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根据循环肿瘤细胞动力学治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者 (TACTIK)

2022年2月9日 更新者：UNICANCER

根据化疗期间的循环肿瘤细胞动力学对转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行个性化治疗：一项 GETUG-AFU 28 研究

本研究比较卡巴他赛（6 个周期）与多西他赛（6 个周期）在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的生物活性，多西他赛抵抗性 mCRPC 定义为 2 次治疗后≥5 个循环肿瘤细胞 (CTC) / 7.5 mL多西紫杉醇的周期。

基于循环肿瘤细胞 (CTC) 计数的多西紫杉醇耐药转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者（多西紫杉醇化疗前和 2 个多西紫杉醇周期后≥5 个 CTC/7.5 mL 的患者）将接受 6 个额外周期的多西紫杉醇或随机化后 6 个额外的卡巴他赛周期。

基于循环肿瘤细胞 (CTC) 计数的多西他赛敏感性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者队列（多西他赛化疗前≥5 CTC/7.5 mL 且多西他赛 2 个周期后 <5 CTC/7.5 mL 的患者）将接受 6 个额外的多西紫杉醇周期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49055 cedex 02
        • ICO-Site Paul Papin
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925 cedex 9
        • CHD Vendee
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、法国、75475
        • Stéphane CULINE
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • ICO-Site René Gauducheau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 在任何与研究相关的程序之前签署的书面知情同意书
  2. ≥18 岁的成年男性
  3. 经组织学证实的前列腺腺癌
  4. 通过影像学（骨扫描、CT 扫描、MRI 和/或 PET-胆碱）证明的转移性疾病。
  5. 在接受黄体生成素释放激素 (LH-RH) 激动剂或拮抗剂的连续激素治疗期间或在手术去势后（至少一个内脏或软组织转移性病灶，包括一个新病灶）记录到进展性疾病。 患有不可测量疾病的患者必须有前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高或出现新病灶的记录
  6. 通过睾酮水平 ≤50 ng/dL 评估的有效去势
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤2 的患者
  8. 参加社会保障计划的患者

排除标准：

  1. 转移性前列腺癌的既往化疗，除雌莫司汀外，局部疾病的辅助和/或新辅助化疗结束后 <1 年，新发转移性前列腺癌化疗结束后 <1 年
  2. 先前的同位素治疗、全盆腔放疗或对 >30% 的骨髓进行放疗
  3. 从先前的放疗、手术治疗过去不到 1 个月，从任何先前的激素治疗过去不到 2 周，LH-RH 激动剂/拮抗剂除外（将继续）。 患者可以在进入研究之前接受双膦酸盐治疗，应该继续进行，
  4. 脑转移病史、不受控制的脊髓压迫、癌性脑膜炎或脑或软脑膜疾病的新证据
  5. 患有以下任何异常实验室检查的患者：血红蛋白 <10 g/dL，中性粒细胞绝对计数 <1.5 x 10⁹/L，血小板 <100 x 10⁹/L，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 >1.0 ULN，肌酐清除率 <40 ml/mn (MDRD)
  6. 对聚山梨醇酯 80 或多西紫杉醇过敏史
  7. 使用皮质类固醇的禁忌症
  8. 根据 NCI CTCAE v4.0，周围神经病变等级≥2
  9. 心室射血分数 <50%（超声造影或闪烁显像）
  10. 进入研究前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作
  11. 进入研究前 3 个月内出现以下任何一种情况：难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、炎症性肠病、肺栓塞或其他无法控制的血栓栓塞事件
  12. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者的判断，这会导致与研究参与或研究药物给药相关的额外风险，或者根据研究者的判断，这会使患者不适合进入本研究
  13. 计划接种活疫苗或减毒活疫苗
  14. 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验并使用任何研究药物进行过任何治疗
  15. 任何与试验期间监测不相符的疾病或问题，包括地理、精神或心理问题
  16. 治疗期间不同意使用有效避孕方法的具有生育潜力的患者
  17. 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Group1：Arm A（标准臂）+ Arm B（实验臂）

A 组：多西他赛耐药的 mCRPC 患者（定义为具有≥5 个 CTC/7.5 mL）将在随机化后接受多达 8 个额外的多西他赛周期（每 3 周 75 mg/m²）。

B 组：多西他赛耐药的 mCRPC 患者（定义为具有≥5 个 CTC/7.5 mL）将在随机分组后接受多达 10 个周期的卡巴他赛（每 3 周 20 mg/m²）。
药品：卡巴他赛
实验治疗组：患者将每 3 周接受静脉内卡巴他赛 20 mg/m² 治疗，最多 10 个周期。
其他名称：
  • 杰夫塔纳
药品：多西紫杉醇
标准治疗组和队列：多西紫杉醇以 75 mg/m² 的剂量给药，每 3 周给药 1 小时，持续 6 个周期（D1=D22）。
其他：第 2 组：队列
对多西他赛敏感的 mCRPC 患者（定义为具有 <5 个 CTC / 7.5 mL）将接受最多 8 个额外的多西他赛周期（每 3 周 75 mg/m²）
药品：多西紫杉醇
标准治疗组和队列：多西紫杉醇以 75 mg/m² 的剂量给药，每 3 周给药 1 小时，持续 6 个周期（D1=D22）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化学疗法的生物学活性
大体时间：随机分组后 18 周
化疗的生物学活性定义为在多西他赛或卡巴他赛化疗结束时每 7.5 毫升 < 5 个 CTC。
随机分组后 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

合作者

Institut Bergonié
National Cancer Institute, France
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

调查人员

  • 首席研究员：Stéphane CULINE、Hôpital Saint Louis Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月3日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GETUG-AFU-28 - UC-0160/1613
  • 2016-002429-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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