephrol. 2012 Dec;8(12):735-9. doi: 10.1038/nrneph.2012.197. Epub 2012 Sep 25.
- Ronco C, Chawla LS. Glomerular and Tubular Kidney Stress Test: New Tools for a Deeper Evaluation of Kidney Function. Nephron. 2016;134(3):191-194. doi: 10.1159/000449235. Epub 2016 Aug 30.
- Husain-Syed F, Emlet DR, Wilhelm J, Danesi TH, Ferrari F, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Villa G, Tello K, Birk HW, Seeger W, Giavarina D, Salvador L, Fuhrman DY, Kellum JA, Ronco C; IRRIV-AKI Study Group. Effects of preoperative high-oral protein loading on short- and long-term renal outcomes following cardiac surgery: a cohort study. J Transl Med. 2022 May 10;20(1):204. doi: 10.1186/s12967-022-03410-x.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Hinna Danesi T, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Persistent decrease of renal functional reserve in patients after cardiac surgery-associated acute kidney injury despite clinical recovery. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):308-317. doi: 10.1093/ndt/gfy227.
- Husain-Syed F, Ferrari F, Sharma A, Danesi TH, Bezerra P, Lopez-Giacoman S, Samoni S, de Cal M, Corradi V, Virzi GM, De Rosa S, Mucino Bermejo MJ, Estremadoyro C, Villa G, Zaragoza JJ, Caprara C, Brocca A, Birk HW, Walmrath HD, Seeger W, Nalesso F, Zanella M, Brendolan A, Giavarina D, Salvador L, Bellomo R, Rosner MH, Kellum JA, Ronco C. Preoperative Renal Functional Reserve Predicts Risk of Acute Kidney Injury After Cardiac Operation. Ann Thorac Surg. 2018 Apr;105(4):1094-1101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.034. Epub 2018 Jan 31.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- n63/14
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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