Áttétes kasztráttal rezisztens prosztatarákos betegek kezelése a keringő tumorsejtek kinetikája szerint (TACTIK)

Bevételi kritériumok:

1. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt aláírt írásos beleegyezés
2. Felnőtt férfiak 18 év felett
3. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
4. Áttétes betegség képalkotással (csontvizsgálat, CT-vizsgálat, MRI és/vagy PET-kolin).
5. Dokumentált progresszív betegség luteinizáló hormon-releasing hormon (LH-RH) agonistával vagy antagonistával történő folyamatos hormonkezelés alatt vagy műtéti kasztráció után (legalább egy zsigeri vagy lágyszöveti áttétes elváltozás, beleértve az új elváltozást is). A nem mérhető betegségben szenvedő betegnek dokumentáltan emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) szinttel vagy új elváltozás megjelenésével kell rendelkeznie
6. A hatékony kasztráció a tesztoszteronszint ≤50 ng/dl alapján értékelve
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszú betegek ≤2
8. Társadalombiztosítási rendszerben érintett betegek

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kemoterápia áttétes prosztatarák esetén, kivéve az ösztramusztint az adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápia befejezésétől számított < 1 éven belül lokalizált betegség esetén < 1 év a de novo áttétes prosztatarák kemoterápiájának befejezésétől számítva
2. Előzetes izotópos terápia, teljes kismedencei sugárkezelés vagy sugárterápia a csontvelő >30%-ára
3. Kevesebb, mint 1 hónap telt el a korábbi sugárterápiás, műtéti kezeléstől és kevesebb, mint 2 hét minden korábbi hormonális kezeléstől, kivéve az LH-RH agonisták/antagonisták (amelyeket folytatni kell). A betegeket biszfoszfonátokkal kezelhetik a vizsgálatba való belépés előtt, amit meg kell tenni,
4. Agyi áttétek, ellenőrizetlen gerincvelő-kompresszió, karcinómás agyhártyagyulladás vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka
5. Betegnél a következő kóros laboratóriumi vizsgálatok bármelyike: hemoglobin <10 g/dl, abszolút neutrofilszám <1,5 x 10⁹/L, vérlemezkék <100 x 10⁹/L, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >1,5 x normál felső határ (ULN), összbilirubin > 1,0 ULN, kreatinin-clearance <40 ml/mn (MDRD)
6. Poliszorbát 80-nal vagy docetaxellel szembeni túlérzékenység anamnézisében
7. A kortikoszteroidok alkalmazásának ellenjavallata
8. Perifériás neuropathia fokozat ≥2 az NCI CTCAE v4.0 szerint
9. Kamrai ejekciós frakció <50% (echográfia vagy szcintigráfia)
10. Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham
11. Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül: kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás vagy gastritis, gyulladásos bélbetegség, tüdőembólia vagy egyéb nem kontrollált tromboembóliás esemény
12. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy olyan laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná tenné. ebbe a tanulmányba való belépéshez
13. Tervezett oltás élő vagy élő attenuált vakcinákkal
14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül
15. Bármilyen betegség vagy probléma, beleértve a földrajzi, pszichiátriai vagy pszichológiai problémákat, amelyek nem egyeztethetők össze a vizsgálat alatti megfigyeléssel
16. Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a kezelés során
17. A szabadságuktól megfosztott vagy védőőrizet vagy gondnokság alatt álló személy