Behandling av metastatisk kastratresistente prostatakreftpasienter i henhold til kinetiske sirkulerende tumorceller (TACTIK)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke signert før eventuelle studierelaterte prosedyrer
2. Voksne menn ≥18 år
3. Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
4. Metastatisk sykdom som påvist ved bildediagnostikk (beinskanning, CT-skanning, MR og/eller PET-kolin).
5. Dokumentert progredierende sykdom mens du mottar kontinuerlig hormonbehandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist eller antagonist eller etter kirurgisk kastrering (minst én visceral eller bløtvevsmetastatisk lesjon, inkludert en ny lesjon). Pasienter med ikke-målbar sykdom må ha dokumentert økende prostataspesifikt antigen (PSA) nivå eller utseende av ny lesjon
6. Effektiv kastrering vurdert ved testosteronnivåer ≤50 ng/dL
7. Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
8. Pasienter tilknyttet trygdeordningen

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi for metastatisk prostatakreft unntatt estramustin <1 år fra slutten av adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi for lokalisert sykdom <1 år fra slutten av kjemoterapi for de novo metastatisk prostatakreft
2. Tidligere isotopbehandling, strålebehandling av hele bekkenet eller strålebehandling til >30 % av benmargen
3. Det gikk mindre enn 1 måned fra tidligere behandling med strålebehandling, kirurgi og mindre enn 2 uker fra tidligere hormonbehandling med unntak av LH-RH-agonister/antagonister (som skal fortsettes). Pasienter kan behandles med bisfosfonater før studiestart som bør forfølges,
4. Anamnese med hjernemetastaser, ukontrollert ryggmargskompresjon, karsinomatøs meningitt eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom
5. Pasient med noen av følgende unormale laboratorietester: hemoglobin <10 g/dL, absolutt nøytrofiltall <1,5 x 10⁹/L, blodplater <100 x 10⁹/L, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,0 ULN, kreatininclearance <40 ml/min (MDRD)
6. Anamnese med overfølsomhet overfor polysorbat 80 eller docetaksel
7. Kontraindikasjon for bruk av kortikosteroider
8. Perifer nevropati grad ≥2 i henhold til NCI CTCAE v4.0
9. Ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 % (ekografi eller scintigrafi)
10. Enhver av følgende innen 6 måneder før studiestart: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep
11. Enhver av følgende innen 3 måneder før studiestart: behandlingsresistent magesårsykdom, erosiv øsofagitt eller gastritt, inflammatorisk tarmsykdom, lungeemboli eller annen ukontrollert tromboembolisk hendelse
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller unormale laboratorier som etter etterforskerens vurdering vil gi overrisiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien
13. Planlagt vaksinasjon med levende eller levende svekkede vaksiner
14. Deltakelse i en annen klinisk studie og enhver behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
15. Enhver sykdom eller problem inkludert geografisk, psykiatrisk eller psykologisk som er uforenlig med å bli overvåket under rettssaken
16. Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke godtar å bruke effektiv prevensjonsmetode under behandlingen
17. Person berøvet friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål